6 страница. 336. Тұрақтылыққа стресстік сынау қай кезде қолданылады:

336. Тұрақтылыққа стресстік сынау қай кезде қолданылады:

A.+дәрілік заттарды жасау кезінде

B. клиникалық сынаулар кезінде

C. клиникаға дейінгі сынаулар кезінде

D. сапасын бақылауды жүргізген кезде

E. қолдану барысында

337. Қайталап бақылау кезеңі біршама тұрақтылығы бар қандай дәрілік субстанцияларға жатады:

A.+синтетикалық

B.иммунобиологиялық

C.биологиялық

D.жартылай синтетикалық

E. табиғт

338. Дәрілік зататрдың сақтау мерзімінің өзгеруі (ұзарту немесе қысқарту) келесілердің нәтижелеріне негізделуі қажет:

A.сапасы бойынша зертханалық сынаулардың

B.клиникаға дейінгі сынаулардың

C.клиникалық сынаулардың

D.+тұрақтылықты сынаудың

E. қауіпсіздігін сынаудың

339. Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында өндірілмеген дәрілік заттардың тіркеу деректері келесіге сәйкес құрастырылады:

A.+тізімге сәйкес (3 қосымша)

B.модульдерге сәйкес

C.4 қосымшаға сәйкес

D.7 қосымшаға сәйкес

E. сараптау нәтижелері бойынша

340. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу үшін (модульдар бойынша) ұсынылады:

A.+1, 2, 3 модульдар

B.1, 3, 4 модульдар

C.2, 4, 5 модульдар

D.1, 4, 5 модульдар

E. барлық модульдар

341. Өтініш беруші қайта тіркеуге өтінішті тіркеу куәлігінің мерзімі бітуге қанша уақыт қалғанда бере алады:

A.+6 айдың ішінде

B.8 айдың ішінде

C.12 айдың ішінде

D.18 айдың ішінде

E. бір айдың ішінде

342. Жеделджетілген процендура туралы шешімді қабылдайды:

A.+уәкілетті мемлекеттік орган

B.фармакопеялық комиссия

C.дәрілік заттардың сараптамасының Ұлттық орталығы

D.сарапшылар кеңесі

E. фармакологиялық кеңес

343. Өндірушілерден жануар текті заттардың приондық қауіпсізідігі туралы құжат қандай өнімге беріледі:

A.+желатинге

B.натрий кармеллозына

C.коллоидты кремний диоксидіне

D.этилцеллюлозаға

E. синтезделген заттарға

344. Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік зататрдың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат көрсетіледі:

A. +медициналық қолданылуы бойынша нұсқаулықта

B. ҚР аналитикалық нормативті құжатының жобасында

C. фармацевтикалық өнімнің сертификатында

D.талдау сертификатында

E. сәйкестік сертификатында

345. Қандай дәрілік қалыптардың бумасында қолдану тәсілін көрсетпеуге рұқсат етіледі:

A.+таблеткалар мен капсулаларда

B. инфузиялық ерітінділерде

C.суппозиториларда

D.көз тамшыларында

E.дәріханада дайындалған

346. Гомеопатиялық препараттардың белсенді және көмекші заттарының құрамын қалай көрсетуге рұқсат етіледі:

A. +латын алфавитінің әріптерімен

B. орыс алфавитінің әріптерімен

C. қазақ алфавитінің әріптерімен

D.ағылшын алфавитінің әріптерімен

E. құрамын көрсетпеуге де болады

347. Бумаға стикерді енгізуді жүзеге асырады:

A.+өндіруші ұйым

B.дистрибьютер

C.сауда өкілі

D.сатушы

E.көтерме делдал

348. Дәрілік заттарды мемлекеттік қайта тіркеу дегеніміз - бұл:

A.+ мемлекеттік тіркеу уақытын белгілі бір мерзімге созу, бұрынғы тіркеу нөмірімен жаңа тіркеу куәлігін беру

B. жаңа нөмірмен жаңа тіркеу куәлігін беру арқылы мемлекеттік тіркеу уақытын белгілі бір мерзімге созу

C. тіркеу мерзімін ұзарту

D. тіркеу мерзімінің уақытын өзгерту

E. жаңа нөмірмен жаңа тіркеу куәлігін беріп Мемлекеттік тізілімге енгізу

349. Келесі жағдайларда дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге тиым салынады:

A. +белсенді заттарының құрамы әртүрлі болатын заттарды бір атаумен

B. белсенді заттарының құрамы әртүрлі заттарды әртүрлі атаумен

C. белсенді заттарының құрамы бірдей заттарды бір атаумен

D.бір саудалық атаумен

E. тіркеу деректері толық

350. Қазақстан Республикасында келесі дәрілік заттар мемлекеттік тіркеуге жатады:

A.+ өндіруші елде тіркелген дәрілік заттар

B. барлық дәрілік заттар

C.GMP жағдайында өндірілген дәрілік заттар

D.ДДҰ ұсынысына сәйкес фармацевтикалық өнімге берілген сертификаты бар (СРР)

E. өндіруші елде тіркеуден өтпеген дәрілік заттар

351. Жалпы техникалық құжат форматындағы тіркеу деректерінің 3 модуліне кіреді:

A.+ сапасы

B. әкімшілік ақпарат

C. жалпытехникалық құжаттың резюмесі

D.клиникалық сынаулар және (немесе) зерттеулер туралы есеп

E.енгізілетін өзгерістер

352. Стикерлерді қолдануға рұқсат етіледі:

A. +орфанды препараттар үшін

B. алыс шетелдің препараттары үшін

C. қымбат емес отандық препараттар үшін

D.екіншілік бумасы жоқ препараттар үшін

E. барлық дәрілік қалыптар үшін

353. Қандай дәрілік заттар үшін бір дәрілік қалыптағы дәрілік препараттың бумасының дизайнының түспен безендірілуі әртүрлі болуы керек:

A. +құрамында белсенді заттардың әртүрлі мөлшері бар дәрілік заттар үшін

B. толтырылу көлемі әртүрлі

C. әртүрлі өндірістік аумақтарда шығарылған

D. бумасындағы мөлшерінің саны әртүрлі болатын

E. ішке қолдануға арналған

354. Аналитикалық сараптама үшін дәрілік заттардың үлгілерін қандай мөлшерде береді:

A. +3 реттік талдау жететін

B. 2 реттік талдауға жететін

C. 1 реттік талдауға арналған

D. 6 реттік талдауға арналған

E. 10 рет талдау жүргізуге жететін

355. Уақытша аналитикалық нормативті құжаттың жарамдылық мерзімі қандай:

A.+ 3 жыл

B. 5 жыл

C. 2 жыл

D. шектеусіз

E. алты ай

356. Тұрақтылық нәтижелері дәрілік заттың қанша сериясында берілуі керек:

A. +3 сериясында

B. 2

C. 5

D. шектеусіз

E. 1 сериясында

357. «Дәрілік заттардың сапасы мен қаупісіздігін бақылау бойынша нормативті-техникалық құжаттарды құрастыру, келісу және сараптау Ережесі» ҚР ДСМ-нің қандай бұйрығымен регламенттеледі:

A. +754

B. 736

C. 712

D. 735

E. 634

358. Аналитикалық нормативті құжаттарда қандай жағдайларда рекативтің аты курсивпен және Р әрпімен бөлінеді:

A. +егер реактив ҚР МФ сипатталған болса

B. егер реактив ХІ МФ-да сипатталған болса

C. егер реактив аналитикалық нормативті құжаттың «Ескерту» бөлімінде сипатталса

D. егер реактив валидацияланған болса

E. егер реактив жоғары сапалы болса

359. Аналитикалық нормативті құжатта микроорганизмдердің аты курсивпен жазылады:

A.+ иә

B. жоқ

C. ерекше жағдайларда жазылады

D. микроорганизмдерге байланысты көрсетіледі

E. микроорганизмдердің аты көрсетілмейді

360. «Туыстас қоспалар» бөлімі өсімдік текті препараттар үшін міндетті болып

табылады:

A. +жоқ

B. иә

C. ерекше жағдайларда жазылады

D. өсімдіктерге байланысты

E. қоспалар түріне байланысты болады

Дата добавления: 2015-07-25