Читайте также:
|
Стандарт ДСТУ 3412-96 установлює загальні вимоги до випробувальних лабораторій, їхні права і обов'язки та порядок акредитації. Стандарт обов'язковий для випробувальних лабораторій та органів з акредитації і враховує вимоги настанови ISO/IЕС 25:1990 “Загальні вимоги до компетенції випробувальних та перевірних лабораторій” та європейського стандарту ЕN 45001:1989 “Загальні вимоги до діяльності випробувальних лабораторій”.
Акредитація випробувальної лабораторії (далі лабораторії) як органу з оцінки відповідності є офіційним визнанням технічної компетентності та незалежності лабораторії від розробників, виробників, постачальників, споживачів чи покупців продукції (процесів, послуг) або лише її технічної компетентності щодо проведення випробувань конкретної продукції чи конкретних видів випробувань згідно із вимогами стандартів та інших нормативних документів. Акредитованою може стати будь-яка лабораторія, що виявила бажання пройти акредитацію, незалежно від її галузевої підпорядкованості та форми власності.
Випробування за процедурами сертифікації продукції проводяться лабораторіями, акредитованими на технічну компетентність та незалежність. Допускається проводити випробування з метою сертифікації продукції лабораторіями, що акредитовані тільки на технічну компетентність, але з контролем представників національного органу з сертифікації продукції. Відповідальність за необ'єктивність таких випробувань несе орган з сертифікації, за дорученням якого лабораторія проводить випробування.
Вимоги з цього стандарту можна доповнити під час акредитації випробувальних лабораторій іншими вимогами, виходячи із специфіки діяльності цих лабораторій чи продукції (процесів, послуг), що сертифікується.
У випробувальній лабораторії повинен бути комплект юридичних, організаційно-методичних, нормативних та інших документів:
- Положення про випробувальну лабораторію;
- Паспорт випробувальної лабораторії;
- Атестат акредитації;
- Галузь акредитації.
Вимоги до випробувальних лабораторій стосуються незалежності і технічної компетентності у галузі акредитації. Лабораторія має такі юридичний статус, організаційну структуру, адміністративну підпорядкованість, фінансовий стан та систему оплати праці працівників, щоб забезпечити впевненість у визнанні її об’єктивною і незалежною від розробників, виробників та споживачів з усіх питань оцінювання показників, що підтверджуються під час сертифікації конкретної продукції.
На незалежність може претендувати лабораторія, яка є юридичною особою, тобто самостійним підприємством, володіє приміщенням, випробувальним обладнанням і вимірювальною технікою чи має довгостроковий договір оренди приміщень, обладнання і вимірювальної техніки. У разі наявності засновників останні не можуть бути розробниками, виробниками, постачальниками, споживачами продукції в галузі акредитації лабораторії.
Випробувальна лабораторія сама може бути структурним підрозділом якоїсь юридичної особи, яка не може розробляти, виробляти, постачати, споживати продукцію в галузі акредитації лабораторії. При цьому слід оформити документ (наказ, положення тощо), який передбачає повну юридичну та фінансову відповідальність підприємства за діяльність лабораторії з чітким розмежуванням відповідальності між керівництвом лабораторії та адміністрацією підприємства за об'єктивність результатів випробувань, невтручання адміністрації підприємства у поточну діяльність лабораторії під час проведення нею сертифікаційних випробувань та інших робіт з сертифікації, а також надання печатки підприємства для засвідчення підпису керівника лабораторії на документах з результатами випробувань.
Призначення і звільнення керівника лабораторії, що акредитована на технічну компетентність та незалежність, повинні проводитися за згоди Національного органу з сертифікації.
Випробувальна лабораторія має забезпечувати технічну компетентність під час проведення випробувань у своїй галузі акредитації. Організаційна структура має виключати можливість учинення на працівників лабораторії тиску, що спроможний вплинути на їхні висновки чи результати роботи з випробувань продукції. У лабораторії повинна бути система перевірки компетентними особами ходу та результатів випробувань, а також кваліфікації персоналу лабораторії.
Персонал акредитованої лабораторії повинен мати професійну підготовку, кваліфікацію та досвід щодо проведення випробувань у галузі акредитації. Кожний фахівець повинен мати посадову інструкцію, яка встановлює функції, обов'язки, права та відповідальність, вимоги до освіти, технічних знань та досвіду роботи. Працівники, що безпосередньо проводять випробування, повинні бути атестовані на право проведення конкретних випробувань. У лабораторії повинна бути документально підтверджені відомості та документи з питань підвищення кваліфікації персоналу.
Приміщення, в яких проводяться випробування, мають відповідати вимогам методик випробувань щодо виробничої площі, стану та умов, які в них забезпечуються (температура, вологість, чистота повітря, освітлення, звуко- та віброізоляція, захист від випромінювання електричного, магнітного та інших фізичних полів, параметри усіх мереж живлення), а також санітарним нормам та правилам, вимогам безпеки праці та охорони навколишнього природного середовища. Треба контролювати доступ до місця випробувань, а також умови допущення у приміщення осіб, що не віднесені до персоналу лабораторії.
Обладнання для проведення випробувань та засоби вимірювальної техніки для усіх параметрів, що визначені галуззю акредитації, мають відповідати вимогам нормативних документів на методи випробувань згідно з галуззю акредитації. Усе обладнання та засоби вимірювальної техніки треба утримувати в умовах, що забезпечують їхнє зберігання та захист від пошкоджень і передчасного зношування. Для обладнання, яке потребує періодичного технічного обслуговування, слід затвердити інструкцію і графіки технічного обслуговування, а для засобів вимірювальної техніки - графіки повірки.
На кожну одиницю випробувального обладнання та вимірювальної техніки має бути реєстраційний документ (лист, карта тощо) з такими відомостями:
- назва та вид;
- виробник (фірма), тип (марка), заводський та інвентарний номери;
- дата виготовлення, дата одержання та введення до експлуатації;
- стан на час купівлі (новий; що був у вжитку; після ремонту тощо);
- місце розташування (у разі потреби);
- дані про несправності, ремонти та технічне обслуговування;
- дані про повірки.
Усе випробувальне обладнання та вимірювальна техніка повинні бути атестовані та повірені. Порядок атестації та повірки у лабораторії має документуватися і відповідати вимогам чинних нормативних документів.
Акредитована випробувальна лабораторія повинна мати актуалізовану документацію, що включає документи, які:
- встановлюють технічні вимоги до продукції та методи її випробувань – стандарти і технічні умови, зокрема МС (правила, технічні рекомендації тощо);
- встановлюють програми та методи проведення випробувань (вимірювань) продукції з галузі акредитації. Методики випробувань (вимірювань) мають бути атестовані;
- стосуються підтримання у належному стані випробувального обладнання та вимірювальної техніки: графіки повірки вимірювальної техніки і атестації випробувального обладнання, паспорти на них, методики атестації обладнання і методики повірки не стандартизованих засобів вимірювальної техніки, експлуатаційну документацію на засоби вимірювальної техніки;
- визначають систему зберігання інформації і результати випробувань (протоколи, робочі журнали, звіти тощо).
Якщо результати випробувань одержані через систему електронної обробки даних, то надійність системи повинна виключати можливість їхнього спотворення. Система має виявляти несправності комп’ютерної техніки під час обчислень.
Акредитована лабораторія повинна мати систему якості, яка відповідає її діяльності та обсягу виконуваних робіт. Документацію на елементи системи якості треба включати до “Настанови з якості випробувальної лабораторії”, якою мають користуватися працівники лабораторії. Настанова з якості має містити комплексний опис лабораторії та організації випробувань. Якщо якась інформація безпосередньо не включена до настанови, а відображена в інших документах, то у настанові з якості слід навести посилання на ці документи. Керівництво лабораторії має регулярно перевіряти внутрішню систему якості та реєструвати це з докладним записом коригувальних дій.
В лабораторії повинні бути встановлені правила, що визначають порядок приймання, зберігання, повернення замовнику зразків виробів та продукції, що випробовуються. Ці зразки треба ідентифікувати на відповідність технічній документації, супроводжувати відповідним актом відбору, що підписаний уповноваженою особою органу з сертифікації конкретної продукції.
У лабораторії система реєстрації даних про випробування має забезпечувати:
- реєстрацію результату первинних вимірювань та можливість їх простежити;
- реєстрацію розрахунків та інших даних;
- зазначення осіб, що отримали зразок, готували його до випробувань та проводили випробування та вимірювання;
- зберігання документації на методи випробувань, звітів про перевірки та технічне обслуговування обладнання, а також документів, що містять зареєстровану інформацію про випробування (зокрема протоколи та звіти про випробування) із зазначенням терміну їхнього зберігання.
Робота, виконувана лабораторією, відображається у протоколі випробувань, який показує точно, чітко і недвозначно результати випробувань та іншу інформацію, що стосується проведених випробувань. Кожен протокол випробувань має містити:
- назву і адресу лабораторії, місце проведення випробувань, якщо воно має іншу адресу, номер і дату атестата акредитації;
- позначення протоколу (наприклад, порядковий номер) і нумерацію кожної сторінки протоколу, а також загальну кількість сторінок;
- назву і адресу замовника:
- характеристику і позначення зразка, що випробовувався;
- дату одержання зразка для випробувань і дату (дати) проведення випробувань;
- заяву про те, що протокол випробувань стосується тільки випробуваних зразків;
- опис процедури відбору зразків або копію акта відбору зразків за потреби;
- дані про застосування стандартизованих і нестандартизованих методів випробувань або процедур;
- вимоги нормативних документів до показників (характеристик) продукції, що визначались під час проведення випробувань;
- фактичні значення показників (дані вимірів, спостережень, результати обчислень) та будь-які виявлені відмови (несправності);
- допустиму похибку вимірювання, показники точності випробування;
- підпис і посаду особи (осіб), відповідальної (відповідальних) за підготовку протоколу випробувань, і дату складання протоколу;
- запис, що виключає можливість повного або часткового копіювання протоколу без дозволу випробувальної лабораторії.
Виправлення або доповнення до протоколу після його випуску оформляються лише у вигляді окремого доповнювального документа. Кількісні результати випробувань мають подаватися із зазначенням показників точності або достовірності. Обсяг та зміст зареєстрованої інформації про випробування, що призначена для зберігання, повинні забезпечувати можливість зіставлення результатів випробувань під час їх проведення іншим разом.
Акредитована випробувальна лабораторія має право:
- зазначати відомості про акредитацію рекламних матеріалах, у різних документах (зокрема у тих, що містять результати випробувань);
- разом з органом із сертифікації визначати конкретні терміни проведення випробувань продукції, що сертифікується;
- установлювати форму протоколу випробувань;
- укладати з іншими лабораторіями субпідрядні договори на проведення конкретних випробувань (в галузі акредитації) за умови, що ці лабораторії акредитовані на проведення тих самих випробувань. Лабораторія-замовник несе повну юридичну відповідальність за усі роботи, що виконані за субпідрядом у галузі акредитації.
Акредитована лабораторія відповідно до статусу акредитації зобов'язана:
- забезпечувати достовірність, об'єктивність і точність результатів вимірювань чи випробувань;
- приймати на випробування з метою встановлення відповідності (сертифікації) тільки ті зразки, що ідентифіковані на відповідність технічній документації на них;
- вести облік усіх претензій за результатами випробувань;
- інформувати органи, що доручили лабораторії випробування продукції, про результати;
- не використовувати права акредитованої лабораторії після закінчення терміну акредитації;
- своєчасно сплачувати витрати, пов'язані з проведенням інспекційного контролю.
Акредитована лабораторія щодо національного органу з акредитації зобов'язана:
- надавати доступ у свої приміщення для перевірки відповідності лабораторії вимогам акредитації та (або) спостереження за випробуваннями, знайомити з результатами внутрішніх перевірок системи забезпечення якості випробувань або дозволяти перевіряти її на технічну компетентність під час інспекційного контролю;
- брати участь у зарубіжному та (або) міжнародному визнанні акредитованих лабораторій;
- надавати за потреби і за погодженням із замовником зразки продукції для їхніх порівняльних випробувань в інших лабораторіях та брати участь у таких випробуваннях;
- погоджувати з органом з акредитації зміни статусу, а також сповіщати про зміни в структурі, технічній оснащеності, у номенклатурі стандартів і інших нормативних документів, що можуть вплинути на точність, об'єктивність та достовірність результатів випробувань або на галузь діяльності лабораторії, що визначена акредитацією;
- надавати звіти про власну діяльність.
Акредитована лабораторія щодо замовника зобов'язана:
- надавати замовнику можливість спостереження за випробуваннями;
- додержуватися встановлених і(або) погоджених термінів проведення випробувань;
- сповіщати замовника щодо наміру доручити проведення частини випробувань іншій акредитованій лабораторії та проводити їх тільки за його згоди;
- забезпечувати конфіденційність інформації щодо результатів випробувань продукції.
Акредитована лабораторія має реєструвати та зберігати інформацію щодо компетентності інших лабораторій, які працювали для неї за субпідрядом, а також вести реєстрацію усіх цих робіт.
Керівник акредитованої лабораторії затверджує протоколи випробувань та несе відповідальність за необ'єктивність та недостовірність результатів випробувань. Під час випробувань лабораторією, що акредитована тільки на технічну компетентність, протоколи випробувань підписуються також представником органу з сертифікації, який доручив лабораторії ці випробування, та затверджуються його керівником.
Порядок акредитації випробувальних лабораторій передбачає такі етапи:
- заявка на акредитацію;
- експертиза поданих документів;
- укладання договору з органом з акредитації на проведення робіт з акредитації;
- перевірка випробувальної лабораторії;
- прийняття рішення щодо акредитації за результатами перевірки лабораторії;
- оформлення, реєстрація та видача атестата акредитації;
- укладання угоди з національним органом з акредитації.
Кожний наступний етап виконується в разі позитивних результатів попереднього.
Заявка на акредитацію подається до національного органу з акредитації, який реєструє заявку та проводить експертизу документів. За позитивних результатів експертизи формується комісія з перевірки лабораторії (далі - комісія), до складу якої включаються представники виробників, спілок споживачів, науково-дослідних організацій та територіальних органів із акредитації із залученням аудиторів. Комісія призначається за наказом органу з акредитації.
Перевірка випробувальної лабораторії здійснюється за програмою, що затверджується органом з акредитації. У процесі перевірки можуть проводитися випробування за одним чи кількома показниками продукції. За результатами перевірки комісія складає акт.
У разі позитивного рішення про акредитацію орган з акредитації:
- затверджує “Положення про випробувальну лабораторію”;
- підписує угоду з випробувальною лабораторією;
- заносить акредитовану лабораторію до Реєстру;
- видає атестат акредитації і оформляє галузь акредитації;
- визначає умови інспекційного контролю та укладає договір на його здійснення.
Атестат видається не більше як на три роки. За шість місяців до закінчення терміну дії атестата акредитації лабораторія, яка має намір продовжити дію акредитації, подає заявку. Порядок повторної акредитації встановлюється залежно від результатів інспекційного контролю і вона може проводитись за повною або скороченою процедурою.
Акредитована лабораторія, що претендує на розширення своєї галузі акредитації, подає заявку. Акредитація може проводитись за повною або скороченою процедурою, яка регламентується програмою перевірки з метою розширення галузі акредитації, затвердженою керівником органу з акредитації. Ступінь скорочення встановлюється в кожному конкретному випадку.
Інспекційний контроль за діяльністю акредитованих лабораторій здійснює орган з акредитації або за його дорученням – територіальні центри стандартизації, метрології та сертифікації. Він здійснюється шляхом:
- періодичних перевірок діяльності лабораторій;
- надання лабораторією регулярної інформації щодо якості здійснених випробувань, щодо порівняльних випробувань (якщо вони проводяться), щодо результату періодичних внутрішніх перевірок системи забезпечення якості випробувань, щодо претензій клієнтів лабораторії тощо;
- збирання та аналізу інформації від організацій, що здійснюють громадський та державний контроль за якістю продукції;
- якихось інших дій контрольного характеру, щоби впевнитися у тому, що лабораторія протягом часу дії атестата акредитації постійно забезпечує відповідність вимогам до неї.
Зупинка або скасування акредитації лабораторії відбуваються у разі:
- невідповідності лабораторії вимогам, що пред'являються до акредитованої випробувальної лабораторії;
- самостійного рішення акредитованої випробувальної лабораторії щодо дострокового закінчення її акредитації.
Акредитована лабораторія може протягом 15 днів оскаржити рішення з будь-яких питань акредитації в апеляційній комісії органу з акредитації.
Дата добавления: 2015-11-26; просмотров: 111 | Нарушение авторских прав