Статья 10. Компетенция государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

1) реализует программы в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) осуществляет государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также приостановление действия государственной регистрации с последующим отзывом решения о государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ведет Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан;

3) принимает меры по внедрению государственных стандартов надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) осуществляет государственный контроль за фармацевтической деятельностью физических и юридических лиц в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

5) составляет акт фармацевтического обследования о соответствии или несоответствии деятельности субъекта в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

6) осуществляет контроль за рациональным использованием лекарственных средств на всех уровнях оказания медицинской помощи;

7) осуществляет согласование ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

8) осуществляет подтверждение целевого использования товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности, подлежащих освобождению от налога на добавленную стоимость, в порядке, утвержденном уполномоченным органом в области здравоохранения;

9) вносит предложения по налогообложению и ценообразованию на лекарственные средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

10) выдает и приостанавливает действие лицензии на деятельность, связанную с производством и оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, и на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в системе здравоохранения: производство, перевозку, приобретение, хранение, распределение, реализацию, использование, уничтожение;

11) осуществляет государственный контроль за соблюдением квалификационных требований и правил лицензирования фармацевтической деятельности;

12) осуществляет аккредитацию субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

13) организуют проведение квалификационных экзаменов фармацевтических работников;

14) осуществляет выдачу разрешений на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и проводит контроль за ее осуществлением;

15) осуществляет контроль за проведением экспертизы в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

16) осуществляет мониторинг в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

17) формирует банк данных независимых экспертов из числа специалистов с фармацевтическим образованием;

18) определяет перечень аккредитованных испытательных лабораторий, осуществляющих испытания и (или) исследования лекарственных средств;

19) создает экспертные комиссии;

20) рассматривает обращения физических и юридических лиц по вопросам фармацевтической деятельности;

21) утверждает фармакопейные статьи и другие нормативно-технические документы по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ведет их учет и систематизацию;

22) осуществляет в пределах своей компетенции международное сотрудничество в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Статья 11. Компетенция государственных органов, имеющих военно-медицинские ведомства (подразделения)

1. Государственные органы, имеющие военно-медицинские ведомства (подразделения):

1) осуществляют руководство деятельностью подведомственных организаций здравоохранения, военно-медицинских служб Вооруженных сил, других войск и воинских формирований Республики Казахстан, а также органов внутренних дел;

2) осуществляют мероприятия по медицинскому обеспечению подведомственных организаций здравоохранения, воинской и специальной служб;

3) в пределах своих полномочий разрабатывают и утверждают номенклатуру организаций и подразделений ведомственного здравоохранения, положения об их деятельности; структуру, типовые штаты и штатные нормативы организаций и подразделений; нормативы объема и уровня медицинского обеспечения Вооруженных сил, других войск и воинских формирований Республики Казахстан, а также органов внутренних дел;

4) в пределах своей компетенции реализуют программы в области военной медицины;

5) в пределах своих полномочий определяют и утверждают перечень и состав комплектно-табельного оснащения в соответствии со штатами и табелями на медицинское имущество мирного и военного времени;

6) вносят предложения уполномоченному органу в области здравоохранения о введении (отмене) ограничительных мероприятий, в том числе карантина, на территории дислокации воинских частей и учреждений;

7) устанавливают порядок и периодичность проведения медицинских осмотров в воинских частях и военных учреждениях;

Статья 12. Компетенция органов местного государственного управления областей (города республиканского значения, столицы) в области здравоохранения

1. Местные представительные органы областей (города республиканского значения, столицы):

1) утверждают региональные программы в области здравоохранения и осуществляют контроль за их исполнением;

2) определяют систему мер социальной поддержки медицинских и фармацевтических работников, направленных для работы в сельскую местность, а также порядок и размеры оказания им социальной поддержки за счет бюджетных средств;

3) утверждают объем финансирования здравоохранения, определяют долю расходов на здравоохранение и медицинское образование при формировании соответствующих бюджетов;

4) принимают решение о предоставлении бесплатного или льготного проезда гражданам за пределы населенного пункта на лечение за счет бюджетных средств в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

5) принимают решение о дополнительном предоставлении лекарственных средств, изделий медицинского назначения отдельным категориям граждан при амбулаторном лечении бесплатно и на льготных условиях по согласованию с уполномоченным органом;

6) утверждают мероприятия, направленные на развитие и функционирование организаций здравоохранения;

7) вправе принимать решение о предоставлении дополнительного поощрения донорам.

8) содействуют формированию здорового образа жизни и принимают решения о стимулировании и поощрении работодателями, независимо от формы собственности, лиц, ведущих здоровый образ жизни.

2. Местные исполнительные органы областей (города республиканского значения, столицы):

1) реализуют государственную политику в области здравоохранения на соответствующей административно-территориальной единице;

2) обеспечивают реализацию государственных программ в области здравоохранения на соответствующей территории, а также разрабатывают и обеспечивают реализацию региональных программ в области здравоохранения;

3) обеспечивают реализацию гражданами права на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи;

4) создают местные органы государственного управления здравоохранением;

5) организуют контроль за кадровым обеспечением государственных организаций здравоохранения;

6) принимают меры по развитию сети организаций здравоохранения и их финансовому и материально-техническому обеспечению, в том числе по развитию государственной сети аптек (аптечных пунктов в государственных организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь) и созданию аптечных складов;

7) координируют деятельность государственного и негосударственного секторов здравоохранения;

8) обеспечивают оказание бесплатной медицинской помощи, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения граждан при чрезвычайных ситуациях;

9) осуществляют межрегиональное и международное сотрудничество в области здравоохранения;

10) осуществляют лицензирование:

медицинской деятельности, за исключением работ и услуг, выполняемых организациями республиканского значения, и экспертизы временной нетрудоспособности, судебно-медицинской, судебно-психиатрической и судебно-наркологической экспертизы;

фармацевтической деятельности, связанной с изготовлением и розничной реализацией лекарственных средств;

11) организуют оказание населению первичной медико-санитарной, квалифицированной и специализированной медицинской помощи, в том числе профилактику и лечение социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, включая лекарственное обеспечение в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, с соблюдением установленных государственных стандартов;

12) осуществляют закуп для организаций здравоохранения, подведомственных местным органам государственного управления здравоохранением областей (города республиканского значения, столицы):

основных (жизненно важных) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;

противотуберкулезных, противодиабетических лекарственных средств, химиопрепаратов для онкологических больных, лекарственных средств, диализаторов и расходных материалов для больных с почечной недостаточностью и после трансплантации почек;

13) осуществляют закуп товаров и услуг для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

14) обеспечивают с согласия родителей и иных законных представителей направление детей группы "риска" в психолого-медико-педагогические консультации;

15) в пределах своей компетенции осуществляют государственный контроль в области здравоохранения;

16) осуществляют мероприятия по запрещению реализации не йодированной соли, за исключением случаев, определяемых уполномоченным органом;

17) вправе принимать решение о предоставлении дополнительного поощрения донорам.

Дата добавления: 2015-07-11