Аппаратура, используемая в производстве мазей

Вакуумный реактор

электропанель для плавления мазевых основ.

Жерновая мельница

Валковые мазетерки

Гомогенизаторы – диспергаторы

Гомогенизатор роторно-пулъсационный

31. Мазевые основы (лат. Basis Unguenti) - являются активным носителем лекарственного вещества и определяют скорость и степень всасывания его из мази, а также влияют на процесс всасывания и транспортировку его через кожу, в связи с чем способствуют проявлению оптимального терапевтического эффекта мазей. Для изготовления мазей используют разрешенные к медицинскому применению основы. Они должны отвечать следующим требованиям:

1) соответствие назначению мазей (например, основы для защитных мазей должны быстро высыхать и плотно прилегать к поверхности кожи. Основа для поверхностных мазей не должна способствовать всасыванию лекарственного вещества. Основа для мазей резорбтивного действия должна обеспечивать высвобождение и всасывание лекарственного вещества через кожу);

2) основа должна обеспечивать необходимую концентрацию лекарственных веществ и массу мази;

3) должна обладать оптимальными реологическими свойствами;

4) должна быть химически индифферентной, устойчивой к действию тепла, света, воздуха и влаги;

5) должна обладать физико-химической и антимикробной стабильностью;

6) должна быть биологически безвредной, то есть не оказывать аллергического, раздражающего и сенсибилизирующего воздействия;

7) должна иметь нейтральную реакцию, так как наружный слой эпидермиса имеет кислую реакцию среды, которая препятствует размножению микроорганизмов;

8) должна легко наноситься и удаляться с места нанесения.

Современная фармация использует большое количество различных мазевых основ, что обусловлено разнообразием физико-химических свойств лекарственных веществ, назначаемых в форме мазей. В связи с этим возникла необходимость классифицировать мазевые основы.

В настоящее время существует несколько классификаций мазевых основ:

· По источнику получения:

1) Природные (БЖУ);

2) Полусинтетические (гидрогенизированные жиры, производные целлюлозы, растворы альгинатов);

3) Синтетические (силиконы, ПЭО, ПВП)

· По химическому составу:

1) Эфиры глицерина;

2) Углеводороды;

3) Неорганические соединения;

4) Полисахариды.

Недостатком данных классификаций является то, что они не отражают технологию мазей. Наиболее рациональной является классификация мазевых основ по способности взаимодействовать с водой, так как она четко характеризует свойства основ и помогает сделать правильный выбор основы в зависимости от свойств лекарственных веществ и определить способ их взаимодействия.

3. По способности взаимодействовать с водой;

b) Гидрофобные;

c) Гидрофильные;

d) Дифильные:

e) Абсорбционные;

f) Эмульсионные: I рода (основа типа м/в); II рода (основа типа в/м).

32.

Мази расфасовывают с помощью шнековых и поршневых дозирующих машин. Шнековая самодозирующая машина состоит из бака 1, заполняемого мазью, и шнека 2, подающего мазь через кран 3 в мундштук 4. Через определенные промежутки времени кран закрывается и мазь из мундштука выталкивается в банку или тубу. Количество мази регулируется временем закрытия и открытия крана. Машины поршневого (плунжерного) типа аналогичны описанным для фасовки подвижных жидкостей с той разницей, что вместо клапанов в них установлен трехходовой кран. Банки с расфасованной мазью закрывают крышками с подложенными кусочками вощеной или пергаментной бумаги.

Однако наиболее гигиеничным, удобным, гарантирующим мазь от вредных влияний атмосферного воздуха и загрязнения является упаковка в металлических тубах (алюминиевых) или тубах из пластических масс. На тубы могут быть нанесены деления, допускающие дозирование мази. Тубам могут придаваться также насадки из пластмассы с отверстиями на верхушке и на боковой поверхности, облегчающие введение мазей в полости. Для заполнения туб применяются тубонабивочные автоматы.

Важным аспектом совершенствования технологии мази является разработка нового, более совершенного оборудования для производства мазей (реакторы-смесители, мешалки, гомогенизаторы, тубонаполнительные машины).

Окончательно не решен вопрос стабильности мазей, несмотря на то что мази более стабильны, чем лекарства с жидкой дисперсной фазой. Использование современных стабилизаторов (загустителей, эмульгаторов и других вспомогательных веществ) может значительно повысить физическую стойкость суспензионных и эмульсионных мазей. Для повышения химической и микробиологической стабильности мазей и мазевых основ перспективным является добавление антиоксидантов и консервантов.

33. Суппозитории - твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела дозированные лекарственные формы.

Суппозитории предназначены для ректального (свечи), вагиналь­ного (пессарии, шарики) и других путей введения (палочки).

Номенклатура суппозиториев в терапии постоянно, увеличивает­ся, чему способствуют следующие преимущества их как лекарствен­ной формы:

- попадание лекарственных веществ непосредственно в общее кро­вообращение.

- высокая скорость всасывания многих лекарственных веществ,

- снижение степени и частоты аллергизирующего действия препарата;

- уменьшение или исчезновение побочного действия лекарствен­ных веществ;

- независимость эффекта всасывания от заполнения пищеварительного тракта;

- введение веществ, имеющих неприятные органолептические свойства, несовместимые в других лекарственных формах;

- отмечается высокая эффективность использования суппозитори­ев в педиатрии, гериатрии, психиатрии, при поражении печени, системы пищеварительного тракта, нарушении процессов глота­ния, всасывания, при токсикозах беременности;

- простота и безболезненность введения препарата/ отсутствие опасности внесения инфекции;

- возможность совмещения в суппозиториях ингредиентов с различ­ными фармакологическими и физико-химическими свойствами;

- компактность лекарственной формы;

- доступность для заводского и аптечного производства;

- ректальное введение не требует специального инструментария и проводится без нарушения кожного покрова.

Технологические требования к основам. Основы должны;

- обеспечивать химическую и физическую стабильность в процессе изготовления и хранения суппозиториев;

- иметь^-способность'легко формоваться и сохранять необходимую твердость при введении;

- обладать способностью эмульгировать необходимое количество водных растворов;

- иметь определенные структурно-механические критерии пла­стичности, вязкости, деформации и т. п.;

- иметь четкую температуру плавления в небольшом интервале температур без стадии размягчения;

- быстро затвердевать, быть технологичными, легко формоваться, выливаться, прессоваться.

По отношению к воде суппозиторные Основы классифицируют как:

- гидрофобные(жиры и жироподобные ве­щества, масло какао)

- гидрофильные(желатино-глицериновые, мыльно-гли­цериновые и полиэтиленоксидные (ПЭО))

- дифильные(содержащими гидро­фильную и гидрофобную части)

Суппозитории в промышленном производстве изготавливают способами выливания расплавленной массы в формы и прессования на специальном оборудовании.

Наиболее часто применяемый способ — это выливание расплавленной массы в формы.

Метод выливания. Промышленное производство суппозиториев указанным способом проводится по следующей технологической схеме:

Сначала производят подготовку реакторов, Приготовление основы. Затем основу с помощью сжатого воздуха подают в реактор, в котором происходит приготовление суппозиторной массы. После этого вводят лекарственные вещества. Лекарственные вещества вводят в основу в виде водных растворов (все водорастворимые), жировых растворов (жирорастворимые) или суспензий растертых порошков в основах (нерастворимые в воде и жирах). Полученные растворы или суспензии называют концентратами. Готовый концентрат при помощи насоса (через шланг с капроновым ситом) сливается в реактор (с турбинной или якорной мешалкой) для смешивания с остальным количеством основы. Операция приготовления суппозиторной массы проводится при постоянном перемешивании и подогреве до температуры 45—50 °С. После положительного анализа (однородность смешивания компонентов, температура застывания и плавления, время полной деформации), масса подается на выливание суппозиториев.

Затем производят формование и упаковку свечей. Наиболее широко используется для выливания суппозиториев автоматические линии, одним из представителей которых является линия «Sarong 200 S» с непосредственным дозированием массы в формируемые ячейки из поливинилхлоридной пленки с последующей укладкой продукции в пачки.

Метод прессования пригоден в производстве суппозиториев с сердечными гликозидами, некоторыми термолабильными гормональными препаратами, биогенными стимуляторами, так как в процессе приготовления обеспечивается высокая точность дозировки, термостабильность лекарственных веществ.

34. Ректальные суппозитории могут иметь форму конуса, цилиндра с заостренным концом, торпеды или сигары с максимальным диаметром 1,5 см.

Масса одного суппозитория должна находиться в пределах от 1,1 до 4 г. Длина свечей — в пределах 2,5—4 см при ширине в основании не более 1,5 см. Масса суппозитория для детей должна составлять от 0,5 до 1,5 г.

Вагинальные суппозитории могут быть сферическими (globuli — шарики), яйцевидными (ovula — овули) или иметь форму языка — плоского тела с закругленным концом (pessaria — пессарии). Масса этих лекарственных форм колеблется в пределах от 1,5 до 6 г.

Палочки имеют форму цилиндров с заостренным концом толщиной 2—5 мм и длиной до 10 см.

Дата добавления: 2015-11-14