1 страница. Фармацевтика факультетінің 051103- «Фармация» мамандығы бойынша

Фармацевтика факультетінің 051103- «Фармация» мамандығы бойынша

Курс студенттеріне арналған «ҚР дәрілік заттарды тіркеу және қайта тіркеу cұрақтары» элективтік пәнінен тест тапсырмаларының тізімі 2013-2014 оқу жылы

1. Дәрілік заттардың тіркеу деректеріне енгізілетін І типтегі өзгерістерге жатады:

а) бір немесе одан да көп белсенді қоспаларды қосу;

б) бір немесе одан да көп белсенді қоспаларды алып тастау;

в) белсенді заттардың сандық өзгерістері;

г)+ бояғышты қосу, алып тастау немесе ауыстыру

д) басқа терапевтикалық көрсетілімін қосу

2. Төменде көрсетілгендердің ішінде қайсысы І типтегі өзгерістерге жатады:

а) белсенді заттардың өзгеруі

б) терапевтикалық көрсетілімдерінің өзгеруі

в) дәрілік қалыптың, мөлшерінің және қолдану тәсілінің өзгеруі

г) фармакокинетикасының өзгеруі

д) +біріншілік (ішкі) бумасының сапалық құрамының өзгеруі

3. Жаңа тіркеуді талап етпейтін өзгерістерді көрсетіңдер:

а)+ өнімді бояғыш жүйенің өзгеруі

б) белсенді заттардың өзгеруі

в) терапевтикалық көрсетілімдерінің өзгеруі

г) белсенді заттарының сандық өзгеруі;

д) басқа терапевтикалық көрсетілімін қосу

4. Қандай өзгерістерді енгізген кезде дәрілік затты жаңадан тіркеу талап етіледі:

а) дәрілік затты өндірушінің аты өзгергенде

б)+ биожетімділігінің өзгеруі

в) дәрілік заттың атының өзгеруі

г) толықтырғышты басқа салыстырылатын толықтырғышпен ауыстыру

д) өнімнің бояушы жүйесін ауыстыру

5. Төмендегілердің ішінен І типтегі өзгерісті көрсетіңдер:

а)+дәм беруші қоспаны қосу, алып тастау немесе ауыстыру

б) дозасының өзгеруі

в) биожетімділігінің өзгеруі

г) белсенді заттардың сандық өзгерісі

д) фармакокинетикасының өзгеруі

6. Дәрілік затты жаңадан тіркеуді талап ететін өзгерістерге жатады:

а)+белсенді қоспалардың өзгеруі

б) дәм беруші қоспаны қосу, алып тастау немесе ауыстыру

в) өнімнің бояушы жүйесін ауыстыру

г) біріншілік буманың сапалық құрамының өзгеруі

д) қолдану тәсілін алып тастау немесе енгізу

7. Жаңадан тіркеуді талап ететін дәрілік қалпының, мөлшерленуінің және қолдану тәсілінің өзгеруіне келесілер жатады:

а)+ фармакокинетикасының өзгеруі

б) бір немесе бірнеше белсенді затты қосу

в) дәм беруші қоспаны қосу, алып тастау немесе ауыстыру

г) басқа терапевтикалық көрсетілімінің қосылуы

д) изомерлерінің және олардың қоспаларының өзгеруі

8. Жаңадан тіркеуді талап ететін терапевтикалық көрсетілімдерінің өзгеруіне келесілер жатады:

а) фармакокинетикасының өзгеруі

б) белсенді заттарының сандық өзгеруі

в) дәм беруші қоспаны қосу, алып тастау немесе ауыстыру

г)+ терапевтикалық көрсетілімінің басқа салаға өзгеруі

д) изомерлерінің және олардың қоспаларының ауысуы

9. Жаңадан тіркеуді талап ететін белсенді заттарының өзгеруіне келесілер жатады:

а) биожетімділігінің өзгеруі

б) фармакокинетикасының өзгеруі

в)+ бір немесе одан да көп белсенді заттарды алып тастау

г) көрсетілімдердің қосылуы

д) жаңа дәрілік қалып түрінің қосылуы немесе өзгеруі

10. Соңғы буып-түюден басқа технологиялық процесстің барлық стадиясынан өткен мөлшерленген дәрілік зат қалай аталады:

а) бірегей препарат

б) биосимиляр

в) орфанды препарат

г) +балк-өнім

д) субстанции

11. Сирек кездесетін ауруларды емдеуде және диагностикасында қолданылатын препараттарды қалай атайды:

а) биосимиляр

б) бірегей препарат

в) +орфанды препарат

г) гомеопатиялық

д) генерик

12. Мемлекеттік тіркеуге және қайта тіркеуге қандай препараттар жатады:

а) дәріханада дайындалған

б) тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік субстанциялар

в) асептикалық жағдайда дайындалған

г) +Қазақстан Республикасының территориясына әкелінетін

д) жеке мақсатта қолдану үшін әкелінетін

13. Мемлекеттік тіркеуге және қайта тіркеуге қандай дәрілік заттар жатпайды:

а)+ тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік субстанциялар

б) Қазақстан Республикасының территориясына әкелінетін

в) Қазақстан Республикасында өндірілген

г) Қазақстан Республикасына әкелінетін дәрілік заттардың балк-өнімдері

д) дәрілік қалып, мөлшерленуі, қатталуы көрсетіле отырып саудалық атаудағы дәрілік препараттар

14. Қандай жағдайларда дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге тиым салынады:

а) атауы бірдей, бірақ мөлшерлері әртүрлі

б)+ атауы бірдей, бірақ құрамындағы белсенді заттарының құрамы әртүрлі

в) жаңа бумадағы дәрілік заттар

г) бұрын құрамында басқа көмекші заттармен тіркелген

д) бұрын тіркелген дәрілік заттардың жаңа комбинациясы

15. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістерді енгізу қандай құжаттың негізінде жүргізіледі:

а) тіркеу туралы бұйрықтың

б)+ мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеуге берілген өтініштің

в) тіркеу деректерінің

г) мемлекеттік Тізілімнің

д) тіркеу куәлігінің

16. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістерді енгізу Ережесі ҚР ДСМ-нің қай бұйрығында көрсетілген:

A. 736

B. 754

C.+ 735

D. 634

E. 740

17. ҚР-да дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістерді енгізу тәртібіне қойылатын талаптар қай құжатта көрсетілген:

A.+ Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеірне өзгерістерді енгізу ережесі

B. Дәрілік заттарға сараптаманы жүргізу ережесі

C. Дәрілік заттарды таңбалау ережесі

D. Дәрілік заттың сапасына және қауіпсіздігіне бақылау бойынша нормативті-техникалық құжатты құрастыру, келісу және сараптау ережесі

E. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға клиникалық зерттеулерді және (немесе) фаракологиялық сынауларды жүргізу ережесі

18. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және тіркеу деректеріне өзгерістерді енгізуді жүзеге асыратын ҚР ДСМ-нің жанындағы орган:

A. +ҚР ДСМ-нің медициналық және фармацевтикалық қызметіне бақылау Комитеті

B. Қазақ Ұлттық медицина университеті

C. ҚР ДСМ-нің мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық комитетінің Департаменті

D. Сынау орталығы

E. Медициналық көмекті ұйымдастыруды жетілдіру Департаменті

19. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістерді енгізудің міндетті шарты болып табылады:

A.+ Дәрілік заттарға сараптаманы жүргізу

B. Нарыққа маркетингтік талдауды жүргізу

C. Тіркеу үшін білікті персоналдың болуы

D. Субъект офисінің болуы

E. Тіркеуші кәсіпорынның қаржылық сараптаманы жүргізуі

20. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналым сферасында сараптаманы жүргізеді:

A.+ дәрілік затты жасау және өндіруге тікелей қатыспайтын мемлекеттік сараптау ұйымы

B. дәрілік затты жасау және өндіруге тікелей қатысатын мемлекеттік сараптау ұйымы

C. тіркелетін дәрілік заттың фармацевтикалық өндірісінің сараптау ұйымы

D. ҚР ДСМ-нің мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық комитеті

E. Этика сұрақтары бойынша Комитет

21. Соңғы бумалаудан басқа технологиялық процесстің барлық стадиясынан өткен мөлшерпленген дәрілік зат:

A.+ балк-өнім

B. дайын өнім

C. жартылай өнім

D. дәрілік қалып

E. дәрілік препарат

22. Белсенді субстанция немесе оның белсенді бөлігі дәрілік заттан сіңірілетін және әсер ету орнында жетімді болатын жылдамдығы және дәрежесі бұл:

A. +биожетімділік

B. ыдырауы

C. сіңірілуі

D. биоэквиваленттілік

E. еруі

23. Cапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша бұрын тіркелген эталонды инновациялық биологиялық дәрілік зат сияқты және халықаралық патенттелмеген атауына ұқсас қайта жасалған биологиялық дәрілік зат – бұл

A.+ биосимиляр

B. генерик

C. БАВ

D. БАД

E. Дәрілік шикізат

24. Белсенді заттар негізінде олардың белгілі (pH) қышқылдығы/сілтілігі ортасында және ішек қабырғасы арқылы өту деңгейінің ғылыми жіктеу қалай аталады:

A.+ жіктеудің биофармацевтикалық жүйесі (ЖБЖ)

B. жіктеудің клиникалық жүйесі

C. жіктеудің технологиялық жүйесі

D. жіктеудің химиялық жүйесі

E. жіктеудің биологиялық жүйесі

25. Дәрілік заттың тиімділігіне, сапасына және қауіпсіздігіне жауапты субъект:

А. +тіркеу куәлігінің иесі

В. Өндіруші ел

С. Өндіруші ұйым

D. соңғы өнімді буып-түйетін ұйым

Е. Клиникалық сынауды жүргізген ұйым

26. Тіркеу куәлігінің жарамды мерзімі ішінде дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсерін тигізбейтін және сараптауға жататын тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістер – бұл:

А.+ тіркеу деректеріне өзгерістерді енгізу

В.санитарлық ережелерге өзгерістерді енгізу

С. Тіркеу деректерін ұсыну ережесіне өзгерістерді енгізу

D. құжаттардың сараптамасына өзгерістерді енгізу

Е. медициналық қолданылуына өзгерістер енгізу

27. Белсенді заттардың құрамы, дәрілік қалып бойынша тұпнұсқалық препаратқа сәйкес келетін және айналымға түпнұсқалық препараттың сақтау құжатарының жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін немесе лицензиялық келісім бойынша түскен дәрілік препарат – бұл:

А. +генерик (қайта өндірілген препарат)

В. биосимиляр

C. балк-өнім

D. биологиялық беғлсенді қоспа

E. биологиялық белсенді зат

28. Арнайы технология бойынша дайындалған немесе өндірілген, құрамында өсімдік, жануарлар, минералдық тектегі заттардың өте аз мөлшерлері болатын бір немесе көп компонентті дәрілік зат – бұл:

А.+ гомеопатиялық препараттар

В. аллопатиялық препараттар

C. органопрепараттар

D. биологиялық белсенді қоспа

E. биологиялық белсенді зат

29. Бұрынғы тіркеу нөмірімен жаңа тіркеу куәлігін беру, сонымен бірге ДЗ, ММБ және МТ Мемлекеттік тізіліміне енгізу арқылы мемлекеттік тіркеуді белгілі бір мерзімге созу бұл:

А. +дәрілік заттарды мемлекеттік қайта тіркеу

В. дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу

С. сақтау мерзімін созу

D. тіркеу деректеріне өзгерістерді енгізу

E. өзгерістерді енгізгеннен кейін тіркеу

30. Дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын бағалау, фармацевтикалық нарықта болу заңдылығын анықтау және дәрілік затты белгілі бір мерзімге ДЗ, ММБ және МТ Мемлекеттік реестрге енгізу амалы:

А. +мемлекеттік тіркеу

В. мемлекеттік аттестация

С. мемлекеттік лицензиялау

D. мемлекеттік аккредитация

Е. мемлекеттік аудит

31. ҚР-да тіркеулген және медициналық қолдануға рұқсат етілген ДЗ, ММБ және МТ есептік құжаты:

А.+ ДЗ, ММБ және МТ мемлекеттік тізілімі

В. ҚР Мемлекеттік Фармакопеясы

С. ҚР Кодексі

D. ҚР-ның стандарты

Е. Европалық фармакопея

32. Адамның денсаулығына ерекше әсер етуін және (немесе) қауіпсіздігін зерделеу мақсатында сыналатын затты немесе физикалық әсерді, аурулар профилактикасының, оларды диагностикалау мен емдеудің құралдарын, әдістері мен технологияларын зерделеу жөніндегі химиялық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да эксперименттік ғылыми зерттеулер немесе зерттеулер сериясы – бұл:

А.+ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу

В. клиникалық зерттеу

С. технологиялық зерттеу

D. маркетингтік зерттеу

Е. фармакологиялық зерттеу

33. Өтініш берілген дәрілік заттың сараптама қорытындысы және оның мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу немесе бас тарту туралы мәліметтер берілген құжат – бұл:

А. +дәрілік заттың тиімділігі, қауіпсіздігі және сапасы туралы қорытынды

В. талдамалық сараптаманың есебі

С. біріншілік сараптаманың қорытындысы

D. талдамалық сараптаманың қорытындысы

E. сынау хаттамасы

34. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды ұсынатын әзірлеуші, өндіруші-ұйым немесе олардың мүддесін білдіретін уәкілетті сенімді тұлға:

А. +өтініш беруші

B. орындаушы

C. сенім білдіруші

D. делдал

E. тапсырыс беруші

35. Тіркелген дәрілік препаратты қолдануда бекітілген көрсеткіш шегінде идентификациялау немесе қауіпті сандық бағалау мақсатында жүргізілетін фармакоэпидемиологиялық немесе клиникалық зерттеу қалай аталады:

А+. тіркеуден кейінгі кезеңдегі қауіпсіздікті зерттеу

В. фармацевтикалық жасау кезіндегі қауіпсіздікті зерттеу

С. жаңа терапевтикалық әсерлерін анықтау мақсатымен жүргізілетін сынаулар

D. қауіп-қатерді сапалық бағалау мақсатымен жүргізілетін сынаулар

E. медициналық нұсқаулығына сәйкестігін зерттеу

36. Субъект ретінде адамды қатыстыра отырып, аурулардың профилактикасы, оларды диагностикалау мен емдеу құралдарының, әдістері мен тиімділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін зерттеу, бұл:

А. клиникаға дейінгі зерттеулер

B+ клиникалық зерттеулер

С. Технологиялық зерттеулер

D. маркетингтік зерттеулер

Е. талдамалық сынау

37. Белгілі бір фармакологиялық белсенділігі бар дәрілік препараттың өндірісі және дайындау үшін қолданылатын зат немесе заттың қоспасы қалай аталады:

А.+ дәрілік субстанция

B. көмекші зат

C. БАВ

D.БАД

E.+белсенді фармацевтикалық ингредиент+

38. Дәрілік заттарды өндіру мен дайындау үшін қолданылатын жаңа үзілген немесе кептірілген өсімдік немесе олардың бөліктері – бұл:

А. +дәрілік өсімдік шикізат

В. дәрілік экстракт

С. дәрілік шырын

D. дәрілік шикізат

E. жартылай дайын өнім

39. Құрамында биологиялық нәруыздар бар препараттар, сонымен бірге биосимилярлар қалай аталады:

А.+ биологиялық текті дәрілік препараттар

В. органикалық текті дәрілік препараттар

С. өсімдік текті дәрілік препараттар

D. табиғи дәрілік препараттар

Е. минералды дәрілік препараттар

40. Белгілі бір дәрілік қалыптағы дәрілік зат қалай аталады:

А.+ дәрілік препарат

В. дәрілік субстанция

С. белсенді фармацевтикалық ингредиент

D. көмекші зат

E. балк-өнім

41. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған дәрілік заттың атауы бұл:

А.+ дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы

В. саудалық атауы

С. химиялық атауы

D. жұмысшы атауы

E. эмпирикалық атауы

42. Дәрілік заттың сапа жиынтығының нормасын бекітетін, оларды анықтау әдістерін, дәрілік заттың сериясына қарамастан бірдей қауіпсіздікті және тиімділікті, сонымен қатар дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде мемлекеттік органмен берілген өндіруші-мекемемен бекітілген нөмірмен, оны өндірудің біртектілігі мен тұрақтылығын қамтамасыз ететін құжат – бұл:

А.+ дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылайтын нормативті-техникалық құжат

В. сапа сертификаты

С. сынау хаттамасы

Д. технологиялық регламент

Е. сынау зертханасының есебі

43. Дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін, сапасын және тіркеу деректеріне сәйкестігін қамтамасыз ету мақсатымен олардың сапасын бақылау және өндіру тұрақтылығы мен сәйкестігіне кепіл беретін талаптар жиынтығы – бұл:

А. +тиісті өндірістік тәжірибе

В. тиісті дистрибьюторлық тәжірибе

С. ҚР МФ

D. тиісті инженерлік тәжірибе

E. тиісті фармакопеялық тәжірибе

44. Сирек кездесетін ауруларды емдеуге және диагностикалауға арналған препараттар қалай аталады:

А.+ орфанды препараттар

В. бірегей препараттар

С. генерикалық препараттар

D. гомеопатиялық препараттар

E. биологиялық препараттар

45. Фармакологиялық әсері бар және аурулардың профилактикасына, көмекші терапияға, ағзалар мен жүйелердің функционалдық активтілігін реттеуге бағытталған табиғи жолмен алынатын, емдік мөлшерлемелердегі биологиялық активті қоспалар немесе олардың синтетикалық баламалары қалай аталады:

А.+ парафармацевтикалық заттар

B. гомеопатиялық заттар

C.көмекші заттар

D.косметикалық заттар

E. бірегей препараттар

46. Өндірудің әрбір сатысын іске асыратын және дайын өнімнің барлық қозғалыс кезеңдерінде қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына жауап беретін заңды тұлға:

А.+ дәрілік затты өндіруші ұйым

B.дәрілік затты бөлетін ұйым

C. дәріханалық ұйым

D. ғылыми-зерттеу ұйымы

E. сынау зертханасы

47. Өтініш иесіне тіркелген дәрілік затқа мемлекеттік орган беретін және Қазақстан Республикасында қолдану үшін рұқсат етілген құжат:

А. +тіркеу куәлігі

B. сәйкестік сертификаты

C. сынау хаттамасы

D. талдамалық сараптаманың есебі

E. сарапшы қорытындысы

48. Дәрілік затты тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу өтінішімен қоса ұсынылатын мазмұнды материалдар мен құжаттар жиынтығы:

А.+ тіркеу дерегі

B. клиникалық сынау есебі

C. клиникаға дейінгі сынау есебі

D. “drugmasterfile”

E. әкімшілік ақпарат жиынтығы

49. Мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа тағайындалатын және сол арқылы Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізілетін кодтық белгі:

А.+ тіркеу нөмірі

B. идентификациялық нөмір

C. АТХ- код

D. МНН

E.штрих код

50. Сапасы, тиімділігі және қауіпсіздігі дәлелденген түпнұсқалық немесе жаңадан өндірілген дәрілік препарат және генерикпен (жаңадан өндірілген дәрілік препарат) салыстыру үшін тағайындалған дәрілік препарат қалай аталады:

А.+ референтті препарат

B.балк-өнім

C. орфанды препарат

D.биосимиляр

E. БАВ

51. Дәрілік заттың тіркелетін атауы:

А. +ДЗ саудалық атауы

B. халықаралық патенттелмеген атауы

C. эмпирикалық атауы

D. жұмысшы атауы

E. химиялық құрылымына сәйкес келетін атауы

52. Фармакологиялық белсенділігі мен уыттылығы белгіленген, клиникалық сынама объектісі және әлеуетті дәрілік зат болып табылатын зат немесе заттардың қоспасы – бұл:

А.+ фармакологиялық зат

B. көмекші зат

C. БАВ

D. БАД

E. гомеопатиялық зат

53. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге және қайта тіркеуге жатады:

А. +дәрілік қалып түрін, мөлшерін, қаттамасын көрсете отырып саудалық атаудағы дәрілік препараттар

В.+ Қазақстан Республикасына әкелінетін дәрілік заттардың балк-өнімдері

С.+ тиісті өндірістік тәжірибе арқылы дайындалған дәрілік субстанциялар

D.+ ҚР-да бұрын тіркелген, бірақ басқа өндірушілермен басқа дәрілік қалыпта, мөлшерде, қаттамада, бумада, басқа көмекші заттардың құрамымен, басқа атауда шығарылған дәрілік заттар

E. дәріханада дайындалған дәрілік заттар

54. Мемлекеттік тіркеуге жатпайды:

A.+ дәріханада дайындалған дәрілік заттар

B.+ тиісті дәріханалық тәжірибе жағдайында өндірілген дәрілік субстанциялар+

C. тиісті дәріханалық тәжірибе жағдайында өндірілмеген дәрілік субстанциялар

D. фармацевтикалық дайындаулар

E. халық медицинасының құралдары

55. ДЗ мемлекеттік тіркеуге тиым салынады:

A. GxP жағдайында өндірілген дәрілік заттар

B.+ белсенді заттарының құрамы әртүрлі заттарды бір атаумен

C.орфанды препараттарға жататын дәрілік заттар

D.дәрілік заттар, балк-өнімдер

E.дәрілік субстанциялар, дәрілік өсімдіктер

56. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы өтінішіне қоса беріледі:

А.+ құжаттар мен материалдар бар тіркеу деректері екі данада

В.+ ДЗ сапасы мен қауіпсіздігіне бақылау жасау бойынша нормативті-техникалық құжаттың талаптарына сәйкес үшреттік талдауды жүргізуге қажетті мөлшердегі дәрілік заттың үлгісі

С.+ДЗ зерттеу жүргізу кезінде қолданылатын шығын материалдарының, дәрілік заттардың және бөгде қоспалардың стандартты үлгілері.

D. өндірістің технологиялық схемасы

E. маркетингтік талдау мәліметтері

57. Тіркеу куәлігінің иесі мемлекеттік органға дәрілік заттың қауіпсіздігі және тиімділігі туралы есепті өткізеді:

A.+ мемлекеттік тіркеуден кейінгі екі жыл ішінде алты айда бір рет, әрі қарай белгіленген ереже бойынша

B. жыл сайын

C.бес жылда бір рет

D. екі жылда бір рет

E. тіркелгеннен кейін есеп берілмейді

58. Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында өндірілген дәрілік заттың тіркеу деректері жалпы техникалық құжат форматы бойынша құрастырылады, ол келесілерден тұрады:

А.+ 5 модульден

B. 3 модульден

C. 1 модульден

D. 2 модульден

E. 4 модульден

59. Тіркеу дерегінің 1 – модулі келесіден тұрады:

А. +әкімшілік ақпарат

B. технологиялық құжаттар

C. клиникалық ақпараттар

D. химико-фармацевтикалық ақпарат

E. қолданылуы бойынша нұсқаулық

60. Тіркеу дерегінің 3 - модулі келесіден тұрады:

А.+ «Сапа» бөлімінің ақпараты

B.+ жалпы техникалық құжаттың резюмесі

C. фармакологиялық мәліметтер есебі

D. фармакокинетикалық мәліметтер есебі

E. токсикологиялық мәліметтер есебі

61. Тіркеу дерегінің 2 - модулі келесіден тұрады:

А. +жалпытехникалық құжаттың резюмесі

B. сапа бөлімі бойынша ақпарат

C. фармакологиялық мәліметтер есебі

D. фармакокинетикалық мәліметтер есебі

Дата добавления: 2015-07-25