Ожидаемые результаты развиваемых компетенций 4 страница

ЦЕЛЕВЫЕ ЗАДАЧИ:

1. Уметь пользоваться НД для определения порядка проведения обязательного и дополнительного видов контроля с учетом состава и назначения лекарственной формы.

2. Уметь провести органолептический и физический контроль лекарственной формы.

3. Уметь провести химический контроль лекарственной формы, выбрав оптимальный вариант идентификации компонентов и количественного определения компонентов с учетом их взаимного влияния.

4. Дать оценку качества лекарственной формы в соответствии действующей нормативной документацией.

МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ РАССМАТРИВАЕМОЙ ТЕМЫ:

1. Закон диалектики «Переход количественных изменений в качественные», как основа химического анализа лекарственных форм.

2. Взаимосвязь и взаимообусловленность явлений на примере анализа близких по структуре компонентов в лекарственной форме.

Вопросы для самоподготовки:

1. Представьте пропись лекарственной формы на латинском языке.

2. Поясните смысл понятий «лекарственное вещество», «лекарственная форма», «лекарственный препарат».

3. Сущность внутриаптечного контроля, экспресс-анализа лекарственных форм.

4. С учетом состава, назначения, вида лекарственной формы определиться в соответствии с приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. с видами обязательного и дополнительного (выборочного) контроля ее качества.

5. Записать реакции подлинности каждого компонента лекарственной формы. Отметить возможность их использования для конкретной лекарственной формы с учетом взаимного влияния компонентов.

6. Для каждой лекарственной формы предложить возможные методы количественного анализа отдельного компонента с учетом присутствия других.

7. Представить химизм количественного определения и формулы расчета для каждого компонента: фактора эквивалентности, титра, предполагаемого объема титранта, массу навески лекарственной формы, фактической массы или фактического содержания (%) анализируемого компонента.

8. Запишите формулу расчета (%) содержания одного из компонентов при рефрактометрическом анализе 2-х, 3-х компонентных лекарственных форм.

9. Представьте формулы расчета «абсолютного» и «относительного» отклонения.

10. Поясните сущность понятия «допустимые отклонения» (приказ М3 РФ № 305 от 16.10.97 г.).

ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ:

(ориентировочная основа действий):

1. Провести органолептический контроль, изучив физические свойства исследуемой лекарственной формы.

2. Пользуясь фармакопейными и дополнительными качественными реакциями определить с учетом взаимного влияния, какие ингредиенты входят в лекарственную форму (подлинность лекарственной формы).

3. Определить количественное содержание компонентов лекарственной формы, предварительно рассчитав титр, предполагаемый объем титранта на рекомендованную в методике навеску.

4. Рассчитать абсолютное и относительное отклонение и на основании приказа № 305 от 16.10.97 г. сделать заключение о качестве лекарственной формы.

5. Оформить по схеме, представленной далее протокол анализа.

Ожидаемые результаты развиваемых компетенций:

Студент должен знать:

- виды и значение внутриаптечного контроля для улучшения качества лекарств, приготовляемых в условиях аптеки (приказ М3 РФ № 214 от 16.07.97 г.);

- смысл понятий «лекарственное вещество», «лекарственная форма», «лекарственный препарат»;

- возможные способы разделения компонентов лекарственных форм: по растворимости (в воде, кислотах, щелочах, органических растворителях), экстракцией;

- основную НД по внутриаптечному контролю;

- степень точности взятия навески лекарственной формы при количественном анализе.

Студент должен уметь:

- разделять компоненты лекарственных смесей по растворимости в различных растворителях;

- провести идентификацию компонентов лекарственной формы (с учетом других соединений) на основе общих и индивидуальных их свойств (растворимость, основность или кислотность), с разделением или без разделения компонентов;

- провести количественное определение каждого ингредиента лекарственной смеси, учитывая их физико-химические свойства ингредиентов;

- рассчитать фактор эквивалентности, титр, средний-ориентировочный (среднеточный) титр, объем титранта для индивидуально определяемого ингредиента, содержания индивидуального ингредиента (в граммах или %), абсолютное или относительное отклонение;

- пользоваться таблицами норм отклонений (приказ М3 РФ № 305 от 16.10.97 г.);

- подобрать пипетку для взятия навески и титрования при количественном анализе лекарственной формы;

Студент должен владеть:

- навыками экспресс-анализа;

- навыками титрования из пипетки, роторной или шприцевой титровальной установки;

- навыками приготовления 0,01 моль/л и 0,02 моль/л растворов из 0,1 моль/л концентрации.

Вопросы для самоконтроля:

1. Привести примеры взаимного влияния компонентов при качественном анализе лекарственной формы.

2. В каких случаях проводят разделение компонентов? Какими способами это можно осуществить?

3. В каких случаях компоненты количественно определяют в одной навеске

4. В какой лекарственной форме из предложенных расчет объема предполагаемого проводят по титру среднему? Формула его расчета.

5. Когда рассчитывается суммарное содержание 2-х компонентов лекарственной формы? Формула расчета.

6. Какую пипетку (V) надо взять, если при расчетах предполагаемого объема получили:

а) 1,05 мл;

б) 2,25 мл;

в) 0,65 мл;

г) 5,8 мл;

д) 10,4 мл.

7. Для каких из представленных лекарственных форм может быть использован при расчете предполагаемого объема средне ориентировочный титр?

8. Дайте оценку качества лекарственной формы №5, если при количественном анализе получили результаты: магния оксида - 0,162 г; анестезина - 0,24 г.

9. Рассчитайте допустимый интервал отклонений в массе для содержания новокаина в лекарственной форме №9 в соответствии с приказом М3 РФ № 305 от 16.10.97 г.

10. Уточните, какой пункт приказа М3 РФ № 305 от 16.10.97 г. предусматривает допустимые отклонения в содержании веществ:

- в концентрированных растворах для бюреточной системы;

- в жидких лекарственных формах;

- в порошках;

- в мазях;

- в пилюлях;

- в гомеопатических лнкарственных формах

11. Укажите, какими пунктами приказа М3 РФ № 305 от 16.10.97 г. пользуются при физическом контроле лекарственных форм.

12. С какой точностью и на каких весах берется для количественного анализа навеска твердой лекарственной формы, приготовленной в аптеке?

13.

Приложение №1

к анализу лекарственных форм аптечного производства

При анализе лекарственных форм необходимо обратить внимание на расчеты:

1. Расчет титра среднего ориентировочного (t с.о.):

- титр титранта по определяемому веществу 1.

- содержание вещества 1 в лекарственной форме.

- титр титранта по определяемому веществу 2.

- содержание вещества 2 в лекарственной форме.

Титр средний и, соответственно, навеска или предполагаемый объем титранта по среднему титру рассчитываются при анализе 2-х или более компонентов лекарственной смеси одним методом в одной навеске (например, в лекарственной смеси № 2 содержание натрия хлорида и кальция хлорида определяют в одной навеске методом меркуриметрическим, а в другой – только содержание кальция хлорида комплексонометрическим методом).

2. Расчет объема предполагаемого для каждого ингредиента:

- навеска лекарственной формы;

- содержание вещества в лекарственной форме по прописи;

- титр титранта по определяемому компоненту;

- общая масса или общий объем лекарственной формы (пилюли).

Дата добавления: 2015-10-23