2,96 № 5
Общая масса 14,8 г
3,0+5+(0,2+0,2+0,1) =14,5
Ланолина безводного
1,0-30,0 массы
0,5-15,0
Масса 1 суппозитория:
Общая масса после взвешивания
14,8:5=2,96 г.
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ ЗФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление1 суппозиториев ведут в соответствии с требованиями статьи ГФ XI «Суппозитории». Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97г.
На основании того, что анестезин и ксероформ не растворяются в воде, а анестезин ограниченно растворим в жирных маслах, эти лекарственные вещества вводят в суппозиторную массу по типу суспензии. Новокаин легко растворим в воде, поэтому его вводят по типу эмульсии.
В ступке измельчают 0,2 г анестезина и 0,1 г ксероформа (хранится в шкафу «Пахучие и красящие лекарственные вещества»), затем добавляют около 0,2 г порошка измельченного масла какао и тщательно смешивают, получая тонкую суспензию, которую отодвигают в сторону на край ступки. В центре ступки в 20 каплях воды растворяют 0,2 г новокаина, полученный раствор эмульгируют 0,5 г безводного ланолина, который одновременно выступает в качестве пластификатора массы.
Объединяют эмульсионную фазу с суспензий, добавляют частями из-мельченное масло какао, тщательно перемешивают (уминают) до получения однородной пластичной массы. Полученную массу взвешивают, общую массу отмечают в ППК и на оборотной стороне рецепта, после чего ее, переносят на стекло пилюльной машинки, где и формируют ректальные суппозитории в форме конуса, цилиндра или торпеды. Для этого при помощи дощечки выкатывают (формируют) брусок (стержень), который с помощью резака пилюльной машинки дозируют на 5 доз, затем стержень разрезают и с помощью дощечки формируют суппозитории.
8. Упаковка и оформление.
Полученные 5 суппозиториев заворачивают в вощеную бумагу (в косыночки) и укладывают в картонную коробку, сверху прикрывают вощенной бумагой. Оформляют этикеткой «Наружное», предупредительными надписями: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», наклеивают номер рецепта.
9. Оценка качества.
- Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.
- Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97.
- Внешний вид (размер, форма) соответствуют форме ректальных суппозиториев, размер одинаковый.
- Однородность - на продольном разрезе масса однородна, отсутствуют вкрапления.
- Средняя масса и отклонение в массе суппозиториев находят ± 5% от 2,85 до 3,15 г (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.).
- Время полной деформации не более 15 мин.
10. Применение. Обезболивающее, вяжущее, антисептическое средство
1. Recipe: Bismuthi subnitratis 0,15
Butyroli quantum satis ut fiat suppositorium.
Da tales doses № 6.
Signa: По одному суппозиторию 2 раза в день.
2.Свойства ингредиентов.
Bismuthi subnitras (ГФ X, ст. 107) - белый аморфный или микрокристаллический порошок. Практически нерастворим в воде и спирте, легко растворим в азотной и соляной кислотах.
Butyrolum — гидрофобная суппозиторная основа, состоящая из масла какао 30% гидрогенизированного жира (tпл 36°С)- 50%; гидрогенизированного жира (tпл 49°C) - 10%; парафина - 10%. Температура плавления бутирола 37°.
3. Ингредиенты совместимы.
4. Характеристика лекарственной формы.
По определению приказа Минздрава России № 82 от 29.02.2000г. суппозитории - твердая дозированная лекарственная форма. Данные суппозитории предназначены для ректального введения, выписаны распределительным способом на липофильной основе. По дисперсологической классификации свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсионной средой и твердой дисперсной фазой (висмута нитрата основной вводится по типу суспензии).
5. Проверка доз и норм одноразового отпуска.
Веществ списков А и Б, наркотического и одурманивающего действия в рецепте не прописано.
ППК. Оборотная сторона
Висмута нитрата основного 0,15-6=0,9
Висмута нитрат основной замещает
1/Еж-т = 0,21-0,9=0,19
Бугирола:
3,0•6-0,19=17,81
Общая масса: 0,9 + 17,81= 18,71
Масса одного суппозитория: 18,71:6=3,12
7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97г. Изготовление суппозиториев ведется в соответствии с требованиями общей статьи ГФ XI «Суппозитории». Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ №214 от 16.07.97г.
Поскольку висмута нитрат основной не растворяется ни в воде, ни в масле, его вводят в суппозиторную массу по типу суспензии.
Объем гнезд формы обеспечивает получение суппозиториев массой 3,0, поэтому для приготовления 6 суппозиториев на бутироле следовало бы взять 18,0 основ. Учитывая объем, который занимает 0,9г висмута нитрата основной, бутирола отвешивают 17,81 г, измельчают, помещают в выпарительную чашку и расплавляют на водяной бане.
В ступке тщательно растирают 0,9 висмута нитрата основного с частью расплавленного бутирола — готовят тонкую суспензию. Далее, частями добавляют расплавленную основу, тщательно перемешивают. В разъемные, предварительно смазанные глицерином формы, разливают суппозиторную массу. Охлаждают, освобождают суппозитории путем разъема формы, подсушивают на воздухе несколько минут.
Паспорт письменного контроля. Лицевая сторона
Дата № рецепта
Bismuthi subnitratis 0,15
Butvroli 17.81
Масса 18,71
3,12 №6
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
8. Упаковка и оформление.
Полученные 6 суппозиториев заворачивают в пергаментную бумагу (в «косыночки») и укладывают в картонную коробку, сверху прикрывают вощенной бумагой. Оформляют этикеткой «Наружное» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта.
9. Оценка качества.
- Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты верны.
- Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.07.
- Внешний вид (размер, форма) соответствуют форме ректальных суппозиториев. Размер одинаковый.
- Однородность - на продольном разрезе масса однородна, отсутствуют вкрапления.
- Средняя масса и отклонение в массе суппозиториев находятся в пределах ±5% (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97г.)-3,12±0,16г.
- Время полной деформации не более 15 минут.
10.Применение.
Вяжущее средство.
Rp.: Xeroformii 0,15
Adipis solid! quantum satis
Misce fiat suppositorium.
Da tales doses N. 10.
Signa. По 1 свече 2 раза в день.
Масса основы в прописи рецепта не указана, следовательно, суппозитории должны быть изготовлены массой 3,0 ± 5 %.
Выбирают суппозиторную форму с объемом гнезда 3 см3.
1/Е ксероформа — 0,21.
Плотность основы — 0,95 г/см3.
Масса ксероформа на 10 суппозиториев — 1,5 г.
Масса твердого жира типа В — (3 см3-0,95 г/см3-10) - (0,21 х х 1,5 г) + 10-0,05 г = 28,68 г.
Общая суппозиторная масса 30,18 г (28,68 г твердого жира+ 1,5 г ксероформа).
При содержании лекарственных веществ в массе до 5 % приведенные расчеты излишни, так как изменение объема незначительно и масса суппозитория укладывается в норму допустимого отклонения.
Дата.ППК63.
Xeroformii 1,5
Adipis solidi 28,68
М= 30,18 N. 10/n = 3,01 Подписи:
3.3. Приведите примеры затруднительных прописей на суппозитории. Укажите пути устранения затруднений.
Благодаря высокой вязкости суппозиториев явления несовместимости проявляются в них, как правило, медленнее, чем в жидких лекарственных формах, и чаще всего обусловлены несмешиваемостью ингредиентов, их окислительно-восстановительным взаимодействием, реакциями обмена и образованием эвтектических сплавов.
Для преодоления подобных затруднений при изготовлении суппозиториев могут быть использованы следующие способы: • рациональные технологические приемы (раздельное растворение или смешивание и затем объединение в общую смесь); выпаривание растворителя (если это не изменяет свойств субстанций). Введение ВВ.
3.4. Приведите номенклатуру (состав, применение) суппозиториев, разрешенных для реализации на территории РФ и поступающих в аптеку в виде готовых лекарственных средств.
4. Выводы и рекомендации по совершенствованию качества суппозиториев.
Постоянно расширяется номенклатура ректальных лекарственных препаратов и показания к ректальному назначению лекарственных форм. В связи с целым рядом достоинств ректального способа применения совершенствуются и сами ректальные препараты, их форма и содержание.
Для ректального применения предложены лиофилизированные суппозитории. Благодаря пористой структуре и большой общей (внутренней) поверхности такие суппозитории быстро распадаются в незначительном количестве секрета слизистой прямой кишки и высвобождают содержащиеся в них лекарственные вещества. Готовят их из водных суспензий вспомогательных и лекарственных веществ, которые после выливания в формы подвергают глубокому замораживанию (лиофилизации).
Пористые суппозитории можно готовить и другим способом: путем выливания расплавленной массы в формы с последующим вакуумированием при глубине вакуума 600 мм рт. ст. Такие суппозитории на основе масла какао, лазупола, ГХМ.-5Т имеют время деформации на 3—5 мин меньшее по сравнению с «монолитными» суппозиториями.
Более быстрому высвобождению компонентов способствуют также полые суппозитории, заполняемые эмульсиями, суспензиями или растворами лекарственных веществ.
Дальнейшим совершенствованием в технологии суппозиториев является получение двух- и многослойных суппозиториев. В суппози-торную форму последовательно вводят смесь основы (наполнителя) с соответствующей дозой одного или двух лекарственных веществ, затем — слой основы, и вновь смесь с дозой второго лекарственного вещества. Такой многослойный суппозиторий обеспечивает высокую терапевтическую эффективность ректального средства.
Используют и другой способ получения двухслойных суппозиториев, обеспечивающих интервальный эффект — подготовку организма к действию лекарственных веществ с помощью ранее введенного лекарственного вещества. Внешний слой таких суппозиториев — оболочка — приготавливается методом выливания массы в охлажденную форму и последующим погружением в каждую форму металлических стержней для образования полости. После охлаждения в полости заливают суппозиторную массу для формования внутреннего слоя ядра.
Для получения двухслойных суппозиториев (по японской заявке) в форму для выливания последовательно вносят расплавленные водорастворимую и липофильную основы. Для связывания обоих слоев используют ПАВ, легко растворимые в водорастворимом или жировом веществе основы.
Предложены двухслойные суппозитории (Россия), содержащие в наружном слое камфору, во внутреннем — строфантин, которые обеспечивают последовательность действия этих веществ. В качестве основы оболочки использовали ПЭО-4000, для стержня — лазу-пол G.
Также предложены двухгастевые суппозитории (Великобритания), передняя часть которых содержит противовоспалительные и противоотечные лекарственные вещества, а другая часть — анальгетики или местные анестетики (барбитураты, морфин, прокаин и др.). Обе части на липофильной основе выливают раздельно в одной форме для суппозиториев.
Контролируемую доставку лекарственных веществ при ректальном введении можно осуществлять путем использования суппозиториев с пленогными покрытиями, замедляющими диффузию активного компонента или путем заключения суппозиториев в капсулы (Великобритания).
Интерес представляет окрашивание суппозиториев, предназначенное не только для визуальной идентификации различных фармакологических групп веществ в этой лекарственной форме, но и для целей защиты суппозиториев от воздействия определенного спектра лучей, вызывающих окисление, деструкцию входящих компонентов. Для окрашивания суппозиторной массы используют светоустойчивые пигментные красители: окиси титана, железа или органические лаки алюминия, кальция, магния, амарант, тартразин, хризолин, соединение индиго — индиготин.
Дата добавления: 2015-11-30; просмотров: 1 | Нарушение авторских прав