Читайте также:
|
Возможно, что эти вопросы, как и многие последующие, не являются откровением для тех, кто знаком с версией ИСО 9000:1994, и все же большинство формулировок в редакции 2000 г. изменены.
Начиная с проверки требований раздела 4 «Система качества», аудитор, следуя п. 4.1, будет искать под-тверждение, что система качества организации дейст-вительно разработана, ДОКУМЕНТИРОВАНА (обяза-тельное требование'), внедрена, поддерживается в ра-бочем состоянии, а также постоянно улучшается, и ее эффективность повышается (новое требование).
Известно, что документация системы менеджмента качества рассматривается в органе по сертификации предварительно, и аудит на предприятии проводится лишь при условии ее соответствия требованиям стан-дарта. Результат оценки документации, которая, кста-ти, также проводится с помощью специального во-просника, отражается, как правило, в отдельном отчете. Изучая на этом этапе документы системы качества, аудитор обязательно обратит внимание на иденти-фикацию используемых в организации определений (понятий) и их соответствие терминологическому МС ИСО 9000:2000.
При посещении предприятия аудитор обращается к контрольным экземплярам документов, выявляя более полно картину документооборота, чтобы убедиться в соответствии системы требованиям стандарта и определить ее особенности в данной организации. Ос-новные документы, представляемые аудитору на оценку системы менеджмента качества организации:
Политика в области качества, организационная схема, Руководство по качеству, документированные процедуры, инструкции, методики и т. д. Аудитор, работающий по стандарту ИСО 9000:2000, обязательно допол-нительно поинтересуется положениями о службах и подразделениях, рабочими инструкциями, ознакомит-ся с планами процессов или производствеными регла-ментами, планами по качеству для выполнения рядовых, особых и тендерных заказов, планами качества для проектирования, разработки и постановки на производство новой продукции, а также другими документами, отражающими основные и вспомогатель-ные процессы предприятия.
Далее аудитор постарается убедиться, что организация действительно определяла, уточнила и структурировала собственную деятельность, выявив основные и вспомогательные процессы, их взаимодействие, а так-же методы и критерии их эффективного выполнения, определила необходимые ресурсы для их осуществле-ния и контроля. Его следующими вопросами будут:
• Измеряет, наблюдает и анализирует ли организация эти процессы?
• Внедряет ли действия для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов?
• Уделяет ли организация повышенное внимание какому-либо процессу, влияющему на соответствие про-дукции установленным требованиям?
• Обеспечивает ли управление такими процессами и определяет ли их в системе менеджмента качества?
Требования, предъявляемые к структуре документации в п. 4.2.1 нового стандарта, не изменились значительно по сравнению с прежней версией, и для практического внедрения важно отметить примечания 1—3, где подчеркнуто, что термин «документированная про-цедура», встречающийся далее в стандарте, подразумевает обязательность документального оформления (на бумаге, в электронном виде, любой иной форме или на любом носителе), а определение объема и степени детализации документации является прерогативой самой организации. Эти примечания предоставляют большую свободу и организации, и аудитору, но все же сущест-венным является наличие «записей по качеству», по-скольку именно документированные результаты спо-собствуют демонстрации собственных достижений, а кроме того, являются основой для применения необхо-димого статистического анализа. При этом запись (документированность) понимается и принимается аудитором и в электронном виде. Вполне допустимо и полное отсутствие бумажных (твердых) копий документов. Чтобы выяснить, выполняются ли требования в п. 4.2.2а, сформулированные по-новому, аудитор задаст следующие вопросы:
• Включена ли в руководство по качеству область деятельности, на которую распространяется система менеджмента качества, с описанием и обоснованием исключений (п. 1.2)?
• Описаны ли взаимодействия процессов системы менеджмента качества?
Понятно, что эти вопросы обусловлены так называемым процессным подходом нового стандарта, предполагающим, в том числе, создание на предприятии схем или матриц процессов.
Следуя п. 4.2.3, аудитор выясняет:
. Имеется ли ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА (первая обязательная процедура в тексте стандарта!), разработанная для проверки документов на адекватность до их издания?
• Предусмотрены ли проверка и утверждение документов, их анализ и актуализация?
• При необходимости изменений обеспечена ли их идентификация, как фиксируется статус пересмотренных документов, обеспечено ли наличие соответствующих версий в местах использования на сегодняш-ний день?
• Обеспечены ли разборчивость и четкая идентификация документов?
• Действительно ли определены средства управления документацией системы менеджмента качества?
Следующие вопросы аудитора (п. 4.2.4) относятся к управлению записями по качеству (п. 4.16 прежнего стандарта):
• Ведутся и поддерживаются ли в рабочем состоянии записи о качестве, требуемые системой менедж-мента качества и необходимые для подтверждения соответствия требованиям и эффективности работы сис-темы менеджмента качества?
• Являются ли записи о качестве четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми?
• Разработана ли ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА (вторая обязательная!), обеспечивающая идентификацию, хранение, защиту, восстановление, сроки хранения и изъятия записей о качестве?
Суммирование и анализ ответов на вопросы по этому разделу позволят аудитору получить полное представление о документированной системе менеджмента качества в организации.
Далее, следуя требованиям раздела 5 «Ответственность руководства», аудитор, прежде всего, будет стремиться найти подтверждение приверженности высшего руководства разработке и внедрению системы менедж-мента качества, а также постоянному улучшению ее эффективности. Обычно аудиторам удается выяснить это уже в ходе первой беседы с высшим руководством, на которой традиционно проводится краткая презента-ция и организации, и системы менеджмента качества.
Аудитор, возможно, попросит представить корпо-ративные документы, определяющие миссию организации, протоколы учредительного совета, совета директоров или других высших органов управления, бизнес-планы, а также протоколы и планы подразделений. Затем, следуя п. 5.1 стандарта, аудитор поста-рается получить ответы на следующие вопросы:
• Способно ли высшее руководство обеспечить свидетельство своего обязательства по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также непрерывному улучшению ее эффективности посред-ством:
доведения до сведения персонала организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и регламентирующих требований;
разработки политики в области качества;
обеспечения разработки целей в области качества;
проведения анализа со стороны руководства;
обеспечения необходимыми ресурсами. При этом аудитор ожидает, что цели по качеству сформулированы с использованием количественных или измеряемых показателей деятельности.
Анализ деятельности руководства будет рассматриваться аудитором в соответствии с п. 5.6.1. При анализе обеспечения необходимыми ресурсами аудитор постарается выявить также и планируемые мощности (п. 6.1). Далее последует вопрос аудитора, соответст-вующий новому требованию из п. 5.2:
• Обеспечило ли высшее руководство выполнение установленных требований потребителей для повышения их удовлетворенности (учитывая также пп. 7.2.1 и 8.2.1)?
Здесь аудитор будет заинтересован в результатах встреч с покупателями, отчетах о продажах, результатах различных внешних инспекторских проверок, реагировании высшего руководства на отзывы, претензии и ожидания покупателей и взаимодействии с ними.
Следуя п. 5.3, аудитор выясняет следующее:
• Обеспечило ли высшее руководство условия, чтобы политика в области качества:
соответствовала целям организации;
включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно улучшать эффективность системы менеджмента качества;
создавала основу для постановки и анализа целей в области качества;
была доведена до сведения и понята персоналом;
подвергалась анализу с целью постоянного подтверждения ее пригодности?
Аудитор учтет, что формулировка «соответствие целям организации» изменилась по сравнению с аналогичным требованием стандарта версии 1994 г. «согла-сование с организационными целями поставщика» и сравнит документированную (в соответствии с п. 4.2.1) политику качества с целями и результатами совещаний высшего руководства, советов по качеству, годовыми отчетами, результатами обучения и другими отчетными документами. Подтверждения могут быть также получены из анализа текста Руководства по качеству и в устной форме при интервьюировании персонала.
Изучение упомянутых выше документов, а также документов подразделений организации, целей и планов, протоколов совещаний и т. д. помогут аудитору получить ответы на следующие вопросы (п. 5.4.1):
• Обеспечивает ли высшее руководство условия, при которых цели в области качества, включая и необходимые для выполнения требований к продукции (п. 7.1а), были разработаны по каждой соответствую-щей функции и по каждому уровню в организации?
• Являются ли цели в области качества измеряемыми и согласованными с Политикой в области качества?
Требование п. 5,4.2 обусловливает поиск ответа на вопрос:
• Обеспечивает ли высшее руководство:
проведение планирования системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в п. 4.1, и достижения целей в области качества;
поддержание в рабочем состоянии целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений?
Изменение п. 4.2.3 ИСО 9001:1994 побуждает аудитора также проанализировать планы и программы, направленные на выполнение намеченных целей, планирование и контроль новых процессов, новой про-дукции, изменения в руководящем составе, обучение персонала и.т. п.
Вопрос по требованию п. 5.5.1 «Обеспечивает ли высшее руководство, чтобы ответственность, полномочия и их взаимосвязь были определены и доведены до сведения персонала в организации?» менее специфи-чен по сравнению с п. 4.2.1 стандарта версии 1994 г. Анализируя распределение руководством ответственно-сти, аудитор углубится в изучение соответствующих ор-ганизационных схем и должностных инструкций.
Это необходимо также для ответов на вопросы п. 5.5.2:
• Назначило ли высшее руководство своего представителя, который, независимо от других возложен-ных на него обязанностей, имеет ответственность и полномочия, включающие:
разработку, внедрение и поддержание процессов, необходимых для системы руководства качеством;
представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения;
обеспечение осознания во всей организации требований потребителей?
Следующий вопрос касается п. 5.5.3:
• Обеспечивает ли высшее руководство условия, при которых в организации будут разработаны соответствующие процессы информирования по вопросам эффективности системы менеджмента качества?
Требование звучит по-новому, но оно уже встречалось в различных пунктах стандарта 1994 г. и обязы-вает аудитора обсудить его с персоналом на разных уровнях, изучить информационное обеспечение, раз-личные инструктивные материалы, результаты инст-руктажей коллектива и т. д.
Следующий вопрос — новое требование в положении об анализе руководством системы менеджмента качества п. 5.6.1:
• Содержит ли такой анализ оценку возможностей для улучшения и необходимость изменений в системе менеджмента качества, включая Политику и цели в области качества?
Этот пункт требует в обязательном порядке документирования результатов (в соответствии с п. 4.2.4).
Аудитор должен также получить ответы на следующие вопросы, учитывая более специфичные требования к входным данным для анализа системы высшим руководством:
• Включают ли в себя входные данные к анализу со стороны руководства информацию о:
результатах аудитов;
обратной связи с потребителями;
функционировании процессов и соответствии продукции;
статусе предупреждающих и корректирующих действий;
последующих действиях, вытекающих из предыдущего анализа, со стороны руководства;
плановых изменениях, способных повлиять на систему менеджмента качества?
Следуя требованиям п. 5.6.3, которые также сформулированы по-новому специфично, аудитор должен получить ответ на вопрос:
• Включают ли в себя выходные данные анализа со стороны руководства решения и действия, относящиеся к:
улучшению эффективности системы менеджмента качества и ее процессов;
улучшению продукции, согласно требованиям потребителей;
потребности в ресурсах?
Переходя к раздел 6 «Управление ресурсами», аудитор должен выяснить, умеет ли организация определять и обеспечивать себя ресурсами, необходимыми для:
внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного улучшения ее эффективности (прежнее, но измененное требование);
повышения удовлетворенности потребителя по-средством выполнения их требований (новое требование).
Ответы на эти вопросы следует искать как в бизнес-планах руководства, так и в регулярных аналитических отчетах.
Новым является требование п. 6.2 к компетентности персонала, деятельность которого влияет на качество. Вопросы аудитора таковы:
• Определен ли уровень компетентности, необходимой для работы, влияющей на качество продукции?
• Обеспечивается ли компетентность подготовкой персонала или какими-либо другими действиями?
• Оценивается ли эффективность действий по обеспечению компетентности?
• Существует ли осознание каждым сотрудником своей роли и значимости в деятельности организации, и каким образом работники вносят вклад в достижение целей в области качества?
Подтверждением для аудитора опять будут документированные результаты, включая регистрацию данных об образовании, подготовке, навыках и опыте.
Далее по п. 6.3 аудитор выяснит:
• Обеспечила и поддерживает ли организация в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции требованиям потребителей? В понятие «инфраструктура» в стандарте включаются здания и производственные помещения, оборудование, оснастка, такие поддерживающие службы, как транспорт и связь, возможно и специаль-ное сетевое программное обеспечение и т. д. Это но-вый пункт стандарта, но само требование содержалось в пп. 4.1.2.2 и 4.9 прежнего стандарта.-
Аудитор должен также убедиться, что организация управляет условиями производственной среды, необ-ходимой для достижения соответствия требованиям к продукции. Например, сформулированы и удовлетво-ряются ли требования к чистоте помещения, где соби-раются часы или компьютеры, к влажности и темпера-туре при сборке стеклопакетов для окон и т. д. При на-личии подобных требований руководству следует обра-тить на это внимание аудитора при общем рассказе о предприятии. Аудитор, в свою очередь, попросит общий план предприятия, планы размещения оборудования, требования к помещениям, схемы транспортных потоков, свидетельства своевременности или наруше-ний перемещений, транспортировки, доставки мате-риалов и продукции, обратной связи и т. д.
Следующий вопрос соответствует п. 6.4:
• Управляет ли организация условиями производственной среды, необходимой для достижения соответствия требованиям на продукцию?
Ответ на него аудитор получит после общего ознакомления с предприятием, обзора технологических цепочек и соответствующих процессов.
Переходя к детальному исследованию производственных процессов в разделе 7 «Управление процесса-ми», аудитор возьмется за изучение технологических регламентов, карт процессов и операционных карт, спецификаций на продукцию, производственных пла-нов и планов по качеству производственных подраз-делений, где определены количественные цели, озна-комится с рабочими документами, заполняемыми ка-ждую рабочую смену, проанализирует требования на закупку материалов и комплектующих и т. д. Философия стандарта обусловливает углубленный подход к основным и вспомогательным производственным процессам и их взаимосвязи. Потому особенно важны вопросы по п. 7.1:
• планирует и разрабатывает ли организация процессы, необходимые для производства продукции?
• согласовывается ли планирование производства продукции с другими требованиями системы менедж-мента качества организации?
• установила ли организация при планировании производства, если это целесообразно, следующее:
цели в области качества и требования к продукции;
потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами, специфическими для продукции;
необходимую деятельность по подтверждению, утверждению, мониторингу и испытаниям, специфическую для продукции, а также критерии приемки продукции;
наличие записей о качестве, необходимых для обеспечения свидетельства того, что производствен-ные процессы и конечная продукция соответствуют предъявляемым требованиям?
• представлен ли результат этого планирования в форме, подходящей для метода работ организации?
В п. 7.2 введены три новых вопроса после привычного: «Установлены ли потребителями требования по поставке и деятельности после поставки?»:
• выполняются ли следующие требования:
• не установленные потребителями, но необходимые для специфического применения или предполагаемого использования;
• законодательные и регламентирующие, относящиеся к продукции;
• любые дополнительные, установленные организацией?
Для формирования ответов аудитор рассмотрит стандарты, технические условия, спецификации на продукцию, технические задания потребителей, приложения к контрактам, проектные решения, ре-зультаты исследований и разработок, каталоги про-дукции и т. д.
Особенность п. 7.2.2, по сравнению с аналогичными пп. 4.3.2 и 4.3.3 прежней версии, заключается в формулировке «требования к продукции» взамен «требований контракта» и обусловливает соответственно анализ условий и результатов тендеров, заказов потре-бителей, других базовых данных. При этом аудитор попросит представить ДОКУМЕНТИРОВАННЫЕ ре-зультаты такого анализа и последующих действий, включая корректировку изменившихся требований к продукции.
П. 7.2.3 содержит новое требование по определению мер для поддержания связи с потребителями, включая:
• информацию о продукции;
• прохождение запросов, контракта или заказа, включая поправки;
• обратную связь с потребителями, включая их жалобы.
Здесь аудитор изучает каталоги продукции, заявки на продажи, документирование претензий, отчеты дилеров и сервисных центров, результаты различных инспекторских проверок, (в зарубежной практике ис-пользуются данные общественных потребительских организаций) и т. п.
Анализируя деятельность по проектированию и разработке продукции (п. 7.3.1) аудитор запросит планы по проектированию, соответствующие организационные схемы подразделений и должностные инструкции, процедуры и инструкции, относящиеся к проектирова-нию и разработке, а также записи совещаний, пере-писку, включая электронную, и другие подтверждения планирования и управления проектированием.
Затем (п. 7.3.2) аудитор должен убедиться, что входные данные проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции, ДОКУМЕНТИРОВАНЫ, а также в том, что законодательные и регу-лирующие требования своевременно получаются и со-блюдаются.
П. 7.3.3 содержит новое требование по утверждению выходных данных проектирования до их выпуска (раньше достаточно было их анализа), а также требование включить в выходные данные соответствую-щую информацию по закупкам, производству и обслужи-ванию.
В п. 7.3.4 аудитор:
• проверит, анализируются ли систематически про-екты и разработки;
• удостоверится, что действительно выполняется требование о проведении оценки результатов проектирования и разработки?
• выяснит, ведется ли выявление проблем и внесение предложений по их устранению;
• убедится в ДОКУМЕНТИРОВАНИИ результатов анализа и любых действий, вытекающих из этого анализа.
Следуя пп. 7.3.5 и 7.3.6, аудитор проверит:
• ДОКУМЕНТИРОВАНЫ ли результаты проверки проекта и любых необходимых действий? (Чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки отвечают входным требованиям);
• ДОКУМЕНТИРОВАНЫ ли результаты утвержде-ния или любые необходимые действия? Все это необходимо, чтобы убедиться, что конечная продукция удовлетворяет требованиям при предполагаемом использовании.
Следующие вопросы аудитора соответствуют но-вым требованиям п. 7.3.7:
• осуществляется ли подтверждение и утверждение изменений проекта дополнительно к их анализу и идентификации?
• включает ли в себя анализ изменений проекта и разработки оценку влияния изменений на составные части и поставленную продукцию?
• ДОКУМЕНТИРОВАНЫ ли результаты анализа изменений и любых необходимых действий?
Вопросы аудитора по п. 7.4, касающиеся обеспече-ния соответствия закупаемой продукции установленным требованиям, а также управления поставщиками, не претерпели значительных изменений по сравнению с предыдущей версией стандарта, но в требование о критериях выбора и оценки поставщиков включено также положение об их повторяющейся оценке. В п. 7.4.1 аудитор также рассматривает ДОКУМЕНТИРО-ВАНИЕ результатов и необходимых действий, выте-кающих из оценки поставщиков.
Следуя п. 7.4.2, аудитор выясняет:
• описывает ли информация по закупкам заказанную продукцию, включая, где это необходимо требования к:
утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования;
квалификации персонала;
системе менеджмента качества?
• формулирует ли организация адекватно установленные требования по закупкам до их сообщения поставщику?
Формулировки требований п. 7.4.3 также измене-ны по сравнению с прежней версией, и вопросы выглядят следующим образом:
• разработала и осуществляет ли организация контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к ней?
• установила ли организация в информации на закупку меры по проверке и метод выпуска продукции у поставщика, если организация или ее потребитель предполагают осуществить проверку на предприятии поставщика?
Аудитор непременно изучит заявки на закупки, спецификации продукции и (или) чертежи, данные полученных и одобренных закупок, планы проверок и инспекций, корреспонденцию между организацией и поставщиком, соответствующие рабочие инструкции.
Требования нового стандарта, основанные на процессном подходе, не претерпели существенных изменений в п. 7.5 по сравнению с п. 4.9 прежнего, однако аудиторская группа должна более углубленно вник-нуть в технологические регламенты, операционные карты, деталировочные чертежи, во все требования к производственным процессам и квалификации произ-водственного персонала, изучить паспорта на обору-дование, методы и средства слежения, управления и контроля производственного процесса, соответствующие рабочие инструкции, результаты внутренних аудитов производственных процессов и т. д. Изучение вопросов производства и обслуживания в управляе-мых условиях является наиболее сложным для аудито-ра, поскольку почти всегда требует определенной под-готовки и опыта в данной области. Для этого к работе в аудиторской группе зачастую привлекаются так на-зываемые технические эксперты, помогающие аудито-рам разобраться в специфике разнообразных произ-водственных процессов. Аудитор проверит:
• имеется ли в наличии нормативная документация, описывающая характеристики продукции, способы производства или выполнения услуги, сборки, монтажа, обслуживания и т. п.;
• соответствует ли фактически применяемое оборудование и производственная среда предусмотренным нормам;
• каковы средства и методы управления, контроля и измерений соответствующих параметров процесса или характеристик продукции;
• определены ли критерии профессиональной квалификации;
• разработаны и соблюдаются ли методы обслуживания оборудования;
• как осуществляются процессы выпуска и поставки продукции, а также постпоставочной деятельности?
Следуя п. 7.5.2 стандарта, аудитор обязан также изучить, насколько подробно предварительно проду-маны и утверждены такие производственные процессы, и насколько полученные результаты, которые можно проверить только в готовой продукции или предоставленной услуге, соответствуют запланирован-ным результатам.
При этом аудитор проверит:
• разработаны ли критерии для анализа и утверждения этих процессов;
• утверждается ли применяемое оборудование и обслуживающий его персонал;
• сформулированы ли эти меры, и реализуется ли в действительности их документирование;
• используется ли также и повторное утверждение. Требование идентификации и прослеживаемости
(п. 7.5.3) подкрепляет уже существующее (п. 4.8)
стандарта 1994 г.). Аудитор проверяет:
• разработаны ли, внедрены и поддерживаются ли способы для идентификации и прослеживаемости продукции в ходе рабочего процесса, а именно, имеются ли обозначения серии, партии, типа, степени обработки, с тем, чтобы избежать экспедиции дефект-ной или незаконченной продукции?
• соблюдается ли требование о прослеживаемости, определяемое нормативными актами, нормами безо-пасности, или другими причинами?
Аудитор может также выявить подтверждение нецелесообразности этого требования в данной организации.
Проверяя идентификацию и прослеживаемость на всех этапах поставки входящего сырья и материалов, производства, монтажа, обслуживания, упаковки и складирования, аудитор определит:
• осуществляет ли организация идентификацию статуса продукции с учетом требований к мониторингу и измерению?
Независимо от того, на каком этапе производственного процесса проведены контроль и испытания, аудитор проверит: маркируется ли продукция так, чтобы существовала уверенность, что только продук-ция, успешно прошедшая необходимый контроль, подлежит дальнейшей обработке и/или поставке; за-креплены ли в соответствующих методиках (процеду-рах) содержание и метод контроля и испытаний. В ряде случаев аудитор также выяснит, регистрируются ли в сохраняемых надлежащим способом и своевременно обновляемых списках сотрудники, отвечающие за передачу продукции для дальнейшей обработки/ поставки.
Если организация использует сырье или комплектующие, поставляемые потребителем («давальческое сырье»), то вопросами по п. 7.5.4 будут:
• проявляет ли организация заботу о собственности потребителя, находящейся под управлением организации или используемой ею?
• Осуществляет ли организация идентификацию, подтверждение, защиту и сохранность собственности потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию?
• ДОКУМЕНТИРУЮТСЯ и доводятся ли до потребителей сведения в случае, если его собственность повреждена или признана непригодной для использования, или утеряна?
Эти вопросы аудитора могут также относиться и к интеллектуальной собственности.
Требование предохранения продукции во время обслуживания и доставки включает в себя идентифи-кацию, передвижение, упаковку, хранение и защиту (сохранность) продукции. В данной версии это требо-вание (п. 7.5.5) изменилось и стало несколько проще, чем в п. 4.15 стандарта версии 1994 г.
Вопросы аудитора:
• осуществляет ли организация сохранение соответствия продукции в ходе внутренней обработки и поставки в место предполагаемого назначения?
• включает ли в себя сохранение (консервация) идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту?
• применяется ли такое сохранение к составным частям продукции?
Рассматриваемые документы: инструкции по упаковке и транспортировке, временные критерии пере-возок.
В соответствии с требованием п. 7.6 по поверке (калибровке), эквивалентном п. 4.11 прежнего стан-дарта, аудитор проверяет инструменты и оборудование, которые используются для испытаний, измере-ний или контроля. Необходимо разработать системы рабочих инструкций и методик (процедур), которые будут официально утверждены и обеспечат поддержку и поверку измерительного и испытательного оборудо-вания (собственного, арендованного или являющегося собственностью поставщиков или субподрядчиков). В целом эти работы регламентированы государственными законами и соответствующими подзаконными актами и выполняются при непосредственном уча-стии метрологических органов и аккредитованных ла-бораторий и служб.
Аудитор проверяет:
• установлены ли в рамках организации:
необходимые вилы и требуемая точность измерений;
соответствующие технические средства контроля,
измерения и испытаний?
• поверено ли оборудование по признанным национальным эталонам, приборам, обеспечивающим размеры единиц в соответствии с международными или национальными эталонами?
• ДОКУМЕНТИРОВАНА ли нормативная база, использованная для калибровки или поверки приборов (если отсутствуют эталоны)?
• отрегулировано ли оборудование?
• предохраняется ли оно от повреждений и ущерба?
• идентифицирован ли статус поверки?
• предохраняется ли оборудование от регулировок, способных повлиять на результаты анализа?
• включают ли методы контроля в журнал регистрации оборудования?
• создается и поддерживается ли необходимая документация (например, составление календарного графика поверок)?
• оценивает и ДОКУМЕНТИРУЕТ ли организация утверждение предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям?
• предпринимает ли организация соответствующие меры в отношении оборудования, подвергнувшегося воздействиям?
• предъявляются ли клиентам, по их требованию, данные о средствах контроля, испытаний и измере-ния, если это предусматривается условиями договора?
• проводится ли утверждение и контроль тестовых программ, если таковые используются для проверки?
• осуществляются ли эти действия до начала при-менения и подтверждаются ли повторно по мере необходимости?
Раздел 8 начинается с новых требований и соответственно следующих вопросов аудитора:
• осуществляет ли организация планирование и внедрение процессов мониторинга, измерения, анали-за и непрерывного улучшения, которые необходимы (п. 8.1), чтобы:
демонстрировать соответствие продукции;
обеспечивать соответствие системы менеджмента качества;
постоянно улучшать эффективность системы менеджмента качества;
• определены ли при этом подходящие методы, в том числе статистические, а также пути расширения и развитие их использования (п. 4.20 прежнего стандарта)?
Следуя п. 8.2 стандарта аудитор выясняет:
• осуществляет ли организация контроль информации об удовлетворении потребителя и определена ли методология получения и использования этих данных?
Он изучает документирование претензий, жалоб, отзывов потребителей, отчеты о продажах, повторные заявки, а также результаты анализа рынка.
Следующие вопросы аудитора подчеркивают важность правильной постановки системы внутреннего аудита в менеджменте качества (п. 4.17 прежней версии):
• проводит ли организация внутренние аудиты в установленные сроки, чтобы определить, что система менеджмента качества:
соответствует запланированным мероприятиям и требованиям к ней, разработанным организацией, и отвечает требованиям настоящего международного стандарта;
эффективно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии?
• планируется ли программа аудита с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих проверке, а также результатов предыдущих аудитов?
• определены ли объекты аудита, область применения, частота проведения и методы аудитов?
• обеспечивают ли выбор аудиторов и процедура проведения аудита объективность и беспристрастность процесса аудита?
• проводится ли контроль, гарантирующий, что аудиторы не проверяют свою собственную работу?
• определены ли в ДОКУМЕНТИРОВАННОЙ ПРОЦЕДУРЕ (третья обязательная!) ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также ДОКУМЕНТИРУЮТСЯ ли их результаты?
• обеспечивает ли руководство, ответственное за проверяемые участки, условия, чтобы действия по устранению выявленных несоответствий и вызвавших их причин предпринимались своевременно?
• включают ли в последующие действия проверку предпринятых мер и отчет о подтвержденных резуль-татах (п. 8.5.2)?
Кроме того, аудитор использует здесь действующий стандарт ИСО 10011 (мысля уже с позиций но-вого стандарта ИСО 19011).
Следующие вопросы касаются п. 8.2.3 стандарта:
• применяет ли организация подходящие методы измерения процессов производства и реализации про-дукции, а также измерения процессов системы менеджмента качества?
• подтверждают ли эти методы измерения способ-ность процессов достигать запланированных результатов?
• применяются ли корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции, если заплани-рованные результаты не достигнуты?
Следующие (п. 8.2.4) вопросы, более общие и универсальные по сравнению с п. 4.10 стандарта версии 1994 г., заменяют существующие инспекционные требования и касаются измерения и контроля продук-ции:
• осуществляет ли организация контроль и измерение характеристик продукции для подтверждения выполнения требований к продукции?
• осуществляются ли мониторинг и измерения на соответствующих стадиях процесса производства продукции в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.1)?
• ДОКУМЕНТИРУЮТСЯ ли свидетельства соответствия критериям приемки?
• РЕГИСТРИРУЮТСЯ ли лица, санкционировавшие выпуск продукции?
• осуществляется ли контроль, обеспечивающий условие, что выпуск продукции и предоставление услуги не осуществляются, пока не завершены все запланированные мероприятия, если иначе не оговоре-но соответствующим уполномоченным или, где это применимо, потребителем
Требование п. 8.3 по управлению несоответствиями корреспондируется с требованием по управлению несоответствующей продукцией (п. 4.13.1 прежнего стандарта) и также относится к организациям, пре-доставляющим услуги:
• обеспечивает ли организация, чтобы продукция, не соответствующая требованиям к ней, была иденти-фицирована и управляема с целью предотвращения непредполагаемого использования или поставки?
• определены ли в ДОКУМЕНТИРОВАННОЙ ПРОЦЕДУРЕ (четвертая обязательная!) средства управления, ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией?
• решает ли организация вопрос о несоответствующей продукции одним или несколькими следующими способами:
осуществлением действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;
санкционированием ее использования, выпуска или приемки, если имеется разрешение на отклоне-ние от соответствующего органа и, где это применимо, потребителя;
осуществлением действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения;
• ДОКУМЕНТИРУЕТСЯ ли характер несоответствий и любых последующих предпринятые действий, включая полученные разрешения на отклонения?
• подвергается ли несоответствующая продукция повторной проверке для подтверждения соответствия требованиям, если она исправлена?
• предпринимает ли организация действие, соответствующее воздействиям несоответствия в случае, если несоответствующая продукция установлена после поставки или начала использования?
Требования п. 8.4 также не являются полностью новыми, можно сказать, что они собраны из различных пунктов стандарта версии 1994 г. Суть в том, что надо получить убедительные ответы на следующие во-просы, подтверждающие, что данные, собранные из различных видов деятельности и процессов, действи-тельно рассматриваются и анализируются:
• осуществляет ли организация определение, сбор и анализ соответствующих данных для подтверждения пригодности и эффективности системы менеджмента качества и оценки возможного осуществления постоян-ного улучшения системы менеджмента качества?
• включены ли при этом данные, полученные в результате мониторинга и измерения или от любых других источников?
• обеспечивает ли анализ данных информацию, касающуюся:
удовлетворенности потребителей (8.2.1);
соответствия требований на продукцию (7.2.1);
характеристик и тенденций процессов и продукции. включая возможность проведения предупреждающих действий;
поставщиков?
Подтверждение нового требования о непрерывном улучшении аудитор будет отыскивать в тех же протоколах совещаний, отчетах и результатах анализа высшему руководству, документах внутренних аудитов, документированных корректирующих и предупреж-дающих запросах и мероприятиях и получая ответы на следующие вопросы:
• предпринимает ли организация корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий и предупреждения их повторного возникновения?
• соответствуют ли корректирующие действия воздействию встретившихся несоответствий?
• разработана ли ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА (пятая обязательная!) для определения требований:
к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);
к определению причин несоответствий;
к оцениванию необходимости действий, чтобы убедиться, что несоответствия не повторяются;
к определению и осуществлению необходимых действий;
к ДОКУМЕНТИРОВАНИЮ результатов предпри-нятых действий;
к проведению анализа предпринятых корректирующих действий?
Аудиторский анализ разработки и внедрения в организации предупреждающих действий должен, как минимум, прояснить:
• определила ли организация действия по устранению причин несоответствий и предупреждению их появления?
• соответствуют ли предупреждающие действия воздействию потенциальных проблем?
• разработана/установлена ли ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА (шестая обязательная!) для определения требований:
к определению потенциальных несоответствий и их причин;
к оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;
к определению и осуществлению необходимых действий;
к ДОКУМЕНТИРОВАНИЮ результатов предпринятых действий;
к анализу предпринятых предупреждающих действий?
Подробное заполнение подобного вопросника с комментариями позволит аудитору завершить аудит с полным представлением о системе менеджмента качества предприятия, а также сформулировать сущест-венные и несущественные несоответствия и замеча-ния и согласовать их с представителем руководства.
Вопросник еще раз подтверждает, что новый стандарт дает, с одной стороны, больше свободы и самостоятельности организациям, с другой — подтверждает, что стандарт непрост и сам изобилует вопросами, дающими, однако, простор для толкований, размыш-лений и дискуссий. Новый стандарт сложнее и для аудитора, он налагает на него больше ответственно-сти, недаром считается, что аудитор должен быть «с седыми волосами» (а возможно и без оных?).
Так или иначе, новый стандарт действительно побуждает к совместной увлекательной и скрупулезной работе по улучшению дел, к реализации возможностей работников.
Напечатано в Методы менеджмента качества
Дата добавления: 2015-07-19; просмотров: 35 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
| Все ли требования настоящего международного стандарта применимы к данной организации? | | | РАздел 1. Профессиональная пЕДАГОГИКА. |