Этические проблемы биомедицинских экспериментов на животных и человеке.

Этические проблемы проведения исследований в области биологии и медицины возникли и эволюционировали параллельно с процессом проникновения экспериментального метода в область этих наук. Один из ведущих специалистов в области биоэтики, П.Д. Тищенко отмечает, что фактически, как только врачи и биологи стали рассматривать свою активность в качестве научно обоснованного вмешательства в природную организацию человеческого тела с целью контроля, нормализации и улучшения его деятельности, сразу же возникло две группы этических проблем. Первая группа проблем связана с самим правом на научное исследование человека (как живом, так и умершем). Вторая – с морально допустимыми границами (нормами) подобного вмешательства.

История проведения медицинских исследований на людях насчи­тывает не одно столетие и, как верно отмечает Джей Катц, в истории этой есть «светлые» и «темные» страницы. История их проведения восходит к Античности, однако лишь с середины XIX века подобные исследования начинают проводиться в масштабах, не имеющих прецедентов в истории медицины.

Врачи Античности и Средневековья отдавали себе отчет в недостаточности, ограниченности своих знаний о природе того или иного заболевания, а также своих возможностей вылечить его.

Отдавая себе отчет в ограниченных возможностях медицины того времени помочь пациентам и связанным с этим искушением прибегать к героическим и зачастую опасным методам лечения, Гиппократ убеждал своих коллег быть осторожными и следовать его совету: «в деле врачевания следуй двум правилам — стремись помочь больному или, по крайней мере, не навреди». При этом Гиппократ отдавал себе также отчет в необходимости эксперимента в медицине. Он однажды сказал: «Жизнь — коротка, искусство — вечно, случай — мимолетен, эксперимент — коварен, а суждение — трудно». Однако в те времена врачи прибегали к использованию новых, экспериментальных методов лечения только в целях исцеления данного конкретного пациента и только тогда, когда привычные методы оказывались неэффективными.

На протяжении веков от одного поколения врачей другому передавались два завета, сформулированные еще Гиппократом: избегать причинения вреда пациенту и настаивать на его молчаливом подчинении. Последний завет имел далеко идущие последствия при проведении исследований: авторитарный стиль отношений, характерный при обращении врачей со своими пациентами переносился и на отношения врачей с испытуемыми, которые зачастую не имели никакого представления о целях научных исследований, к участию в которых их привлекали.

Сами врачи-исследователи мало обращали внимания на этические проблемы, связанные с проводимыми ими исследованиями, а если и вспоминали о них, то это никак не влияло на продолжение их деятельности. В конце концов, государство обратило внимание на эти проблемы и предприняло шаги, направленные на регулирование процессов медико-биологических исследований. Первым таким государством стала Германия, где соответствующие законы были приняты в 1900 и 1931 годах.

Расцвет медицинской науки, начавшийся с середины 1850-х годов, придал словам о «коварстве эксперимента» новое содержание, которое Гиппократ не мог предугадать. Именно с этого времени медицинские эксперименты начали производиться на бесчисленном количестве пациентов и не с целью их лечения, а с целью развития научных знаний, которые, как предполагалось, могли быть использованы во имя человечества. В современной медицине эксперимент, как научный метод исследования, обещает принести пользу будущим пациентам, а что касается сегодняшних пациентов, то для них он обещает быть еще более «коварным».

Уже на ранних этапах исторического развития медицины, этические проблемы исследований и экспериментов на человеке вызывали острые дискуссии. Например, правомерность и этичность проведения аутопсии (вскрытия трупов) с целью изучения анатомического строения организма человека. Активно обсуждался вопрос, не обернется ли желание улучшить деятельность природного механизма человеческого тела катастрофой для человечества? Эксперименты с телом человека противоречили догматам христианства о совершенстве, богоизбранности человека. Изменение его телесной организации означало действия против воли Бога, сотворившего человека именно таким.

В конце 20 – начале 21 века этические проблемы экспериментальных исследований на человеке приобретают особую остроту и актуальность.

В настоящее время под клиническими исследованиями (клиническими испыта­ниями, КИ) в основном подразумевают испытания лекарственных средств и связанные с этим этические и правовые вопросы. Однако, большинство иссле­дований с участием человека, называемые «клинические испытания», могут быть не только по испытанию лекарственных средств, но и по методам и сред­ствам лабораторной и нелабораторной диагностики, оборудования, методам ухода, паллиативной помощи, психотерапевтических приемов, лечебных или профилактических средств и методов.

В настоящее время существуют различные точки зрения на проблему биомедицинских исследований и экспериментов на человеке, которые в самом общем виде можно подразделить на три группы: противники, сторонники и сторонники, считающие необходимым при проведении исследований соблюдать определенные этические нормы и правила. К первой группе относятся представители различных религиозных конфессий, сторонники многообразных вариантов целительства и др. В определенной степени активизация противников экспериментальных исследований на человеке объясняется тем, что наука до сих пор не смогла в полной мере объяснить фундаментальные закономерности человеческой жизни, а также все возрастающей степенью риска причинения вреда человеку в ходе биомедицинских экспериментов на человеке.

Сторонники экспериментальных исследований человека исходят их того, что прогресс науки остановить невозможно, а экспериментальные исследования остаются ведущим научным методом получения достоверных знаний. Вред, который может быть причинен (и причиняется в той или иной степени) людям в ходе экспериментов, неизбежен как побочный эффект прогресса науки, но он оправдан, так как полученное знание несет благо большему количеству людей. Таким образом, реализуется идея: ради блага большинства некоторая часть общества может и пострадать.

Подавляющее большинство ученых, философов, биоэтиков придерживаются «центристской» позиции: экспериментальные исследования – неотъемлемая часть прогресса науки, но благо одного человека не должно приноситься в жертву обществу, т.е. ведущей идеей в данном случае становится ценность жизни, личности каждого человека, его право на жизнь и здоровье, право свободно распоряжаться своей жизнью. Поэтому необходимо соблюдать имеющиеся этические и правовые нормы, определяющие правила проведения биомедицинских исследований на человеке, и совершенствовать их в соответствии с изменениями, происходящими в научной и социальной жизни общества.

Проблема причинения вреда человеку (испытуемому) в ходе проведения биомедицинских исследований является краеугольным камнем в области этических вопросов, связанных с этими исследованиями. Дж. Катц в связи с этим задается вопросом: «Есть ли предел того физического и Духовного ущерба, который может быть нанесен испытуемым, подвергающимся экспериментам во имя прогресса медицины и выживания будущих поколений людей?». При проведении научного исследования понятия о «вреде» и «несправедливости», причиняемых испытуемому, приобретают иное этическое измерение, нежели это имеет место в ходе лечения пациента.

Человек, становясь испытуемым в ходе биомедицинского эксперимента, осознавая, что ему будет причинена определенная степень вреда, проявляет самопожертвование. Но жертвовать собой человек может, как известно, добровольно или недобровольно (принудительно), в зависимости от того, как получено его согласие на определенные действия, или оно вообще отсутствует.

Проблемы, связанные с так называемым «недобровольным» или «принудительным» самопожертвованием - проблемы, связанные с конфликтом интересов испытателей, присущие всем исследованиям или экспериментам на человеке: с одной стороны, это необходимость уважать неприкосновенность каждого отдельного человека, а с другой — стремление получить новое знание, которое может быть использовано на благо всего человечества.

О добровольном самопожертвовании может идти речь только в том случае, если испытуемому перед началом эксперимента сообщили о степени риска причинения вреда его здоровью, возможных негативных последствиях для него и только после этого, в полной мере осознавая полученную информацию и независимо ни от кого, он принял решение принять участие в эксперименте.

До Второй мировой войны основная часть медицинских исследований на людях проводилась в государственных клиниках Германии (public hospitals), а в качестве испытуемых выступали старики, дети, женщины, проститутки, представители беднейших слоев населения, т.е. те, кто наиболее уязвим и беззащитен. В качестве испытуемых привлекались смертельно больные пациенты. Поскольку они все равно должны были вскоре умереть, их привлечение в качестве испытуемых считалось вполне оправданным. Позиция врачей Германии, проводивших исследовательскую работу в период, предшествовавший началу Второй мировой войны, также явились одной из причин того, что происходило впоследствии во многих концентрационных лагерях фашистской Германии во время Второй мировой войны. Эти лагеря стали экспериментальными лабораториями нацистских врачей. В Освенциме, Дахау, Закзенхаузене, Равенсбрюке и некоторых других концентрационных лагерях проводились медико-биологические эксперименты на людях, в результате которых испытуемые погибали. Согласия на участие в этих экспериментах, разумеется, у них никто не спрашивал.

Мировая общественность узнала об этих экспериментах во время судебного процесса в Нюрнберге (1946 г.) над нацистскими преступниками. На этом процессе нацистские врачи были обвинены в «преступлениях против человечности» и нарушениях этики Гиппократа при проведении экспериментов на людях. Историк Микаэл Китер в своей книге «Врачи при Гитлере» приходит к следующему заключению: «немецкие врачи нарушили один из главных принципов "Клятвы Гиппократа", гласящих "Я направлю режим больных к их выгоде сообразно с моими силами и моим разумением, воздерживаясь от причинения всякого вреда и несправедливости" [I], исказив тем самым саму суть отношений между врачом и пациентом».

Обвинителей и судей, участвовавших в процессе, повергла в шок та планомерная и хладнокровная жестокость, с которой врачи-ученые проводили медицинские эксперименты на людях. Многочисленные свидетельские показания испытуемых (точнее сказать – жертв), а также собиравшиеся и обобщавшиеся самими «экспериментаторами» результаты проведенных экспериментов, оказавшиеся в распоряжении суда, составили жуткую картину.

Например, в концлагере Дахау с целью помочь немецким летчикам переносить полеты на высоте 12 км проводились опыты, в которых изучались реакции организма на большие высоты и разреженный воздух. Испытуемыми выступали заключенные – евреи, поляки, русские, т.е. те, которые считались представителями «неполноценной» расой, а, следовательно, должны быть уничтожены. Их жизнь оценивалась как «не стоящей того, чтобы жить ею».

В опытах имитировалось действие недостатка кислорода в атмосферных условиях, и фиксировались все реакции испытуемых до наступления момента смерти.

В других экспериментах изучалось влияние переохлаждения, течение различных инфекционных заболеваний, способы лечения раневых инфекций, возможности использования морской воды для питья и т.п.

Откровенно бесчеловечный характер этих экспериментов не только заставил содрогнуться судей, проводивших процесс над этими врачами, но и заставил задуматься о непростых проблемах, связанных с проведением исследований на людях вообще, о том, что проведение подобных исследований необходимо ограничить определенными рамками.

Главный обвинитель по делу врачей — Джеймс Макхейни — обратил внимание Трибунала на то, вчем, по его мнению, состояла суть дела: «Суть предъявленных подсудимым обвинений заключается в том, что они свершали убийства: [то обстоятельство, что] эти преступления имели место в ходе проведения медицинских экспериментов на людях, придает (данному) делу уникальный характер. [Однако] не следует забывать о том, что каковы бы ни были обстоятельства, убийство остается убийством».

Нюрнбергский трибунал не ограничился наказанием преступников. В приговор был включен раздел, названный «Допустимые медицинские эксперименты», который впоследствии он получил известность как «Нюрнбергский кодекс» и приобрел самостоятельное значение, став первым в истории международным документом, регламентирующим проведение медицинских экспериментов на человеке.

В преамбуле «Кодекса» отмечалось: «Тяжесть имеющихся у нас улик заставляет сделать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими, четко определенными рамками». Хотя «Кодекс» и был принят в форме судебного решения, он имел и имеет не столько юридическую, сколько этическую силу. Он включает десять этических принципов, которые определяют этические нормы проведения биомедицинских экспериментов на людях.

Первый этический принцип гласит: «Абсолютно необходимым условием является добровольное согласие испытуемого». Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент, должно иметь обусловленную законом способность давать согласие; ситуация, в которой оно находится, должна позволять ему реализовать свободный выбор без влияния каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями и пониманием, достаточными для того, чтобы понять детали процедуры эксперимента и принять обдуманное решение.

Таким образом, в «Нюрнбергском кодексе» впервые в истории человечества была выдвинута идея примата блага и интересов отдельного человека над интересами как науки, так и общества.

Конкретным механизмом защиты испытуемых и стала норма добровольного согласия, содержащаяся в первой статье «Нюрнбергского кодекса». В последующие годы было принято немало других документов, более детально и строго регламентирующих практику биомедицинских экспериментов (в частности, сейчас в юридических и этических установлениях принято говорить не о добровольном, а об информированном согласии, что является более жесткой нормой), но «Нюрнбергский кодекс» и по сей день сохраняет функцию основополагающей модели.

С середины 60-х годов, сначала в США, а потом и в Западной Европе в разрабатывается и принимается ряд международных документов, определяющих этико-правовые нормы и принципы проведения биомедицинских экспериментов, конкретные механизмы защиты испытуемых Основными среди этих механизмов становятся обязательная независимая этическая экспертиза всех планируемых биомедицинских экспериментов на человеке и контроль, осуществляемый редакциями научных журналов, в которых публикуются результаты таких экспериментов

К таким международным документам относится «Хельсинкская декларация», принятая Генеральной Ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации (ВМА). Текст этой «Декларации», принятой в 1964 г., в дальнейшем неоднократно пере­сматривался и дополнялся на заседаниях Генеральной Ассамблеи ВМА, последняя из которых была принята в сентябре 1989 г. в Гонконге («Гонконгская декларация»).

Прежде всего следует отметить, что текст «Декларации» содержит утверждение о необходимости различать медико-биологические исследо­вания, преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента (иначе называемые «клинические исследования»), и исследования, преследующие главным образом чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого (так называемые «неклинические исследования»).

В соответствии с этим текст «Декларации» разбит на три части, первая из которых содержит перечень наиболее общих принципов, кото­рыми следует руководствоваться при проведении МБИ на людях, а две остальные — конкретные рекомендации для проведения клинических и неклинических исследований.

В качестве первого критерия этической приемлемости того или ино­го исследования на человеке «Декларация» провозглашает требование его научной обоснованности: «медико-биологические исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принци­пами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы».

Обращаясь к проблеме риска, текст «Декларации» подчеркивает, что «право на осуществление имеют лишь те исследования, значимость цели которых находится в разумном равновесии с риском для испытуемых». Мысль о необходимости сопоставления предполагаемого риска и пользы, связанных с проведением того или иного исследования, их разумного баланса раскрывается в одном из принципиальных положений «Декла­рации», говорящих о том, что «интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества». Следующим основа­нием, по которому риск для испытуемого должен быть сведен к миниму­му, провозглашается «право испытуемого на физическую и психическую целостность личности».

Важное место отводится и требованию получения «добровольного и осознанного согласия (предпочтительно в письменной форме)» потен­циального испытуемого на участие в исследовании. Согласно «Деклара­ции», «при любом исследовании на человеке» последний должен быть проинформирован «относительно цели, методов, потенциальной пользы и возможного риска, а также всех возможных неприятных ощущений и последствий, связанных с данным исследованием. Испытуемый дол­жен знать, что он имеет право отказаться от участия в данном ис­следовании, как до момента его начала, так и в любой момент его проведения». Подобный отказ ни в коем случае не должен повлиять на взаимоотношения «врач — пациент». В «Декларации» подчеркивается также важность того, чтобы, давая свое согласие, «потенциальный испы­туемый не находился в зависимости от исследователя и не подвергался давлению». Учитывая это обстоятельство, предпочтительной считается ситуация, когда подобное согласие «получает врач, не только не занятый непосредственно в проведении эксперимента, но и не имеющий к не­му никакого официального отношения».

Вторая и третья части текста «Декларации» содержат конкретизацию перечисленных выше принципов, их своеобраз­ную «проекцию» на ситуации, связанные с проведением клинических и не­клинических исследований. Что касается клинических исследований, то здесь, прежде всего, провозглашается принцип, согласно которому врач «должен иметь право и возможность» использовать новые, экспериментальные методы диагностики и лечения в тех случаях, когда, «по его оценке, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий» пациента. Вместе с тем сочетание деятельности, направленной на лечение, с чисто исследовательской (т.е. направленной на приобретение нового знания) допустимо «лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную или диагностическую пользу для пациента».

Что касается неклинических исследований, т. е. исследований, напра­вленных на чисто научные цели, то в «Декларации» содержится напо­минание о том, что и в этих случаях «долг врача — быть защитником жизни и здоровья испытуемых».

Последнимиз такого рода международных документов стала принятая в конце 1996 года Советом Европы «Конвенция о правах человека и биомедицине». Эта Конвенция определяет достаточно строгие этико-правовые нормы, которые должны соблюдаться при всяком медицинском вмешательстве. Специальный ее раздел посвящен и нормам проведения исследований на человеке. Б.Г. Юдин считает, что принципиальным является положение Конвенции, согласно которому любое исследование на человеке может быть проведено только при том условии, что его проект «был утвержден созданным на междисциплинарной основе компетентным органом (то есть этическим комитетом. — Б. Ю.), осуществляющим независимую экспертизу научной обоснованности, а также оценку его приемлемости с этической точки зрения».

В «Пояснительной записке» «Конвенции о npaвах человека и биомедицине» отмечается: «ни у кого не вызывает сомнения значение усилий, предпринимаемых на национальном и международном уровнях, напра­вленных на осуществление контроля за проведением биомедицинских исследований на людях и использованием результатов этих исследова­ний».

Содержание «Конвенции», состоящей из «Преамбулы» и 38 статей, разбитых на 14 частей. Игнатьев В.Н. считает, их можно коротко сформулировать в виде следующих тезисов:

1. Общий и главный принцип подхода к разрешению проблем, связанных с проведением медико-биологических исследований на лю­дях и использованием достижений современной медицинской науки за­ключается в том, что «интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки» (Ст. 2).

2. Медицинские вмешательства (включая вмешательства, осуще­ствляемые в исследовательских целях) могут проводиться только с со­гласия лиц,по отношению к которым они проводятся; подобное согласие должно быть добровольным и информированным, т.е. исключать лю­бые формы оказания давления с целью его получения и основываться на знании целей, задач, последствий и рисках, связанных с данным вмешательством (Ст. 5). При этом должны быть защищены права и ин­тересы лиц, не способных или не могущих дать согласие самостоятельно (Ст. 6-9).

3. Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать (или не знать) информа­цию о состоянии своего здоровья (Ст. 10).

4. Запрещается любая форма дискриминации на основании инфор­мации о генетических характеристиках того или иного человека (Ст. 11). Тестирование, позволяющее получить информацию о том, является ли данный человек носителем того или иного наследственного заболевания, а также имеет ли он предрасположенность к тому или иному наследствен­ному заболеванию, должно проводиться исключительно в терапевтиче­ских целях; только в этих же целях может быть раскрыта информация о результатах такого тестирования (Ст. 12). Запрещается вмешательство в геном того или иного человека с целью изменения генома его потомков (Ст. 13). Запрещается осуществлять выбор пола будущего ребенка за ис­ключением случаев, когда речь идет об избежании заболевания серьезной болезнью, сцепленной с полом (Ст. 14).

5. Необходимо уважать право ученых на проведение научных ис­следований, однако последние должны осуществляться с соблюдением положений настоящей «Конвенции» и других правовых документов, на­правленных на защиту прав, достоинства и интересов отдельного человека (Ст. 15). Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях (Ст. 18).

6. Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях (Ст. 19). Само по себе тело человека, а также отдельные его части не должны служить источником финансовой выгоды (Ст. 21).

7. Каждое из государств, подписавших «Конвенцию», обязуется предпринять необходимые шаги по совершенствованию внутреннего за­конодательства с тем, чтобы оно отражало положения настоящей «Кон­венции» (Ст. 1). В то же время каждая из Сторон, подписавших «Конвен­цию», может в своем внутреннем законодательстве предусмотреть более строгие меры, направленные на защиту человека (Ст. 27).

8. Наконец, одно из наиболее важных требований «Конвенции» содержится в Ст. 28, текст которой представляется целесообразным при­вести полностью: «Стороны должны позаботиться о том, чтобы фун­даментальные проблемы, связанные с прогрессом в области биологии и медицины (в особенности их социально-экономические, этические и юридические аспекты) были подвергнуты широкому общественному обсуждению и стали предметом надлежащих консультаций; то же самое относится и к проблемам, связанным с практическим использованием достижений биомедицинской науки и практики».

Таким образом, если положения «Нюрнбергского кодекса», «Хель­синкской декларации» и других подобных документов ограничены соб­ственно сферой медико-биологических исследований и экспериментов на лю­дях, и носят характер моральных требований, то положения «Конвенции» распространяются и на сферу использования результатов этих исследова­ний в медицинской практике, а сама она является уже элементом меж­дународного права.

Тем не менее, наблюдается ряд негативных процессов и явлений в области проведения биомедицинских экспериментов. Усиливающаяся конкурентная гонка в области биомедицинских технологий и фармацевтических исследований делает поистине беспрецедентным спрос на проведение экспериментов и, соответственно, на испытуемых. Проведение подобных испытаний в мире регламентируется весьма строгими нормами так называемой «Качественной клинической практики». Соблюдение этих норм, однако, требует немалых специальных усилий, например, по информированию пациентов, а также и высоких материальных затрат.

В современной России действующая Конституция запрещает проведение медицинских, научных и иных экспериментов на человеке без его добровольного согласия. Более детально эта норма определена в «Основах законодательства об охране здоровья граждан РФ». Оно, в частности, запрещает проведение биомедицинских экспериментов на заключенных. а в статье 16 из третьего раздела «Основ законодательства» впервые вводится понятие «комитета по вопросам этики в области охраны здоровья». Закон РФ «О лекарственных средствах» требует участия этического комитета при клинических испытаниях. В целом ряде научно-исследовательских учреждений уже созданы этические комитеты, призванные контролировать проведение экспериментов на людях и на животных.

В условиях, когда занятия медицинской наукой оказываются тесно переплетенными с практикой оказания медицинской помощи, возникает еще один этический вопрос: «Различаются ли между собой обязательства, имеющиеся у врача просто перед пациентами, и пациентами, выступающими в роли испытуемых?» Этот вопрос редко возникал, поскольку существующая в науке традиция неустанной погони за так называемым «объективным знанием» (с присущей для нее опасностью «объективирования субъектов») перекликается с восходящей к античным временам медицинской традицией, для которой характерно авторитарное отношение врача к пациенту, т.е. «объективирование» последнего. Как видим, обе традиции делают практически невозможным уважение личности пациента-испытуемого, рассмотрение его в качестве лица, обладающего собственными правами и имеющего собственные интересы.

Дж.Катц: Исследователю приходится делать выбор между стремлением к прогрессу медицинской науки и необходимостью защитить неприкосновенность личности испытуемого. Для того чтобы сделать выбор в пользу последнего, врач должен научиться уважать в пациенте-испытуемом личность, обладающую способностью и правом принимать самостоятельные решения, касающиеся собственного здоровья. И каковы бы ни были эти решения: былили или нет они продиктованы альтруистическими соображениями, желанием принести себя в жертву на алтарь медицинской науки — они должны иметь приоритет перед интересами развития науки.

В современных медико-биологических исследованиях вопросы о гу­манном использовании животных в эксперименте привлекают все боль­шее внимание специалистов и общественности. Это обусловлено не только движением «зеленых», их яростным выступлением за полное ис­ключение животных из опытов, что само по себе совершенно невыпол­нимо. Но существуют реальные возможности для сведения количества подопытных животных к минимуму. Такие предпосылки можно осу­ществить на практике благодаря широкому внедрению так называемых «альтернативных моделей» (AM), среди них — «культуральных методов», высокочувствительных к выявлению малых «нетоксичных доз», действие которых в организме животных проявляется лишь спустя определенное время, AM стандартны, следовательно, обеспечивают высокую степень воспроизводимости, т. е. статистическую достоверность получаемых ре­зультатов.

Можно выделить различные стороны этики медицинского эксперимента: международные требования к условиям содержания подопытных животных как критерии оценки качества получаемой продукции и применение моделей, «экономящих время, деньги и кроликов».

По мнению Х.Д. Норманна, регламентационные меры по использованию и контролю за экспе­риментальными животными отличаются не только от страны к стране, но имеют свои индивидуальные оттенки в разных штатах или провинци­ях. В одних государствах руководствуются законами, пресекающими жестокое обращение с любой категорией животных, в других — зако­ны содержат положения особой строгости в обращении с эксперимен­тальными животными. В третьих — дополнительно предусматривается осуществление инспекционного контроля за соблюдением националь­ного законодательства как по условиям содержания, необходимым для конкретного эксперимента (например, рацион питания при изучении онкопрепаратов или другого «меню» — при генетических исследованиях, оценки безопасности кардиотропных средств и т. д.), так и за количеством животных.

Международное медико-биологическое сообщество поддерживает AM не только из гуманных и экономических соображений, но и для получения более достоверных результатов. Уникальными альтернативными биологическими моделями (АБМ) признаны культуральные — существование органов, тканей, клеток вне организма, «in vitro».

Буквально «in vitro» означает «в стекле», «в пробирке». Но в современ-ной биологии этот термин в эксперименте имеет более широкий смысл, подразумевая многие другие AM, заменяющие подопытных животных. Ими могут быть любые живые системы: бактерии, оплодотворенные куриные яйцеклетки, эмбрионы лягушек, инфузории и пр. К альтернативным моделям относят также использование физических и химических методов анализа, математическое и молекулярное моделирование с использованием компьютеров.

Самым давним примером специального законодательства по регламентации экспериментов с использованием животных считается закон о недопущении жестокого обращения с животными в Великобритании.

Закон, действующий и в наше время, составлен на основе рекомендаций Королевской комиссии по практике использования «живых животных» в научных экспериментах. Ко времени вступления его в силу в 1876 г. бактериология была в начале пути, о вирусах еще никто не говорил, экспериментальная фармакология только зарождалась, а фар­мацевтической промышленности не было на горизонте. В связи с чем в те времена закон был направлен на обеспечение контроля за чи­сто физиологическими эксперимен-тами, проводимыми на позвоночных. В современных условиях этот же закон предусматривает выдачу разре­шений не только на сам эксперимент, но и на помещения, в которых находятся подопытные животные (соответствуют или не соответствуют они требованиям по освещенности, по чистоте воздуха, подаче воды и пр.). В 60—70-е годы в ряде других европейских стран были приняты законы, строго регламентирующие не только количество мышей, крыс, кроликов и т, д. в одном опыте, но и количество болей, в том числе уколов, причиненных одному мышонку в процессе эксперимента. Такие подходы оправдываются не только этическим отношением к животным, но и получением достоверных результатов.

Согласно «Международному Этическому Кодексу по проведению экспериментов с использованием животных», в чьем бы ведении ни был комитет, он должен представлять в равной мере ученых, технический персонал и непрофессионалов.

Политика многих государств за последние 30 лет предусматрива­ет резкое ограничение масштабов применения животных в эксперименте. В связи с этим Международным Советом Медицинских Науч­ных Организаций (CIOMS) разработаны и опубликованы в начале 1985 г. «Международные рекомендации». В них сформулированы основы этических правил по содержанию и обращению с лабораторными животными. Не отдавая предпочтения ни одной из име­ющихся систем регламентации, основы этических норм предусматривают такие положения, как:

— использование животных для научных целей в принципе не же­лательно, необходимо пользоваться банками данных;

— следует применять методы, не требующие использования живот­ных, среди них — биологические системы «in vitro», математическое и компьютерное моделирование;

— моральный долг ученых — гуманно относиться к подопытным животным и постоянно изыскивать способы получения того же результата без привлечения животных;

— животным, предназначенным для медико-биологических иссле­дований, следует обеспечивать наилучшие из возможных условия их содержания.

Рекомендации, принятые CIOMS, могут являться не только основой для законодательства любой страны, но ими непосредственно могут руководствоваться лица и учреждения, проводящие эксперименты на животных, а также работники административных и законодательных органов и заинтересованные представители общественности.

Специалисты многих стран относятся к методу, применение которого влечет гибель в эксперименте 50% животных, не только как к антигуманному, но антинаучному, считая этот показатель совершен­но недостаточным в качестве критерия безопасности лекарственных или косметических средств, пищевых добавок и любого другого продукта для здоровья человека. Сделаны выводы, что прямой перенос эксперимен­тальных данных, полученных только на животных, на человеке приводит к существенным ошибкам, что этот метод в настоящее время не имеет теоретической основы и носит слишком произвольный характер. Учитывая индивидуальную чувствительность, невозможно быть уверенными в том, что «нетоксичная» доза для мышонка окажется безвредной и для человека. Более того, из зарубежной фармаколо­гии и токсикологии известно, что выражение нетоксичной дозы вещества в мг/кг массы тела установило меньшую чувствительность к токсическому действию разных соединений более мелких животных, нежели животных с большей массой. Это связано с более высоким уровнем основного обмена у мелких животных. А.Д.Адо отмечает, что большинство болезней человека возникает и протекает совершенно отлично от таких же болезней животных, даже если они имеют одно и то же название. Возникновение травм, влияние патогенных и ток­сичных повреждений на человека существенно отличается от таковых у животных. Это установлено при изучении патогенеза бо­лезней у человека. Организм человека сложнее организма любого животного, его связи с окружающей средой отличаются от всех форм связей у животных.

Существенным различием патологических процессов людей и животных является зна­чительно большее разнообразие форм и вариантов болезней у человека по сравнению с каждым отдельным видом даже среди высших млекопи­тающих. У обезьян, в том числе человекообразных, опухоли встречаются реже не только по сравнению с людьми, но по сравнению с животными, стоящими ниже по эволюционной лестнице. Мы воспроизводим у животных только элементы болезней человека, некоторые их «составные части» — симптомы и синдромы, но не за­болевание в целом. Более того, при попытке вызвать эти заболевания требуется применение грубых и резких воздействий, нарушающих нормальное существование подопытных животных.

Согласно современным представлениям, все шире распространя­ется мнение о трудности определения безопасности (или опасности) для человека лечебного или профилактического средства на основании доклинических испытаний, проведенных только на животных. Нельзя ис­ключить риск, связанный с последующим их применением, особенно для детей. Потому-то и появилась настоятельная потребность в разработке и внедрении более чувствительных методов прогнозиро­вания опасности воздействия малых доз токсических факторов. По мнению Г. Селье, модель никогда не бывает, да и не может быть идентичной реальному предмету, чтобы доказать свою полезность. К тому же, по общепринятому мнению, нет ни одного вида животных или таксономической группы, которые бы могли быть идеально пригод­ными для прогноза отдаленных последствий в результате воздействия на организм человека вероятных токсических факторов.

Этика — одна из первейших заповедей для всех государств, ис­пользующих животных в научных разработках, контроле и экспертной оценке лекарственных и косметических средств, пищевых продуктов и добавок к ним, красителей и многочисленных изделий народно-хозяй­ственного значения. Каждая страна несет персональную ответственность за соблюдение принципов гуманности в обращении с подопытными жи­вотными. Содержание и разведение лабораторных животных давно

превратилось в самостоятельную область биологии. Ее представителем на международном уровне является Международный Совет по лабораторно­му делу. Наша страна не принимает участия в работе этого совета.

В GLP регламентированы требования к содержанию, а также корм­лению животных в зависимости от целей и задач опытов, к самому процессу экспери-мента, в целом к качеству подопытных животных. Гене­тический профиль, суточные биоритмы, пищевой рацион, климатические условия, уровень загрязнения окружающей среды, а также условия ежедневного ухода за лабораторными животными способствуют получению достоверных результатов. Вышеизложенные положения и рекомендации, действующие не один десяток лет, не имеют к нашей стране никакого отношения: «... у нас в стране не существует юридических документов, определяющих качество здоровья лабораторных животных и методик их контроля в бывшем СССР существовали многочисленные рекомендации, указания, среди них — Приказ № 755 от 12.08.1977 г. Минздрава СССР, предписывающий «Правила проведения работ с использованием животных». Эти «правила» — попытка разъяс­нить с общих позиций, что такое этическое обращение с животными в эксперименте. Не более того. Они уже тогда не соответствовали между­народному подходу к качеству эксперимента, а некоторые пункты явно этому противоречили: — все процедуры на животном, которые могут вызывать у него боль или иного рода мучительное состояние, проводятся при достаточном обезболивании (под местной анестезией или нарко­зом), кроме случаев использования животных для получения биологических препаратов, их контроля в иммунологических исследованиях (см. п. 5.1. «Правил»); — запрещается использование животных для болезненных процедур более чем один раз, кроме животных, используемых для контро­ля биологических препаратов, в их производстве, животных — доноров при изучении схем иммунизации (см. п. 5.2. «Правил»).

Многолетние теоретические изыскания в комплексе с практичес­кими разработками привели к тому, что современная международная классификация рассматривает АБМ как подтверждающие тесты, т. е. полностью исключающие животных из эксперимента; дополнитель­ные — резко сокращающие число подопытных животных, помогающие получать достоверные результаты до экспериментов на животных; ком­плементарные — единственная биологическая модель, воспроизводящая и прогнозирующая первичные повреждения, происходящие на уровне клеток в организме под воздействием вредных факторов. Патологичес­кие процессы, обусловленные первичным повреждением клеток, опре­деляются разными способами: обычным световым или сканирующим микроскопированием, цитохимически, биохимически и др.

По мере развития культуральной техники появилась уникальная возможность для развития фундаментальных исследований в области патологии клеток, в цитогенетике, акушерстве, иммунологии, геронтоло­гии, наконец, искусственном оплодотворении — «человек из пробирки». «Если клетку рассматривать как независимый объект эксперимента, то одна культура даст более досто­верный ответ, чем целая клиника, полная больных. Это является важным преимуществом, когда дело касается человека, и, кроме того, снимает многие этические проблемы, возникающие при необходимости исполь­зовать для эксперимента большую группу животных».

Принято считать, что использование АБМ является свидетельство высокого уровня эксперимента: этично, экономично, экспресс-тест in vitro.

[1] Царегородцев Г.И., Ерохин В.Г. Диалектический материализм и теоретические основы медицины. – М.: Медицина, 1986, с. 146.

[2] Там же, с. 148.

[3] Царегородцев Г.И., Ерохин В.Г. Диалектический материализм и теоретические основы медицины. – М.: Медицина, 1986, с. 147.

[4] Там же, с. 149.

[5] Хрусталев Ю.М., Царегородцев Г.И. Философия науки и медицины. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005, С. 51.

[6] Хрусталев Ю.М., Царегородцев Г.И. Философия науки и медицины. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005, С. 67.

[7] Степин В.С. Философия науки. Общие проблемы. 2006. С. 267.

[8] Степин В.С. Философия науки. Общие проблемы. 2006. С. 267.

[9] Пастушный С.А. Генетика как объект философского анализа. – М., 1981. С. 17.

[10] Гольбах П. Система природы. – М., 1940. С. 47-48, 52.

[11] Степин В.С. Философия науки. Общие проблемы / В.С. Степин. – М.: Гардарики, 2006. С. 301.

[12] Хрусталев Ю.М., Царегородцев Г.И. Философия науки и медицины: учебник для аспирантов и соискателей кандидатской степени в области медицины и фармации, а также их научных руководителей. – М.: ГЭОТАР – Медиа, 2005, с. 224.

[13] Кохановский В.П., Лешкевич Т.Г., Матяш Т.П., Фатхи Т.Б. Основы философии науки: учебное пособие для аспирантов. Ростов н/Д: Феникс, 2004, с. 448.

[14] Антология мировой философии. Т. 2.

[15] Бэкон Ф. Великое восстановление наук. – Соч. в 2-х т., т. 1. М., 1971, с.264.

[16] Там же, с. 280.

[17] Хрусталев Ю.М. Введение в философию. Учебное пособие для студентов медицинских и фармацевтических вузов. / Под ред. д.ф.н., проф. Л.В. Жарова. – Ростов-н/Д: «Феникс», 1999, с. 408-409.

[18] Там же, с. 411.

[19] Царегородцев Г.И., Ерохин В.Г. Диалектический материализм и теоретические основы медицины. – М.: Медицина, 1986, с. 143.

[20] Царегородцев Г.И., Ерохин В.Г. Диалектический материализм и теоретические основы медицины. – М.: Медицина, 1986, с. 143

[21] Там же.

[22] Там же, с. 151.

[23] Там же, с. 143.

[24] Там же, с. 148.

---

Дата добавления: 2015-07-12