Требования Надлежащей производственной практики (GMP) к организации производства лекарственных средств

Для интеграции в мировой фармацевтический рынок, поддержания конкурентоспособности выпускаемых в Беларуси лекарственных средств отечественным фармацевтическим предприятиям необходимо обеспечить качество, эффективность и безопасность лекарственных средств, что, в соответствии с современными подходами, возможно лишь при организации производства лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP.

Внедрение принципов GMP – основной приоритет дальнейшего развития отечественной фармацевтической промышленности. Предприятия, сертифицированные на соответствие принципам GMP, становятся полноправными участниками международного рынка лекарственных средств.

Сертификат GMP имеют:

- РУП «Борисовский завод медицинских препаратов» – производство растворов для инъекций в ампулах вакуумного и шприцевого наполнения (производственные участки №№6,8,11,14 цеха №1); производство порошков для инъекций во флаконах (производственный участок №10 цеха №1); производство таблеточных препаратов (производственный участок №1 цеха №3);

- РУПП «Белмедпрепараты» - производство жидких стерильных лекарственных средств во флаконах 10 мл и ампулах 2 мл и 5 мл (цех №5); участок №1 по производству лекарственных средств в таблетках и капсулах цеха №6;

- РУП «Минскинтеркапс» - производство твердых желатиновых капсул и лекарственных средств в твердых желатиновых капсулах; производство лекарственных средств в мягких желатиновых капсулах;

- ОАО «Экзон» - производство лекарственных средств в таблетках;

- РУП «Гродненский завод медицинских препаратов» - производство лекарственных средств в капсулах (участок по производству готовых лекарственных средств в капсульной форме);

- ООО «Лекфарм» - производство твердых лекарственных форм в таблетках в контурной ячейковой упаковке.

Работа в данном направлении продолжается. В настоящее время в Министерстве здравоохранения находятся на рассмотрении заявки на сертификацию РУП "Борисовский завод медицинских препаратов" (участок стерильной рассыпки антибиотиков и 2 ампульных участка), РУП "Гродненский завод медицинских препаратов" (капсульное производство), ОАО»Экзон» (производство сиропов и таблеток).

В 2008 году проводилась сертификация таблеточного производства РУП "Белмедпрепараты", таблеточного производства РУП "Гродненский завод медицинских препаратов", производства инфузионных растворов по технологии "bottelpack" на РУП "Несвижский завод медицинских препаратов", производства лекарственных средств на ЧУП "Диалек" и СП ООО "Фармлэнд".

Внедрение правил GMP позволит гарантировать качество, эффективности и безопасность выпускаемых лекарственных средств, повысит конкурентоспособность и экспортный потенциал отечественных фармацевтических организаций.

Дата добавления: 2015-11-16