Воронеж, 2010г.

ГОУ ВПО

Воронежская государственная медицинская академия

им. Н.Н. Бурденко»

Кафедра фармацевтической химии и клинической фармации

МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ К ЛАБОРАТОРНЫМ ЗАНЯТИЯМ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

ТЕМА

Суппозитории. Методы выкатывания и выливания в формы.

Правила введения лекарственных веществ в состав суппозиториев.

Воронеж, 2010г.

Наименование темы: Суппозитории. Методы выкатывания и выливания в формы.

Правила введения лекарственных веществ в состав суппозиториев.

Значение темы: В последнее десятилетие резко увеличились выпуск и номенклатура суппозиториев. Возросло значение суппози­ториев как средств быстрой доставки лекарственных ве­ществ в случаях, угрожающих жизни, для купирования кризов, быстрого восстановления сердечного ритма и т.д., что весьма перспективно в педиатрии и гериатрии.

Перспективность этой лекарственной формы становит­ся еще более очевидной, если учесть, что многие лекар­ственные вещества инактивируются в желудочно-кишеч­ном тракте. В современной медицинской практике широ­ко используются суппозитории для оказания как локаль­ного, так и резорбтивного действия. Высокая эффектив­ность суппозиториев может быть обеспечена оптимальной основой, рациональным способом введения лекарственных веществ, в основу, а также методом приготовления суппо­зиториев. Все перечисленные факторы зависят от знаний и умений фармацевта.

Знания и умения, приобретаемые по данной теме, будут использованы на последующем изучении курса фармхимии — анализ суппозиториев, в курсе фармакологии — те­рапия с использованием различных путей введения лекар­ственных веществ. I

Учебная цель: Уметь изготавливать суппозитории и оценивать их каче­ство в соответствии с требованиями НД, на основе теоретических положений, базовых умений и навыков, с учетом физико-хими­ческих свойств лекарственных и вспомогательных веществ.

Студент должен знать:

► теоретические основы приготовления суппозиториев с различными лекарственными веществами методом выкатывания;

► требования нормативных документов по приготовле­нию суппозиториев методом выкатывания, оценки ка­чества и отпуску суппозиториев из аптек.

► теоретические основы приготовления суппозиториев с различными лекарственными веществами методом выливания;

► суппозиторные основы, используемые для приготов­ления суппозиториев методом выливания;

Студент должен уметь:

► осуществлять проверку доз: ядовитых и сильнодей­ствующих лекарственных веществ в суппозиториях;

► рассчитать количество лекарственных и вспомога­тельных веществ для приготовления палочек и суп­позиториев;

► рассчитать количество лекарственных и вспомога­тельных веществ для приготовления суппозиториев методом выливания;

► выбрать и обосновать оптимальный вариант техноло­гии, учитывающий физико-химические свойства лекар­ственных веществ и основообразующих компонентов;

► готовить суппозитории и палочки методом выкаты­вания с последовательным выполнением основных технологических операций;

► осуществлять приготовление суппозиторной массы, включающее операции отвешивания, измельчения, ра­створения, эмульгирования, смешение с основой, до­зирование массы, формирование суппозиториев;

► готовить суппозитории методом выливания с после­довательным выполнением основных технологических операций, отвешивание, измельчение, растворение, расплавление, выливание в формы, охлаждение, из­влечение из форм;

► использовать средства малой механизации для при­готовления суппозиториев методом выливания;

► использовать средства малой механизации для при­готовления суппозиториев методом выкатывания;

► оценивать качество приготовленных суппозиториев;

► упаковывать и оформлять лекарственную форму к отпуску

Материальное оснащение:

Ступки аптечные (№ 4 — 7); выпарительные фар­форовые чашки; водяные бани электрические, нагреватель для разогрева и плавления мазевых основ и жиров, песчаная баня; приспособления для измельчения масла какао и других твердых жиров; пилюльная машина; формы для выливания свечей из по­листирола, шариков, пессариев с объемом гнезда 1,0; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0 см³; суппозиторный пресс; приборы для определения тем­пературы плавления, времени полной деформации, полного рас­творения суппозиториев.

Литература:

1.Государственная фармакопея СССР: ХI изд.- М.: Медицина,т.1, 2

2. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. Под ред. Т.С. Кондратьевой.- М.: Медицина 1986г.

3. Грецкий В.М., Хоменок В.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм.- М.: Медицина, 2000.

4.Технология изготовления лекарственных форм. Под ред. Э.М.Аванесьянца Ростов-на-Дону, «Феникс»,2002.

5. Технология лекарственных форм. Том 1. М.: Медицина, 1991 г.

6. Приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

7. Приказ Минзравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

8. Постановление Правительства РФ от 31.12.2009г. №1148 «О порядке хранения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ».

9. Приказ МЗ РФ №309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

10. Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках».

11. Методические указания от 4.07.97 «Единые правила оформления лекарств, приготовленных в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

12.Приказ № 308 от 21.10.97. "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".

13.Приказ МЗ РФ № 388 от 01.11.2001 г. «О государственных стандартах качества лекарственных средств. Общие положения».

14.Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ
от 12 февраля 2007г. N 110"О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"

15.Приказ МЗ РФ № 80 от 04.03.2003 г «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации)».

16.Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

17.Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса РФ, а также крупного размера для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса РФ».

18.Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств», принят Государственной Думой 24.03.2010 г.

Самоподготовка:

1) изучить учебный материал по теме занятия (см. список литературы);

2) оценить технологию и оценку качества суппозиториев, предложенных преподавателем;

ответить на контрольные вопросы по теме занятия.

Практические умения. После самоподготовки и выполнения заданий в аудитории уметь: рассчитывать массу основы для суп­позиториев или компонентов основы (в зависимости от метода изготовления); изготавливать суппозитории методами: ручного формирования, разлива в формы с учетом специфики технологи­ческих стадий; оценивать качество суппозиториев.

В соответствии с определением ГФ суппозитории — это твер­дые при комнатной температуре и расплавляющиеся или рас­творяющиеся при температуре тела, дозированные лекарствен­ные формы. Суппозитории применяют для введения в полости тела.

Различают суппозитории:

ректальные — в виде конуса, цилиндра с заостренным кон­цом, сигаро- или торпедовидные массой от 1,1 до 4 г. Максималь­ный диаметр — 1,5 см;

вагинальные — шарики, овули (яйцевидной формы), песса­рии в виде плоского тела с закругленным концом — форма языч­ка. Масса вагинальных суппозиториев — 1,5 —6 г;

палочки — цилиндры с заостренным концом. Их размеры дол­жны быть указаны в прописи рецепта.

В прописи рецепта также должна быть указана масса суппози­ториев, предназначенных для детей.

Суппозитории, как правило, — сложные композиции, состоя­щие из одного или нескольких лекарственных и вспомогательных веществ, составляющих основу суппозиториев. Суппозитории мо­гут быть изготовлены тремя способами: ручного формования, раз­лива в формы и прессования.

3)

Разбираемые вопросы:

1) Изготовление суппозиториев методом руч­ного формирования

2) Изготовление суппозиториев методом разлива в формы

3) Изготовление палочек

4) Оценка качества суппозиториев

5) Решение обучающих задач.

Методика проведения занятия:

1) вступительное слово преподавателя;

2) контроль исходного уровня знаний студентов;

3) тестовый контроль;

4) Изготовление суппозиториев методом руч­ного формирования:

• по общим правилам (прописи рецептов 1 — 6);

• содержащие вязкие жидкости (прописи рецептов 7—11).

5) Изготовление суппозиториев методом разлива в формы на осно­вах:

• липофильных или дифильных (прописи рецептов 12 — 25);

• гидрофильных: желатино-глицериновой (прописи рецеп­тов 26 — 29); мыльно-глицериновой (прописи рецептов 30—32).

6) Изготовление палочек (прописи рецептов 33 — 37).

6)Оценка качества суппозиториев (прописи рецептов 12 — 29).

Дата добавления: 2015-11-30