Характеристика изделия.

Рациональная инсулинотерапия невозможна без постоянного контроля за уровнем глюкозы в крови. Большинство способов определения уровня сахара требуют больших затрат времени, дорогостоящего оборудования и условия клинической лаборатории. Именно поэтому портативные приборы, основанные на принципе "сухой химии", так называемые глюкометры, позволяющие экстренно в домашних условиях осуществить эту процедуру получили большую распространенность.

В РБ на базе ОАО «Минский НИИ радиоматериалов» налажено производство биоэлектрохимических датчиков, которые позволяют определить содержание сахара в крови. Основные стадии производства включают в себя ряд последовательных операций:

- вырубка подложек и формирование партии

- очистка подложек

- нанесение основных технологических слоев: резистивного, проводящего, ферментного, пассивирующего

- вырубка датчиков с подложки

- упаковка, маркировка, контроль качества

В глюкозоопределяющем сенсоре используетсяся электрод, содержащий глюкозооксидазу в качестве фермента и ферроцен в качестве медиатора. Тест-поле сенсора состоит из двух электродов в виде проводящих «дорожек»:

биоактивный рабочий электрод, состоящий из ферментной пасты, в состав которой входит ферроцен и фермент глюкозооксидаза;

второй электрод, выполняющий функцию вспомогательного электрода и электрода сравнения одновременно.

Основу работы прибора составляет электрохимическая реакция протекающая между глюкозой находящейся в крови человека и ферментом рабочего электрода.

Когда капля крови помещается на тест-поле, глюкоза окисляется до глюконолактона и содержание глюкозы в крови снижается. Высвобождающиеся электроны абсорбируются медиатором ферроценом и получившееся соединение окисляется на электроде. Поток электронов пропорционален уровню глюкозы крови.

В первые секунды реакции ток достигает максимального значения, после чего начинает снижаться, и по истечению 40 сек. стабилизируется. Прибор преобразует стабилизированное значение тока в концентрацию глюкозы, и на экране высвечивается значение концентрации глюкозы в ммоль/л

Одной из важнейших стадий является контроль качества датчиков. Проводится он в Городском Эндокринологическом диспансере. В основе контроля лежит построение калибровочной кривой с определением кодов каждой партии датчиков. Калибровка датчиков проводится с использованием цельной крови человека. Концентрацию глюкозы в крови определяют с помощью лабораторного анализатора. А пропорциональный этой концентрации ток – с помощью датчика. Для построение кривой используется 20 точек во всем диапазоне возможных концентраций от 2 до 20 ммоль/л (гиппо- и гиппергликемия).

На основании этих данных строится график. Коды партии определяются по углу наклона и нулевому значению тока.

КОЛИБРОВКА

Определение глюкозы лабораторным анализатором производится с помощью сыворотки этой крови, в то время как на датчик капается кровь

В связи с тем, что концентрация глюкозы в сыворотке отличается от концентрации глюкозы в крови на 12% показания датчиков при калибровки по крови будет на12% ниже показания лабораторного анализатора.

На сегодняшний день большинство зарубежных производителей аналогичных датчиков калибруют их с использованием сыворотки крови, а значит максимально приближают показания датчика к показанию лабораторного анализатора. В ОАО "Минском НИИ радиоматериалов" ведутся работы по переходу на калибровку датчиков с использованием сыворотки. Данный переход позволит улучшить качество датчиков и поставить их в одну линейку с датчиками зарубежных аналогов

Датчик биоэлектрохимический "Глюкосен"

Зарегистрирован

в Минздраве РБ №ИМ-7.4508

в Минздраве РФ №99/193

Предназначен для применения в качестве измерительного преобразователя к прибору “Глюкометр ГМ-2” и “Глюкометр ГМ-1” и используется для проведения в бытовых условиях и клинической практике экспресс-анализа содержания глюкозы в крови человека.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ДАТЧИКА

Срок хранения, месяцы.............................................................6

Температура хранения, °С..............................................+4-+10

Относительная влажность воздуха,%, не более.................65

Габаритные размеры, мм, не более..........................40х6х0,9

Относительная погрешность измерений, %.........................15

Глюкометр ГМ-2

ТУ РБ 300044189.009-2001

Зарегистрирован

в Минздраве РБ №ИМ-7.7287

Производится на РПУП "Завод "Измеритель"

Республика Беларусь, 211440, Витебская обл.,

г. Новополоцк, ул. Молодежная, 166

Предназначен для проведения в бытовых условиях и клинической практике экспресс-анализа крови человека на содержание глюкозы совместно с датчиком “Глюкосен”. Тип датчика: биохимический датчик “Глюкосен” ТУ РБ 14562575.002-97

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Диапазон измерений, ммоль/л............................................0,5-25,0

Интервал рабочих температур, оС...................................+18-+30

Относительная влажность воздуха,%, не более......................80

Время проведения анализа,с.......................................................40

Габаритные размеры,мм, не более.............................135х65х24

Масса, г, не более.........................................................................150

Гарантия, месяцев.........................................................................18

Электропитание: 2 элемента CR 2032 (не менее 1000 измерений)

Память: 10 последних измерений

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ

Встроенная калибровка и режим самоконтроля, индикация о снижении напряжения питания, об ошибочных действиях, автоматическое отключение.

3. Технологический маршрут производства датчиков «Глюкосен»

Вырубка подложек, комплектование партии.

Очистка подложек. Обычно осуществляется в ультразвуковых ваннах с деионизованной водой в течении 3-10 мин. Затем подложки высушивают в сушильном шкафу при 40-60 ⁰С.

Нанесение полимерного резистивного слоя, для этого, как правило, применяется углеграфитовая паста. Нанесение производиться методом трафаретной печати.

Термическая сушка резистивного слоя. На этом этапе происходит испарение растворителей, увеличение адгезии пасты к подложке, придание пасте твердости и устойчивости к механическим воздействиям, а также ее полимеризация, что приводит к снижению ее электрического сопротивления. По окончании сушки сопротивление всей дорожки должно составлять 5,0 – 6,0 кОм.

Нанесение проводящего слоя, оно также производиться с помощью трафаретной печати. Для этого используют серебряную пасту, которая имеет наименьшее сопротивление.

Термическая сушка проводящего слоя, производиться с той же целью, что и сушка резистивного слоя.

Затем на резистивный слой с помощью трафаретной печати наносят заранее приготовленную ферментную пасту, содержащую фермент, иммобилизованный на модифицированном инертном носителе.

Сушку ферментной пасты необходимо производить при постепенном повышении температуры, т.к. загрузка подложек в горячую печь может привести к появлению на поверхности пасты микродефектов, таких как раковин, трещин, а также к появлению неплоскостности. При постепенном нагреве печи испарение растворителей происходит во всем объеме пасты, что способствует равномерному затвердеванию пасты.

Для достижения максимально точных результатов в определении концентрации глюкозы необходимым условием является равномерное распределение капли крови на поверхности иммобилизованного фермента, для этого на всю поверхность фермента накладывают полиамидную сетку, которая способствуем равномерному растеканию капли и обеспечивает полную смачиваемость фермента. Для закрепления сетки на поверхность подложки наносят пассивирующий слой с помощью трафаретной печати. Затем слой подвергают термической сушке в течении нескольких часов.

Готовая подложка со всеми нанесенными слоями содержит 7 датчиков. После вырубки отдельных датчиков, производят контроль их внешнего вида и параметров (с использованием стандартного раствора глюкозы).

Упаковка датчиков производиться в 2 этапа, для начала каждый датчик упаковывают отдельно в фольгу по 5 штук, а затем в групповую тару по 30 шт.

Технологическая схема производства датчиков:

1. Вырубка подложек; комплектование партии (540 подложек) h₀ = 500 мкм;

2. Очистка подложек ультразвуком, деионизованная вода, 5 мин;

3. Нанесение полимерного резистивного слоя с помощью трафаретной печати (графитовая паста) h₁ = 25 ± 5 мкм;

4. Термическая сушка резистивного слоя 30 мин, 120 ⁰С;

5. Нанесение проводящего слоя с помощью трафаретной печати h₂ = 25 ± 5 мкм;

6. Термическая сушка проводящего слоя 1 час, 135±5 ⁰С;

7. Контроль электрического сопротивления рабочего электрода (мультиметр);

8. Сушка в вакууме 2 часа, 60 ⁰С;

9. Контроль потенциала вспомогательного электрода;

10. Нанесение ферментной пасты с помощью трафаретной печати h₃ = 25 ± 5 мкм;

11. Термическая сушка ферментной пасты 6 часов, 39 ⁰С;

12. Нанесение трафаретной краски с помощью трафаретной печати;

13. Термическая сушка 2 часа, 39 ⁰С;

14. Контроль внешнего вида структур на подложке;

15. Вырубка датчиков;

16. Контроль внешнего вида датчиков;

17. Контроль параметров датчиков (контрольный раствор глюкозы 10 ммоль/л);

18. Упаковывание в групповую тару 30 шт.

Дата добавления: 2015-11-14