Лекарственные средства, находящиеся под давлением.
К ЛС, находящимся под давлением, предъявляют дополнительные требования, указанные в других статьях, например, «ЛС для ингаляций», «Жидкие ЛС для наружного применения», «Порошки для наружного применения», «Назальные ЛС», «Ушные ЛС», если нет других указаний в частных статьях.
Определение
ЛС, находящиеся под давлением,- ЛС, находящиеся в специальных контейнерах под давлением газа и содержащее одно или более действующих веществ. Данные ЛС при выходе из контейнера при нажатии на клапан представляют собой аэрозоль (дисперсию твердых или жидких частиц в газе, размер которых зависит от назначения ЛС), жидкость или мягкую пену. Давление, необходимое для выхода ЛС из контейнера, обеспечивают соответствующие пропелленты. ЛС, находящиеся под давлением, представляет собой раствор, эмульсию, суспензию. Они предназначены для местного нанесения на кожу, на слизистые оболочки или ингаляции. В состав ЛС могут входить такие вспомогательные вещества, эмульгаторы, суспендирующие вещества, растворители, а также скользящие вещества, предотвращающие засорение клапана.
Пропелленты
Пропелленты представляют собой сниженные под давлением газы, сжатые газы или низкокипящие жидкости. Сжиженными газами являются фторированные углеводороды и углеводороды с низкой молекулярной массой, такие как пропан или бутан. Сжатые газы – углерода диоксид, азот или азота закись.
Могут использовать смеси пропеллентов для получения ЛС с оптимальными свойствами и заданными характеристиками давления, дозы и распыления.
Контейнеры
Контейнеры должны быть прочными и устойчивыми по отношению к внутреннему давлению. Они могут быть изготовлены из металла, стекла, пластика, или комбинации этих материалов, не должны взаимодействовать с содержимым. Стеклянные контейнеры должны иметь защитное пластиковое покрытие.
Распыляющее устройство
Клапан должен герметично закрывать контейнер в нерабочем положении и обеспечивать необходимую дозу ЛС в процессе использования. На характеристику распыления влияют размеры, количество и расположение отверстий, а также тип распыляющего устройства. Клапаны обеспечивают непрерывный выход (клапан непрерывного действия) или выдают отмеренное количество ЛС при каждом нажатии (клапан дозирующего действия). Материалы, используемые для производства клапанов, не должны взаимодействовать с содержимым контейнера.
Требования, предъявляемые к ЛС, находящимся под давлением.
ЛС, находящиеся под давлением, должны быть оснащены соответствующим распыляющим устройством, согласно его назначению.
ЛС должны соответствовать требованиям, предъявляемым к пропеллентам, размеру частиц, дозе, получаемой при одном нажатии на дозирующий клапан.
МАРКИРОВКА:
На этикетке указывают:
Аэрозоли представляют собой дисперсные системы с газообразной дисперсной средой и с твердой или жидкой дисперсной фазой. В повседневной жизни примером таких систем могут служить дымы (твердая фаза) и туманы (жидкая дисперсная фаза).
С древних времен аэрозоли использовались в виде ингаляций для профилактики и лечения различных заболеваний. В начале это были пар и дым, которые образуются при сжигании лекарственных растительных материалов. Затем стали применяться ингаляции природных лекарственных веществ.
В середине 19 века для получения аэрозолей начали использовать диспергирующие агенты: сжатый воздух, водяной пар, а в последствии центрифугирование и ультразвук. Аэрозоли широко применяются в медицине, фармации и ветеринарии, для технических и бытовых целей и, в парфюмерии и косметике, сельском хозяйстве6 и т. д.
Аэрозольная упаковка состоит из аэрозольной тары и содержимого, представляющего собой смесь активных веществ и пропеллента (выбрасывающий, метательный). Аэрозольные сосуды или контейнеры изготовляются из различных материалов – стекла, Ме, пластмассы и имеют ёмкость от 3 – 750см3 , пластмассовые 2-3 см3 до нескольких тысяч.
Стеклянные аэрозольные баллончики изготавливают из стекла марки НС – 1. Для предохранения стеклянных баллонов от ударов, а в случае взрыва – от разброса осколков стекла их покрывают снаружи синтетической пленкой толщиной 1 – 1,8 мм
Аэрозольным сосудом из стекла предъявляют следующие требования:
Более широко применяются металлические аэрозольные сосуды, которые изготавливают из алюминия и жести. Преимущество перед стеклянными - это неограниченные возможности механизации и автоматизации производства, простота изготовления, надежность при падении, ударах и транспортировке, легкость, широкие возможности разнообразного художественного оформления и т. д. Сосуды из пластмассы применяются редко, но проблема изготовления решена.
Металлические баллоны после изготовления подвергают внутренней лакировке для предотвращения взаимодействий с содержимым и увеличения устойчивости к коррозии.
Перед наполнением сосуды обязательно проверяют на герметичность и прочность, т. к. давление при температуре 20о будет находиться в пределах 2-4 кг см2. Для этого в сосуде создают повышенное давление и опускают в воду, если не выделяются пузырьки воздуха, то он считается годным к наполнению.
Стеклянная тара помимо этих испытаний, предварительно проходит визуальный контроль. Печатные этикетки на металлические упаковки находят до заполнения контейнеров, на жестяные – непосредственно на листки жести, для стенок, на алюминиевые – после изготовления контейнера.
Стеклянные сосуды оформляют только после заполнения и термоиспытания. Напечатанные на бумагу этикетки наклеивают только после наполнения и испытания. Клапаны, или винтили – самая сложная часть аэрозольной упаковки. Основное назначение клапана герметически закрывать сосуд процессе хранения и эффективно обеспечивать эффективную работу аэрозольной упаковки при её использовании. В рабочее состояние клапан приводят путем нажатия на её головку. Клапаны бывают эластичные, пробковые и пружинные и т. д. По принципу работы различают непрерывно действующие и дозирующие. В зависимости от характера получаемой струи продукта аэрозольные клапаны делятся на разбрызгивающие, вспенивающие, распыливающие порошкообразные продукты, выпускающие ленту пасты или струю жидкости.
Аэрозольные баллоны снабжаются предохранительным колпачком из полиэтилена полистирола для защиты головки клапана от ударов или случайных нажимов. Существуют также специальные наконечники, надеваемые на головку клапана, для орального, ректального, вагинального введения аэрозоля.
Пропелленты - это рассеивающие и эвакуирующие газы. С их помощью внутри аэрозольных сосудов создается давление и обеспечивается распыление продукта. В качестве пропеллента используется ряд сжиженных газов - хлор, фтор, производных углеводородов (метан, этан, пропан, бутан). Сжатые газы - азот и закись азота, углекислый газ и др.
Наиболее широко в настоящее время используются легколетучие органические растворители – этилхлорид, винилхлорид и др. и их смеси, а также фторпроизводные углеводородов – фреоны.
Фреоны удобны тем, то обладают сравнительно невысокой величиной давления насыщенных паров в интервале температур, при которых обычно употребляются аэрозольные упаковки. Недостатком фреонов являются их неустойчивость к влаге: даже незначительное количество воды при контакте с фреонами вызывает их быстрый гидролиз.
Для аэрозольных упаковок, продукты которых содержат воду, в качестве пропеллента используют азот или СО2. Необходимое количество пропеллента определяется характером и назначением получаемой аэрозольной струи: чем более тонкодисперсной должна быть струя, тем больше следует применять пропеллента.
Все пропелленты должны быть:
Продукт – это активное содержимое аэрозольной упаковки. В качестве продукта могут быть взяты разнообразные вещества и смеси.
Индивидуальные вещества используются редко. В зависимости от физико-химических свойств продукты аэрозольных упаковок классифицируются на растворы, эмульсии, суспензии и комбинированные смеси.
Производство аэрозольных упаковок складывается из следующих операций:
Основным в производстве считается заполнение аэрозольной упаковки, которое может быть осуществлено тремя способами:
При заполнении под давлением жидкий пропеллент нагнетают через клапан, после чего проводят контрольное взвешивание и испытание на герметичность в горячей воде. Заполнение «холодным способом», при котором продукт, пропеллент и тару охлаждают до температуры 40 градусов и затем методом объемного дозирования подают в баллон. Затем проверяют на герметичность.
«Способ твердого пропеллента» отличается тем, что разных температур или давления и пригоден для любой тары и любых продуктов.
Проверка доброкачественности аэрозольных препаратов проводят: для анализа берут 5% баллонов из партии, контролю подвергают внешний вид (отсутствие вмятин), работу клапанов. Затем баллоны на 15-20 минут погружают в ванны с водой температуры 40-45о. В это время сосуды и их содержимое нагревают, создается максимально допустимое давление и сосуды проходят окончательное испытание на герметичность и прочность. Если 3% аэрозольных упаковок из взятых 5 % прошли все испытания, то вся партия считается годной к употреблению.
Готовые к употреблению аэрозольные баллоны упаковывают в зависимости от материала сосуда. Металлические по несколько штук в коробки, стеклянный каждый по отдельности в гофрированный картонный футляр.
Применение аэрозольных лекарств.
Эффективность аэрозольной терапии определяется размером частиц дисперсной фазы. Регулирование размера частиц осуществляется путем подбора диаметра выходного отверстия, изменение давления насыщенного пара пропеллента и переменного соотношения между количеством вещества и пропеллента. В зависимости от размера частиц дисперсной фазы аэрозоли делятся на:
Дата добавления: 2015-10-13; просмотров: 368 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
| Характеристика пропеллентов. Требования | | | ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ |