Некачественные исследования

По данным издания Drug and Therapeutics Bulletin, ни одно лекарство, рекламируемое в Великобритании для связанных симптомов, таких как перемежающаяся хромота (хромота, вызванная недостаточным поступлением крови в мышцы), не приносит пациентам пользы. Однако они обходятся Национальной службе здравоохранения в сумму свыше 25 миллионов фунтов стерлингов (37,5 миллионов долларов США) ежегодно. Оценивались следующие продукты: инозитола никотинат (Гексопал фирмы Winthrop), нафтидрофурил (Праксилен фирмы Lipha), окспентифиллин (Трентал фирмы Hoechst), цикланделат (Циклоспазмол фирмы Brocades), никофураноза (Брадилан фирмы Napp), циннаризин (Стугерон-форте фирмы Janssen), никотиниловый спирт (Роникол фирмы Roche) [37]. Объем мировых продаж одного из данных продуктов - Трентала фирмы Hoechst (окспентифиллин) составил в 1990 г. 380 миллионов долларов США [38]; а объем продаж в 1993 г., по прогнозам Nicco Securities, составит 446 миллионов долларов США [39]. В 1991 г. шведский орган регламентации лекарственных средств после десятилетнего исследования этого препарата отклонил запрос на получение лицензии для Трентала на основании плохого качества клинических испытаний [40].

Один из аналитиков промышленности заявил, что "фармацевтическая промышленность имеет неприглядную репутацию в области лечения нарушений деятельности головного мозга и нервной системыЕ. Для наиболее серьезных проблем - дегенеративных заболеваний мозга, таких как болезнь Альцгеймера, - до сих пор не имеется действительно эффективных средств" [41]. Это подтверждается данными Drug and Therapeutics Bulletin, согласно которым в 1991 г. "лекарства, имеющиеся в настоящее время для лечения болезни Альцгеймера, не дают клинически существенного эффекта [42]."

Страх перед болезнью Альцгеймера, которая примерно в половине случаев вызывает старческое слабоумие [43], породил волну исследований. Одним из продуктов, которые вскоре появятся на рынке, является такрин, выпускаемый фирмой Warner-Lambert под названием Когнекс. Результаты раннего исследования, которые подавали определенные надежды, были впоследствии поставлены под сомнение; в результате FDA США призвала обеспечить новые доказательства эффективности и безопасности. FDA особенно беспокоила возможная способность такрина вызывать поражение печени. В 1991 г. FDA предоставило данному препарату исследовательскую лицензию, однако попросило провести дальнейшие исследование его эффективности перед тем, как дать полное разрешение на его использование [44]. Первоначальные результаты показали некоторые улучшения у ряда пациентов. Однако данные этого исследования позволили предположить, что такрин "пригоден не для каждого" [45]. Консультативный комитет FDA нашел, что аналогичный препарат - велнакрина малеат (Ментан производства фирмы Hoechst-Roussel) - обладает неприемлемым соотношением риска и положительного действия. Комитет выразил особую озабоченность по поводу риска возникновения агранулоцитоза, который возник в ранних исследованиях [46].

Дата добавления: 2015-07-17