Порядок регистрации лекарственных средств

В соответствии со ст. 10 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61) разработка лекарственных средств, включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

Процесс регистрации лекарственных средств для медицинского применения включает в себя: доклиническое исследование, экспертизу лекарственных средств, клиническое исследование.

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства. (ст.11) После проведения доклинического исследования разработчик лекарственного средства обращается в соответствующий федеральный орган исполнительной власти для регистрации лекарственного средства. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза). (ст. 13)

Экспертиза лекарственных средств проводится поэтапно: экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования. (ст. 14)

Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике. (ст. 17)

После прохождения данных этапов выдается разрешение на проведение клинических исследований. После проведения клинических исследований заявитель представляет заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственных средств, предоставив отчет о проведенном клиническом исследовании. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. (ст. 23) После проведения данных процедур уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о включении препарата в Государственный реестр лекарственных средств и выписывает регистрационное удостоверение.

Дата добавления: 2015-10-24