Фармацевтичні вимоги до РФП.

Хімічна чистота РФП|. | РФП| не повинно містити домішок|нечистот| нерадіоактивних речовин або важких|тяжких| металів, які можуть привести до зміни фармакокінетики РФП| або небажаного (шкідливого) впливу на організм.

Радіохімічна чистота -частина радионуклида в РФП в певній хімічній формі. Наприклад, якщо радіохімічна чистота гиппурана складає 98%, то це означає|значить|, що в препараті 98% ¹³¹І, зв'язаного з гиппураном. Недостатня радіохімічна чистота РФП| може істотно|суттєво| впливати на достовірність отриманих результатів досліджень.

Радіонуклідна чистота – це частина загальної|спільної| радіоактивності РФП|, обумовлена необхідним радіонуклідом. Радіонуклідні домішки|нечистоти| можуть бути причиною недостовірності результатів досліджень.

Апірогенність досягають використанням апірогенних технологій при виготовленні РФП|.

Стерильність забезпечується одним із існуючих методів стерилізації РФП|: фільтрацією, сухим теплом, парою або радіаційною стерилізацією (опромінюванням|опромінення|).

Радіотоксичність – це ступінь|міра| променевої (пошкоджуючої) дії РФП на організм. По ступеню|мірі| радіаційної безпеки радіонукліди поліляють на 4 групи:

• Група А - особливо особенности| високої радіотоксичності (у діагностиці не використовують);

• Група Б - високої радіотоксичності ⁽¹³¹І^{; 89}Sr);

• Група В - середньої радіотоксичності (⁷⁵Se^{; 198}Au);

• Група Г - низької радіотоксичності (⁵¹Cr^{; 67}Ga^{; 64}Cu).

РФП|, дозволені для ведення в організм людини, використовують з діагностичною або лікувальною метою.

Шляхи|колії,дороги| введення РФП в організм: энтеральный, інгаляційний, внутрішньовенний, внутрішньоартеріальний, в лімфатичні судини|посудини|, внутрішньошкірний, підшкірний, в спинномозковий канал.

Основні характеристики РФП| і променеві навантаження на критичні органи див. табл. 9.1.

Дата добавления: 2015-08-20