Читайте также:
|
К задаче 1. Различные ЛС могут обладать специфическим действием (например, антибактериальные препараты), смешанным действием (например, наркотические препараты) и неспецифическим действием (например, противозудные препараты). При этом препараты с неспецифическим действием оказывают влияние за счет психологического эффекта. Также следует обратить внимание на «эффект плацебо».
Оба активных препарата и плацебо давали примерно одинаковое снижение выраженности зуда в отличие от отсутствия вмешательства.
Причина эффективности плацебо — «эффект плацебо», причина эффективности препаратов — неспецифическое действие противозудных препаратов.
К задаче 2. Пациенты и медицинский персонал могли отгадать принадлежность испытуемого к контрольной или основной группе по урежению частоты сердечных сокращений.
Пациенты контрольной группы, узнав, что они получают плацебо, могут начать прием активного препарата, таким образом, возможно смещение результата в сторону занижения эффективности испытуемого препарата.
РАБОТА НА ЗАНЯТИИ
Вопросы для отработки на практическом занятии
1. РКИ — «золотой» стандарт экспериментальных исследований по оценке потенциальной эффективности лечебных и профилактических препаратов (Задачи № 1—9).
2. Цели РКИ. Оценка безопасности и эффективности (действенность и собственно эффективность). Внутренняя и внешняя достоверность РКИ (Задачи № 1-9).
3. Фазы РКИ.
Оценка эффективности и безопасности профилактических и лекарственных препаратов 207
4. Случайные и систематические ошибки (Задачи № 1—9).
5. Организация РКИ:
О Планирование числа участников.
О Критерии включения/исключения. Согласие участников. Комплайенс.
О Формирование выборки.
О Рандомизация: цели, методы, ошибки. Псевдорандомизация (Задача 1).
О Плацебо: цели применения плацебо (Задача 6).
О Ослепление (маскирование) исследования: слепое, двойное тройное и четверное слепое испытание (Задачи 2, 3, 5).
О Распределение и применение вмешательств. Испытания в параллельных группах (независимые и связанные выборки), перекрестное испытание, факторная структура эксперимента, исторический и внешний контроль.
О Трудности назначения препарата (Задача 7).
О Исходы исследования: методы оценки. Клинически важные исходы, промежуточные, косвенные, суррогатные исходы. Качество жизни (Задача 4).
О Прекращение испытания: планированиедлительностиэксперимента.
6. Статистическая и клиническая значимость результатов. Показатели величины эффекта. Оценка клинической значимости (Задачи 8, 9).
7. Изучение побочных эффектов вмешательства.
8. Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных КИ в Российской Федерации». Область применения.
9. Принципы качественных КИ (GСР).
10. Основные документы, необходимые для проведения исследования.
11. Этические аспекты проведения РКИ.
Указанные вопросы отрабатывают при решении ситуационных задач.
Дата добавления: 2015-07-10; просмотров: 205 | Нарушение авторских прав