Перевести рецепты с русского языка на латинский, заполнить паспорт письменного контроля для одного из рецептов.

Министерство сельского хозяйства

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования

«КУРСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННАЯ АКАДЕМИЯ имени профессора И.И.Иванова»

Факультет ветеринарной медицины

Кафедра эпизоотологии, радиобиологии и фармакологии

Рабочая тетрадь

к лабораторным занятиям по дисциплине

«Фармацевтическая химия»

студента ___ курса группы________

_______________________________

______________________________________________

(Фамилия, Имя, Отчество)

Курск-20___ г.

Лабораторное занятие №1

Тема: « Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств»

(2 часа)

Цель: изучение обязательных видов внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов.

План

1. Проведение приемочного контроля

2. Проведение письменного контроля

3. Проведение органолептического контроля

4. Проведение контроля при отпуске

Задание № 1. Осуществить приемочный контроль лекарственных препаратов, согласно инструкции:

1.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

1.2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; а также в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

1.2.1. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

1.2.2. При проверке по показателю " Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико - химическим свойствам лекарственных средств.

1.2.3. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетке должно быть указано: предприятие-изготовитель или предприятие производившее фасовку, наименование лекарственного средства, его масса или объем, концентрация или состав, номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки.

1.2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки - вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

1.2.5. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных документов.

1.2.6. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки " в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию.

Данные проверки записать в таблицу и журнал приемочного контроля

Состав лекарственной формы или наименование лекарственного препарата	Описание	Упаковка	Маркировка	Внешние признаки(для лекарственного сырья)

№	Дата	Обнаруженное несоответствие	Основание возврата	Принятые меры	ФИО Ответственного за проведение приемочного контроля	Подпись

Задание №2. Осуществить письменный контроль лекарственных препаратов, согласно инструкции:

2.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику.

2.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств. В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах. В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

2.3. Ведение паспортов письменного контроля также необходимо, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

2.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства.

2.5. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее "провизор - технолог"). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного средства провизором - аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора - аналитика.

2.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

Перевести рецепты с русского языка на латинский, заполнить паспорт письменного контроля для одного из рецептов.

Возьми: Атропина сульфата 4 миллиграмма Папаверина гидрохлорида 4 сантиграмма Сахара 2 дециграмма Смешай, пусть будет порошок. Дай таких доз числом 20. Обозначь. Способ, доза, продолжительность	Образец выполнения: Rp: Atropini sulfatis 0,0004 Papaverini hydrochloridi 0,04 Sacchari 0,2 Misce fiat pulvis Da tales doses № 20. Signa. Внутреннее. По 1 порошку, 2 раза в день.
Возьми: Сульфадимезина 8 дециграмм Анальгина 4 дециграмма Бутирола 2 грамма Смешай, чтобы были суппозитории числом 10 Дай. Обозначь. Способ, доза, продолжительность
Возьми: Кодеина фосфата 3 сантиграмма Камфоры 1 дециграмм Сахара 25 сантиграмм Смешай, чтобы получился порошок. Дай таких доз числом 10. Обозначь. Способ, доза, продолжительность

Образец паспорта письменного контроля (ППК)

Лицевая сторона	Оборотная сторона
Дата 01.09.2014 № рецепта 01	Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:
Sacchari 3,2	Сахара – 0,2х20=4,0; 4,0- 0,8 (масса тритурации) = 3,2
Papaverini hydrochloridi 0,8	Папаверина гидрохлорида – 0,04х20=0,8
Triturationis Atropini sulfatis 1: 100 - 0,8	Атропина сульфата – 0,0004х20= 0,008 (невозможно отвесить на ручных весах), необходимо использовать тритурацию атропина сульфата 1:100 - 0,8
М (общая масса) =4,8;	Масса общая 4,8
Разовая доза= 0,24,	Ступка № 5
Количество доз = № 20	Масса одной дозы 0,2 + 0,04 = 0,24
Приготовил (подпись)	Проверка 4,8: 20 = 0,24
Отпустил (подпись)	Проверил (подпись)

Бланк паспорта письменного контроля (ППК)

Лицевая сторона	Оборотная сторона
Дата № рецепта	Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:
М (общая масса) =	Масса общая
	Ступка №
	Масса одной дозы
Приготовил (подпись)	Проверка
Отпустил (подпись)	Проверил (подпись)

Задание №3. Осуществить органолептический контроль лекарственных препаратов, согласно инструкции:

3.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: "Описание" (указывают внешние характеристики физического состояния, цвета, запаха, гигроскопичности), однородность смешения (для твердых и мягких лекарственных форм до разделения на дозы), отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах).. На вкус лекарственные формы (для внутреннего применения) проверяются выборочно

Определение внешнего вида: помещают небольшое количество вещества тонким слоем на чашку Петри или предметное стекло и рассматривают форму кристаллов на белом фоне. Твердые субстанции могут быть крупнокристаллическими, кристаллическими, мелкокристаллическими или аморфными. Определение запаха в препарате проводят сразу после вскрытия упаковки. Для этого 0,5-2 г препарата равномерно распределяют на часовом стекле и через 15 минут определяют запах на расстоянии 4-6 см. Летучие жидкости наносят по 0,5 мл на фильтровальную бумагу и определяют запах сразу.

Цвет следует характеризовать названиями: белый, синий, зелёный, красный, оранжевый и т.д. На первом месте указывают цвет, который содержится в меньшей доле, на втором в большей - красно-коричневый т.п.) Слабо окрашенные образы называют: светло-желтый желтоватый и т.п. Запах характеризуется терминами:»без запаха», с характерным запахом», «со слабым характерным запахом»

3.2. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм.

3.3. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале по прилагаемой форме.

Зарегистрировать результаты органолептического контроля:

Лекарственное средство	Описание (фактическое)	Описание (согласно требованиям ГФ)	Причины возможного изменения

Задание №4. Осуществить контроль при отпуске лекарственных препаратов, согласно инструкции:

4.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске. При этом проверяется герметичность и целостность упаковки, а также соответствие:

- упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту и виду больного животного;

- номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии владельца животного на квитанции, на этикетке и рецепте или его копии;

- копий рецептов прописям рецептов;

- оформления лекарственных средств действующим требованиям.

4.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для клизм"; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции ", "Обращаться с осторожностью ", на все ветеринарные препараты - «Для животных» и др. Лекарственные средства, изготовленные в аптеках для лечебных организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

4.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

4.4. Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Дата добавления: 2015-08-10