Законодательные требования к маркированию ЛС

Согласно статьи 12 Закона «О лекарственных средствах» маркировка, наносимая на этикетку, внешнюю и внутреннюю упаковку лекарственного средства, ввозимого на территорию Украины, должна содержать следующие сведения: наименование препарата; наименование и адрес его производителя; регистрационный номер; номер серии; способы применения; дозу действующего вещества в каждой единице и их количество в упаковке; срок годности; условия хранения; предупредительные меры.

Действующее законодательство предусматривает, что маркирование товаров, оформление этикеток и инструкций по эксплуатации для товаров, реализуемых в Украине, должно проводиться на украинском языке6.

Контроль за соответствием маркировки импортных лекарственных средств требованиям законодательства осуществляет Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств. Кроме того, статья 26 проекта Закона Украины «О языках» предусматривает, что «Импортированные товары должны быть обеспечены украиноязычными сертификатами, этикетками и сведениями о качестве товара и инструкциями относительно их использования»7.

Таким образом, с целью снижения рисков при таможенном оформлении импортер или продавец должен обеспечить перевод необходимой информации о лекарственном средстве на украински й язык.

Выводы

Подытоживая изложенное выше, можно сделать вывод о том, что законодатель с целью создания условий для доступности лекарственных средств установил достаточно льготный и прозрачный режим их ввоза на территорию Украины, так как ввоз зарегистрированных препаратов не предусматривает оплаты практически никаких обязательных платежей.

Поскольку ввоз незарегистрированных лекарственных средств не дает преференции по уплате НДС, рекомендуем в таком случае ввезти образцы лекарственных средств, провести регистрацию, получить соответствующие подтверждающие документы, а только затем ввозить оптовые партии. Договор купли-продажи должен предусматривать поставку проб и образцов на бесплатной основе в количестве, необходимом для проведения таких испытаний (исследований). Это позволит не платить НДС при импорте.

Что касается необходимости получения разрешительных документов, то следует отметить, что их количество также является незначительным по сравнению с иными товарными позициями УКТ ВЭД, получение которых не будет очень обременительным для импортера.

Надеемся, что рекомендации, изложенные в данной статье, помогут многим импортерам в решении практических проблем, связанных с ввозом лекарственных средств в Украину.

1 О Таможенном тарифе Украины: Закон Украины от 5 апреля 2001 года № 2371?III//Урядовий кур’єр. — 2001. — № 84.
2 О налоге на добавленную стоимость: Закон Украины от 3 апреля 1997 года № 168/97-ВР//Ведомости Верховной Рады Украины. — 1997. — № 21. — С. 156.
3 О едином сборе, который взыскивается в пунктах пропуска через государственную границу Украины: Закон Украины от 4 ноября 1999 года № 1212?XIV//Урядовий кур’єр. — 1999. — № 226.
4 О лекарственных средствах: Закон Украины от 4 апреля 1996 года № 123/96?ВР//Ведомости Верховной Рады Украины. — 1996. — № 22. — С. 86
5 Письмо Государственной таможенной службы Украины от 16.01.2003 года № 11/609-ЕП.
6 Об обязательном маркировании лекарственных средств на украинском языке также указано в письме Министерства здравоохранения Украины от 18.09.2000 р. № 1.06/209.
7 О языках: проект Закона Украины от 25 января 2008 года № 1015–2//Электронно-правовая база «Лига 8.1». — Файл «JF0S720B.LHT».

Дата добавления: 2015-07-20