* + Степень соответствия продукции, системы или процесса установленным требованиям спецификации; 5 страница

* врач, имеющий лицензию на деятельность и ответственный за то, что каждый на предприятии прошел медицинский контроль;

*менеджер предприятия, ответственный за выпуск и хранение продукции;

! Государственная фармакопея:

* + имеет законодательный характер;

*имеет рекомендательный характер;

*имеет инструктивный характер по контролю качества;

* имеет только национальную часть требований к качеству;

*имеет только международные требования;

! Аптечное изготовление отличается от промышленного производства:

* + объемом изготавливаемой продукции;

*требованиями к качеству вспомогательных веществ;

*ценовой политикой;

*требованиями к качеству лекарственных форм;

*назначением продукции;

! Фармацевтическая помощь определяется как:
* обеспечение населения, лечебно — профилактических и других учреждений лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и прочими товарами аптечного ассортимента;
* + совокупность различных видов фармацевтической деятельности, направленных на обеспечение населения всеми товарами аптечного ассортимента и оказание научно — консультативных услуг медицинским работникам, гражданам по вопросам выбора, способу использования, хранению и получению товаров из аптек;
* изыскание наиболее эффективных, экономичных, ресурсосберегающих, экологически безопасных способов и приемов оказания фармацевтической помощи населению, медицинским работникам;

* производство эффективных, экономичных, ресурсосберегающих, экологически безопасных лекарственных средств;

* производство, реализация и хранение безопасных лекарственных средств;

! Виды деятельности, разрешенные фармацевтическому предприятию, указаны в:
* в уставе;
* в паспорте;
* + в лицензии;
* в сертификате;
* в акте обследования;

! Надзор за соблюдением требований фармацевтического порядкаосуществляет:
* налоговая полиция;
* комиссия по лицензированию;
* пожарной инспекцией;
* контрольно-аналитическая лаборатория;
* + местным уполномоченным органом МЗ РК;

! Промышленное производство фармацевтических продукты нормируются документами:

* требованиями ВОЗ;

* + технологическим регламентом;

* рецептом;

* инструкцией;

* лицензией;

! Государственная фармакопея РК является основным инструментом контроля:

* соответствия оборудования требованиям GMP;

* соответствия помещений требованиям GMP;

* квалификации персонала;

* доступных цен;

* + Качества лекарственных средств требованиям нормативного стандарта;

! Государственной системе контроля качества, эффективности, безопастности лекарственных растительных средств подлежат:

* + Лекарственные средства, произведенные и ввозимые на территорию РК;

* только лекарственные средства, ввозимые на территорию РК;

* Только лекарственные средства, производимые на террритории РК;

* готовые лекарственные средства с истекающим сроком годности;

* только изделия медицинского назначения;

! Государственной системе контроля качества, эффективности, безопастности лекарственных растительных средств подлежат:

* все лекарственные средства, произведенные на территории СНГ;

* + все лекарственные средства, ввозимые на территорию РК;

* все лекарственные средства, производимые на террритории стран СНГ;

* готовые лекарственные средства с истекающим сроком годности;

* только изделия медицинского назначения;

! Государственной регистрации в РК не подлежат лекарственные средства:

* + Лекарственные субстанции, произведенные по GMP;

* Оригинальные препараты;

* Генерики;

* Лекарственные средства из растительного сырья;

* биосимиляры;

! Государственной регистрации подлежат следуюшие лекарственные средства:

* Витамины, БАДы;

* + Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства;

* только вспомогательные вещества для лекарственных средств;

* только лекарственные средства из растительного сырья;

* только упаковка нового лекарственного средства;

! Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в РК – фармацевтическая деятельность, которая включает:

* розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

* сертификацию лекарственных средств;

* внутриаптечный контроль изделий медицинского назначения;

* + посерийное производство и контроль на всех стадиях производства;

* гарантированный объем бесплатной медицинской помощи;

! Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в РК – это фармацевтическая деятельность, которая включает:

* лицензирование деятельности;

* розничную реализацию лекарственных средств;

* рекламу лекарственных средств среди населения;

* формирование здорового образа жизни;

* + хранение произведенных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

! Оптовая реализация лекарственных средств (ЛС), изделий медицинского назначения (ИМН) и медицинской техники (МТ) – деятельность, связанная с:

* + закупом ЛС, ИМН и МТ;

* производством ИМН;

* отпуском ЛС пациентам;

* лицензированием;

* внутриаптечным контролем ЛС;

! Tехники до реализации подлежат:

* сортировке;

* расфасовке;

* проведению анализ;

* санитарной обработке;

* + оценке качества;

! Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – фармацевтическая деятельность, включающая:

* + посерийное изготовление лекарственных средств;

* государственную регистрацию;

* розничную реализацию произведенной продукции;

* научно-медицинскую экспертизу;

* охрану общественного здоровья;

! Хранение лекарственных средств может систематизироваться:

* по виду сертификата;

* по виду упаковки;

* + по способу применения;

* по диагнозам;

* по виду маркировки;

! Хранение лекарственных средств должно быть организовано:

* в соответствии с видом маркировки;

* + в соответствии с физико-химическими свойствами;

* в соответствии с видом сертификата;

* по медицинским показаниям;

* по заболеваниям;

! Класс чистоты помещения:

* статус квадратуры помещений для производства стерильных препаратов;

* + статус «чистой» зоны или «чистого помещения», устанавливающий пределы содержания механических частиц определенного размера и/или жизнеспособных микроорганизмов в единице объема (1м^* воздуха;

* статус вспомогательных помещений для производства фармацевтических продуктов;

* статус для удобства классификации помещений;

* статус для удобства уборки помещений;

Дата добавления: 2015-09-29