|
Читайте также: |
┌───────┬───────────────────────────┬──────────────────────┬────────────┐
│ │ Наименование показателя │ Критерии, единицы │ Допустимые │
│ │ │ измерения │ значения │
├───────┴───────────────────────────┴──────────────────────┴────────────┤
│ │
│ Показатели токсикологической оценки водных вытяжек из материалов │
│ изделий │
│ │
├───────┬───────────────────────────┬──────────────────────┬────────────┤
│ 1.1 │Раздражающее действие │ │ │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│ 1.1.1 │Раздражающее действие на│гиперемия, баллы │0 │
│ │кожу │ │ │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│ 1.1.2 │Раздражающее действие на│гиперемия, баллы │0 │
│ │слизистые оболочки │ │ │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│ 1.2 │Показатели острой,│ │ │
│ │подострой и субхронической│ │ │
│ │токсичности при введении в│ │ │
│ │желудок, в брюшину (1) │ │ │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│ 1.2.1 │Смертность │гибель животных │отсутствие │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│ 1.2.2 │Клинические симптомы│неопрятность животных│отсутствие │
│ │интоксикации │(взъерошенность), │ │
│ │ │снижение потребления│ │
│ │ │корма, снижение│ │
│ │ │двигательной │ │
│ │ │активности │ │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│ 1.2.3 │Изменение массы тела │достоверные изменения│отсутствие │
│ │ │массы тела животных в│ │
│ │ │опытной группе по│ │
│ │ │сравнению с контролем │ │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│ 1.2.4 │Массовые коэффициенты (2)│достоверные различия│отсутствие │
│ │внутренних органов (тимуса,│массовых коэффициентов│ │
│ │селезенки, печени или др. -│внутренних органов│ │
│ │в зависимости от состава и│животных в опытной│ │
│ │назначения материала) │группе, по сравнению с│ │
│ │ │контролем │ │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│ 1.2.5 │Макроскопические изменения│визуальные изменения│отсутствие │
│ │внутренних органов и тканей│внутренних органов и│ │
│ │ │тканей │ │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│ 1.3 │Показатели острой│воспалительная реакция│0 │
│ │токсичности при│кожи, оцениваемая по│ │
│ │внутрикожном введении │наличию гиперемии,│ │
│ │ │баллы │ │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│ 1.4 │Сенсибилизирующее действие │по показателям и│отсутствие │
│ │ │критериям п.п.│ │
│ │ │1.4.1-1.4.6 │ │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│ 1.4.1 │Провокационная внутрикожная│количество │0 │
│ │проба │положительных реакций│ │
│ │ │в виде гиперемии при│ │
│ │ │внутрикожном введении│ │
│ │ │разрешающей дозы│ │
│ │ │водной вытяжки │ │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│ 1.4.2 │Конъюнктивальный тест │количество │0 │
│ │ │положительных реакций│ │
│ │ │в виде гиперемии при│ │
│ │ │нанесении разрешающей│ │
│ │ │дозы водной вытяжки на│ │
│ │ │конъюнктиву │ │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│ 1.4.3 │Реакция специфической│показатель РСАЛ -│от 1,0 до│
│ │агломерации лейкоцитов│отношение процентов│1,5 │
│ │(РСАЛ) │агломерированных │ │
│ │ │лейкоцитов с антигеном│ │
│ │ │и без него в пробах│ │
│ │ │крови животных│ │
│ │ │подопытной группы к│ │
│ │ │контрольной, кратность│ │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│ 1.4.4 │Реакция специфического│показатель РСЛЛ -│не более 10 │
│ │лизиса лейкоцитов (РСЛЛ) │процентное отношение│ │
│ │ │разницы абсолютного│ │
│ │ │количества лейкоцитов│ │
│ │ │в пробах крови без│ │
│ │ │антигена и с антигеном│ │
│ │ │к абсолютному их│ │
│ │ │количеству в пробах│ │
│ │ │крови без антигена, % │ │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│1.4.5 │Лейкоцитарная формула,│количество эозинофилов│не более 5 │
│ │количество эозинофилов │на 100 клеток, шт. │ │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│1.4.6 │Реакция дегрануляции тучных│показатель реакции│не более│
│ │клеток (РДТК) │РДТК, относительные│1,31 │
│ │ │единицы │(отрицатель-│
│ │ │ │ный) │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│1.5 │Гемолитический тест │процент гемолиза, % │не более 2 │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│1.6 │Пирогенность │суммарное повышение│не более 1,4│
│ │ │ректальной температуры│(апирогенно)│
│ │ │в группе из 3-х│ │
│ │ │подопытных животных до│ │
│ │ │и после введения│ │
│ │ │водной вытяжки, °С │ │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│1.7 │Общетоксическое и│процентное отношение│в пределах│
│ │кожно-раздражающее действие│суммарной двигательной│70-120 │
│ │на культуре подвижных│активности │ │
│ │клеток in vitro (3) │тест-объекта (спермы│ │
│ │ │крупного рогатого│ │
│ │ │скота) в опытной и│ │
│ │ │контрольной пробах│ │
│ │ │(индекс токсичности),│ │
│ │ │% │ │
├───────┴───────────────────────────┴──────────────────────┴────────────┤
│ │
│ Показатели оценки безопасности материалов │
│ │
├───────┬───────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2.1 │Показатели токсикологической оценки │
├───────┼───────────────────────────┬──────────────────────┬────────────┤
│2.1.1 │Показатели острой,│малая токсичность при│>5000 │
│ │подострой и субхронической│введении в желудок по│ │
│ │токсичности при введении в│ГОСТ 12.1.007-76,│ │
│ │желудок (для материалов,│DL_50, мг/кг │ │
│ │попадание которых в├──────────────────────┼────────────┤
│ │организм возможно per os)│кумулятивное действие │отсутствие │
│ │(1) │ │ │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│2.1.2 │Кожно-резорбтивное действие│неопрятность животных│отсутствие │
│ │(для различных форм│(взъерошенность), │ │
│ │материалов - жидких, геле-,│снижение потребления│ │
│ │пастообразных и др.) │корма, снижение│ │
│ │ │двигательной │ │
│ │ │активности │ │
├───────┼───────────────────────────┼──────────────────────┼────────────┤
│2.1.3 │Прочие материалы и│по разделу 1.2│ │
│ │показатели │настоящей таблицы, в│ │
│ │ │зависимости от состава│ │
│ │ │и назначения, другие│ │
│ │ │показатели (4) │ │
├───────┼───────────────────────────┴──────────────────────┴────────────┤
│2.2 │Клинико-лабораторные показатели │
├───────┼───────────────────────────┬──────────────────────┬────────────┤
│2.2.1 │Компрессный или капельный│критерии │отсутствие │
│ │методы │кожно-раздражающего, │признаков │
│ │ │сенсибилизирующего и│воздействия │
│ │ │кожно-резорбтивного │ │
│ │ │действия материалов │ │
└───────┴───────────────────────────┴──────────────────────┴────────────┘
Примечания.
1) объем испытаний в конкретных случаях определяется, исходя из состава материалов и назначения изделий;
2) массовый коэффициент - процентное отношение массы органа к массе тела;
3) допускается применение других альтернативных методов оценки материалов с использованием клеточных тест-объектов;
4) для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных последствий применения, оценка которых должна производиться по утвержденным токсикологическим методикам.
Таблица 32
Микробиологические показатели
безопасности материалов и изделий медицинского назначения (1)
┌─────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────┐
│ Микробиологические показатели │ Допустимые значения │
├─────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Общее количество мезофильных аэробных и│не более 10 │
│факультативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ│ │
│(2) в 1 г (см3) продукции │ │
├─────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ (2)│Отсутствие │
│в 1 г (см3) продукции │ │
├─────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Бактерии семейства Enterobacteriaceae в 1 г (см3)│Отсутствие │
│продукции │ │
├─────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Патогенные стафилококки в 1 г (см3) продукции │Отсутствие │
├─────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Pseudomonas-aeruginosa │Отсутствие │
└─────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────┘
Дата добавления: 2015-11-04; просмотров: 48 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
| Временный допустимый уровень индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц | | | Токсикологические и клинико-лабораторные показатели безопасности оценки материалов медицинских изделий и водных вытяжек из них и их допустимые значения 2 страница |