Время действовать. Уже свыше 25 лет известно, какие опасности несут в себе ЭП препараты с высокой

Уже свыше 25 лет известно, какие опасности несут в себе ЭП препараты с высокой дозировкой. Тем не менее изъятие этих продуктов было особенно медленным. Практически все ЭП препараты с высокой дозировкой сейчас продаются в развивающихся странах, где эти продукты не запрещены. Одно пакистанское издание назвало эту ситуацию "возмутительной и печальной историей о стремлении к наживе транснациональных фармацевтичеких компаний, невежестве наших врачей и апатии властей" [20]. Шестилетняя борьба в Индии, направленная на то, чтобы были изъяты ЭП препараты с высокой дозировкой, является еще одной иллюстрацией нежелания фирм действовать без промедления (см. вставку).

Изъятие ЭП препаратов с высокой дозировкой в Индии В июне 1982 г., по совету индийского Совета медицинских исследований, Главный инспектор Индии по медикаментам издал постановление о запрете всех ЭП лекарств с высокой дозировкой, согласно которому их производство должно было прекратиться с конца 1982 г., а продажа - с конца июня 1983 г. Очень скоро три фирмы - Unichem, Nicholas и Organon - обратились с исками в суды Бомбея и Калькутты о приостановлении этого постановления до принятия судебного решения. Федерация ассоциаций акушерок и гинекологов, а также организация фирм-изготовителей фармацевтических продуктов Индии также выступили с протестом против запрета. В январе 1983 г. был вынесен судебный приказ о приостановлении запрета, и лицензии на продукт были продлены в судебном порядке на два года. Приказ о приостановлении был продлен вторично, пока этот вопрос обсуждался в Верховном Суде. Наконец, в ноябре 1986 г. Суд обязал Главного Инспектора провести открытые слушания для обсуждения вопроса: оставить ли на рынке все эстроген-прогестиновые продукты, включая оральные контрацептивы с низкой дозировкой. Распространение дискуссии на продукты, которые были безусловно полезными, только осложнило все дело. Состоялось 4 открытых слушания - в Мадрасе, Дели, Калькутте и Бомбее, хотя о них было объявлено с большим опозданием и недостаточно широко. Это затруднило подготовку к слушаниям таких организаций, как индийская добровольная Ассоциация здравоохранения и Всеиндийская сеть действий в области медикаментов (обе они проводили активные кампании за отмену этих препаратов). Тем не менее они смогли представить значительное количество данных со всего мира, свидетельствующих о том, что в этих препаратах нет необходимости. Основным аргументом фармацевтической промышленности на слушаниях было то, что эти продукты безусловно не должны использоваться при беременности, но они являются полезными средствами для лечения гинекологических заболеваний у небеременных женщин. Фирмы убеждали, что если и происходило злоупотребление этими продуктами (т.е. если их принимали беременные женщины), то производителей в этом нельзя было винить, как нельзя было и наказывать, запрещая продавать предположительно полезный продукт. Профессор клинической фармакологии Ньюкаслского университета в Великобритании Майкл Роулинз, выступая с показаниями на слушаниях, прямо сказал, как его "тревожит, что индийская фармацевтическая промышленность упорствует в соем желании сохранить свой рынок эстроген-прогестиновых продуктов с высокой дозировкой". В конце концов, 15 июня 1988 г., спустя почти год после заключительного открытого слушания, Главный Инспектор объявил о вступлении в силу запрета на ЭП лекарства с высокой дозировкой.   Источник: Silverman, M., Lydecker, M. and Lee, P.R., Bad Medicine: the prescription drug industry in the Third World, Stanford, Stanford University Press, 1992, pp110-24.

Согласно оценкам, в 1980-ые годы в Индии ежегодно 180000 женщин использовали ЭП препараты с высокой дозировкой. В середине 1980-ых гг. одна из 20 индийских женщин старше 15 лет использовала такие препараты не реже одного раза в год. В более чем 75% аптек в Куско, Перу, можно было без рецепта купить ЭП препараты с высокой дозировкой. Другими странами, в которых отмечалось широкомасштабное использование этих лекарств, были Малайзия, Индонезия, Колумбия, Бразилия и Чили [21].

В марте 1987 г. после непрекращающегося давления групп защиты общественных интересов германская фирма Schering, наконец, изъяла с мирового рынка Куморит - лидер среди ЭП препаратов с высокой дозировкой. Голландская фирма Organon в январе 1988 г. изъяла пероральную форму Менстрогена - второго после Куморита продукта, опять же после значительного давления [22]. (На рынке по-прежнему имеется инъекционная форма.)

Полезно взглянуть на эти изъятия с исторической перспективы. Первое недвусмысленное предупреждение о риске этих лекарств для нерожденного ребёнка появилось в 1967 г. Потребовалось более 20 лет, чтобы во всем мире были изъяты два ведущих фирменных продукта. И это несмотря на то, что Менстроген был изъят с рынка Великобритании в марте 1975 г., а аналог Куморита был изъят в Великобритании в 1978 г., а в Германии - в 1980 г. Тем не менее есть данные, что похожие продукты по-прежнему используются во многих странах.

На Среднем Востоке в декабре 1990 г. продукт фирмы Orion Дивина (2 мг эстрадиола и 10 мг медроксипрогестерона) имел в числе показаний "аменорею", препарат фирмы Medimpex Лимованил (2,5 мг эстрадиола и 12,5 мг прогестерона) был показан при "первичной и вторичной аменорее... привычных выкидышах" [23]. Также в 1990 г. в Пакистане Гинекозид фирмы Efroze (5 мг метилэстренолона и 0,3 мг метилэстрадиола) рекомендовался при "вторичной аменорее"; Менстроген фирмы Organon (0,02 мг этинилэстрадиола и 12,5 мг прогестерона) был показан при "отдельных случаях первичной и вторичной аменореи"; Пенорит фирмы Sami (10 мг норэтистерона и 0,02 мг этинилэстрадиола) содержал показание "вторичная кратковременная аменорея" [24].

Проблема частично заключается в нежелании фирм признавать уже подтвержденный риск этих лекарств - риск без какой-либо очевидной пользы. В 1988 г. К. Клийн [K. Klijn], старший управляющий фирмы Organon, заявил, что ЭП препарат с высокой дозировкой его фирмы - инъекционный Менстроген - "не несет риска для матери или плода; активными ингредиентами продукта являются природные гормоны, и нет убедительных доказательств их тератологического или вирилизирующего воздействия" [25].

До тех пор, пока эти лекарства будут находиться на рынке без необходимых предупреждений или мер контроля за их использованием, тысячи женщин и их нерожденных детей подвергаются ненужной опасности. Как утверждает М. Д. Роулинз [M.D.Rawlins], профессор клинической фармакологии Ньюкаслского университета в Великобритании, "научных или клинических обоснований для продолжающегося использования этих продуктов не имеется" [26].

Дата добавления: 2015-07-17