Quality management systems. Requirements 7 страница

│ 7.1 │ c) │ Д │ c) необходимую деятельность по верификации и│

│ │ │ │валидации, мониторингу, измерению, контролю и│

│ │ │ │испытаниям для конкретной продукции, а также│

│ │ │ │критерии приемки продукции; │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.2.1 │ c) │ Д + У │ c) законодательные и другие обязательные│

│ │ │ │требования, о-т-н-о-с-я-щ-и-е-с-я применимые к│

│ │ │ │продукции; │

│ │ d) │ Д + у │ d) любые дополнительные требования,│

│ │ │ │о-п-р-е-д-е-л-е-н-н-ы-е рассматриваемые│

│ │ │ │организацией как необходимые. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ │ Новое │ Д │ Примечание - Деятельность после поставки│

│ │примечание │ │может включать в себя действия по гарантийному│

│ │ │ │обеспечению, контрактным обязательствам, таким│

│ │ │ │как услуги по техническому обслуживанию, и│

│ │ │ │дополнительные услуги, такие как утилизация│

│ │ │ │или полное уничтожение. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.3.1 │ Новое │ Д │ Примечание - Анализ, верификация и валидация │

│ │примечание │ │проектирования и разработки имеют разные цели,│

│ │ │ │поэтому их можно проводить и записи по ним│

│ │ │ │вести как отдельно, так и в любых сочетаниях,│

│ │ │ │подходящих для продукции и организации. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.3.2 │ 3-й абзац │ Без изменений │ Входные данные должны анализироваться на│

│ │ │ при переводе │достаточность. Требования должны быть полными,│

│ │ │ на русский │недвусмысленными и непротиворечивыми. │

│ │ │ язык │ │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.3.3 │ 1-й абзац │ Д + у │ Выходные данные проектирования и разработки│

│ │ │ │должны быть представлены в форме,│

│ │ │ │п-о-з-в-о-л-я-ю-щ-е-й п-р-о-в-е-с-т-и│

│ │ │ │подходящей для проведения верификации│

│ │ │ │относительно входных требований к│

│ │ │ │проектированию и разработке, а также должны│

│ │ │ │быть официально одобрены до их последующего│

│ │ │ │использования. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.3.3 │ Новое │ Д │ Примечание - Информация по производству и│

│ │примечание │ │обслуживанию может включать в себя подробные│

│ │ │ │данные о сохранении продукции. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.5.1 │ d) │ Д + у │ d) наличие и применение контрольного и│

│ │ │ │измерительного п-р-и-б-о-р-о-в оборудования. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.5.2 │ 1-й абзац │ Д + у │ Организация должна валидировать все процессы│

│ │ │ │производства и обслуживания, результаты│

│ │ │ │которых не могут быть верифицированы│

│ │ │ │последующим мониторингом или измерениями. К│

│ │ │ │н-и-м о-т-н-о-с-я-т-с-я в-с-е п-р-о-ц-е-с-с-ы,│

│ │ │ │н-е-д-о-с-т-а-т-к-и к-о-т-о-р-ы-х│

│ │ │ │с-т-а-н-о-в-я-т-с-я о-ч-е-в-и-д-н-ы-м-и, из-за│

│ │ │ │чего недостатки становятся очевидными только│

│ │ │ │после начала использования продукции или после│

│ │ │ │предоставления услуги. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.5.3 │ 2-й абзац │ Д │ Организация должна идентифицировать статус│

│ │ │ │продукции по отношению к требованиям│

│ │ │ │мониторинга и измерений на всех стадиях ее│

│ │ │ │жизненного цикла. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.5.3 │ 3-й абзац │ Д + у │ Если прослеживаемость является требованием,│

│ │ │ │то организация должна управлять специальной│

│ │ │ │идентификацией продукции и│

│ │ │ │р-е-г-и-с-т-р-и-р-о-в-а-т-ь е-е поддерживать│

│ │ │ │записи в рабочем состоянии (4.2.4). │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.5.4 │1-й абзац, │ Д + У │ Если собственность потребителя утеряна,│

│ │ 3-е │ │повреждена или признана непригодной для│

│ │предложение│ │использования, п-о-т-р-е-б-и-т-е-л-ь│

│ │ │ │д-о-л-ж-е-н б-ы-т-ь о-б э-т-о-м и-з-в-е-щ-е-н│

│ │ │ │организация должна известить об этом│

│ │ │ │потребителя и поддерживать записи в рабочем│

│ │ │ │состоянии (4.2.4). │

│ │Примечание │ Д │ Примечание - Собственность потребителя может│

│ │ │ │включать в себя интеллектуальную собственность│

│ │ │ │и сведения личного характера. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.5.5 │ 1-й абзац │ Д + у │ Организация должна сохранять│

│ │ │ │с-о-о-т-в-е-т-с-т-в-и-е п-р-о-д-у-к-ц-и-и│

│ │ │ │продукцию в ходе внутренней обработки и в│

│ │ │ │процессе поставки к месту назначения в целях│

│ │ │ │поддержания ее соответствия установленным│

│ │ │ │требованиям. С-о-х-р-а-н-е-н-и-е д-о-л-ж-н-о│

│ │ │ │т-а-к-ж-е п-р-и-м-е-н-я-т-ь-с-я Если это│

│ │ │ │применимо, сохранение соответствия продукции│

│ │ │ │должно включать в себя идентификацию,│

│ │ │ │погрузочно-разгрузочные работы, упаковку,│

│ │ │ │хранение и защиту. Требование сохранения│

│ │ │ │соответствия должно быть также применено и к│

│ │ │ │составным частям продукции. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.6 │ Заголовок │ Д + У │ Управление у-с-т-р-о-й-с-т-в-а-м-и│

│ │ │ │оборудованием для мониторинга и измерений │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.6 │ 1-й абзац │ Д + У │ Организация должна определить мониторинг и│

│ │ │ │измерения, которые предстоит осуществлять, а│

│ │ │ │также у-с-т-р-о-й-с-т-в-а оборудование для│

│ │ │ │мониторинга и измерений, необходимое для│

│ │ │ │обеспечения свидетельства соответствия│

│ │ │ │продукции установленным требованиям (7-.2-.1). │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.6 │ а) │ Д │ a) откалибровано и/или поверено в│

│ │ │ │установленные периоды или перед его│

│ │ │ │применением по эталонам, передающим размеры│

│ │ │ │единиц в сравнении с международными или│

│ │ │ │национальными эталонами. При отсутствии таких│

│ │ │ │эталонов база, использованная для калибровки│

│ │ │ │или поверки, должна быть зарегистрирована│

│ │ │ │(4.2.4): │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.6 │ с) │ Без изменений │ c) идентифицировано в целях установления│

│ │ │ при переводе │статуса калибровки; │

│ │ │ на русский │ │

│ │ │ язык │ │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.6 │4-й абзац, │ Сейчас новый, │ Записи результатов калибровки и поверки│

│ │ 3-е │ 5-й абзац, без │должны поддерживаться в рабочем состоянии│

│ │предложение│ изменений │(4.2.4). │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.6 │Примечание │ Д + У │ П-р-и-м-е-ч-а-н-и-е С-м. I-S-O 1-0-0-1-2-1 и│

│ │ │ │I-S-O 1-0-0-1-2-2. │

│ │ │ │ Примечание - Подтверждение соответствия│

│ │ │ │компьютерного программного обеспечения│

│ │ │ │предполагаемому применению обычно│

│ │ │ │предусматривает его верификацию и менеджмент│

│ │ │ │конфигурации в целях поддержания его│

│ │ │ │пригодности для использования. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.1 │ а) │ Д │ а) демонстрации соответствия требованиям к│

│ │ │ │продукции: │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.2.1 │ Новое │ Д │ Примечание - Мониторинг восприятия│

│ │примечание │ │потребителями может включать в себя получение│

│ │ │ │информации из таких источников, как│

│ │ │ │исследования удовлетворенности потребителей,│

│ │ │ │данные от потребителей о качестве поставленной│

│ │ │ │продукции, исследования мнений пользователей,│

│ │ │ │анализ оттока клиентов, благодарности,│

│ │ │ │претензии по гарантийным обязательствам и│

│ │ │ │отчеты распространителей. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.2.2 │ Новый 3-й │ Д │ Должна быть установлена документированная│

│ │ абзац │ │процедура для определения ответственности и│

│ │ │ │требований, связанных с планированием и│

│ │ │ │проведением аудитов, ведением записей и│

│ │ │ │составлением отчетов о результатах. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.2.2 │ 4-й абзац │ Д + у │ О-т-в-е-т-с-т-в-е-н-н-о-с-т-ь и│

│ │ │ │т-р-е-б-о-в-а-н-и-я к п-л-а-н-и-р-о-в-а-н-и-ю│

│ │ │ │и п-р-о-в-е-д-е-н-и-ю а-у-д-и-т-о-в, а│

│ │ │ │т-а-к-ж-е к о-т-ч-е-т-н-о-с-т-и о│

│ │ │ │р-е-з-у-л-ь-т-а-т-а-х и п-о-д-д-е-р-ж-а-н-и-ю│

│ │ │ │в р-а-б-о-ч-е-м с-о-с-т-о-я-н-и-и│

│ │ │ │з-а-п-и-с-е-й (п.-4.-2.-4), д-о-л-ж-н-ы│

│ │ │ │б-ы-т-ь о-п-р-е-д-е-л-е-н-ы в│

│ │ │ │д-о-к-у-м-е-н-т-и-р-о-в-а-н-н-о-й │

│ │ │ │п-р-о-ц-е-д-у-р-е. │

│ │ │ │ Записи об аудитах и их результатах должны│

│ │ │ │поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.2.2 │5-й абзац, │ Д │ Руководство, ответственное за проверяемые│

│ │ 1-е │ │области деятельности, должно обеспечить, чтобы│

│ │предложение│ │все необходимые коррекции и корректирующие│

│ │ │ │действия предпринимались без излишней отсрочки│

│ │ │ │для устранения обнаруженных несоответствий и│

│ │ │ │вызвавших их причин. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.2.2 │Примечание │ Д + У │ Примечание - См. Г-О-С-Т Р И-С-О│

│ │ │ │1-0-0-1-1 1, Г-О-С-Т Р И-С-О 1-0-0-1-1 2 и│

│ │ │ │Г-О-С-Т Р И-С-О 1-0-0-1-1 3 ISO 19011 для│

│ │ │ │руководства. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

Дата добавления: 2015-11-14