Порядок таможенного оформления лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Ответ

1. Ввоз на территорию РФ и таможенное оформление зарегистрированных в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - лекарственные средства), осуществляется на основании лицензий, выдаваемых Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России).
Перечень лекарственных средств, подлежащих лицензированию, и предназначенных для медицинского применения содержится в Приложении к Правилам ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
На основании разрешения Росздравнадзора может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации и таможенное оформление:
- конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей;
- незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации;
- лекарственных средств (зарегистрированных и не зарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями.
Без лицензии Минпромторга России и разрешения Росздравнадзора разрешается ввозить на территорию РФ лекарственные средства (в том числе не зарегистрированные в РФ):
- для личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию РФ;
- для работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в РФ;
- для лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию РФ.
Право ввоза в РФ и таможенного оформления лекарственных средств имеют следующие юридические лица:
а) организации - производители лекарственных средств (для собственного производства лекарственных средств);
б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств);
г) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами (при условии, что они имеют собственные представительства на территории РФ).
При таможенном оформлении лекарственных средств, кроме разрешительных документов (лицензии Минпромторга России или разрешения Росздравнадзора) в таможенный орган представляются:
- контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
- сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;
- сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
- декларация о соответствии лекарственного средства (Примечание: в качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре).
Декларацию о соответствии оформляют на листах формата А4 машинописным способом.
Декларация о соответствии подписывается руководителем организации - изготовителя (продавца), уполномоченным им лицом или индивидуальным предпринимателем.
Принятая декларация о соответствии с комплектом документов, содержащим доказательственные материалы, предоставляется для регистрации в орган по сертификации, аккредитованный в установленном порядке, в область аккредитации которого включены лекарственные средства, идентифицируемые по кодам подклассов продукции ОКП 931000, 932000, 933000, 934000, 935000, 936000, 937000 по ОК 005-93 (в том числе группы, подгруппы, виды продукции).
Зарегистрированная декларация о соответствии имеет юридическую силу на всей территории РФ.
Обращение лекарственного средства на фармацевтическом рынке РФ осуществляется только после регистрации декларации о соответствии лекарственного средства требованиям нормативных документов (общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на лекарственные средства зарубежного производства).Срок действия декларации о соответствии устанавливается декларантом, но не свыше срока годности лекарственного средства.);
- данные об отправителе лекарственных средств;
- данные о получателе лекарственных средств в РФ;
- данные о лице, перемещающем лекарственные средства.
Вывозить лекарственные средства с территории РФ могут организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.
2. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, и их таможенное оформление осуществляется на основании лицензий Минпромторга России, а также сертификата качества.
Перечень лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, содержится в Приложении № 2 к Положению о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций (постановление Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. № 1539 «О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций»).
Ввозимые лекарственные средства, применяемые в ветеринарии, должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.
При наличии разрешения Россельхознадзора (Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору) допускается ввоз конкретной партии лекарственных средств, применяемых в ветеринарии:
- для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации (в том числе незарегистрированных);
- для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями (в том числе незарегистрированных);
- зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.
Без лицензии Минпромторга России или разрешения Россельхознадзора разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (в том числе незарегистрированных), если они предназначены для лечения животных в зоопарках.
Ввозить лекарственные средства, применяемые в ветеринарии, на территорию Российской Федерации могут:
- предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);
- предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;
- научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);
- иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами (при условии, что они имеют собственные представительства на территории РФ).
Вывозить лекарственные средства с территории РФ могут предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами (при наличии документов, подтверждающих отсутствие в составе лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ядовитых и сильнодействующих веществ).

Источник: ТАМОЖНЯ.РУ

Вопрос 70 Порядок таможенного оформления товаров, подлежащих ветеринарному контролю, ввозимых на таможенную территорию Российской Федерации и вывозимых с таможенной территории Российской Федерации. Порядок таможенного оформления товаров, подлежащих фитосанитарному контролю, ввозимых на таможенную территорию Российской Федерации и вывозимых с таможенной территории Российской Федерации

Ответ

На основании статьи 66 ТК РФ таможенное оформление может быть завершено только после осуществления санитарно-карантинного, карантинного фитосанитарного, ветеринарного и других видов государственного контроля ввоза товаров на таможенную территорию РФ или их вывоза с этой территории, если товары подлежат такому контролю в соответствии с законодательством РФ.
1. Согласно статьям 9, 14 Закона РФ «О ветеринарии» ввоз на территорию РФ (вывоз с территории), а также транзит через территорию РФ продукции животного происхождения, кормов, кормовых добавок, лекарственных средств для животных осуществляется при наличии письменного разрешения Главного государственного ветеринарного инспектора РФ.
К ввозу в РФ допускаются здоровые животные, а также продукты животноводства, полученные от здоровых животных из благополучных по заразным болезням животных иностранных государств, с соблюдением требований ветеринарного законодательства РФ и условий, предусмотренных международными договорами с участием РФ.
Перевозка животных, продуктов животноводства и кормов, пропуск военных транспортных средств через Государственную границу РФ допускаются только в местах, где организуются пограничные ветеринарные контрольные пункты.
Разрешение на ввоз товаров, подлежащих ветеринарному контролю, является документом, необходимым для таможенного оформления.
2. В соответствии со статьями 8, 9 ФЗ «О карантине растений» ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ подкарантинной продукции (подкарантинного материала, подкарантинного груза) разрешаются при наличии:
- фитосанитарного сертификата или карантинного сертификата, удостоверяющих соответствие подкарантинной продукции требованиям правил и норм обеспечения карантина растений;
- документов на ввоз подкарантинной продукции, а также документов, удостоверяющих соответствие такой продукции требованиям международных договоров РФ, касающихся карантина растений, правил и норм обеспечения карантина растений;
Ввоз на территорию РФ подкарантинной продукции разрешается только в пунктах пропуска через Государственную границу РФ, в которых имеются оборудованные в соответствии с требованиями правил и норм обеспечения карантина растений пограничные пункты карантина растений.
Ввозимая на территорию РФ подкарантинная продукция подлежит:
- первичному государственному карантинному фитосанитарному контролю, в том числе досмотру, в пунктах пропуска через Государственную границу РФ;
- вторичному государственному карантинному фитосанитарному контролю, в том числе досмотру, в местах назначения.
В настоящее время выдача разрешений (включая введение и отмену ограничений) на ввоз в РФ и вывоз из РФ, а также транзит по ее территории животных, продукции животного происхождения, лекарственных средств, кормов и кормовых добавок для животных, а также подкарантинной продукции находится в компетенции Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).
При таможенном декларировании товаров с применением грузовой таможенной декларации сведения о документах, подтверждающих прохождение товарами ветеринарного или фитосанитарного контроля, указываются под номером 6 в графе 44 «Дополнительная информация/Представленные документы/Сертификаты и разрешения».

Вопрос 71 Порядок таможенного оформления культурных ценностей, ввозимых на таможенную территорию Российской Федерации и вывозимых с таможенной территории Российской Федерации. Порядок таможенного оформления служебного и гражданского оружия, ввозимого на таможенную территорию Российской Федерации и вывозимого с таможенной территории Российской Федерации

Ответ

1. Таможенное оформление культурных ценностей, ввозимых на таможенную территорию РФ и вывозимых с таможенной территории РФ, осуществляется в соответствии с Законом РФ «О вывозе и ввозе культурных ценностей» и таможенным законодательством РФ.

Под вывозом и ввозом культурных ценностей понимаются следующие действия:

- вывоз культурных ценностей - перемещение любыми лицами в любых целях через таможенную границу РФ культурных ценностей, находящихся на территории РФ, без обязательства их обратного ввоза;

- ввоз культурных ценностей - перемещение любыми лицами в любых целях через таможенную границу РФ культурных ценностей, находящихся на территории иностранного государства, без обязательства их обратного вывоза.

- временный вывоз культурных ценностей - перемещение любыми лицами в любых целях через таможенную границу РФ культурных ценностей, находящихся на территории РФ, с обязательством их обратного ввоза в оговоренный срок.

- временный ввоз культурных ценностей - перемещение любыми лицами в любых целях через таможенную границу РФ культурных ценностей, находящихся на территории иностранного государства, с обязательством их обратного вывоза в оговоренный срок.

Вывоз культурных ценностей за пределы РФ возможен при одновременном соблюдении нескольких условий:

-культурные ценности не запрещены к вывозу из РФ;

- в таможенный орган представлено разрешение Федеральной службы по надзору за соблюдением законодательства в области охраны культурного наследия (Росохранкультура).

Культурные ценности, заявленные к вывозу, подлежат обязательной экспертизе, по результатам проведения которой и принимается решение о выдаче свидетельства на право вывоза культурных ценностей.

На заявленные к вывозу с территории РФ предметы культурного назначения, в отношении которых государственной экспертизой установлено, что они не подпадают под действие Закона РФ «О вывозе и ввозе культурных ценностей», оформляется справка, подтверждающая, что названные предметы на государственном учете не состоят и для их вывоза не требуется свидетельства на право вывоза культурных ценностей.

Временный вывоз культурных ценностей осуществляется музеями, архивами, библиотеками, другими юридическими, а также физическими лицами:

- для организации выставок;
- для осуществления реставрационных работ и научных исследований;
- в связи с театральной, концертной и иной артистической деятельностью;
- в иных необходимых случаях.

Решение о возможности временного вывоза культурных ценностей принимается в порядке, предусмотренном для выдачи разрешений на вывоз культурных ценностей. В свидетельстве на право временного вывоза культурных ценностей указываются цель и срок временного вывоза.

Свидетельство на право вывоза или временного вывоза культурных ценностей является основанием для выпуска таможенными органами культурных ценностей за пределы РФ. Кроме того, вывоз культурных ценностей может осуществляться только законным собственником предметов либо лицом, уполномоченным на то собственником в установленном законодательством порядке.

При вывозе культурных ценностей юридическими лицами необходимо документальное подтверждение их права собственности на вывозимые предметы.

Ввозимые культурные ценности подлежат таможенному оформлению и специальной регистрации. Однако в настоящее время порядок такой регистрации не установлен.

После выпуска культурных ценностей таможенный орган письменно информирует органы Росохранкультуры о ввозе культурных ценностей с указанием описания культурных ценностей и данных о лице, их ввозящем.

На основании пункта 5 статьи 282 ТК РФ в отношении культурных ценностей, ввозимых физическими лицами, предоставляется полное освобождение от уплаты таможенных пошлин, налогов при условии их письменного декларирования, а также специальной регистрации.

В случае если у должностного лица таможенного органа возникает сомнение в правильности отнесения ввозимых физическим лицом товаров к культурным ценностям, оно вправе потребовать обеспечение уплаты таможенных пошлин, налогов в установленном порядке. Возврат сумм обеспечения осуществляется на основании подтверждения Росохранкультуры или его территориального органа об отнесении данного товара к культурным ценностям.

В соответствии с международными договорами РФ или в связи с запросами компетентных органов иностранных государств ввоз культурных ценностей, в отношении которых объявлен розыск, запрещается. Такие ценности подлежат задержанию с целью их последующего возвращения законным собственникам.

Временно ввозимые культурные ценности подлежат таможенному контролю и регистрации.

При транзите культурных ценностей через территорию РФ таможенным органам РФ представляется документ, свидетельствующий о том, что культурные ценности ввозятся исключительно с целью транзита.

2. Таможенное оформление служебного и гражданского оружия, ввозимого на таможенную территорию РФ и вывозимого с таможенной территории РФ, производится в соответствии с таможенным законодательством РФ, ФЗ «Об оружии», постановлением Правительства РФ от 21 июля 1998 г. № 814 «О мерах по регулированию оборота гражданского и служебного оружия и патронов к нему на территории Российской Федерации».

Ввоз на территорию РФ и вывоз из РФ гражданского и служебного оружия осуществляются по разрешениям Министерства внутренних дел Российской Федерации после проведения сертификации указанного оружия.

Все ввозимые на территорию РФ и вывозимые из РФ модели гражданского и служебного оружия подлежат обязательной сертификации.

Без проведения сертификации через таможенную границу РФ может перемещаться оружие:

- имеющее сертификаты соответствия;
- ввозимое производителями оружия или патронов в целях проведения исследований или испытаний либо использования в процессе производства;
- перемещаемое по территории РФ в соответствии с международными договорами РФ;
- предназначенное для коллекционирования или экспонирования при предъявлении лицензии на коллекционирование или экспонирование;
- временно ввозимое юридическими и физическими лицами в целях охоты или участия в спортивных мероприятиях.

Ввоз оружия на территорию РФ может осуществляться юридическими лицами - поставщиками, а его вывоз из РФ - юридическими лицами, имеющими лицензию на производство оружия.
Транзит через территорию РФ оружия в соответствии с международными договорами РФ осуществляется:
- их владельцами либо перевозчиками, имеющими соответствующее разрешение таможенных органов РФ и органов внутренних дел;
- при условии таможенного сопровождения оружия либо его перевозки таможенным перевозчиком.

ВТТ оружия также осуществляется при условии таможенного сопровождения либо перевозки таможенным перевозчиком.

Оружие, находящееся под таможенным контролем и не прошедшие сертификационных испытаний, подлежат возврату таможенному органу РФ в 2-недельный срок со дня вынесения решения органом по сертификации.
Ввозимое на территорию РФ или вывозимое из РФ оружие при производстве таможенного оформления подлежит обязательному таможенному досмотру.

Дата добавления: 2015-11-03