Читайте также:
|
21-22 июля 2015 г. -«GLP в сфере обращения ЛС: Базовые требования. Система качества и GLP-аудиты исследовательских лабораторий»
23 -24 июля 2015 г. - «Организация производства исследуемых лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP»
| Место проведения: | г. Москва, гостиница "Славянка", Суворовская площадь, дом 2, строение 3 |
| Стоимость участия: | 30 000,00 рос.рублей за одного участника в одном семинаре. 50 000,00 рос.рублей за одного участника в 2-х семинарах. |
| Дополнительные скидки: | 5% при ранней регистрации (до 4.07.15); 5% при участии 2-х сотрудников от одного предприятия в одном семинаре 10% при участии 3-х и более участников от одного предприятия одном семинаре Скидки суммируются. |
Семинар: «GLP в сфере обращения ЛС: Базовые требования. Система качества и GLP-аудиты исследовательских лабораторий»
21-22 июля 2015 г.
| Целевая аудитория: | Руководители и сотрудники исследовательских учреждений: доклинических баз, лабораторий R&D, в т.ч. в структуре фармацевтических предприятий, занятых разработкой и исследованиями химических веществ и фармацевтических препаратов, и декларирующими соблюдение международных требований надлежащей лабораторной практики, гармонизованных с GLP ОЕСD ((Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Councilof 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances). |
| Автор и ведущая: | Кравец Н.Н., зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель |
| В программе семинара будут рассматриваться вопросы: | Требования Директив ЕС и Руководства по надлежащей лабораторной практике (НЛП/GLP) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база), в т.ч. на этапах фармразработки и исследований лекарственных средств: · Организация и персонал · Программа обеспечения качества · ПОМЕЩЕНИЯ · Приборы, материалы, реактивы · ТЕСТ-СИСТЕМЫ · Тестируемые и референтные образцы · Стандартные операционные процедуры · Проведение исследования, в т.ч.: Планирование. Документирование · Отчеты об исследовании · Хранение и архивирование записей и материалов Организация и обеспечение качества (до)клинических исследований ЛС: · Ответственность Спонсора и исследователей. · Сотрудничество (до)клинической базы и лаборатории «Что хочет видеть инспектор»? · Ключевые аспекты процедуры проведения аудитов на соответствие GLP, принятой в ЕС – · Опыт внедрения требований НЛП/GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров ЛС Тесты по темам семинара. Обмен мнениями, ответы на вопросы · Закрытие семинара. |
Семинар: «Организация производства исследуемых лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP»
Дата добавления: 2015-07-20; просмотров: 35 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
| УПРАЖНЕНИЯ | | | Июля 2015 г. |