Требования предьявляемые к органу по сертификации однородной продукци в системе аккредитации в РБ

Орган по сертификации должен располагать комплектом правовых и организационно-методических документов, обеспечивающих его функционирование в Системе.

Положение об органе по сертификации, разработанное в соответствии с предъявляемыми к нему требованиями и утвержденное центральным органом Системы, должно устанавливать:
-область аккредитации;
-юридический статус органа по сертификации;
-функции органа по сертификации;
-права, обязанности, ответственность;
-организационную структуру;
-порядок взаимодействия органа по сертификации с центральным органом Системы и другими организациями, а также перечень этих организаций
-порядок осуществления органом по сертификации финансовой деятельности.
- орган по сертификации работает на некоммерческой основе, т.е. получаемая им прибыль направляется только на осуществление и развитие деятельности в области сертификации;
исключается прямая зависимость заработной платы персонала от размера дохода органа по сертификации;
-исключается возможность раздела имущества органа по сертификации при прекращении его деятельности, это имущество может быть использовано только для целей сертификации;
-оплата работ по сертификации осуществляется заявителем (по договору с органом по сертификации) в порядке, предусмотренном
Руководство по качеству
Орган по сертификации должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Орган по сертификации должен устанавливать порядок контроля за документацией и обеспечивать.
Орган по сертификации должен иметь полный комплект нормативных документов, устанавливающих требования к продукции, методам контроля и испытаний, в соответствии с областью аккредитации.

Орган по сертификации должен иметь соответствующую структуру, необходимую для актуализации фонда нормативных документов.

В процессе актуализации фонда нормативных документов в них вносят изменения, разрабатывают предложения по уточнению требований, установленных в нормативных документах, подтверждаемых при сертификации, и методов испытаний, разрабатывают новые нормативные документы на продукцию в случае их отсутствия.

30 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРЕДЬЯВЛЯЕМЫЕ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ (МС ИСО/МЭК 17025)

Испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки.

Всякое влияние на результаты испытаний, оказываемое со стороны внешних организаций или лиц, должно быть исключено.

Испытательная лаборатория не должна заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний.

Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов.

Если изделия испытывают организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий (например, изготовители), то должны быть разработаны дополнительные требования об условиях, обеспечивающих объективность испытаний.

Испытательная лаборатория должна иметь:

- организационную структуру, обеспечивающую для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности);

- технического руководителя, который несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний;

- документированное положение,

В испытательной лаборатории должна проводиться внутренняя проверка для оценки своего соответствия требованиям настоящего стандарта.

Испытательная лаборатория должна располагать достаточным числом специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию, и обеспечивать постоянное обучение и повышение квалификации персонала.

Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном порядке на право их проведения.

Испытательная лаборатория должна быть оснащена оборудованием, а также расходными материалами.

Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений должны соответствовать требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний.

Помещения для испытаний должны быть оснащены необходимым оборудованием и источниками энергии и при необходимости устройствами для регулирования условий, в которых проводятся испытания..

Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, должно использоваться по назначению, документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна.

Все стандарты, руководства, инструкции, справочные данные и другие документы, используемые в работе испытательной лаборатории, должны быть актуализированы и доступны для персонала.

Лаборатория должна иметь внутреннюю систему качества, соответствующую области аккредитации испытательной лаборатории.

Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе, показывающем точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию.

При оформлении протокола испытаний особое внимание должно быть обращено на изложение результатов испытания и исключение трудностей при их восприятии пользователем. Содержание протокола по каждому виду проводимых испытаний может отличаться, однако рубрики должны быть стандартизованы.

Испытательная лаборатория должна иметь систему регистрации результатов испытаний, соответствующую установленным правилам и обеспечивающую регистрацию первоначальных наблюдений, расчетов, производных данных, актов поверки и итогового протокола испытаний в течение установленного срока.

Система обозначения образцов или изделий, предназначенных для испытаний, предусматривающая наличие документации или маркировку, должна исключать возникновение путаницы при определении образцов или испытуемых изделий, а также результатов проведенных испытаний (измерений).

В исключительных случаях испытательная лаборатория может передать какую-то часть испытаний на условиях субподряда другой испытательной лаборатории, отвечающей настоящим требованиям. При этом испытательная лаборатория должна быть уверена в том, что ее субподрядчик удовлетворяет критериям компетентности, которые установлены для испытательных лабораторий.

Испытательная лаборатория должна уведомить заказчика о своем намерении поручить часть испытаний другой лаборатории. Субподрядчик должен быть одобрен заказчиком.

Испытательная лаборатория должна оказывать содействие заказчику или его представителю, чтобы они могли оценить возможность выполнения их заявки на испытание и контролировать ход работ.

31 СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА В ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (СТБ ИСО/МЭК 17025)

Главной задачей системы качества лаборатории является создание и стабильное воспроизведение необходимых условий для получения достоверной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции при испытаниях установленными методами и оценки соответствия этих показателей установленным требованиям

Система качества лаборатории Главным требованием, предъявляемым к испытательным лабораториям, является разработка собственных систем качества, а также административных и технических систем, применяемых для управления деятельностью лаборатории. Органы по аккредитации, а также клиенты лаборатории руководствуются теперь этим стандартом при подтверждении или признании технической компетентности испытательных лабораторий. Лаборатория должна располагать руководящим и техническим персоналом, имеющим профессиональную подготовку, полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей и выявления случаев отступлений от системы качества или от процедур проведения испытаний, а также для возбуждения действий по предупреждению или сокращению таких отступлений. В лаборатории один из сотрудников должен быть назначен управляющим по качеству (как бы ни называлась его должность). Этот сотрудник, независимо от других функций и обязанностей, должен нести ответственность за внедрение системы качества и ее постоянное функционирование и располагать соответствующими полномочиями. Управляющий по качеству должен также нести ответственность за обеспечение единства измерений в лаборатории и должен иметь прямой доступ к наивысшему уровню управления, принимающему решения по политике или ресурсам. Руководитель лаборатории может иметь двух заместителей: заместителя руководителя лаборатории, несущего общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов, и заместителя руководителя - управляющего по качеству. Лаборатория должна определить и документально оформить свою политику, задачи и свои обязательства в области качества испытаний.Общие задачи должны быть установлены в заявлении о политике в области качества. Дополнительно оформляют процедуры, программы, инструкции системы качества в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний, в том числе инструкции о порядке отбора и подготовки образцов продукции, о порядке обеспечения единства измерений в лаборатории. Документированные процедуры системы качества могут содержать ссылки на нормативные документы, инструкции, рабочие методики, которые регламентируют требования к процедурам обеспечения качества. Документация системы качества должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понята им, доступна ему и выполняться им. Политика в области качества и задачи системы качества должны быть установлены в Руководстве по качеству лаборатории, в котором целесообразно представить документированные процедуры по всем элементам системы. Если лаборатория является частью более крупной организации, заявление о политике в области качества должно быть кратким и может включать обязательство лишь в том, что испытания должны выполняться в соответствии с установленными в стандартах и других документах методами испытаний и требованиями клиентов. Документы системы качества, разработанные лабораторией, должны иметь специальную идентификацию и должны утверждаться управляющим по качеству в лаборатории. Лаборатория должна уведомить клиента о субподряде в письменном виде и получить согласие клиента также в письменном виде. Это также не всегда имеет место. Лаборатория должна проводить оценку поставщиков важнейших расходных материалов и оборудования, оказывающих влияние на качество испытаний, и хранить регистрационные данные об этих оценках и перечень утвержденных поставщиков.

32 ТРЕБОВАНИЕ К ОЦЕНКЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМПЕТЕНТНОСТИ ПОВЕРХНОСТНЫХ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ (СТБ ИСО/МЭК 17025): ОРГАНИЗАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ, ВНУТРЕННЯЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА И ЕЕ КОНТРОЛЬ Лаборатория несет ответственность за осуществление своей испытательной и калибровочной деятельности в соответствии с требованиями настоящего стандарта, а также с целью удовлетворения запросов заказчиков, регламентирующих органов или организаций, обеспечивающих признание.

Система менеджмента должна охватывать работу, выполняемую лабораторией на постоянных производственных площадях, на участках вне этих площадей, на соответствующих временно используемых или транспортируемых мощностях/ресурсах.

Если лаборатория является частью организации, занимающейся де я тельностью, отличной от испытаний и (или) калибровок, то ответственность персонала организации, которая участвует или имеет влияние на испытательную и (или) калибровочную деятельность лаборатории, должна быть четко определена в целях идентификации возможных конфликтов, интересов.

Лаборатория должна:

- иметь руководящий и технический персонал, который независимо от других

- обязанностей обладал бы полномочиями и ресурсами, необходимыми для выполнения функций, связанных с применением, поддержанием и улучшением системы менеджмента и выявлением отклонений от системы менеджмента или от методик проведения испытаний и (или) калибровок, и для инициирования действий по предотвращению или сведению к минимуму таких отклонений

- проводить мероприятия для гарантии того, что руководство и персонал лаборатории не зависят от какого бы то ни было внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которые могут отрицательно влиять на качество их работы;

- выработать политику и разработать процедуры для обеспечения защиты конфиденциальности информации и прав собственности заказчиков, в том числе для обеспечения защиты при хранении и передаче результатов с помощью электронных средств;

- выработать политику и разработать процедуры во избежание вовлечения в любую деятельность, котораяснизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, технической оценке и объективности при выполнении работы;

- определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимоотношение между процессами, связанными с менеджментом качества, техническими операциями и вспомогательной службой;

- установить ответственность и полномочия для всех сотрудников, которые руководят, выполняют или проверяют работу, влияющую на качество проведения испытаний и (или) калибровок, а также определить взаимоотношения между ними;

- обеспечить надлежащий контроль за персоналом, проводящим испытания и калибровку, в том числе за стажерами, осуществляемый лицами, хорошо знающими методы и методики испытаний и (или) калибровок, цель каждого испытания и (или) калибровки и освоившими оценку результатов испытаний или калибровок;

- назначить технического руководителя, который должен нести полную ответственность за технические операции и обеспечение ресурсами, необходимыми для достижения требуемого качества деятельности лаборатории;

- назначить из числа сотрудников руководителя по качеству, который независимо от других обязанностей и ответственности должен нести определенную ответственность и обладать полномочиями для обеспечения того, чтобы система менеджмента, касающаяся качества, была внедрена и ее требования соблюдались всегда; руководитель по качеству должен иметь прямой доступ к самому высокому уровню руководства, где принимаются решения по определению политики в области качества или обеспечению ресурсами лаборатории;

- назначить заместителей ведущих руководящих кадров.

- гарантировать, что сотрудники осведомлены о значимости и важности их деятельности, а также о том, какой вклад они вносят в достижение целей системы менеджмента.

Высшее руководство должно гарантировать, что в лаборатории действуют соответствующие процессы обмена информацией и что данная информация касается результативности системы менеджмента.

Лаборатория должна создать, внедрить и поддерживать на должном уровне систему менеджмента, соответствующую сфере ее деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, систему,программы, процедуры и инструкции настолько детально, насколько это необходимо лаборатории для обеспечения

качества результатов испытаний и (или) калибровок. Документацию по системе менеджмента необходимо довести до сведения соответствующего персонала, она должна быть ему понятна, доступна и должна им применяться.

Система менеджмента лаборатории, касающаяся качества, включая заявление о политике в области качества, должна быть определена в руководстве по качеству.

Общие цели в области качества должны быть заявлены и результаты по поставленным целям должны анализироваться руководством. Заявление о политике в области качества должно быть издано высшим исполнительным руководителем.

Высшее руководство должно представить доказательства выполнения обязательств, касающихся разработки и применения системы менеджмента, а также постоянного повышения ее результативности.

Высшее руководство должно довести до сведения персонала важность выполнения требований заказчика, а также законодательных и регламентированных требований.

Руководство по качеству должно содержать процедуры системы менеджмента, в том числе технические процедуры или ссылки на документы, описывающие их. В нем должна быть изложена структура документации, используемой в системе менеджмента.

В руководстве по качеству должны быть определены роль и ответственность технического руководителя и руководителя по качеству, в том числе их ответственность за обеспечение соответствия настоящему стандарту.

Высшее руководство обязано гарантировать, что при планировании и внесении изменений в систему менеджмента она продолжает соответствовать установленным требованиям.

Все документы системы менеджмента должны анализироваться и утверждаться уполномоченным персоналом до их выпуска. Чтобы предотвратить использование недействующих и (или) устаревших документов в системе менеджмента должна быть установлена процедура управления документацией, показывающая текущий статус и распределение документов.

Документы системы менеджмента, разработанные в лаборатории, должны иметь уникальную (неповторяющуюся) идентификацию.

Лаборатория должна разработать процедуры для рассмотрения запросов, тендеров и договоров и поддерживать их на должном уровне. Политика и процедуры рассмотрения документов для заключения договора на проведение испытания и (или) калибровки.

Лаборатория должна выработать политику и разработать процедуру для урегулирования претензий, поступивших от заказчиков или других сторон. Должна вестись регистрация всех претензий, их рассмотрений икорректирующих действий, предпринимаемых лабораторией.

Лаборатория должна выработать политику и разработать процедуры, которые должны применяться, когда какой-либо аспект ее испытательной и (или) калибровочной работы или результаты этой работы не соответствуют внутренним методикам лаборатории или согласованным требованиями заказчика

Лаборатория обязана постоянно повышать результативность своей системы менеджмента посредством реализации политики и целей в области качества, направленных на поддержание качества, результатов аудита, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Лаборатория должна выработать политику, разработать процедуру и назначить соответствующих уполномоченных лиц для реализации корректирующего действия, когда выявлена работа, не соответствующая установленным требованиям, или выявлены отклонения от политики и процедур системы менеджмента или от технических операций.

Лаборатория должна проводить контроль результатов для обеспечения эффективности предпринимаемых действий.

В случае, когда выявление несоответствий или отклонений вызывает сомнения в соответствии лаборатории ее собственным целям и процедурам или в ее соответствии настоящему стандарту, то лаборатория должна безотлагательно обеспечить проведение аудитов соответствующих областей деятельности.

Лаборатория должна сохранять в течение определенного периода исходные наблюдения, производные данные и достаточно сведений для проведения контрольного анализа, протоколы калибровок, документы по учету персонала и копии всех протоколов испытаний или выданных свидетельств о калибровках. Протокол каждого испытания или калибровки должен содержать достаточно сведений для облегчения выявления факторов, если это возможно, влияющих на неопределенность, и позволять повторно проводить испытание или калибровку при условиях, как можно более близких к исходным. Эти документы должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и (или) калибровки и проверку результатов.

33 ТРЕБОВАНИЯ К ОЦЕНКЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМПЕТЕНТНОСТИ ПОВЕРОЧНЫХ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ (СТБ ИСО/МЭК 17025) ПЕРСАНАЛ, ИЗМЕРИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ПОРЯДОК РАБОТЫ С ОБЬЕКТАМИ ПОВЕРКИ И ИСПЫТАНИЙ, РЕГИСТРАЦИЯ ИСПЫТАНИЙ И ПОВЕРКИ

Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех сотрудников, которые работают на специальном оборудовании, проводят испытания и (или) калибровки, оценивают результаты, подписывают протоколы испытаний и свидетельства о калибровке. Когда в этих работах заняты стажеры, должен быть обеспечен соответствующий надзор за их работой. Должна быть проведена оценка квалификации персонала, выполняющего специальные задачи (учитывается образование, подготовка, опыт работы и (или) продемонстрированное мастерство).

Руководство лаборатории должно сформулировать цели в отношении образования, обучения и квалификации персонала лаборатории. Лабораторией должна быть выработана политика, и разработаны процедуры для выявления потребностей в обучении персонала и обеспечения его обучения. Программа обучения должна соответствовать текущим и прогнозируемым задачам лаборатории. Эффективность обучения должна оцениваться.

Лаборатория должна поддерживать в актуализированном состоянии должностные инструкции для руководящего, технического персонала и ведущих вспомогательных специалистов, занятых в испытаниях и (или) калибровках.

Оборудование и помещения лаборатории, предназначенные для проведения испытаний и (или) калибровок, в том числе источники энергии, освещение, условия окружающей среды должны обеспечивать правильное проведение испытаний и (или) калибровок.

Лаборатория должна обеспечить, чтобы воздействие окружающей среды не приводило к неверным результатам и не влияло отрицательно на требуемое качество любого измерения. Должны быть приняты особые меры, когда отбор образцов, испытания и (или) калибровки проводятся на участках вне постоянных производственных площадей лаборатории. Технические требования к производственным условиям и условиям окружающей среды, которые могут повлиять на результаты испытаний и калибровок, должны быть оформлены документально.

Лаборатория должна применять соответствующие методы и методики для проведения всех испытаний и (или) калибровок в рамках своей сферы деятельности, к которым относятся: отбор образцов, погрузочно-разгрузочные операции, транспортировка, хранение и подготовка испытываемых и (или) калибруемых образцов и при необходимости оценивание неопределенности измерений, а также статистические методы для анализа данных испытаний и (или) калибровок.

Лаборатория должна применять методы испытаний и (или) калибровок, в том числе методы отбора образцов,

удовлетворяющие потребностям заказчика и приемлемые для проводимых ею испытаний и (или) калибровок.

Предпочтительно применять те методы, которые опубликованы в международных, региональных или национальных стандартах. Лаборатория должна гарантировать, что она использует последнее действующее издание стандарта.

Если заказчик не определяет метод, который должен применяться, лаборатория должна выбрать соответствующие методы, опубликованные в международных, региональных или национальных стандартах.

Лаборатория должна быть оснащена всем оборудованием для отбора образцов, измерительным и испытательным оборудованием, требуемым для правильного проведения испытаний и (или) калибровок (включая отбор образцов, подготовку испытываемых и (или) калибруемых образцов, обработку и анализ данных испытаний и (или) калибровок). В тех случаях, когда лаборатории приходится использовать оборудование за пределами постоянного контроля, она должна гарантировать, что требования настоящего стандарта будут соблюдены.

С оборудованием должен работать персонал, которому это разрешено. Новейшие инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию и ремонту (в том числе любые необходимые руководства поэксплуатации, обеспечиваемые изготовителем оборудования) должны быть легкодоступными для соответствующего персонала лаборатории.

Все оборудование, используемое для испытаний и (или) калибровок, в том числе оборудование для вспомогательных измерений (например, для условий окружающей среды), оказывающее существенное влияние на точность или достоверность результата испытания, калибровки или отбора образцов, должно быть откалибровано перед введением в эксплуатацию.

Лаборатория должна разработать программу и методику калибровки своих исходных эталонов. Исходные эталоны должен калибровать орган,

Такие исходные эталоны, которыми располагает лаборатория, должны использоваться только для калибровки и ни для каких других целей, если невозможно продемонстрировать, что их функционирование в качестве исходных эталонов было бы обоснованным. Исходные эталоны должны калиброваться до и после любой регулировки.

Образцовые вещества, где это возможно, должны быть прослеживаемы до единиц физических величин СИ или до стандартных образцов. Должны проверяться собственные образцовые вещества, насколько это технически и экономически осуществимо.

Лаборатория должна иметь план и методики отбора образцов, когда она выполняет отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующих испытаний или калибровки. План, а также и методика отбора образцов должны находиться на участке, где производится отбор образцов. Планы отбора образцов, когда это целесообразно, основываются на соответствующих статистических методах. Процесс отбора образцов должен характеризоваться показателями, которые контролируются для обеспечения достоверности результатов испытаний и калибровок.

Лаборатория должна иметь процедуры для регистрации соответствующих данных и операций, относящихся к отбору образцов, что составляет часть проводимых испытаний или калибровок. Эти учетно-отчетныедокументы должны содержать используемую методику отбора образцов, идентификацию сотрудника, отбирающего образцы, условия окружающей среды (если это имеет отношение к делу), схемы или другие равноценные способы идентификации участка отбора образцов при необходимости и статистические методы, на которых основаны методики отбора образцов, если такие применялись.

При получении испытываемого или калибруемого образца должны быть зарегистрированы любые отклонения от нормальных или заданных условий, как описано в соответствующем методе испытания или калибровки. Если есть какое-нибудь сомнение в отношении пригодности образца для испытания или калибровки, или когда образец не соответствует представленному описанию, или когда требуемые испытание или калибровка не описаны достаточно подробно, то лаборатория перед тем, как продолжить работу, должна обратиться к заказчику за дополнительными инструкциями и запротоколировать обсуждение данного вопроса.

34 ТРЕБОВАНИЕ К ОЦЕНКЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМПЕТЕНТНОСТИ ПОВЕРОЧНЫХ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ (СТБ ИСО/МЭК 17025)

Дата добавления: 2015-08-02