Укажите документ, который положен в основу законодательства стран - членов ЕЭС по регулированию деятельности аптек, выпишите основные положения данного документа.

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

26. Для открытия аптеки необходимо получить документ, который называется:

__________________________________________________________________

27. Перечислите основные функции аптечных организаций: _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

28. Какие дополнительные услуги могут быть представлены в аптечных организациях. Укажите страны, в аптеках которых эти услуги оказываются:

№	Название дополнительной услуги	Страна

29. По каким вопросам фармацевтические работники могут консультировать потребителей аптечной организации за рубежом?

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

30. Как в США называются производственные аптеки?

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

31. Как называется документ, устанавливающий требования по изготовлению и отпуску экстемпоральных препаратов?

_____________________________________________________________________________

Укажите, к каким процессам предъявляет требования данный документ:

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

32. Какие существуют способы реализации товаров аптечного ассортимента на фармацевтическом рынке?

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

33. Вставьте пропущенное слово:

Аптеки, прикрепленные к больницам (стационарам) называются_____________________

Предложите синоним для данного вида аптек

_____________________________________________________________________________

34. Что такое «сетевая» аптека?

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

35. Как можно отличить аптеки, относящиеся к одной аптечной сети:

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

36. Нарисуйте схему аптечной сети, состоящей из 5 аптек:

Спасибо за хорошую работу!

Приложение 1: Копенгагенская декларация

Принято III Ежегодным Совещанием Европейского Форума фармацевтических ассоциаций и ВОЗ, Копенгаген, Дания, май 1994

В ходе III ежегодного совместного заседания Европейского Форума фармацевтических ассоциаций и Европейского Регионального Бюро ВОЗ (EuroPharm Forum), состоявшегося 30-31 мая 1994 года в Копенгагене, были обсуждены инициативы по созданию эталонной фармацевтической практики (Good Pharmacy Practice) - (GPP), предпринятые Международной фармацевтической федерацией (International Pharmaceutical Federation) и Фармацевтической группой Европейского Союза (Pharmaceutical Group of the European Union).

Многие проекты, рассматривающиеся на EuroPharm Forum, имеют непосредственное отношение целям проекта "Здоровье для всех" (Health for All), осуществляемого в Европе Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ).

С целью повышения эффективности систем здравоохранения в странах, законодателям и правительствам, при рассмотрении и принятии законодательных или подзаконных актов, связанных с вопросами снабжения и распределения лекарственных средств целесообразно руководствоваться следующими принципами, разработанными EuroPharm Forum:

ü Лекарственные средства и препараты нельзя рассматривать исключительно в качестве товара. В целях защиты здоровья населения и правильного применения лекарственных средств и препаратов на всех стадиях их распределения необходимо осуществлять контроль со стороны специалистов.

ü Адекватная защита здоровья населения возможна только тогда, когда законодательно закреплена обязанность фармацевта*, руководствующегося строгими этическими правилами и нормами профессионального поведения, осуществлять личный контроль за распределением лекарств среди населения. При этом фармацевт должен быть свободен от экономического влияния на осуществление своей деятельности со стороны неспециалистов в данной области.

ü Законодательство, регулирующее вопросы снабжения населения лекарствами, должно содержать четкое и ясное определение слова "аптека", и ограничить его использование только теми учреждениями, которые соответствуют данному определению. Это определение должно так же содержать в себе требование, согласно которому только лицо, имеющее необходимое фармацевтическое образование, имеет право управлять аптекой.

ü Специальное фармацевтическое образование дает специалисту исключительное право лично отвечать за реализацию продукции фармацевтического производства на рынке; соответствующее специальное образование дает фармацевту возможность гарантировать, в интересах сохранения здоровья и безопасности населения, адекватный контроль за качеством, хранением, безопасностью и вопросами снабжения населения лекарствами на уровне оптового их распределения, в связи с этим важно, чтобы четкое и ясное определение того, что является "оптовым распределением".

Приложение 2: Лиссабонская декларация о правах пациента

Принята 34-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Лиссабон, Португалия, сентябрь - октябрь 1981

Врач должен действовать в интересах пациента сообразно своей совести, с учетом юридических, этических и практических норм той страны, где он практикует.

Настоящая "Декларация" утверждает основные права, которыми, с точки зрения медицинского сообщества, должен обладать каждый пациент,

Если в какой-либо стране положения законодательства или действия правительства препятствуют реализации нижеперечисленных прав. врачи должны стремиться всеми доступными способами восстановить их и обеспечить их соблюдение.

a) Пациент имеет право свободно выбирать врача.

b) Пациент имеет право получать помощь врача, независимого от посторонних влияний в своих профессиональных медицинских и этических решениях.

c) Пациент имеет право, получив адекватную информацию, согласиться на лечение или отказаться от него.

d) Пациент имеет право рассчитывать на то. что врач будет относится ко всей медицинской и личной информации, доверенной ему как к конфиденциальной.

e) Пациент имеет право умереть достойно.

f) Пациент имеет право воспользоваться духовной или моральной поддержкой, включая помощь служителя любой религиозной конфессии, или отклонить ее.

Приложение3: Пример классификации аптечных организаций (авторы М. С. Смит, Е. М. Коласса, Г. Перкинс, Б. Сикер)

Фармацевтический маркетинг принципы, среда, практика.

ü Розничные аптечные организации:

Существует несколько подтипов розничных аптек:

1. Независимые.

Хотя таким термином часто называют три или меньше аптек, управляемых одним владельцем, все же этот термин в основном должен относиться к единственной аптеке, находящейся в собственности одного владельца или небольшой группы партнеров. Независимые аптеки, могут входить в группу из двух - трех аптек, имеют различные, взаимосвязанные или одинаковые наименования.

1. Сетевые.

Четыре или более аптек, управляемых одним владельцем (часто крупным корпоративным владельцем). Сетевые аптеки имеют общий имидж, хотя в некоторых случая элементы сети (внутри одной компании) имеют собственные названия или вывески.

1. Смешанный тип. К этому типу можно отнести очень незначительное число розничных аптек.

Такая аптека физически находится и действует на территории более крупного магазина, но имеет своего отдельного владельца, являясь, по существу, магазином в магазине.

1. Арендованный отдел.

Это розничная аптека, расположенная на территории более крупного магазина, например, в продуктовом магазине или в офисном здании, но управляемая отдельно и имеющая собственного владельца. Часто она бывает представлена независимой аптекой, находящейся на территории крупного предприятия.

1. Аптека повседневного спроса.

Этот тип аптеки обычно арендует площадь и находится на территории крупного магазина товаров повседневного спроса, например, Eleven, Circle K, White Pantry.

ü Институциональные аптеки.

В большинстве случаев эти аптеки обслуживают клиентов в стационарах (больницах), в местах жительства (домах ухода и домах престарелых), а также терминальных больных (хосписы), хотя бывают и исключения. Большинство больничных аптек обслуживает только пациентов стационара, хотя все чаще они обслуживает и амбулаторных клиентов. Второй по частоте тип институциональных аптек редко располагается на территории учреждений здравоохранения, но обслуживает людей, проживающих в домах ухода и пользующихся услугами различных типов вспомогательных структур.

ü Аптеки, торгующие по почте

Такие аптеки выдают лекарственные средства по рецептам так же, как и обычные аптеки, только пересылают эти лекарства почтой по всей стране. У этих аптек совсем немного или вообще нет очных покупателей. Обычно у них большие обороты торговли при интенсивном использовании огромных объемов информации и различных технологий распределения материальных ценностей.

ü Специализированные аптеки.

Специализированными аптеки называются по виду деятельности, которой они занимаются и по типу рецептурных препаратов, которые они продают. Небольшое число аптек известно как ядерные аптеки, поскольку они специализируются на продаже радиоактивных веществ, используемых, например, при химиотерапии. Другой тип специализированных аптек — инъекционные или аптеки домашних инфузий, которые специализируются на обслуживании рецептов на препараты, вводимые внутривенно и используемые для лечения пациентов на дому.

ü Интернет- аптека

Такие аптеки имеют сайт в Интернете и взаимодействуют с потребителями в основном посредством электронной почты (в отличие от аптек других видов, имеющих вэб - сайт в дополнение к прямым продажам препаратов, продажам по почте или к продажам ограниченному числу пациентов)

ü Правительственные аптеки

Федеральные, определенного штата или местные органы управления владеют аптеками и амбулаториями для определенных слоев населения. Крупнейшей из таких аптек управляет Департамент обороны США — DOD (Department of Defense), который обслуживает действующих военнослужащих и членов их семей.

ГЛОССАРИЙ

1. Аптечная организация (drugstore or chemist's organization or phamacy) - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона. (Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств)

2. Биосимиляры - аналоги биофармацевтических лекарственных средств, с близкой, но не идентичной исходной молекулой. Термин «биосимиляр» используется в странах ЕС, наряду с такими определениями, как «биоаналог» и «биодженерик».

3. Воспроизведенное лекарственное средство (generic) - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства. (Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств)

4. Диверсификация - (diversificatio)— расширение ассортимента выпускаемой продукции и переориентация рынков сбыта, освоение новых видов производств с целью повышения эффективности производства, получения экономической выгоды, предотвращения банкротства. Такую диверсификацию называют диверсификацией производства

5. Лекарственные препараты (drugs) - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. (Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств)

6. Лекарственные средства (medicines) - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. (Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств)

7. Маржа- доля (в процентах)валового дохода в розничной цене,

8. Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН, International unlicensed name) - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. (Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств)

9. Нормативная документация (НД, standard documentation) - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем. (Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств)

10. Обращение лекарственных средств (address of medicines) - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. (Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств)

11. Операционная прибыль (англ. Operational income) — прибыль хозяйствующего субъекта от основной (обычной) деятельности, равная разности между нетто-выручкой и расходами по обычной деятельности (в последние включается прямые и операционные расходы) или, что тоже самое, между валовой прибылью и операционными затратами. Операционная прибыль фактически эквивалентна

12. Организация оптовой торговли лекарственными средствами (organization of wholesale trade, distributor) - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона. (Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств)

13. Оригинальное лекарственное средство (original)- лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов. (Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств)

14. Патент (patent) - государственная охранная грамота, которая выдается патентным ведомством в соответствии с законодательством страны его выдачи. В Российской Федерации государственным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности является Федеральная служба по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам - Роспатент. (Гражданский кодекс Российской Федерации)

15. Производитель лекарственных средств (producer of medicines) - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». (Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств)

16. Производство лекарственных средств (production of medicines,) - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств. (Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств)

17. Разработчик лекарственного средства (Developer of medicine) - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства. (Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств)

18. Ранжирование (ranging) - способ оценки переменной, когда ее значению приписывается место (собственно ранг) в последовательности величин, определяемое при помощи порядковой шкалы.

19. Реимбурсация (reimbursation) – составляющая системы здравоохранения и социального обеспечения развитых стран мира, представляет собой механизм возмещения стоимости лечения для населения путем финансирования из государственных и/или негосударственных страховых фондов.

20. Рентабельность -характеризует эффективность производственной и коммерческой деятельности, так как показывает величину прибыли на 1 руб. продаж.

21. Рынок (market) – совокупность существующих и потенциальных покупателей товара. (Ф.Котлер) или совокупность экономических отношений, базирующихся на регулярных обменных операциях между производителями товаров (услуг) и потребителями. Обмен обычно происходит на добровольной основе в форме эквивалентного обмена на деньги (торговля) или другие товары (бартер). При свободном доступе на рынок как производителей, так и потребителей обмен происходит в условиях конкуренции.

22. Слоган - это некоторая ключевая фраза, определяющая либо конкретную организацию либо рекламную акцию, проводимую ею. В переводе с английского языка слоган – лозунг, призыв или девиз.

23. Торговое наименование лекарственного средства (ТМ, trading name) - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком. (Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств)

24. Фармдистрибьюция -см. организация оптовой торговли лекарственными средствам

25. Фармацевтическая деятельность (pharmaceutical activity) - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. (Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств)

Внимание студентов! В глоссарий вы можете добавлять новые слова, которые встретились вам во время проведения семинарских занятий.

Не забудьте дать определения новым словам!

Желаем удачи!

Вопросы к тестовому зачету по дисциплине

«Фармация за рубежом»

1. Объем мирового фармацевтического рынка увеличивается под влиянием всех перечисленных факторов, кроме:

а. старение населения

б. рост заболеваемости

в. рост доходов населения

г. экономического кризиса

д. для появления новых эффективных ЛП

2. Под Глобальной (мировой) Фармой подразумевают фармацевтические рынки (выбрать один самый полный ответ):

а. США

б. России

в. стран Европы

г. всего мира

д. стран СНГ

3. «Большая Фарма» включает фармацевтические рынки всех перечисленных стран, кроме:

а. Германии

б. Индии

в. Канады

г. США

д. Японии

4. К «развивающимся рынкам 1 уровня» относятся фармацевтические рынки всех перечисленных стран, кроме:

а. Китая

б. России

в. Индии

г. Литвы

д. Бразилии

5. К «развивающимся рынкам 2 уровня» относятся фармацевтические рынки всех перечисленных стран, кроме:

а. ЮАР

б. Вьетнама

в. Чили

г. Турции

д. Аргентины

6. Рост внутреннего валового продукта, усиление государственной поддержки в сфере здравоохранения, увеличение численности населения в некоторых развивающихся странах – это факторы, которые приводят к тому, что ежегодные темпы роста фармацевтического рынка в этих странах:

а. не изменяются

б. увеличиваются на 1 %

в. уменьшаются

г. увеличиваются более, чем на 10%

д. уменьшаются на 15 %

7. К основным причинам переноса фармацевтического производства из стран с развитыми рынками в страны Азии, Африки и Южной Америки относятся все, кроме:

а. удешевление себестоимости продукции

б. сокращение численности населения

в. улучшение экологии

г. дешевая рабочая сила

д. рост потребления ЛП

8. В настоящее время смещение центра мировой Фармы происходит в сторону фармацевтических рынков:

а. Северной Америки

б. развивающихся 1-го уровня

в. развитых стран

г. Западной Европы

д. Японии

9. Фармацевтическая компания, осуществляющая производство лекарственных средств – называется

а. аптечные организации

б. производитель

в. дистрибьютор

г. транспортная организация

д. оптовая компания

---

Дата добавления: 2015-08-10