| Целевая аудитория: | Руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств. |
| Автор и ведущая: | Асмолова Н.Н. - эксперт Европейской фармакопеи, кандидат фармацевтических наук, Руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт» |
| Программа: | 1. Обзор национальных и международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов при наработке препаратов на клинические исследования. Определение ИЛС. 2. Взаимозаменяемые лекарственные средства. Концепция эквивалентности препаратов. 3. Определение цели и этапов проведения разработки, составление плана разработки исходя из цели разработки. 4. Основные этапы при подготовке к наработке ИЛС: 4.1. Распределение обязанностей и ответственности в начале разработки 4.2. Создание досье спецификаций 4.3. Выбор оригинального препарата 4.4. Выбор производителя действующего вещества 4.5. Выбор состава и технологии препарата 4.6. Разработка спецификаций 4.7. Разработка аналитических методик 4.8. Основные требования к организации и проведению in vitro исследований 4.9. Теоретические аспекты оценки результатов исследований 4.10. Валидация аналитических методик 4.11. Валидация очистки. Валидация методик очистки 5. Подготовка к наработке опытно-промышленных серий и ИЛС 5.1. Подготовка технологической документации. Определение критических параметров и критических показателей качества. Протоколы производства, упаковки и маркировки серии. 5.2. Определение и согласование объема промышленных серий 5.3. Заказ субстанции, вспомогательных веществ, стандартов и реактивов 6. Наработка опытно-промышленных серий 7. Исследование стабильности 8. Требования к маркировке ИЛС. Макет этикетки 9. Определение готовности к наработке ИЛС 10. Производство ИЛС в соответствии с требованиями GMP, производственный процесс, контроль качества. Выпуск серии 11. Трансфер аналитических методик 12. Рекламации 13. Уничтожение 14. Подготовка досье для получения разрешения на КИ. Руководство по требованиям к документации в отношении фармацевтического и химического качества исследуемого препарата для клинических испытаний. Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials.. CHMP/QWP/185401/2004 final |
Дата добавления: 2015-07-20; просмотров: 52 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
| Программа мероприятий на июль 2015 г., Москва | | | И мы уже сейчас принимаем, что просимое нами, происходит и исполняется, и благодарим Бога за исполнение этого уже сейчас. |