ОҚу жылы

Фармацевтика факультетінің деканы «Фармация» ОД директоры

Датхаев У.М. ______________________ Устенова Г.О. ____________

Ж. «____»_____________ 2014 ж.

В110300 – «ФАРМАЦИЯ» МАМАНДЫҒЫ БОЙЫНША

ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ФАКУЛЬТЕТІНІҢ 5 КУРС СТУДЕНТТЕРІНЕ АРНАЛҒАН

«ҚР ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ, МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚСАТТАҒЫ БҰЙЫМДАРДЫҢ ЖӘНЕ МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНИКАНЫҢ АЙНАЛЫМЫ СФЕРАСЫНДАҒЫ РЕГЛАМЕНТТЕУ»

ПӘНІ БОЙЫНША ОҚЫТУШЫНЫҢ ЖЕТЕКШІЛІГІМЕН СТУДЕНТТЕРДІҢ ӨЗІНДІК ЖҰМЫСЫНЫҢ ТАҚЫРЫПТЫҚ- КҮНТІЗБЕЛІК ЖОСПАРЫ

ОҚУ ЖЫЛЫ

Реттік №	Сабақ тақырыптары	Оқыту сағатының саны
1. 1	Қазақстан Республикасының 18 қыркүйек 2009 жылғы «Халықтың денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Кодексі (63 және 71 п. 13 баптар). Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік реттеу негіздері. Дәрілік заттардың айналым сферасындағы негізгі түсініктер мен терминдер. Дәрілік заттарды тіркеу және қайта тіркеу процесін регламенттейтін нормативті база (ҚР ДСМ-нің 2009 жыл 18 қарашадағы № 735 бұйрығы «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта және тіркеу мәліметтеріне өзгерістерді енгізу Ережелерін бекіту туралы». Директивті құжаттар ЕМЕА, FDA, WHO және басқалары,Фармакопеялар (EP, BP, USP, JP, IP, CP, ГФ СССР, ГФ РФ). Халықаралық стандарттпар GLP, GСP, GMP, GDP, GPP). ҚР дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу мәліметтеріне кіретін құжаттардың тізімі.
2. 2	Жалпы техникалық құжаттармен танысу. Жалпы құжаттармен, химиялық, фармацевтикалық, биологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық, клиникалық құжаттармен танысу.
3. 3	Аралық бақылау
4. 4	Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу мәліметтеріне өзгерістерді енгізу кезінде жүзеге асырылатын ДЗ тиімділігін, қауіпсіздігін және сапасын бағалау. Тіркеу мәліметтерін ресімдеу дұрыстығын және жинақтығын бағалау. Дәрілік заттардың сапасын және қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативті техникалық құжаттарды бағалау. Дайын өнім сапасының спецификациясы.
	ДЗ-дың құрамын оның рационалдылығына талдау. Өндірісті, дайын өнімді, ДЗ тұрақтылығын бағалау. ММБ және МТ. Құрал-жабдықтарға спецификация моделі. Буып-түю материалдарының сипаттамасы, таңбалау, № 634 бұйрық.
	Аралық бақылау
	Барлығы:	14 сағ.

«Фармацевт-менеджер» модулінің мәжілісінде талқыланды,

Хаттама №_______ «___»_________ 2014 ж.

«Фармацевт-менеджер» модулінің жетекшісі, доцент Шопабаева А.Р.

ОҮЖжББ әдіскері Куангалиева К.Е.

Дата добавления: 2015-08-27