Технология мазей

Производство мазей на крупных фармацевтических предприятиях осуществляется в соответствии с регламентом, разработанным на основе научных исследований, и сосредоточено в специальных цехах, оснащенных необходимым оборудованием. Технологический процесс находится под строгим контролем ОТК на каждой стадии производства, так как любое отклонение от регламента может привести к снижению качества выпускаемой продукции и в конечном итоге к большим материальным потерям.

Технология мазей состоит из следующих основных стадий: подготовка основы для мазей и лекарственных веществ, введение лекарственных веществ в основу, гомогенизация мазей, стандартизация, фасовка и хранение мазей.

Подготовка основы для мазей и лекарственных веществ. Основу для мазей расплавляют с помощью паровой иглы или змеевика в таре (бочке, баках) и перемещают в варочный котел. Существуют также специальные устройства для расплавления и транс портировки основы с помощью вакуума (рис. 21.1). Это воронка с фильтром и кожухом, снабженная нагревательными элементами, получающая питание от сети переменного тока. Воронка помещается в емкость с основой и нагреваясь, плавит ее. Если в основу входят несколько компонентов, плавление начинают с тугоплавких веществ. При необходимости для удаления механических включений основу фильтруют через холст или марлю. Далее основу по обогреваемому трубопроводу переводят в варочный котел или смеситель. При получении эмульсионных основ ПАВ вводят в ту же фазу, в которой они больше растворимы. Эмульгирование проводят в реакторах с мешалками или барботированием фильтрованного воздуха.

Рис. 21.1. Устройство для плавления мазевых основ (схема).

1 - емкость с мазевой основой; 2 -- воронки с фильтром и кожухом; 3 - нагревательные элементы;

4 - шланг для передачи мзэй В емкость. 5 - iuth'i ник переменного тока.

Лекарственное вещество измельчают, просеивают через сито с определенным диаметром отверстий, растворяют в воде или подходящем компоненте мазевой основы.

Введение лекарственных веществ в основу. Добавление твердых лекарственных веществ или их растворов к основе осуществляется при постоянном перемешивании в 2-вальцовых смесителях, в реакторах с паровой рубашкой или электрическим обогревом, снабженных мощными лопастными мешалками: якорной, планетарной или рамной, которые позволяют перемешивать мази во всем объеме при различных температурах. На современных фармацевтических предприятиях используются реакторы более совершенных конструкции отечественного производства и иностранных фирм. На рис. 21.2 представлено устройство реактора для смешивания густых продуктов. Реактор с полусферическим дном, закрывающийся выпуклой крышкой с загрузочной воронкой, снабжен тремя мешалками, обеспечивающими хорошее перемешивание и перетирание компонентов мази. Реактор имеет пультовое управление.,,

Гомогенизация мази. Стадия гомогенизации является специфической для производства мазей в больших количествах, так как при перемешивании не всегда удается получить необходимую степень дисперсности лекарственных веществ. Для гомогенизации в производстве используют жерновые мельницы, валковые мазетерки.

Жерновая мельница имеет два жернова (рис. 21.3), верхний отлит вместе с загрузочной воронкой, неподвижен, нижний вращается в горизонтальном направлении. На поверхности жерновов имеются бороздки, более глубокие в центре, у краев исчезающие. Мазь гомогенизируется в просвете между жерновами и выдавливается к краям, где с помощью скребка собирается в приемник. Степень дисперсности частиц в мази определяется расстоянием между жерновами. Производительность мельницы 60-80 кг/ч.

Валковые мазетерки имеют два или три валка с гладкой поверхностью, вращающиеся навстречу друг другу с разной скоростью (рис. 21.4), что обеспечивает переход мази с вала на вал и увеличивает трение между ними.

В настоящее время для гомогенизации мазей, особенно эмульсионных, суспензионных и комбинированных, применяется РПА (рис. 21.5), успешно используемый на целом ряде промышленных предприятий: Ленинградской и Московской фармацевтических фабриках, Борисовском химико-фармацевтическом заводе для производства ихтиоловой, скипидарной, цинковой, борной и других мазей. При приготовлении мазей из серы, цинка оксида и других аморфных веществ с использованием РПА, стадии предварительного измельчения лекарственных веществ можно опустить, что дает значительный экономический эффект.

Перспективным для лечения гнойных ран, хирургических инфекций, аугодермопластпки является производство, мазевых повязок, широко выпускаемых зарубежными фирмами. Мази, приготовленные на вазелине, наносят на хлопчатобумажную или вискозную ткань и накладывают на раневые поверхности. Мазевая повязка обеспечивает отток экссудата, гигиенична, способствует.быстрому заживлению ран.

Рис. 21.2. Устройство реактора-смесителя. 1 - корпус; 2 - крышка; 3, 4, 5 - мешалки (якорная, лопастная, турбинная); 6 - паровая рубашка корпуса.	Рис. 21.3. Жерновая мельница

. Стандартизация мазей. Мази стандартизуют по содержанию лекарственных веществ, значению рН их водных растворов (извлечений) и степени дисперсности твердых частиц в суспензионных мазях.

Однородность мазей определяется визуально по методике, включенной в ГФ XI. В связи с возросшими требованиями к качеству препаратов более прогрессивным является метод исследования мазей, разработанный профессором И. А. Муравьевым с сотрудниками. Нормы степени дисперсности твердых частиц являются индивидуальными для каждой мази, например, по фармакопее ГДР не более 60 мкм, в глазных мазях-не более 10 мкм. Предлагается оценивать также кристалличность лекарственных веществ с помощью оптического микроскопа.

Рис. 21.4. Принцип работы трехвальцовой мазетеркп. 1 - салки; 2 ~ бункер; 3 - направляющий желоб.	Рис. 21.5. Устройство РПА с внешней циркуляцией в замкнутом цикле. 1 - мазеоой кого; 2 - паровая pvGainvsa; 3 - двигатель; 4 - РИЛ

Значительное влияние на терапевтическую ценность мази и ее стойкость при хранении оказывают структурно-механические свойства, характеризующие консистенцию, которая в настоящее время не измеряется, отсюда возможен выпуск нестандартной продукции. В связи с этим проводятся исследования по разработке методов определения растекаемости мази, коллоидной стабильности и др.

Фасовка и хранение мазей. Мази фасуют а стеклянные банки, полиэтиленовые и алюминиевые тубы. Металлические тубы изнутри покрывают лаком для консервной тары, снаружи - эмалевой краской. Упаковку в тубы осуществляют с помощью тубонабивоч-ных полуавтоматов.

Хранят мази в прохладном, защищенном от света месте. '

Номенклатура мазей разнообразна. Примерами-мазей, выпускаемых фармацевтическими предприятиями, могут быть следующие.

Мазь ртутная белая (Unguentum Hydrar-gyri album). Состав: ртути амидохлорида мельчайшего порошка 10,0 г, вазелина 60,0 г, ланолина 30,0 г.

Мазь с йодидом калия (Unguentum-Kalii jodidi). Состав: калия йодида 50,0 г, натрия тиосульфата 1,0 г, воды дистиллированной 44,0 г, ланолина безводного 135,0 г, эмульсионной основы 270,0 г (вазелина 162,0 г, эмульгатора Т-2 или № 1 27,0 г, воды 81,0 г).

Паста салицилово-цинковая (Pasta Zinci salicylatum). Состав: кислоты салициловой мельчайшего порошка 2,0 г, цинка оксида 25,0 г, вазелина желтого 48,0 г.

Мазь амиказоловая 5% (Unguentum Amycazoli 5%). Состав: амиказола 5,0 г, моно-зтилового эфира этиленгликоля 4,5 г, ланолина безводного 10,0 г, эмульгатора Т-2 20,0 г, спирта коричного 0,15 г, натрия тетрабората 1,5 г, воды 48,85 г.

Мазь «У н д е ц и и» (Unguenturn «Undecinum»). Состав: кислоты ундециленовой 8,0 г, меди унде-циленовокислой 8,0 г, парахлорфенилового эфира глицерина 4,0 г, эмульгатора № 1 7,0 г, этилцеллюло-зы 4,0 г, воды дистиллированной до 100,0 г.

Контрольные вопросы

1. Какова технология мазей?

2. В чем заключается гомогенизация мазей и в каких случаях она является обязательной?

3. По каким показателям стандартизуют мази?

4. Какое оборудование используется в производстве мазей?

5. В чем преимущества РПА перед другими машинами в производстве суспензионных мазей?

6. Приведите примеры мазей промышленного производства. Каковы особенности их технологии?

Глава 22
ПЛАСТЫРИ (EMPLASTRA). ГОРЧИЧНИКИ (S1NAPISMATA)

ПЛАСТЫРИ

Пластыри - лекарственная форма для наружного применения, обладающая способностью после размягчения при температуре тела прилипать к коже. Они легко удаляются с нее, не оставляя следа. Это одна из старейших лекарственных форм, включенная во все фармакопеи мира. В настоящее время номенклатура пластырей и их назначение чрезвычайно разнообразны.

В состав пластырей могут входить смолы, парафин, воск, соли высших жирных кислот (мыло свинцовое), жиры, каучук, соли смоляных кислот (цинка резинат), ланолин, вазелин, церезин, летучие растворители (эфир, этанол) и различные лекарственные вещества. Комбинация этих веществ придает пластырям необходимые структурно-механические свойства, обеспечивая способность постепенно размягчаться, удерживаться на коже и оказывать терапевтическое действие.

Пластыри выпускают в виде лекарственной формы, представляющей собой тонкий слой массы, нанесенной на тканевую (бумажную) подложку, или расфасованную в виде плиток, палочек, цилиндров, разлитые во флаконы жидкости, помещенные в алюминиевые тубы или аэрозольные баллоны. Кроме того, их выпускают как препараты в массе - цилиндрические или конические блоки, жидкие пластыри в бутылях.

Классифицируют пластыри по различным признакам. По агрегатному состоянию они могут быть твердые и жидкие. Твердые пластыри - плотные, немаркие при комнатной температуре и размягчающиеся, липкие при температуре тела. Жидкие пластыри (кожные клеи) - жидкости, оставляющие на коже после испарения растворителя пленку.

По степени дисперсности массы пластыри могут быть сплавами, растворами, суспензиями, эмульсиями или комбинированными системами.

В зависимости от медицинского назначения пластыри делят на эпидерм ические, эндерматические и диадерматические. Эпидерматические пластыри обладают необходимой липкостью и могут не содержать лекарственных веществ. Они применяются в качестве перевязочного материала, для укрепления повязок, сближения краев ран, скрытия дефектов кожи, ее предохранения от травматизирующих факторов внешней среды, при лечении некоторых кожных заболеваний. При наложении эпидермального пластыря вследствие прекращения транспирации, газо-, влаго- и теплообмена кожа под пластырем размягчается, усиливается местное кровообращение, улучшаются процессы рассасывания. Эндерматические пластыри в своем составе содержат лекарственные вещества (кератолитические, депилируюшие и др.) и применяются при заболеваниях кожных покровов на месте их наложения. Диадерматические пластыри содержат лекарственные вещества, проникающие через кожу и оказывающие воздействие на глубоко лежащие ткани или общее (резорбтивное) действие.

По составу масс пластыри классифицируют на смоляно-восковые, свинцовые и жидкие.

Дата добавления: 2015-10-28