История создания фармацевтического производства в Республике Беларусь

Промышленное производство их на территории теперешней Республики Беларусь начато в 1929 г. на химико-фармацевтической фабрике в г. Минске, на базе которой вначале был организован Минский завод медицинских препаратов, в настоящее время - РУП «Белмедпрепараты». Фабрика располагалась в одном здании и выпускала небольшой ассортимент лекарственных средств: капли мятные и валериановые, настойки йода, полыни, ландыша; осуществляла фасовку ягод черники, травы полыни, листьев ландыша, ваты. Производством было занято около 60 человек.

В последующие годы на фабрике построены новые цеха: ампульный, готовых лекарственных средств, моечный, ремонтный. Освоен выпуск новых лекарственных средств - новокаина, кофеина, цинковой мази, пасты Лассара и др. К 1940 г. химико-фармацевтическая фабрика превратилась в крупное промышленное предприятие, на котором многие производственные процессы были механизированы. Штат рабочих и инженерно-технических работников вырос до 300 человек.

Во время Великой Отечественной войны значительная часть производственных корпусов была разрушена. В 1945 г. отстроен главный производственный корпус и силами 40 человек возрождено производство лекарственных средств. В 1949 г. впервые в Советском Союзе на фабрике было произведено 200 флаконов пенициллина. В1961 г. объем производства антибиотика увеличен в 23,5 раза по сравнению с 1950 г. В начале 60-х годов XX века фабрика выпускала ряд других антибиотиков: стрептоми­цин, хлортетрациклин, тетрациклин, биомицин, ампициллин.

В 1958-1959 гг. на заводе был освоен выпуск первого советского кровезаменителя - полиглюкина - продукта совместных научных разработок с Центральным научно-исследовательским институтом гематологии и переливания крови (Москва). В 1965 г. решением Совета Министров СССР Минский завод медицинских препаратов был утвержден в качестве головного предприятия страны по выпуску новых форм кровезаменителей. В 70-е гг. XX века предприятие становится крупнейшим производителем антибиотиков и кровезаменителей в Советском Союзе.

В 1964 г. была открыта в г. Борисове Минской области фармацевтическая фабрика, на которой силами 250 рабочих и специалистов на фабрике производились настойки, мази, масла и таблетки (ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»).

В 60–е г. на базе Альбянского спиртового завода основан «Несвижский завод медицинских препаратов».

В 1986 г. в Дрогичине (Брестская область) началось строительство биохимического завода. На заводе предусматривалось производство антибиотиков и биологических средств защиты растений, а также строительство ремонтно-механического производства союзного значения для нужд медицинской промышленности. В настоящее время ОАО «Экзон».

После распада Советского Союза в Республике Беларусь было 2 фармацевтических предприятия - Борисовский завод медицинских препаратов и Белмедпрепараты, которые выпускали всего 105 наименований лекарственных средств (73 и 32 наименования соответственно). В стране не производились высокоэффективные антибиотики, сердечнососудистые, противоопухолевые и другие лекарственные средства. Не было научных центров, осуществляющих их разработку и исследование.

В 1993 г. было организовано предприятие, которое являлось дистрибьютором немецкой компании «Антисептика Гмбх». На его базе в 1995 г. было создано ЗАО «БелАсептика» по разработке, производству и реализации лекарственных средств.

Производственное республиканское унитарное предприятие «Минскинтеркапс» начало свою деятельность с 1995 г.

Белорусско-Голландское СП ООО «Фармлэнд» создано в 1998 г. на базе арендуемой площадки РУП «Несвижский завод медпрепаратов».

В 2001г. был построен РУП «Гродненский завод медицинских препаратов» в рамках программы совместных действий Беларуси и России по преодолению последствий катастрофы на Чернобыльской АЭС. Это высокотехнологичное и наукоемкое предприятие, специализировалось на производстве высокоочищенных аминокислот и лекарственных средств нового поколения на их основе.

Производство субстанций высокоочищенных аминокислот заводом осуществлялось в соответствии с государственной научно-технической программой «Новые лекарственные средства». Она предполагала разработку современных экологически безопасных технологий синтеза фармацевтических субстанций, получение на их основе принципиально новых конкурентоспособных отечественных лекарственных средств противовирусного, противоопухолевого, антимикробного, антигипертензивного, антиатеросклеротического и других видов действия.

Производство на Гродненском заводе медпрепаратов включало два основных подразделения: опытно-наработочное, для отработки технологий получения субстанций высокоочищенных аминокислот (цех ВАК), и цех готовых лекарственных средств (ГЛС). Последний имеет в составе таблеточное производство годовой проектной мощностью 200 млн. таблеток и капсульное - мощностью 50 млн. капсул в год. Линия по производству капсул введена в эксплуатацию в 2004 г.

РУП «Гродненский завод медпрепаратов» производил несколько лекарственных средств на основе высокоочищенных аминокислот, обладающий ге-патопротекторным действием «Тавамин» (в его состав входят аминокислоты L-лейцин, L-валин, L-изолейцин, таурин), улучшающий умственную деятельность и память, стимулирующий познавательные функции, повышающий устойчивость мозга к различным повреждающим факторам «Громецин» (основа - аминокислота глицин) и оказывающий иммуностимулирующее действие «Лейцин». В дальнейшем номенклатура выпускаемых аминокислотных средств будет расширена.

В июне 2000 г. Лидским горисполкомом зарегистрировано новое республиканское унитарное производственное предприятие «Завод Изотрон». Производство лекарственных средств осуществлялось на предприятии с 2003 г.

Предприятие специализировалось на производстве водных растворов (единственное в республике, оно производило 3% и 6% растворы перекиси водорода), порошков, фасовке лекарственного растительного сырья. В порядке импортозамещения налажено производство противотуберкулезного средства «ПАСК-натриевая соль», эффективного иммунозащитного противоопухолевого средства «Резистон», противопедикулезного шампуня «Метризон». В стадии освоения находятся средства для коррекции энергетического и электролитного баланса «Нормогидрон» (аналог зарубежного «Регидрона») и отечественного кровоостанавливающего средства местного действия для стоматологии и челюстно-лицевой хирургии на основе неорганических солей и антисептических растворов под названием «Алюстат».

В конце 2010 года РУП «Гродненский завод медпрепаратов» и РУПП «Изотрон» присоединены к РУП «Белмедпрепараты» в качестве отдельных производств.

В 2010 году в г. Витебске начало работу ГП «БелВитунифарм» (в настоящее время ОАО).

С целью реализации государственной научно-технической политики в области создания лекарственных средств в 1992 году был организован Белорусский комитет по производству и реализации фармацевтической и микробиологической продукции, который в 1996 году преобразован в Концерн «Белбиофарм» (далее Концерн).

В задачи Концерна входила разработка прогнозных показателей развития и анализ финансово-хозяйственной деятельности предприятий, обеспечение защиты их прав и интересов, помощь в строительстве, реконструкции и техническом перевооружении. Концерн «Белбиофарм» выступал в качестве государственного заказчика Государственных научно-технических программ «Лекарственные средства» и «Промышленная биотехнология».

В соответствии с Указом Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360 с 01 января 2012 г. Концерн «Белбиофарм» прекратил свою деятельность. В структуре Министерства здравоохранения Республики Беларусь создан Департамент фармацевтической промышленности.

В связи с проведенной реорганизацией фармацевтической промышленности ряд предприятий – хозяйственных обществ, акции которых принадлежат Республики Беларусь, переданы в управление Министерству здравоохранения:

1. Открытое акционерное общество «БелВитунифарм».

2. Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов».

3. Открытое акционерное общество «Несвижский завод медицинских препаратов».

4. Открытое акционерное общество «Экзон».

5. Совместное открытое акционерное общество «Ферейн».

Департаменту фармацевтической промышленности подчинены НП РУП «Лотиус; ПРУП «Минскинтеркапс», РУП «Белмедпрепараты».

Положение о Департаменте фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь утверждено постановление Совета Министров Республики Беларусьс от 28.10.2011 г. № 1446.

ПОЛОЖЕНИЕ
о Департаменте фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь

1. Департамент фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь (далее – Департамент) с правами юридического лица является структурным подразделением центрального аппарата Министерства здравоохранения (далее – Минздрав), наделенным государственно-властными полномочиями и осуществляющим специальные (исполнительные, контрольные, регулирующие и другие) функции в области производства фармацевтической продукции – лекарственных средств, фармацевтических субстанций и лекарственного растительного сырья (далее, если иное не предусмотрено настоящим Положением, – фармацевтическая продукция).

2. Департамент в своей деятельности руководствуется Конституцией Республики Беларусь, иными актами законодательства Республики Беларусь, в том числе Положением о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, которое утверждается постановлением, утверждающим настоящее Положение, и настоящим Положением.

3. В структуру Департамента входят управления, отделы и секторы.

4. Департамент имеет самостоятельный баланс, счета в банках, печать и бланки с изображением Государственного герба Республики Беларусь, со своим наименованием и наименованием Минздрава, а также иные печати и штампы.

5. Задачами Департамента являются:

5.1. государственное регулирование в сфере промышленного производства фармацевтической продукции;

5.2. привлечение инвестиций для развития отечественной фармацевтической промышленности и создания новых организаций;

5.3. организация и обеспечение производства, структуры и номенклатуры фармацевтической продукции, а также повышение ее качества и конкурентоспособности, развитие экспортного потенциала отечественной фармацевтической промышленности;

5.4. разработка проектов государственных и отраслевых программ развития фармацевтической промышленности;

5.5. определение приоритетных направлений научно-технического и инновационного развития фармацевтической промышленности.

6. Департамент в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

6.1. определяет номенклатуру лекарственных средств и объемы их производства для нужд практического здравоохранения республики;

6.2. определяет номенклатуру лекарственных средств согласно разрабатываемым государственным и отраслевым программам импортозамещения;

6.3. согласовывает юридическим лицам, осуществляющим промышленное производство лекарственных средств, номенклатуру лекарственных средств, заявляемых к производству, которая вносится в лицензию на фармацевтическую деятельность;

6.4. проводит анализ рынка лекарственных средств;

6.5. подготавливает предложения по защите экономических интересов отечественных производителей лекарственных средств на внешнем и внутреннем рынках и государственной поддержке их экспорта;

6.6. организует и координирует проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в сфере промышленного производства фармацевтической продукции;

6.7. организует и координирует деятельность по научно-технической разработке новых лекарственных средств и инновационных технологий в сфере промышленного производства фармацевтической продукции;

6.8. координирует деятельность организаций – производителей фармацевтической продукции по созданию условий для сертификации производств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP);

6.9. разрабатывает и утверждает в установленном порядке технические нормативные правовые акты, касающиеся технологических процессов и качества фармацевтической продукции;

6.10. взаимодействует в установленном порядке с республиканскими органами государственного управления, местными исполнительными и распорядительными органами, в том числе со структурными подразделениями облисполкомов и Минского горисполкома, осуществляющими государственно-властные полномочия в сфере промышленного производства фармацевтической продукции на территории административно-территориальной единицы, иными организациями по вопросам, связанным с указанной деятельностью;

6.11. вносит в пределах своей компетенции предложения о разработке и пересмотре нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств;

6.12. обеспечивает проведение финансово-кредитной и ценовой политики в сфере промышленного производства фармацевтической продукции;

6.13. обеспечивает методическое руководство проектированием и строительством объектов производственного назначения, осуществляемыми для организаций – производителей фармацевтической продукции;

6.14. в соответствии с законодательством размещает заказы на поставку лекарственных средств для республиканских государственных нужд в организациях – производителях лекарственных средств независимо от форм собственности;

6.15. организует изучение, обобщение и распространение отечественного и зарубежного опыта по созданию производства и реализации фармацевтической продукции;

6.16. организует работу организаций – производителей фармацевтической продукции по созданию безопасных условий труда, предупреждению несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;

6.17. проводит государственную кадровую политику, направленную на комплектование Департамента высококвалифицированными специалистами;

6.18. организует работу по подготовке специалистов для фармацевтической промышленности, повышению их квалификации;

6.19. организует работу по совершенствованию бухгалтерского учета и государственной статистической отчетности в пределах своей компетенции;

6.20. рассматривает в пределах своей компетенции в порядке, установленном законодательством, обращения (предложения, заявления, жалобы) граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц (далее – обращения);

6.21. по результатам рассмотрения обращений, авторы которых не удовлетворены результатами их рассмотрения организациями, находящимися в подчинении Минздрава, осуществляющими деятельность, за которую уполномочен отвечать Департамент (далее – подчиненные организации), при наличии оснований для положительного решения изложенных в обращениях вопросов выдает указанным организациям обязательные для исполнения предписания о надлежащем решении этих вопросов;

6.22. осуществляет проверки соблюдения в подчиненных организациях порядка рассмотрения обращений, а также в случаях, предусмотренных законодательством, организует выездные проверки работы с обращениями;

6.23. по каждому случаю ненадлежащего рассмотрения подчиненными организациями обращений направляет их руководителям представления о привлечении должностных лиц, допустивших нарушение порядка рассмотрения обращений, к дисциплинарной ответственности;

6.24. осуществляет в установленном порядке ведомственный контроль за соответствием требованиям законодательства деятельности, осуществляемой подчиненными организациями, в том числе их обособленными подразделениями, имеющими учетный номер плательщика;

6.25. осуществляет иные функции, предусмотренные законодательством Республики Беларусь.

7. Департамент для выполнения возложенных на него задач и функций имеет право:

7.1. вносить на рассмотрение Минздрава предложения по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента, в том числе проекты нормативных правовых актов по указанным вопросам для утверждения;

7.2. принимать в соответствии с законодательством в пределах своей компетенции решения ненормативного характера, в том числе выносить предписания по устранению нарушений в сфере производства фармацевтической продукции, обязательные для исполнения республиканскими органами государственного управления и иными государственными организациями, подчиненными Правительству Республики Беларусь, местными исполнительными и распорядительными органами, другими организациями, индивидуальными предпринимателями, иными физическими лицами;

7.3. запрашивать у республиканских органов государственного управления и иных государственных организаций, подчиненных Правительству Республики Беларусь, местных исполнительных и распорядительных органов, других организаций информацию по вопросам, входящим в компетенцию Департамента, в порядке, установленном законодательством;

7.4. привлекать на договорной основе научные коллективы, государственные учреждения высшего образования для подготовки предложений по проектам государственных и отраслевых программ развития фармацевтической промышленности, разработки проектов нормативных правовых актов;

7.5. взаимодействовать в пределах предоставленных полномочий с государственными органами и международными организациями иностранных государств по вопросам, входящим в компетенцию Минздрава, в том числе представлять интересы Минздрава в таких органах и организациях, а также в установленном порядке подготавливать к заключению международные договоры межведомственного характера;

7.6. реализовывать иные полномочия в соответствии с задачами и функциями Департамента.

8. Департамент возглавляет директор, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Советом Министров Республики Беларусь по согласованию с Президентом Республики Беларусь.

Директор Департамента по должности является заместителем Министра здравоохранения и членом коллегии Минздрава, подчиняется Министру здравоохранения.

Директор Департамента имеет заместителей, назначаемых на должность Министром здравоохранения по согласованию с Советом Министров Республики Беларусь.

9. Директор Департамента:

9.1. руководит деятельностью Департамента и несет персональную ответственность за реализацию им государственно-властных полномочий в сфере производства фармацевтической продукции, выполнение возложенных на Департамент задач и функций;

9.2. издает в пределах своей компетенции приказы;

9.3. утверждает положения о структурных подразделениях Департамента;

9.4. распределяет обязанности между заместителями директора Департамента;

9.5. утверждает по согласованию с Министром здравоохранения штатное расписание Департамента в пределах установленной Минздраву численности работников и расходов на его содержание, а также уставы подчиненных организаций;

9.6. обеспечивает поддержание и соблюдение исполнительской и трудовой дисциплины, осуществляет мероприятия по улучшению условий труда работников Департамента;

9.7. назначает на должность, в том числе на контрактной основе, и освобождает от должности работников Департамента и руководителей подчиненных организаций, а также принимает меры поощрения, налагает дисциплинарные взыскания в отношении указанных работников;

9.8. действует без доверенности от имени Департамента, представляет его интересы в отношениях с юридическими и физическими лицами, в установленном порядке распоряжается средствами Департамента и иным имуществом, открывает счета в банках, заключает договоры;

9.9. подписывает при предоставлении в установленном порядке соответствующих полномочий международные договоры межведомственного характера, заключаемые Минздравом;

9.10. реализует иные полномочия в соответствии с задачами и функциями Департамента.

10. Для коллективного обсуждения наиболее важных вопросов по решению Минздрава в Департаменте создается коллегия с численностью не более 7 человек в составе директора Департамента (председатель коллегии), его заместителей и других работников государственной системы здравоохранения.

Положение о коллегии Департамента, ее численность и персональный состав утверждаются Министром здравоохранения по представлению директора Департамента.

Решения коллегии Департамента оформляются протоколом. По решениям, направленным на регулирование общественных отношений в определенных сферах деятельности и требующим нормативного закрепления, принимаются соответствующие постановления Минздрава. По иным вопросам директором Департамента могут издаваться приказы.

В случае возникновения разногласий между директором Департамента и членами коллегии решение принимает директор Департамента и докладывает о нем Министру здравоохранения. Члены коллегии могут проинформировать Министра здравоохранения о своей позиции.

11. Финансирование деятельности Департамента осуществляется на основании сметы, утверждаемой Министром здравоохранения, в пределах расходов, предусмотренных в республиканском бюджете на финансирование Минздрава, если иное не определено законодательными актами.

12. Имущество Департамента является республиканской собственностью и закрепляется за ним на праве оперативного управления.

13. Местонахождение Департамента: г. Минск, просп. Машерова, 17.

Дата добавления: 2015-11-16