Иммунопрофилактика

Одним из способов реализации государственной политики в области охраны здоровья населения, обеспечивающим предупреж­дение возникновения и распространения инфекционных болезней, является иммунопрофилактика (вакцинация) населения, осуществ­ляемая путем введения в организм человека иммунобиологических препаратов для создания невосприимчивости к возбудителям соот­ветствующих болезней.

Статья 35 Закона о санитарно-эпидемиологическом благопо­лучии населения гласит, что профилактические прививки проводят­ся гражданам в соответствии с законодательством Российской Федерации для предупреждения возникновения и распространения ин­фекционных заболеваний.

Иммунопрофилактика осуществляется в соответствии с Зако­ном РФ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», при­нятым в 1998 г.

Иммунопрофилактика осуществляется в обязательном порядке или на добровольной основе. На территории Российской Федерации введены обязательные массовые плановые профилактические при­вивки против туберкулеза, полиомиелита, дифтерии, коклюша, ко­ри, столбняка и вирусного гепатита В (Закон «Об иммунопрофилак­тике инфекционных заболеваний»). Прививки против упомянутых инфекционных болезней в основном соответствуют Расширенной программе иммунизации, принятой ВОЗ в 1974 году и имеющей ко­нечной целью ликвидацию некоторых из этих инфекций в глобаль­ном масштабе.

Иммунизация против других инфекционных болезней (брюш­ной тиф, туляремия, бруцеллез, сибирская язва, лептоспироз, холе­ра, чума, коксиеллез (лихорадка Ку), клещевой энцефалит, желтая лихорадка, грипп) проводятся по так называемым эпидемиологиче­ским, или экстренным, показаниям только отдельным группам на­селения, которые в силу своих профессиональных обязанностей или бытовых условий подвергаются повышенному риску заражения этими инфекциями.

Решение о проведении профилактических прививок по эпиде­миологическим показаниям принимают органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Это регламентируется Статьей 51 (пункт 6) Закона о санитарно-эпидемиологическом бла­гополучии населения. Порядок, сроки проведения профилактиче­ских прививок по эпидемиологическим показаниям, группы подле­жащего прививкам населения устанавливает орган исполнительной власти по здравоохранению субъекта Российской Федерации по со­гласованию с Министерством здравоохранения РФ.

Законодательные органы республик Российской Федерации, краев, областей в зависимости от специфики местной эпидемиологи­ческой ситуации могут собственными Законами (Постановлениями) вносить дополнения в перечень проводимых прививок. Например, Закон «О вакцинопрофилактике населения Свердловской области», принятый Свердловской областной Думой 6 октября 1995 года, по­мимо упомянутых выше обязательных прививок, делает обязатель­ным также вакцинопрофилактику клещевого энцефалита.

Профилактические прививки проводятся с согласия граждан после получения ими от медицинского работника полной и объек­тивной информации о профилактических прививках, возможных осложнениях при их проведении, а также последствиях в случае от­каза от них.

Профилактические прививки несовершеннолетним детям до 18 лет и лицам, признанным в установленном законом порядке не­дееспособными, проводятся с согласия родителей или лиц, их заме­няющих (опекунов, попечителей).

За иммунопрофилактикой давно признана высокая социальная значимость, поскольку в отношении ряда инфекционных болезней она остается единственным эффективным средством предупрежде­ния их распространения среди населения. По данным ВОЗ, в мире ежегодно делается около 4 миллиардов прививок людям.

Приходится иметь в виду, что применяемые в медицинской практике иммунобиологические препараты не безвредны для здоро­вья людей. Они обусловливают поствакцинальный инфекционный процесс, способный вызвать аллергию, индуцировать аутоиммун­ные состояния и иммунодефициты и т.п. Возможность возникнове­ния поствакцинальных осложнений связана с тем, что иммунобиологические препараты содержат различные примеси, консерванты и сорбенты: гетерологичный белок, ДНК, антибиотики, мертиолят, формальдегид, окись алюминия.

Вместе с тем, в Декларации Всемирной Ассамблеи Здравоохранения (ВАЗ), принятой в мае 1992 года, указано: «Государства-члены в своих программах иммунизации используют только те вак­цины, которые соответствуют требованиям ВОЗ». При этом соот­ветствие требования ВОЗ означает, что все используемые для имму­низации людей препараты должны быть безопасны для их здоровья, надежны, эффективны и произведены в условиях, обеспечивающих одинаково высокое качество каждой серии препарата.

Достигается это тем, что ответственность за качество иммуно­биологического препарата, в первую очередь, несет предприятие-изготовитель, которое обязано соблюдать требования технологиче­ского режима и постоянно осуществлять контроль препаратов, на­чиная с оценки качества исходного сырья и используемых в произ­водстве реактивов, питательных сред, полуфабрикатов и кончая го­товой продукцией. В связи с этим предприятие осуществляет систе­му процедур, которая, по терминологии ВОЗ, включает:

• «контроль качества» производимых препаратов, обеспечи­вая соответствие каждой серии препарата его национальным стан­дартам (техническим условиям);

• «гарантии качества», обеспечивая соответствие каждого этапа производства регламентированным техническим и технологи­ческим условиям производства,

• «высокую практику производства», обеспечивая строгое со­блюдение стандартной технологии при производстве каждой партии препарата.

Каждый новый иммунобиологический препарат, прежде, чем его применяют в медицинской практике, проходит длинный путь испытаний в Государственном институте стандартизации и контро­ля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича. Здесь же осуществляется выборочный контроль за традици­онно производимыми в стране отечественными и завозимыми из-за рубежа препаратами. В частности, контролируется предельно до­пустимое содержание в них различных примесей, консервантов и сорбентов.

Контроль за качеством и безопасностью иммунопрофилактики осуществляется территориальными органами здравоохранения и Госсанэпиднадзора в пределах их компетенции путем проведения необходимых мероприятий, направленных на предупреждение и устранение возможных причин возникновения поствакцинальных осложнений.

Задача, в частности, заключается в том, чтобы предупредить или пресечь распространение отечественных препаратов, не имею­щих сертификатов качества, выпущенных без лицензии на их произ­водство и разрешения на применение в медицинской практике, а также импортных препаратов, не прошедших в России регистрацию и сертификационный контроль. Необходим строжайший контроль за соблюдением «холодовой цепи» («cool chain»), условий транспор­тировки и хранения иммунобиологических препаратов в соответст­вии с требованиями санитарных правил, поскольку как высокая, так и низкая температура окружающей среды способна не только резко снизить защитные свойства препаратов, но и повысить их реактогенность.

Медицинские работники, осуществляющие иммунопрофилак­тику, несут юридическую ответственность за:

• использование иммунопрепаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации, и неправильное проведение прививок;

• несвоевременную иммунизацию соответствующих контин­гентов, населения, неправильное определение показаний и противопоказаний;

• отсутствие регистрации всех необходимых данных о факте
прививки или отказе от нее в соответствующих документах;

• несвоевременное и недостаточное информирование граждан о предстоящих профилактических прививках.

Поствакцинальные осложнения территориальными органами здравоохранения и Госсанэпиднадзора регистрируются, расследу­ются возможные причины этих осложнений и проводятся необхо­димые мероприятия по предупреждению их возникновения.

В случае если прививка явится причиной смерти, стойкого или длительного (3 месяца и более) нарушения здоровья привитого, по­следний (а в случае его смерти – круг лиц, установленный дейст­вующим законодательством) имеет право на возмещение ущерба от вреда, причиненного здоровью, включая получение материальной компенсации, в соответствии с действующим законодательством.

В случае, когда поствакцинальное осложнение развилось в ре­зультате применения серии зарегистрированного препарата, не от­вечающей требованиям фармакопейной статьи, компенсация возла­гается на предприятие-изготовитель. Если же оно развилось в ре­зультате применения зарубежного препарата, незарегистрированно­го в Российской Федерации, компенсация возлагается на юридиче­ское лицо, поставившее препарат. Во всех остальных случаях ком­пенсация возлагается на Министерство здравоохранения РФ и про­водится из средств, выделенных ему из федерального бюджета.

Одна из основных этических проблем в области иммунопрофи­лактики связана с возможностью трансмиссии таким путем возбу­дителей ряда инфекций, в том числе вирусных гепатитов В, С, и Дельта и особенно ВИЧ-инфекции. В связи с этим возникла необхо­димость повысить юридическую ответственность руководителей учреждений здравоохранения, которые, организуя и проводя имму­нопрофилактику инфекций среди населения, обязаны обеспечить максимальную защиту его от парентерального заражения.

Противники иммунопрофилактики утверждают также, что им­мунизации должны подлежать только абсолютно здоровые индиви­ды, поскольку иммунизация является тяжелым стрессом для орга­низма, и ослабленные лица заведомо реагируют на прививку разви­тием побочных реакций. В связи с этим, по их мнению, перечень ме­дицинских противопоказаний к прививкам должен быть расширен.

Между тем, именно лица с ослабленным здоровьем во многих странах мира относятся к «группе риска», поскольку они в большей степени по сравнению со здоровыми подвержены риску заболевания инфекционными болезнями и поэтому подлежат иммунизации в пер­вую очередь. С другой стороны, педиатры во многих странах мира вовсе не считают вакцинацию тяжелым стрессом для организма.

Что же касается требования увеличить число медицинских про­тивопоказаний к вакцинации, то, во-первых, оно не имеет сколько-нибудь серьезного научного обоснования, а во-вторых, с эпидемио­логической точки зрения, т. е. с точки зрения борьбы за сохранение общественного здоровья – это тупиковый путь, поскольку он ведет к выхолащиванию самого смысла иммунопрофилактики. Ведь чем больше число медицинских отводов, тем меньше величина иммун­ной прослойки среди населения, в результате чего она окажется не­достаточной для того, чтобы прекратить или хотя бы снизить забо­леваемость.

Противники иммунопрофилактики настаивают также на том, чтобы прививке в обязательном порядке предшествовала оценка индивидуального иммунного статуса каждого прививаемого, по­скольку в населении имеются индивиды, либо уже обладающие им­мунитетом к данной инфекции, либо не способные выработать по­ствакцинальный иммунитет.

Между тем, предварительное серологическое тестирование ка­ждого прививаемого не целесообразно. В развитых странах пришли к заключению, что во-первых, необходимые для этого громоздкие организационные мероприятия сделают саму кампанию иммуно­профилактики нереалистичной, а во-вторых, связанные с этим фи­нансовые затраты лягут настолько тяжким бременем на бюджет здравоохранения, что сделают эту кампанию невозможной с эконо­мической точки зрения.

Закон «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний» оговаривает не только права граждан при осуществлении иммунопрофилактики (например, право на выбор медицинского учрежде­ния, проводящего прививки, на бесплатное лечение при возникно­вении поствакцинальных осложнений, на отказ от профилактиче­ских прививок), но и устанавливает некоторые ограничения. Так, отсутствие прививки влечет запрет для граждан на въезд в страны, пребывание в которых требует конкретных профилактических при­вивок, временный отказ в приеме в образовательные и оздорови­тельные учреждения (при угрозе возникновения массовых инфекционных заболеваний), отказ в приеме на работу или отстране­ние от работ, связанных с высоким риском заболевания инфекционными болезнями.

Государство выступает гарантом безопасности иммунопрофи­лактики и вводит государственный контроль всех видов деятельно­сти, связанных с проведением профилактических прививок, произ­водством иммунобиологических препаратов, их хранением и транс­портировкой, а также результатов иммунопрофилактики.

Закон закрепляет право граждан на социальную защиту при возникновении поствакцинальных осложнений в виде пособий по временной нетрудоспособности, государственных единовременных пособий, ежемесячных денежных компенсаций.

Выплаты единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций проводятся за счет средств федерального бюджета ор­ганами социальной защиты населения. Выплаты пособий по вре­менной нетрудоспособности должны проводиться из средств гос. социального страхования.

При возникновении поствакцинальных осложнений (по переч­ню, утвержденному Правительством Российской Федерации) граж­данин имеет право на получение государственного единовременно­го пособия – 100 минимальных размеров заработной платы. В слу­чае смерти гражданина, наступившей вследствие поствакцинального осложнения, члены его семьи имеют право на получение указан­ного пособия – 300 минимальных размеров заработной платы.

Гражданин, признанный инвалидом по указанным причинам, наделен правом на получение ежемесячной денежной компенсации -10 минимальных размеров заработной платы. В случае установле­ния временной нетрудоспособности, связанной с поствакцинальным осложнением, имеет право получить пособие по временной нетрудо­способности – 100% среднего заработка независимо от непрерывно­го стажа работы.

Дата добавления: 2015-07-11