Захист даних для продуктів захисту рослин

1. Сторони визначають вимоги щодо безпеки та ефективності перед наданням дозволу на введення на ринок продуктів захисту рослин.

2. Сторони визнають тимчасове право власника звіту про випробування або дослідження, який представлений вперше на розгляд для отримання дозволу на введення на ринок продукту захисту рослин. Протягом цього періоду, звіт про випробування або дослідження не буде використовуватися в інтересах будь-якої іншої особи з метою отримання дозволу на введення на ринок продукту захисту рослин, за винятком надання згоди першого власника. Це право буде далі іменуватися як «захист даних».

3. Сторони визначають вимоги, яким має відповідати звіт про випробування або дослідження.

4. Період захисту даних повинен бути щонайменше 10 років, починаючи з дати першого дозволу у цій Стороні. Сторони можуть вирішити надавати продовження періоду захисту для продуктів захисту рослин з низьким рівнем ризику. У такому випадку період може бути продовжений до 13 років.

5. Сторони можуть вирішити, що такі періоди будуть продовжені для кожного продовження дозволу у випадках обмеженого застосування[37]. У такому випадку загальний термін захисту даних у жодному разі не повинен перевищувати 13 років або, для продуктів захисту рослин з низьким рівнем ризику, 15 років.

6. Звіт про випробування або дослідження також охороняється, якщо це було необхідним для оновлення або перегляду дозволу. У таких випадках, період для охорони даних становить 30 місяців.

7. Правила для уникнення дублювання випробувань на хребетних тваринах будуть встановлені Сторонами. Будь-який заявник, який має намір здійснити випробування або дослідження, пов’язані з хребетними тваринами, повинен вжити необхідних заходів, щоб переконатися, що ці випробування або дослідження ще не були виконані або розпочаті.

8. Новий заявник та власник або власники відповідних дозволів, докладають усіх зусиль для забезпечення надання звітів про випробування або дослідження, пов’язані з хребетними тваринами. Вартість надання звітів про випробування або дослідження визначається на справедливій, прозорій та недискримінаційній основі. Новий заявник лише зобов’язаний сплатити частку витрат на інформацію, яку він зобов’язаний надати на розгляд для виконання умов дозволу.

9. У тих випадках, коли новий заявник та власник або власники відповідних дозволів на продукти захисту рослин не можуть досягти згоди щодо надання звітів про випробування та дослідження, пов’язані з хребетними тваринами, новий заявник повинен поінформувати Сторону.

10. Нездатність досягти згоди, не перешкоджає Стороні використовувати звіти про тести або дослідження, пов’язані з хребетними тваринами, для цілей заявки нового заявника.

11. Власник або власники відповідних дозволів вимагають від нового заявника справедливу частку витрат, понесених ним. Сторона може направити заінтересовані сторони вирішувати це питання шляхом формального та обов’язкового арбітражу у відповідності з національним законодавством.

Дата добавления: 2015-09-01