ЗАДАНИЕ 2. Представьте основные элементы лекарственного средства как объекта охраны промышленной собственности в виде рисунка 2.

Тема: Фальсификация лекарственных средств. Нормативно-техническая документация на медицинские и фармацевтические товары.

Эталон

ЗАДАНИЕ 1. На основании представленных критериев заполните схему признаков подделки лекарственных средств согласно определению ВОЗ (рис.1). Критерии:

- без активных ингредиентов,

- подлинность препарата,

- с неправильными ингредиентами,

- источник (происхождение) ЛС,

- надлежащие ингредиенты,

- с надлежащими ингредиентами

- с неправильным количеством ингредиентов.

Рис.1. Признаки подделки лекарственных средств

согласно определению ВОЗ

ЗАДАНИЕ 2. Представьте основные элементы лекарственного средства как объекта охраны промышленной собственности в виде рисунка 2.

Согласно Патентному закону РФ от 23.09.92 № 3517-I, патент на изобретение может быть выдан на новое вещество, новую композицию веществ, способ получения вещества или композиций, лекарственную форму и способ ее получения, применение известного вещества или ЛС по новому медицинскому назначению, способ профилактики, лечение или диагностику с использованием ЛС, фармацевтический набор или устройство, с помощью которого реализуется способ изготовления или воздействия ЛС.

Кроме этого запатентованными могут быть не только состав, новый способ получения, новый способ применения лекарственного продукта, но и его торговое наименование или другие условные обозначения, наносимые на упаковку либо непосредственно на продукт и называемые товарным знаком.

Материал по товарному знаку см. из предыдущих лекций.

Рис.2. Лекарственное средство как объект охраны

промышленной собственности

Рис.2. ЛС как объект охраны промышленной собственности

Материал для преподавателя. Оригинальное ЛС с доказанной в клинических исследованиях терапевтической эффективностью и широко разрекламированными потребительскими достоинствами начинает пользоваться спросом и привлекает внимание других фирм-производителей. По окончании срока действия патента, препятствующего производству нового ЛС без разрешения патентообладателя, любая фармацевтическая фирма-производитель может выпускать точно такое же ЛС, т.е. тиражировать оригинал, производя его копии под разными торговыми наименованиями, предложенными фирмами-последователями. Копией, согласно Словарю русского языка, называется точное воспроизведение, повторение чего-нибудь. Такие копии оригинального ЛС, выпущенные без нарушения права промышленной собственности, являются законными. Они хорошо известны специалистам как воспроизведенные ЛС, или дженерики (англицизм), генерики (латинизм), т.е. родовые ЛС (того же рода, что и оригинальное ЛС).

ЗАДАНИЕ 3. На основании анализа предметной области дайте основные понятия по признаку первичности и по признаку законности согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (рис.3).

Рис.3. Схема предметной области понятия «Фальсификация ЛС»

Материал для преподавателя. С учетом проведенного анализа предметную область «Фальсификация ЛС» можно представить в виде 3-уровневой схемы, каждый уровень в ней образован на основании обсужденных выше признаков (рис.3). В качестве исходного представлено понятие «патентованное ЛС». По признаку первичности выделены понятия подлинника, копии и подделки; по признаку законности – оригинальное ЛС, законная копия – воспроизведенное ЛС, незаконная копия – контрафактный продукт, незаконный продукт; по признаку качества – сертифицированное ЛС и бракованное ЛС. Итоговыми и вместе с тем ключевыми являются два противоположных понятия: понятие фальсифицированного ЛС как объекта фальсификации (то, что подделывают) и фальсификата как вещи, созданной в результате фальсификации (собственно подделка).

К такому заключению подводит не только логика проведенного анализа, согласно которой по существующим правовым признакам подделка не является ЛС, а объект подделки – является, но и правила русского языка: «сертифицированный» означает «имеющий сертификат», а не «сертификат», «модифицированный» – имеющий модификацию, но не модификация сама по себе; аналогично «фальсифицированный» означает «имеющий фальсификат», а не собственно подделку. Например, в широко известном случае с Сумамедом производства фирмы Плива этот препарат выступал как «жертва» фальсификации, т.е. фальсифицированное ЛС, а тот продукт, который выдавался за Сумамед (Плива) – как фальсификат.

Общим между этими двумя понятиями является лишь то, что и фальсифицированное ЛС, и фальсификат – продукты производства. В связи с этим дефиниция, сформулированная ВОЗ, должна была бы начинаться со слов: «фальсификатом ЛС является продукт …».

Дата добавления: 2015-07-21