Читайте также:
|
| Группа БАВ | f | 
| S | S
| Р,% | t(P,f) | Δ
| ε,% |
| Флавоноиды | 3,01 | 0,10169 | 0,03389 | 2,36 | 0,08 | ± 2,66 | ||
| Полисахариды | 10,12 | 0,47034 | 0,15678 | 2,36 | 0,37 | ± 3,65 |
Для разработанного экстракта сухого из сбора были определены следующие технологические показатели качества: насыпная масса при свободном падении 0,49 г/см³, при уплотнении 0,65 г/см³; угол естественного откоса 35-37 º; сыпучесть 1,2 г/с; потеря в массе при высушивании не более 5%, нормы содержания суммы флавоноидов в пересчете на рутин – не менее 2,5%, содержания суммы полисахаридов - не менее 9%. Таким образом, экстракт сухой из сбора по основным показателям отвечает требованиям ГФ-XI (статья «Экстракты»), рекомендуемый срок годности - 2 года.
Экстракты природного происхождения из-за сложного многокомпонентного состава являются высокогигроскопичными субстанциями, поэтому перед нами стояла задача повысить устойчивость отсыревающих веществ, сыпучесть, снизить их гигроскопичность. Этого можно достигнуть путем создания рациональной лекар-ственной формы в виде гранул, которые удобны в применении, дозировании, могут способствовать более быстрому растворению лекарственных веществ, улучшению вкуса,обеспечивать стойкость при хранении, удобство и гигиеничность применения.
Для выявления оптимального состава получаемых гранул было проведено математическое планирование с использованием латинского куба второго порядка. Рассматривалась трехкомпонентная система: гранулирующая жидкость (увлажни-тель), наполнители, их соотношение. Изучались свойства композиций с тремя вида-ми гранулирующих агентов (крахмальный клейстер, метилцеллюлоза, ПВП), тремя типами наполнителей (желатин+крахмал, глюкоза+крахмал, тальк+крахмал), в которых менялись на трех уровнях концентрация гранулирующих жидкостей и на девяти уровнях - соотношение наполнителей. В качестве параметра оптимизации использовали растворимость гранул в воде. При этом было установлено, что оптимальным является состав гранул №12, имеющий лучшую растворимость в воде и отвечающий требованиям статьи ГФ-ХI «Гранулы»:
Растительный экстракт 25,0
Смесь вспомогательных веществ (1:1):
Картофельный крахмал 37,0
Глюкоза 37,0
Раствор метилцеллюлозы в воде очищенной 3% 1,0
В результате была предложена технологическая схема получения гранул с растительным экстрактом. Полученная лекарственная форма представляет собой - гранулы неправильной шарообразной формы, диаметром 2 мм, однородные, светло-коричневого цвета. Для разработанных гранул определены технологические показатели качества: средний размер 0,56±0,03 мм; остаточная влага 2,7±0,12%; сыпучесть 5,8±0,31 г/с; прессуемость 5,5±0,26 кг; прочность на истирание 79,8±2,34%; гранулы распадаются в течение времени не более 15 мин; при определении растворимости гранул контролировали содержание основной группы действующих веществ – флавоноидов и было установлено, что через 45 мин в раствор переходит не менее 75% флавоноидов. Результаты проведенного качественного анализа свидетельствовали о наличии в экстракте сухом и гранулах тех же групп БАВ, что и водном извлечении из сбора, поэтому в основу стандартизации гранул положена методика, разработанная для исходной растительной композиции и используемая для экстракта сухого по содержанию суммы флавоноидов в пересчете на рутин методом дифференциальной спектрофотометрии (табл. 8).
Таблица 8
Дата добавления: 2015-08-20; просмотров: 89 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
| Исследования по разработке состава и технологии получения гранул с растительным экстрактом из сбора | | | Метрологические характеристики определения флавоноидов в гранулах |