Читайте также:
|
1. Приемочный контроль:
Приемочный контроль и предупредительные мероприятия отражены в приказе МЗ РФ 214 от 16.07.97г «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)».
Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
Приемочный контроль поступающих лекарственных средств заключается в проверке:
- правильности оформления расчетных документов (счетов),
- наличия сертификатов качества (паспортов) производителя, декларации о соответствии,
- других документов, подтверждающих качество ЛС, в соответствии с действующими приказами и инструкциями.
- соответствия требованиям по показателям «Описание»,«Упаковка», «Маркировка»
Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида ЛС, запаха. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную КАЛ (центр контроля качества). Такие ЛС с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других ЛС. При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на целостность 1-й упаковки и соответствие её физико-химическим свойствам ЛС, а также вторичной и групповой (ящики, бутылки, барабаны, коробки…)
При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на соответствие оформления ЛС действующим требованиям.
1) на их первичной упаковке д.б. на русском языке указаны наименование ЛП (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических ЛП), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических ЛП);
2) на их вторичной (потребительской) упаковке на русском языке д.б. указаны наименование ЛП (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя ЛП, или предприятие, производившее фасовку; номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических ЛП), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска - масса или объем; концентрация или состав; условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении ЛП, предупредительные надписи. На ЛС, содержащих сердечные гликозиды д.б. указано количество единиц действия в одном грамме ЛРС или в одном миллиграмме ЛС.
Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличия листовка- вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в групповой упаковке на все количество ЛС).
На этикетках упаковки с ЛВ, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, д.б. указание «Годен для инъекции», упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами д.б. оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.
Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки», в соответствии с требованиями действующих нормативных документов (ГФ или ВФС) после чего направляется на анализ в территориальную КАЛ.
Дата добавления: 2015-07-12; просмотров: 70 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
| СЛУЧАЙ 67 | | | Контроль за технологическим и фармацевтическим порядком в аптеке. |