Характеристики, влияющие на безопасность

Далее представлена таблица с вопросами, которые были взяты из Приложения С ISO 14971, и ответами о медицинском устройстве.

DDX –EMG‐CE‐13

Версия: 1.0

ID	Вопрос из Приложения С ISO 14971	Ответ
	MDD (ЕС) Классификация продукции	Класс IIa (относится к правилу 9, 10)
	Предусмотренное применение и как используется медицинский прибор? (ISO 14971: 2007 Приложение C С.2.1)	Смотрите ниже 1,1-1,4
	Какова роль медицинского устройства относительно:	Смотрите ниже 1.1.1‐1.1.3
	Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания	ЭМГ и нервно-мышечные стимуляторы (LE3100 и LT2051A) предназначены для стимуляции мышц и нервов с помощью электрических импульсов и / или для диагностики состояния мышц при помощи клинического мониторинга. Это лечебное и / или диагностическое устройство. Оно согласуется с требованиями обязательного стандарта такими, как IEC60601-1, IEC60601-1-2, IEC60601-2-10 и так далее.
	Компенсация за травмы или инвалидность	Нет данных, см 1.1.1
	Замещение или модификация скелета, или контроль оплодотворения?	нет данных, см 1.1.1
	Показания к применению	См. подраздел 2.1
	Поддержка системы жизнеобеспечения?	Нет данных, это устройство для лечения и / или диагностики, не является медицинским устройством по поддержке системы жизнеобеспечения.
	Необходимо специальное вмешательство в случае отказа медицинского устройства?	Устройство включает в себя индикацию ошибки и функцию защиты; в случае повреждения устройство укажет на ошибку и не сможет быть использовано пользователем. Если повреждение устройства не отмечено в безопасности риска, не нужно производить специального вмешательства. В руководстве есть четкое описание о содержание и проверке пунктов, для того, чтобы обозначить пациенту и оператору, как обеспечить безопасность устройства.
	Предназначено данное медицинское устройство для имплантации? (ISO 14971: 2007 Приложение C С.2.2)	Нет данных, EMG и нервно- мышечные стимуляторы являются радиоактивными медицинскими приборами, не предназначенные имплантирования.
	Подразумевает медицинское устройство контакт с пациентом или другим человеком? (ISO 14971: 2007 Приложение C С.2.3)	1) С пациентом Устройство подразумевает контакт с кожей пациента при помощи электродов и / или с влагалищем и прямой кишкой пациентки с помощью зонда. Используется один раз за день, каждое использование не превышает 30 минут. 2) Оператор: Пациенты, медики и / или врачи скорой помощи используют устройство для лечения пациента и / или его диагностики. 3) Части, контактирующие с человеческим телом и материалом оператора, оценивались в соответствии с ISO 10993-5 и ISO 10993-10.
	Какие материалы или компоненты используются в медицинском устройстве? (ISO 14971-2007 Приложение C с.2.4)	См. 4.1～4.4
	Совместимость с соответствующими веществами	Особых требований нет, устройство совместимо с частями или частями материалов.
	Совместимость с тканями или жидкой средой тела	Может контактировать с участками тел пациента и оператора (например,с корпусом, электродными площадками, зондом): устройство соответствует требованиям ISO 10993-5 и ISO 10993- 10, испытанию, выполненному при помощи TUV SUD.   - Для ABS: SBRTC‐2010‐126, SBRTC‐2010‐047‐1/2, - Для нержавеющей стали: SBRTC‐2010‐446‐1/2/3, - Для электродной площадки: SBRTC‐2010‐497‐1/2/3
	Характеристики по безопасности, которые известны	Устройство соответствует обязательному стандарту. Такой, как IEC60601-1, IEC60601-1-2, IEC60601-2-10 и так далее. Безопасность устройства относительно характеристик имеет оценку в этих стандартах.
	Изготовлено устройство с использованием материала животного происхождения?	Нет данных, устройство является радиоактивным электронным продуктом; оно изготавливается без использования каких-либо материалов животного происхождения.
	Энергия доставляется или извлекается из пациента? ISO 14971-2007 Приложение C с.2.5)	См. 5.1～5.3
	Тип передаваемой энергии	Данное устройство создает напряжение импульса или ток для стимулирования нерва и мышцы. Безопасность процесса имеет оценку в соответствии с IEC60601-2-40 и МЭК 60601-2-10.
	Его управление, качество, количество, интенсивность и продолжительность	Качество, количество, интенсивность и продолжительность сигнала подтверждает клиническую и физическую электрическую теорию. А безопасность выполнения соответствует испытаниям IEC / EN 60601-2-40 и МЭК 60601-2- 10, также выходные параметры устройства прописаны в руководстве пользователя.
5.3.	Являются ли энергетические уровни выше тех уровней, которые используются в настоящее время для похожих приборов	Безопасность выхода энергии соответствует требованиям IEC 60601-2-40 и МЭК 60601-2-10. Выход энергетических уровней данного устройства меньше, тех уровней, которые используются в настоящее время для похожих приборов, обратитесь к сравнительному отчету.
	Имеются вещества, которые доставлены или извлечены из пациента? (ISO 14971-2007 Приложение C с.2.6)	Нет данных, устройство не доставляет и не получает какие-либо материалы.
	Используются биологические материалы медицинского устройства повторно, при переливании крови или трансплантации? (ИСО 14971-2007 Приложение C С.2.7)	Нет данных, данное устройство предназначено для получения импульсного напряжения или тока в целях стимулирования нерва и мышц пациента. Не для повторного использования, переливания крови или трансплантации любых биологических материалов.
	Является медицинское устройство стерильным или оно должно быть простерилизовано пользователем, или применимы другие средства микробиологического контроля? (ISO 14971-2007 Приложение C с.2.8)	См. 8.1～8.5
	Предназначено медицинское устройство для одноразового или многократного использования?	Нет данных, данное устройство предназначено для радиоактивного лечения и / или как диагностическое устройство, это устройство не для разового использования, может использоваться многократно.
	Срок годности	Срок годности устройства рассчитан на пять лет. На срок годности влияют следующие факторы: воздействие света и тепла, передача газов (в том числе влажности), и механические напряжения; the device can be approved its quality prior to its first use under the conditions described in its labeling and remain suitable for use.
	Ограничение по количеству циклов повторного использования	Нет данных, нет ограничений по циклам повторного использования, устройство является радиоактивным медицинским прибором.
	Метод стерилизации продукта	Не указано, прибор не принадлежит к асептическим устройствам. Не нуждается в асептике пользователем, или стерилизации.
	Воздействие других средств стерилизации не предусмотрено производителем.	Устройство не нуждается в стерилизации, необходимо производить лишь чистку, описание находится в руководстве по эксплуатации.
	Нужно ли регулярно чистить и дезинфицировать медицинское устройство? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.9)	Правила чистки и дезинфекции включены в инструкция по применению.
	Подразумевается изменение окружающей среды пациента от воздействия медицинского устройства? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.10)	См. 10.1～10.5
	Температура	Рабочая температура устройства соответствует температуре окружающей среды: 5 ℃ -40 ℃, это не меняет температуру окружающей среды пациента.
	Влажность	Влажность рабочего устройства соответствует относительной влажности окружающей среды: 15% RH-93% RH, это не влияет на влажность окружающей среды пациента.
	Газовый состав атмосферы	Устройство не изменяет газовый состав атмосферы.
	Давление	Давление воздуха во время работы с устройством соответствует окружающая среда: 700-1060hPa, это не изменяет давления окружающей среды пациента.
	Свет	Уровень света во время работы с устройством соответствует окружающей среде: 100lux - 1500lux, специальных требований нет.
	Принята система измерений? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.11)	EMG предназначен для визуального обозначения интенсивности и работы мышц пациента; прибор измеряет сигналы мышц. Правильность и точность измерений утверждено в руководстве; при этом соблюдается установленный стандарт.
	Имеет медицинское устройство пояснения? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.12)	Нет данных, EMG предназначен для визуального обозначения интенсивности и работы мышц пациента.
	Подразумевается использование медицинского устройства в сочетании с другими лекарственными устройствами, лекарствами и другими медицинскими технологиями? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.13)	Устройство используется вместе с электродами для лечения и / или диагностики. Электрод, снабжающий устройство, соответствует MDD директиве и / или имеет очистительное свидетельство FDA.
	Имеются нежелательные выходы энергии или веществ? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.14)	Устройство соответствует обязательным стандартам, такие, как IEC60601-1, IEC60601-1-2, IEC60601-2-10 и так далее. Устройство не производит нежелательную энергию или вещества.
	Подвержен медицинский прибор влиянию окружающей среды? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.15)	Не чувствительно к окружающей среде; описание операционной среды, транспортировки и хранения имеется в руководстве.
	Влияет медицинское устройство на окружающую среду? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.16)	См. 16.1～16.3
	Влияние на систему электро- и водоснабжения	Нет данных, влияние не обнаружено.
	Выбросы токсичных материалов	Нет данных, оборудование не вырабатывает какие-либо токсичные материалы.
	Образование электромагнитных нарушений	Устройство соответствует обязательному стандарту: IEC60601-1-2.
	Существуют необходимые расходные материалы или аксессуары, относящиеся к медицинскому прибору? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.17)	Потребляется контактная площадка и батарея, подробное описание находится в инструкции по эксплуатации.
	Является необходимым техническое обслуживание или калибровка? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.18)	См. 18.1～18.2
18.1	Осуществляется техническое обслуживание или калибровка оператором/пользователем/специалистом?	Нет данных, устройство должно лишь только чиститься после каждого использования. Требование по чистке описано в руководстве пользователя.
	Необходимы специальные вещества или оборудование для надлежащего технического обслуживания или калибровки?	Нет данных
	Содержит медицинское устройство программное обеспечение? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.19)	Данное устройство содержит программное обеспечение, принадлежит к ГОСТу. Устройство соответствует обязательным стандартам: IEC62304 и IEC60601-1.
	Ограничено медицинское устройство по сроку годности? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.20)	Срок годности устройства рассчитан на пять лет больше, чем срок гарантийного обслуживания (два года) и ожидаемого срока службы (четыре года). На срок годности влияют несколько факторов: воздействие света и тепла, передача газов (в том числе влажность), также механические напряжения; устройство проявляет свое качество перед первым использованием в условиях, описанных в маркировке, и остаются пригодными для использования. WEEE символ указан в руководстве.
	Есть какие-либо замедленные или долгосрочные пользовательские эффекты? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.21)	В сроке годности, устройство проявляет свое качество по безопасности и эффективности использования. Материал корпуса ABS не ограничится истекшим сроком.
	Какой механической силе может быть подвергнуто медицинское устройство? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.22)	Нет данных, оборудование является переносным, не имеет требований для допустимой нагрузки механической силы.
	Что определяет срок службы медицинского прибора? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.23)	Как правило, срок службы батареи составляет 6 месяцев в том случае, если аккумулятор разрядится; существует символ низкой батареи, чтобы сообщить пользователю о том, что нужно заменить батарею на новую. Срок годности устройства рассчитан на три года.
	Предназначено медицинское устройство для разового использования? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.24)	Нет данных
	Необходимо безопасное снятие с эксплуатации или утилизация медицинского устройства? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.25)	Устройство не производит какие-либо отходы во время утилизации. WEEE символ утвержден в руководстве.
	Требует установка или использование медицинского устройства специальной подготовки или особые навыки? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.26)	- Данный портативный прибор не нуждается в установке экспертами, не существует необходимости в специальном или техническом обучении. - Устройство должно использоваться под руководством врача или терапевта.
	Как предоставляется информация по безопасности использования? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.27)	См. 27.1～27.3
	информация предоставляется непосредственно до конечного потребителя от производителя или привлекает наличие третьих сторон, таких как сборщики, врачи, работники здравоохранения или фармацевты;	- Информация по безопасности предоставляется конечному пользователю при помощи руководства пользователя; информация о предупреждениях, примечаниях и процессе работе даны в руководстве пользователя. - Устройство должно быть использовано под руководством врача или терапевта.
	ввод в эксплуатацию и передача конечному пользователю и в случае, если это возможно, установка может осуществляться людьми без необходимых навыков;	- Данное оборудование было проверено на наличие дефектов и собрано на заводе, конечному пользователю не требуется совершать какие-либо установки. - Оборудование не имеет съемного приложения деталей, которое потребовалось бы устанавливать пользователям. - В руководстве пользователя существует четкое описание и схематическое представление подключения аксессуаров.
	На основании ожидаемого срока годности устройства потребуется переподготовка или переаттестация операторов или обслуживающего персонала	Нет данных, см. 27.1 and 27.2.
	Должны быть созданы или введены новые производственные процессы? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.28)	Существующая производственная мощность может соответствовать данному продукту, не должна рассматриваться как новая технология. Производство и контроль системы качества соответствует соглашению по требованиям системы управления качеством ISO.
	Зависит успешное применение медицинского устройства от такого человеческого фактора как, например, интерфейс пользователя? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.29)	См. 29.1～29.8
	Могут особенности пользовательского интерфейса способствовать ошибке? (ISO 14971- 2007 Приложение C c.2.29.1)	Исследования показали, что пользователь может легко и просто пользоваться данным интерфейсом устройства, обеспечивая при этом безопасность и эффективность.
	Используется медицинский прибор в такой среде, где невнимательность может привести к ошибке использования? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.29.2)	Исследования практичности показали, что пользователь может безопасно и эффективно использовать это устройство в установленной режиме. Даже если происходит отвлечение пользователя от режима работы, это не вызовет серьезную опасность.
	Имеет медицинское устройство соединительные части или аксессуары? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.29.3)	- Электродная проволока, пользовательская проволока, электродная площадка и зонд являются приложенными частями устройства. - Каждое углубление имеет четкую маркировку. - Применяемые части подключить очень легко, в руководстве пользователя есть четкое описание и схематическое представление об использовании.
	Имеет медицинское устройство интерфейс управления? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.29.4)	Нет данных, устройство не имеет интерфейса управления.
	Отображает медицинское устройство информацию? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.29.5)	Оно имеет функцию отображения ЖК-дисплея, в случае, когда проводятся разные операции, ЖК- дисплей отображает соответствующую информацию.Пользователь может легко получить информацию от ЖК-дисплея.
	Контролируется медицинское устройство с помощью меню? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.29.6)	Меню управления, исследование практичности показало, что пользователь может легко и просто использовать это устройство для обеспечения безопасности и эффективности.
	Используется медицинский прибор лицами с особыми потребностями? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.29.7)	Это устройство должно использоваться под руководством врача или терапевта.
	Может использоваться пользовательский интерфейс для инсценировки действия пользователя? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.29.8)	- Это устройство должно использоваться под руководством врача или терапевта. - Устройство легко в использовании и эксплуатации, которые не имеют рисков после возможности инициирования преднамеренного действия.
	Используется система тревоги в медицинском устройстве? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.30)	Нет данных, оборудование не имеет функции сигнала тревоги, имеет лишь функцию мгновенной ошибки.
	В каких случаях может преднамеренно неправильно использоваться медицинское устройство? (ISO 14971-2007 Приложение C c.2.31)	-Питание батареи, угрозы безопасности пользователю нет. -Схема подключения наглядно объясняет, как пользователю подключить устройство. -Защита схемы обеспечения обратной батареи включает защиты для того, чтобы предотвратить пользователь вставляет аккумулятор назад.

Дата добавления: 2015-10-13