С какой целью добавляют ртутьорганическую соль в некоторые отечественные биопрепараты?

А.И. Кондрусев: "Применяемый в производстве АКДС - вакцины мертиолят выполняет роль стабилизатора иммуногенных свойств (Но их никто и никогда не изучал - "иммуногенные свойства" - Г.Ч.) и подавляет реактогенность коклюшного компонента" (вместе с формалином… "подавляет реактогенность"?! - Г. Ч.) - ("Комс. правда", 09.10.88.).

При таком неграмотном ответе, естественно, возникают вопросы:

- зачем мертиолят вводят в АДС, АД ДС-М и т. д., не содержащие "К" - коклюшного компонента?

- почему мертиолят используют не на всех отечественных предприятиях, изготовляющих сывороточные препараты - иммуноглобулины, однако и без этого вредного консерванта производят качественные препараты в стерильном виде? Например, в Екатеринбурге. При инспекционном контроле с моим участием выяснилось, что на таком предприятии г. Екатеринбурга производство работает без мертиолята... с 60-х годов!

Т. А. Бектимиров (короткое время бывший директором ГНИИСКа):

"1. Имеющиеся в институте материалы и требования ВОЗ к медицинским биопрепаратам не дают основания для немедленного исключения мертиолята из состава АКДС и других сорбированных препаратов.

2. Учитывая, что согласно НТД (нормативно-технической документации) на иммуноглобулины добавление мертиолята не является обязательным (А где - "обязательным"?! - Г.Ч.), возможен полный переход на выпуск иммуноглобулинов без мертиолята, одновременно улучшив производственные условия на предприятиях, выпускающих препараты с мертиолятом... (Г.Ч.: Уж сколько раз до него принимались подобные решения, например, в 1983 г. - приложение П.2).

3…..

4....разрабатывать технологии, производящие и позволяющие исключить консерванты из биопрепаратов; 5. ПРИ поступлении в КВС или ГИСК новых препаратов, содержащих мертиолят, просить авторов представлять обоснования включения консерванта в биопрепарат", - из Ученого совета ГНИИСКа (ГИСКа) от 30.01.87 г.

Следовательно, по заключению ГНИИСКа, нельзя исключить мертиолят как "консервант" (что он консервирует?) из сорбированных препаратов. Почему?

Дополнительное преступное объяснение других контролеров смотри ниже. Кроме того, не очень-то понятно: включать консерванты типа мертиолята в биопрепараты или... разрабатывать новые технологии, которые должны обеспечивать стерильность без дополнительных антибактериалных веществ - пестицидов?

А. А. Сумароков (бывший председатель КВС): "... следовать рекомендациям ВОЗ, согласно которым не только допускается, но применительно к отдельным препаратам настоятельно рекомендуется использование мертиолята, что… гарантирует стерильность препаратов, как при их выпуске, так и в процессе применения", - из протокола заседания КВС от 04.02.87 г.

Выходит, в конце XX века ни производить, ни вводить стерильно вакцины не научились у нас в стране?!

Еще одно подтверждение этому письмо в КВС проф. Л.А. Сумарокову (13.12.85 г) от зав. лабораторией гриппа и ОРЗ Н.И. Лонской: "Рассмотрев изменения № 5 к ТУ 42.14. 258-81 на вакцину гриппозную химическую адсорбированную убитую жидкую, представленные Уфимским НИИВС, лаборатория гриппа и ОРЗ ГИСК им. Л.Л. Тарасовича считает представленные данные, обосновывающие исключение мертиолята, недостаточными для исключения консерванта из вакцины, так как консервант добавляется для сохранения стерильности вакцины. При этом следует иметь в виду, что наличие гидроокиси алюминия не допускает контролирования вакцины по физическим свойствам, что может привести к необнаружению макропророста и введению при вакцинации значительного количества микробных клеток".

Более неграмотного представления о стерильности вакцин и проверке их на отсутствие грязи (!!!) - бактериальной контаминации - придумать невозможно.

Удивительно и другое! Предприятие гарантирует стерильность препарата без добавления пестицида, а контрольный орган страны требует присутствия в нем ртутной соли?!

Другой документ из того же НИИВС, Уфа: "Директору ГИСК им. Л. А. Тарасевича т. Бектимирову Т.А., 03.07.86 г. от Магазова Р. Ш., Нейштадта Я. С., Юсупова В.Г. - Изменения к регламенту производства АКДС: Исследования показали, что опытная АКДС-вакцина по своим свойствам отвечала всем требованиям МРТУ-42, № 262-68 на АКДС-вакцину.… При проверке через 1 год и 5 месяцев иммуногенность коклюшного компонента опытных АКДС была ниже требований МРТУ, что наблюдалось вне зависимости от наличия или отсутствия мертиолята ".

Представленные ни утверждение "Изменения к МРТУ… на АКДС-вакцину содержат пункты, касающиеся возможности изготовления АКДС-вакцины без мертиолята ".

Есть и иные документы, в которых обосновывается исключение, изъятие мертиолята с производств при соблюдении асептических условий в процессе изготовления медицинских биологических препаратов.

Контролеры перепутали понятия: стабилизация свойств, консервация и стерилизация. А теперь обратимся к некоторым рекомендациям ВОЗ которая, якобы, "настоятельно рекомендует использование мертиолята": "Упоминание некоторых компании или продукции отдельных изготовителей не означает, что ВОЗ отдает им предпочтение по сравнению с другими, не упомянутыми в тексте, или рекомендует их к использованию;

- как правило, патентованные наименования выделяются начальными прописными буквами...".

Я не встретила ни одного упоминания ВОЗ о патентовании мертиолята, отсутствуют и "настоятельные рекомендации" по его использованию во всех сериях технических докладов ВОЗ по контролю биопрепаратов (21).

Мы никогда бы не узнали, какой мертиолят вводится нашим детям, если бы не оплошность Ю. Я. Якушевича, директора ЦНИИВС им, И. И. Мечникова - предприятия в Петрово-Дальнем, обратившегося в ГНИИСК (письма от 22 июня и 4 декабря 1984 г.): "В настоящее время препарат, поступающий в СССР из ФРГ, Швейцарии, США, имеет надписи - "только для лабораторных целей"... "не применять для лекарств" (приложение II.3). Требованиям приказа №31 препарат отвечает, однако, эти надписи вызывают сомнения...". Оговорюсь, что в приказе № 31 определяется его "достаточность" в вакцине - от 100 мкг до 140 мкг/мл готовой продукции и... всё!

Эти надписи, говорящие о предназначении закупленного мертиолята, трагичные для здоровья наших малышей, вызывают у изготовителя вакцин, применяемых для грудничков, всего лишь "сомнения". Мало этого, до сих пор производственники и контролеры ГНИИСКа, а также некоторые руководители здравоохранения пытаются доказать (без документов и экспериментальных исследований), "доза-то маленькая и никаких бед не приносит". Для кого же она "ничтожно мала", если отсутствуют документы от фирм, рекомендующие ее введение грудным детям, а ГНИИСК не изучал ее - "ничтожно малую", - на безопасность?! Нет никаких данных о сочетанном действии мертиолята и формалина, НИКОГДА И НИКТО НЕ И ЭТОТ КОНГЛОМЕРАТ на животных-малышах в плане непосредственных реакций и отдаленных последствий, скажем, для подростков.

Фирмы ПРЕДУПРЕЖДАЮТ, следовательно, не несут никакой ответственности за действия наших вакцинаторов и контролеров страны!

Совершенно необязательно брать "под козырек", увидев рекомендации ВОЗ: на то они и "рекомендации". Но без качественной характеристики опасного воздействия невозможно предсказать (!) неблагоприятные последствия, тем более неблагоприятные последствия для детей.

При этом надо учесть, что формалин плюс ртутная соль - далеко не все испытания "на прочность" и выживание, выпадающие на долю наших младенцев.

Напомню, АКДС и её "ослабленные" модификации - сорбированная смесь на гидроокиси алюминия. И здесь международные требования не соблюдены ни на стадии разработки сорбированных вакцин, ни в процессе контроля - "Особые факторы, подлежащие учету при оценке пригодности и безопасности адъювантов, предложенных для применения на человеке" (21.2, с. 36):

- обычных тестов на острую и хроническую токсичность, применяемых для оценки безопасности лекарственных средств, здесь явно недостаточно - перед решением вопроса об использовании адъювантов;

- вещества, используемые для адъювантных целей, должны быть химически чистыми, иметь четкий химический состав, который должен быть легко воспроизводим... не должны содержаться химические вещества - канцерогены и посторонние примеси, могущие вызывать побочные реакции;

- изучить биорасщепляемость с тем, чтобы можно было избегать: дополнительного раздражения, могущего привести к повреждению тканей, чрезмерной стимуляции иммунной системы, возможной индукции рака вследствие длительного раздражающего действия;

- усиление иммунологической активности не должно быть чрезмерным, т.е. адъювант (А) должен максимально усиливать действие антигенов, но не влиять на собственные антигены хозяина;

- вакцина с "А" не должна содержать антигены, перекрестно реагирующие с антигенами человека, т.е. должна максимально уменьшить возможность аутоиммунных реакций;

- "А" не должен вызывать развития аллергической гиперчувствительности;

- должен быть химически чистым с определенной химической структурой (ввиду сложности получения алюминиевых сорбентов с одинаковыми физико-химическими свойствами возможны колебания в активности между различными сериями одних и тех же вакцин);

- "А" не должен быть канцерогеном или усиливать действие канцерогенов;

- должен усиливать действие только вакцин и не оказывать других влияний на иммунную систему, таких, как трансформация лимфоцитов, высвобождение эндогенных пирогенов, простагландинов, интерферонов и др.;

- должен легко подвергаться биодеградации и элиминироваться из организма;

- вакцины с "А" должны быть безопасными при парентеральном введении и не оказывать побочных явлений (абсцессов и т.п.);

[Г. Ч. - согласно рекомендациям ВОЗ "вакцины не должны оказывать побочных явлений", а согласно заявлениям наших контролеров - "осложнение - второе основное свойство вакцин" (50, с. 122)];

- "А" не должен обладать пирогенными и тератогенными свойствами, необходимо исследовать возможное тератогенное действие "А", если его применение рассчитано на женщин детородного возраста..."

Дата добавления: 2015-07-08