Репрезентативность (representative - типичный ) групп.

Репрезентативность количественная – определяется числом наблюдений, гарантирующим получение статистический достоверных данных. В общем, здесь действует основной постулат закон больших чисел – «чем больше наблюдений – тем результаты достоверны» или «чем больше число наблюдений, тем больше значения характеристик выборки приближаются к соответствующим характеристикам генеральной совокупности».

Репрезентативность качественная - обозначает структурное соответствие выборочной и генеральной совокупностей. Например: если в составе генеральной совокупности 50% - лица мужского пола, то и в выборочной группе их должно быть50%.

В силу закона больших чисел выборка будет качественно репрезентативной только в том случае, если е осуществить случайно. Проводить отбор случайно, значит обеспечить выполнение условия, что каждый объект выборки отбирается случайно из генеральной совокупности. При соблюдении этого условия можно определенно утверждать, что объекты выборки правильно представляют генеральную совокупность (генеральная совокупность – это группа, состоящая из всех относительно однородных элементов в соответствии с поставленной целью).

· Количество пациентов в каждой группе должно быть достаточным для получения статистически достоверных результатов.

· Распределение пациентов по группам должно происходить рандомизированно, т.е. методом случайной выборки, позволяющим исключить все возможные различия между сравниваемыми группами, потенциально способные повлиять на результат исследования.

Для рандомизации используются различные компьютерные программы, основанные на алгоритме случайных чисел. Наряду с рандомизацией при формировании основной и контрольной групп применяют метод стратификации, которая обеспечивает пропорциональное распределение испытуемых по группам с учетом факторов, существенно влияющих на результаты лечения (н-р, для соответствия с популяцией).

Метод ослепления - для минимизации осознанной или неосознанной возможности влияния на результаты исследования со стороны его участников, т.е. чтобы исключить субъективный фактор, в доказательной медицине применяется метод «ослепления» (англ.blinding).

Виды «ослепления»

· Простое «слепое» ( single-blind) - о принадлежности к определенной группе не знает больной, но знает врач;

· Двойное «слепое» (doubl - blind) - о принадлежности к определенной группе не знают больной и врач;

· Тройно е «слепое» (triple - blind) - о принадлежности к определенной группе не знают больной, врач и организаторы (статистистическая обработка)

· Открытое исследование (open-label) – все участники исследования осведомлены

Исследования РКИ могут быть одноцентровые – проводится только в одном лечебном учреждении и многоцентровые – в иследовании участвуют несколько лечебных учреждений.

Результаты РКИ – должны быть практически значимы и информативны:

· Это может быть осуществлено только при достаточно длительном

наблюдении за пациентами и низким числом отказов пациентов от

продолжения участия в исследовании(<10%).

Дата добавления: 2015-10-02