Раздел VI. Глазные капли: требования к ним. Изготовление, хранение, отпуск глазных капель.

Глазные капли – это водные, масляные растворы; тончайшие суспензии и эмульсии, предназначенные для инстилляции глаз и дозируемые каплями.

Это официнальная лекарственная форма. В ГФ имеется общая групповая статья. Кроме глазных капель для лечения глаз используют глазные мази, глазные пленки, примочки и растворы для электрофореза глаз.

Требования к глазным каплям:

1. Стерильность.

Слезная жидкость здорового глаза стерильна. Она содержит природное антибиотическое вещество – лизоцим. При воспалительных заболеваниях глаз количество лизоцима уменьшается и введение нестерильной жидкости может привести к инфицированию глаз, вплоть до потери зрения.

Поэтому глазные капли, приготовляемые в аптеке должны быть стерильными без указания врача. В соответствии с приказом №308 глазные капли изготовляются в асептических условиях.

Номенклатура и режимы стерилизации глазных капель даны в приказе № 214 (приложение №10).

Для стерилизации применяют 2 режима: насыщенным паром под давлением при 120⁰ -8 минут или текучим паром при 100⁰ -30 минут. Выбор метода стерилизации зависит от свойств препарата при нагревании и указан в приказе № 214.

Стерильность глазных капель 2 раза в квартал проверяют на БАК анализ.

При использовании глазных капель стерильность нарушается. Для предотвращения микробного обсеменения в заводских и аптечных условиях объем глазных капель не превышает 5- 15 мл. В заводских условиях добавляют консерванты в соответствии с ТУ: нипагин, нипазол, хлорбутанолгидрат и другие.

В аптечных условиях консерванты добавляются по указанию врача.

Свойствами консервантов обладают: 2% раствор борной кислоты, 0,2% раствор левомицетина в связи с их фармакологическим действием.

2. Чистота.

Не допускается присутствие механических примесей, которые дополнительно могут раздражать слизистую глаза, травмировать ее. Глазные капли фильтруют через смоченный ССБФ с подложенным тампоном длинноволокнистой ваты. На чистоту проверяют 2 раза: до и после стерилизации.

3. Изотоничность.

Все глазные капли должны быть изотоничны для избегания при закапывании дискомфортных проявлений (зуд, жжение, боль, слезотечение, покраснение слизистой).

Глазные капли изотонируют независимо от указания врача.

Изотонирующие агенты: натрия хлорид, натрия нитрат, натрия сульфат.

Натрия сульфат или натрия нитрат применяют в тех случаях, когда натрия

хлорид вступает в химическую реакцию с препаратом:

Растворы серебра нитрата изотонируют нитратом натрия.

Растворы цинка сульфата изотонируют сульфатом натрия.

· Расчеты на 10 мл

0,09 –(навеска препарата * изотонический эквивалент)

· Расчеты на 5мл

0,045 –(навеска препарата * изотонический эквивалент)

· На изотоническом растворе натрия хлорида

готовят капли с левомицетином, цитралем, рибофлавином, фурацилином.

В этом случае навеска препарата незначительная и не создает осмотического давления.

· Не изотонируют:

1. Если концентрация препарата 3% и более

2. Растворы колларгола, протаргола. Натрия хлорид является электролитом и разрушает коллоидные растворы.

4.Точность концентрации.

Приготовление ведут массо – объемным способом доведением до объема.

ПХК – 1 раз до стерилизации:

Обязательный: глазных капель и мазей с препаратами подлежащими ПКУ

(наркотическими, сильнодействующими, Списка А)

Глазные капли для новорожденных детей

Концентрированные растворы глазных капель

Остальные: выборочно, в первую очередь. Особое внимание на ЛФ для детей, но не менее 3 лекарственных форм в смену.

5.Стабильность (стойкость).

Стабилизаторы добавляются в соответствии с приказом №214 или по указанию врача. Количество стабилизатора обозначается в ППК и на обратной стороне рецепта.

6.Пролонгация действия.

По физиологическим причинам глазные капли не могут длительное время находиться на слизистой. Это приводит к использованию глазных капель несколько раз в день. Повышение вязкости раствора способствует удлинению эффекта. Для повышения вязкости по указанию врача могут вводится карбоксиметилцеллюлоза, поливиниловый спирт. Пролонгация преимущественно производится в заводских условиях в соответствии с ТУ.

Правила приготовление глазных капель:

1. Врач прописывает глазные капли в соответствии с приказом № 110.

2. Необходимо проверить совместимость ингредиентов в сложных прописях

3. Обратить внимание на концентрацию.

4. В качестве растворителей применяются:

· Вода для инъекций. Глазные капли изготовляются в боксе, где обычно имеется вода для инъекций свежеперегнанная.

· Вода очищенная лишенная углекислого газа, солей аммония, восстанавливающих веществ.

· Масла стерильные.

· Раствор натрия хлорида изотонический.

5. Глазные капли приготовляются в асептических условиях, поэтому этикетка прописывается заранее в соответствии с «Едиными правилами оформления…». Состав выносится на этикетку, так как требования и рецепты в бокс не заносятся.

6. Выбрать метод приготовления и провести расчеты на обратной стороне ППК.

7. Количество изотонирующего агента указываем в ППК и на обратной стороне рецепта.

8. Время приготовления в ППК не указывают, нет требования апирогенности.

9. Укупоривают под обкатку, одновременно проводят маркировку для стерилизации аналогично растворам для инъекций.

10. На анализ глазные капли сдаются выборочно.

11. После стерилизации обязателен бракераж на чистоту, цветность, целостность флакона, герметичность укупорки.

Способы (методы) приготовления глазных капель.

· Метод «двух цилиндров»

· Метод «двух цилиндров» с использованием концентрированных растворов

· Метод удвоенного количества.

Выбор метода приготовления зависит от объема приготовляемого раствора и возможности точно отвесить навеску препарата.

Дата добавления: 2015-08-05