Проведение измерений. Первая стадия

Первая стадия

1. Измеряют электропроводность без температурной компенсации, одновременно регистрируя температуру. Измерения на приборе с температурным компенсатором могут проводиться после соответствующей валидации.

2. Используя таблицу 17, приведенную ниже, находят самое близкое табличное значение температуры к измеренной, но не выше измеренной температуры. Соответствующее значение электропроводности является пределом для данной температуры.

3. Если измеренная электропроводность не превышает табличные значения, то испытуемая вода отвечает требованиям по электропроводности. Если значения электропроводности выше табличных, переходят ко второй стадии.

Вторая стадия

4. Переносят определенное количество испытуемой воды (100 мл или более) в соответствующий контейнер и перемешивают испытуемый образец. Устанавливают температуру, если необходимо, и, поддерживая ее на уровне 25±1 , начинают энергично взбалтывать испытуемый образец, периодически измеряя электропроводность. Записывают значения электропроводности, когда изменение электропроводности в течение 5 мин (из-за повышения уровня углерода диоксида в атмосфере) менее 0,1 мкСм .

5. Если электропроводность не превышает 2,1 мкСм , то испытуемая вода отвечает требованиям по электропроводности. Если электропроводность превышает 2,1 мкСм , переходят к третьей стадии.

Таблица 17 – Требования значений электропроводности при определенной температуре (измерение электропроводности без температурной компенсации)

Температура ()	Электропроводность (мкСм )
	0,6 0,8 0,9 1,0 1,1 1,3 1,4 1,5 1,7 1,8 1,9 2,1 2,2 2,4 2,5 2,7 2,7 2,7 2,7 2,9 3,1

Третья стадия

6. Проводят данный тест в течение 5 мин с момента определения электропроводности согласно пункту 5 стадии 2, когда испытуемый образец приобретет температуру 25±1 . Добавляют к испытуемому образцу свежеприготовленный насыщенный раствор калия хлорида Р (0,3 мл на 100 мл испытуемого образца) и определяют рН (2.2.3) с точностью до 0,1 единицы.

7. С использованием таблицы 18 определяют предел электропроводности для измеренного, как указано в пункте 6, значения рН. Если измеренная электропроводность, как указано в пункте 4 стадии 2, не превышает значений электропроводности для определенного рН, то испытуемая вода отвечает требованиям теста по электропроводности. Если же измеренная электропроводность превышает требование или значение рН выходит за пределы 5,0 – 7,0, то испытуемая вода не отвечает требованиям теста электропроводности.

Таблица 18 – Требования значений электропроводности при определенном значении рН при уравновешенном состоянии образцов (температура и атмосферное давление)

рН	Электропроводность (мкСм )
5,0 5,1 5,2 5,3 5,4 5,5 5,6 5,7 5,8 5,9 6,0 6,1 6,2 6,3 6,4 6,5 6,6 6,7 6,8 6,9 7,0	4,7 4,1 3,6 3,3 3,0 3,8 2,6 2,5 2,4 2,4 2,4 2,4 2,5 2,4 2,3 2,2 2,1 2,6 3,1 3,8 4,6

Для обеспечения надлежащего качества воды следует использовать валидированные процедуры и регулярный контроль удельной электропроводности и микробиологической чистоты в процессе производства.

Воду для инъекций «in bulk» хранят и используют в условиях, позволяющих избежать роста микроорганизмов и проникновения каких-либо других загрязнений.

Описание (свойства)

Прозрачная бесцветная жидкость.

Дата добавления: 2015-08-20