Наиболее часто встречающиеся в аптечной практике нарушения в обеспечении качества и безопасности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств.

1. В помещениях для хранения ЛС и торговых залах не выполняются требования СанПиН к температуре и влажности воздуха (не ниже + 18°С и не выше +25°С). В регионах с жарким климатом в помещениях для хранения и реализации ЛС необходимы кондиционеры (их стоимость вместе с установкой меньше, чем размер минимального штрафа).

2. Не соблюдаются требования приказа Министерства здравоохранения:
- ЛС хранятся не по фармакологическим группам;
- многие ЛС должны храниться при комнатной температуре (от +18 до +25°С), но она в торговом зале, складских помещениях летом нередко превышает +25°С, а в зимнее время - ниже +18°С.
- ЛС, некоторые виды детского питания, которые должны храниться в прохладном месте (от +8 до +18°С), хранятся в торговом зале, складских помещениях при комнатной температуре (выше +18°С);
- термолабильные ЛС, которые положено хранить при температуре от 0 до +10°С, хранятся не в холодильнике;
- светочувствительные ЛС хранятся в не защищенном от света помещении;
- неправильно хранятся легковоспламеняющиеся ЛС (для этого нужны сухие изолированные помещения, оборудованные механической приточно-вытяжной вентиляцией), пахучие, красящие лекарственные средства (они должны находиться в специальном шкафу, в плотно укупоренной таре); перевязочные средства (их следует держать в проветриваемом помещении, в шкафах и ящиках на стеллажах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской, либо на чистых поддонах);
- с нарушениями хранятся дезинфицирующие средства, резиновые и пластмассовые изделия (специальных условий хранения требуют некоторые виды резиновых изделий: круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда необходимо хранить слегка надутыми).

3. Отсутствуют или находятся в нерабочем состоянии термометры и гигрометры (во всех помещениях хранения и торговом зале, на внутренних стенах, вдали от нагревательных приборов, на расстоянии 1,5-1,7 м от пола и не менее 3 м от дверей, должны быть проверенные в соответствии с СТРК 2.4 термометры и гигрометры). Не все сотрудники умеют пользоваться гигрометрами.

4. В холодильниках температура превышает допустимые +10°С, отсутствуют термометры.

5. Отсутствуют или не заполняются ежедневно журналы учета температуры и относительной влажности воздуха.

6. На аптечных складах недостаточно стеллажей, поддонов, подтоварников. Коробки с медикаментами стоят на полу.

7. Поверхность стеллажей, поддонов не выкрашена масляной краской.

8. В помещениях хранения ЛС расположение стеллажей не соответствует требованиям п. 13 приказа МЗ (они должны отстоять от наружных стен на 0,6-0,7 м, от потолка - на 0,5 м, от пола - на 0,25 м, расстояние между стеллажами должно быть не менее 0,75 м). ЛС должны находиться на расстоянии не менее 0,5 м от потолка.

9. На аптечных складах не выдерживаются требования к объему одномоментно хранимой товарной массы (не более 75% объема помещений хранения).

10. Окна, расположенные на солнечной стороне, не обеспечены солнцезащитными устройствами (жалюзи, маркизы), которые должны находиться с внешней стороны окон или между рамами.

11. Приспособления для очистки обуви от грязи перед входом в аптечные организации отсутствуют либо не соблюдается режим их очистки (не реже одного раза в день).

12. Не соблюдаются требования к хранению уборочного материала и инвентаря (материал и инвентарь для торгового зала, складских помещений, санитарных узлов надо маркировать, использовать строго по назначению и хранить раздельно в специальном месте - комнате либо шкафу).

13. Имеют место случаи неправильного обращения с мусором и отходами производства (их следует помещать в специальные промаркированные контейнеры, которые необходимо освобождать в специально отведенных местах вне здания).

14. Встречаются объекты, на которых использованы отделочные материалы, не разрешенные СанПиН, например складские помещения обклеены обоями (стены и потолки помещений аптечных организаций можно отделывать водостойкими красками, эмалями или гладкой кафельной глазурованной плиткой светлых тонов).

15. Отсутствуют шкафы для раздельного хранения личной и рабочей одежды, обуви, головных уборов.

16. Отсутствует график проведения санитарных дней.

17. Не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

18. Не выполняются требования к хранению ЛС с истекшим сроком годности (на просроченные ЛС должны иметься акты списания, их положено хранить на складе изолированно от других ЛС до уничтожения в соответствии с Порядком по уничтожению и дальнейшей переработке продукции и товаров в случае признания их не пригодными к реализации и употреблению (утвержден постановлением Правительства);

19. Не ведется учет сроков действия сертификатов соответствия.

20. Согласно пункту 5.6.11 СТРК 3.17-200011-09 «Порядок сертификации ЛС» и пункта 19 приказа МЗ, допускается не сопровождать лекарственное средство, направляемое в мелкорозничную торговлю, копией сертификата соответствия при условии, что номер серии ЛС и номер сертификата соответствия (с указанием срока его действия) должны быть внесены в документы, сопровождающие продукцию. Однако при приеме товара аптечные организации не всегда обращают внимание на сроки действия сертификатов соответствия, указываемые в накладных. Поэтому в продажу поступает товар с уже недействующими сертификатами соответствия.

21. Выявлены факты реализации не зарегистрированных ЛС.

22. Часто отсутствуют сертификаты соответствия на парфюмерно-косметическую продукцию, детские игрушки, соски, бутылки, зубные кольца и другие товары, которые подлежат обязательной сертификации.

23. Отсутствуют инструкции для потребителей на государственном и русском языках

24. На витринах выставлены препараты рецептурного отпуска.

25. Провизоры и фармацевты не прошли обязательное (раз в 5 лет) повышение квалификации.

Дата добавления: 2015-07-26