Технология изготовления суппозиториев.

Рис. 1 Виды суппозиториев.

a — ректальные; б — вагинальные; в — палочки.

Рис. 2 Стадии изготовления суппозиториев методом

выкатывания.

1 — лекарственные и вспомогательные вещества; 2 —

измельчение и смешивание их; 3 — суппозиторная масса; 4 —

дозирование ее; 5 — отдельные дозы массы; 6 — шарик; 7 —

суппозиторий.

Рис. 3 Металлические формы для выливания рек­тальных суппозиториев (а) и шариков (б).

Рис. 4. Форма из полистирола с разъемными элементами для выливания суппозиториев.

1 — форма; 2 — разъемные элементы формы; 3 — ковшик для плавления и смешивания компонентов суппозиториев; 4 — раз­ливочная воронка.

Рис. 5. Суппозиторный пресс.

1 — цилиндр; 2 — поршень; 3 — матрица; 4 — заслонка

матрицы; 5 — суппозиторная масса; 6 — основание.

Технология регламентирована общей статьей ГФ и включает стадии: подготовки суппозиторной основы; введения лекарственных веществ в основу и получение суппозиторной массы; дозирования суппозиторной массы; формирования суппозиториев; упаковки; оформления к отпуску; контроля качества на стадиях изготовления, изготовленного препарата и при отпуске.

Подготовка основы.

Выбор основы и ее подготовка зависят от способа изготовления суппозиториев. Масло какао измельчают с использованием приспособления для измельчения основ. Компо­ненты основ: твердый жир (тип А), твердый жир (тип В), жировую основу, основу для суппозиториев, ланолевую основу и др. предварительно расплавляют на водяной бане.

Желатино-глицериновую и мыльно-глицериновую основы изготавливают ex tempore по методикам ГФ.

Получение суппозиторной массы.

Способ введения лекарствен­ных веществ зависит от характера основы, физико-химических свойств лекарственных веществ и их концентрации.

Лекарственные вещества, очень легко растворимые в воде и выписываемыечасто в малом количестве, особенно списков А и Б (соли алкалоидов, азотистых оснований, серебра нитрат и др.), а также колларгол, протаргол, танин и сухие экстракты (во всех случаях), растворяют в нескольких каплях воды с учетом водопоглощающей способности основы. Сухие и густые экстракты рас­творяют или растирают с этанольно-глицерино-водным раство­ром.

Вещества, очень мало растворимые и не растворимые в воде (дерматол, ксероформ, цинка оксид, фурацилин, осарсол, ксе­роформ, этакридина лактат и др.), вещества, для растворения которых требуется объем воды, превышающий водопоглощающую способность основы (сульфаниламиды, кислота борная и др.), а также инактивирующие в присутствии воды (антибиотики; веще­ства, подвергающиеся гидролизу и др.) тщательно измельчают по правилам изготовления сложных порошков.

К измельченному порошку по частям добавляют измельченное масло какао (при изготовлении способом ручного формирования) или добавляют '/₂ часть расплавленной основы (или ее раствора — геля) от массы измельченных порошков (при изготовлении спо­собом выливания в формы), смешивая затем с подготовленной основой.

Вещества, растворимые в жирах (камфора, анестезин в концентрации не более 2 %, некоторые жирорастворимые гормоны ивитамины), при изготовлении суппозиториев способом разлива в формы на липофильных и дифильных основах растворяют в осно­ве, а при изготовлении суппозиториев способом ручного форми­рования тщательно диспергируют и смешивают с маслом какао.

При этом следует помнить о возможности снижения температуры плавления массы.

Дата добавления: 2015-11-30