* + Степень соответствия продукции, системы или процесса установленным требованиям спецификации; 1 страница

! Что такое качество:

* + Степень соответствия продукции, системы или процесса установленным требованиям спецификации;

* высококачественное изделие;

* доступность товара;

* восприятие товара потребителями;

* часть проекта при изготовлении товара;

! Качество лекарственного растительного сырья:

* +соответсвие растительных лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средст*

* соответствие процессу производства лекарственных средст*

* соотвествие производственному регламенту.

* обобщенное понятие качества лекарственных средст*

* государственное регистрация, стандартизация и контроль.

! Обращение лекарственных средств это:

* + обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, регистрацию, стандартизацию, и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, приминение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

* разработка, изготовление и продажа лекарственных средств;

* реклама, маркировка и логистика;

* реализация лекарстенных средств через оптовые и розничные сектора фармацевтического рынка;

* регистрация лекарственных средств в стране производителе;

! Стандарт GMP предназначен для:

* + построения систем качества на предприятиях, которые производят лекарственные средства;

* построения систем для продажи лекарственных средств;

* построения систем качества для хранения новых лекарственных средств;

* построения систем качества для исследования лекарственных средств;

* построения систем качества для доклинических исследований лекарственных средств;

! Какая организация определяет валидационные мероприятия производства:

* + фармацевтическая компания – производитель лекарственного средства;

* Министерство здравоохранения;

* Фармакопейный комитет;

* Фармакологический комитет;

* налоговый комитет;

! Для проведения работ по валидации фармацевтическому предприятию необходимо составить валидационный мастер- план, который состоит из:

* Журналов;

* + введения, организации работ по валидации, описание процесса производства, данные по специфическим процессам, валидации, документации, план-график, контроль измерений;

* спецификации оборудования;

* обучения персонала;

* подготовительных работ руководителя к валидационным мероприятиям;

! Что включает в себя понятия стандарт GMP (надлежащая производственная практик*:

* + это свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств;

* это технологический регламент;

* это производственный регламент;

* это сборник фамакопейных статей;

* это описания технологического процесса;

! В какой стране впервые были разработаны правила GMP:

* Англия,1968;

* + США,1963;

* Россия, 1968;

* Китай, 1968;

* Франция, 1993;

! Каковы основные цели валидации:

* определить виды документации;

* + выполнения требовании GMP;

* корректировка фармакопейных статей;

* уменьшение сроков производственных процессов;

* нет определенных целей;

! Правила GMP содержат термин «Уполномоченное лицо». Дайте определение этого термина:

* + это сотрудник предприятия – производителя, принимающий окончательное рещение; * о выпуске серии лекарственного средств;

* это руководитель предприятия;

* это «заказчик» предприятия;

* это дежурный на момент производства лекарственных средств;

* это заместитель руководителя предприятия по вопросам кадров;

! В каком году внедрены гос.стандарты РК в сфере лекарственного обращения (GLP,GSP,GMP,GDP,GPP):

* 2000 *;

*+ 2008 г;.

* 2010 *;

* 2005 *;

* 2003 *;

! Что такое СМК (система менеджмента качеств*:

* + – это совокупность организационных структур, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления менеджмента качества на всех этапах жизненного цикла продукции;

* это система подготовки кадров;

* это структура предприятия;

* это организационная структура предприятия;

* это рабочие инструкции;

! Что гарантирует система обеспечения качества лекарственных средств:

* управление фарм.персоналом;

* получение лицензии на фарм.деятельность:

* + разработка, испытание и приготовление лекарственных средств с учетом требования GxP;

* управление поставщиками;

*управление браком на производстве;

! В каком году планируется обязательный переход на GMP:

* 2016;

*2017;

* + 2015;

* 2020;

* 2030;

! Как трактуются нормы ISO (ИСО) в большинстве стран мира:

* + добровольные;

* предупредительные;

* рекомендательные;

* государственные;

* стандартные;

! Сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качества лекарственных средств, является:

* справочник фармацевта;

* приказы МЗ по контролю лекарственных средств;

* ГОСТ;

* + ГФ РК;

* GMP;

! Вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектом клинических испытаний:

* лекарственный препарат;

* лекарственное вещество;

*+ фармакологическое средство;

* лекарственное средство;

* лекарственная форма;

! Лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы:

* фармакологическое средство;

* лекарственное средство;

* + лекарственный препарат;

* лекарственная форма;

* сильнодействующее лекарственное средство;

! Дополнительные вещества необходимые для приготовления лекарстенного препарата или готовой лекарственной формы:

* лекарственная форма;

* лекарственный препарат;

* +вспомогательное вещество;

* химическое соединение;

* лекарственное вещество;

! Выход готовог продукта - это:

* Процентное отнощение суммарного веса исходных материалов к весу готового продукта;

* Отношение материалных потерь к весу исходных материалов;

* + процентное отношение количества готового продукта к количеству исходных материалов;

* Отношение готового продукта к количеству исходных материалов;

* отношение веса исходных материалов к количеству побочных материалов;

! Расходный коэффициент – это:

* количество вещества, используемое для получения заданного количества препарата;

* + отношение массы исходных компонентов к массе готового продукта;

* отношение массы готового продукта к массе исходных материалов;

* отношение массы материальных потерь к массе исходных материалов;

* сумма массы потерь исходного материала;

! Валидация – это понятие, означающее:

* +экспертная оценка и документальное доказательство соответствия любого объекта своему назначению согласно требованиям;

* обязанности ОТК;

* проверка в случае чрезвычайных ситуаций;

* проверка технологических этапов производства с целью обеспечения качества продукта;

* периодический контроль за соблюдением првильности организации технологического процесса;

! Материальный баланс – это:

* отношение исходных материалов к готовому продукту;

* отношение качества исходных материлов к побочным;

* отношение качества исходных материалов к готовому продукту и материальным потерям;

* + соотношение между массой исходных материалов, готового продукта, побочных продуктов, отбросов, материальных потерь;

* соотношение между количеством исходных материалов и материальных потерь;

! Лекарственная форма это:

* + форма, придаваемые лекарственному средству, удобная для употребления и обеспечивающая необходимый лечебны й эффект;

* форма, прошедшая стадии упаковки и маркировки;

* форма, прошедщая стадии расфасовки;

* форма, в расфасованном и упакованном виде;

* форма, прошедщая стадии технологической обработки;

! Готовая продукция – это:

* лекарственная форма без упаковки;

* лекарственная форма без инструкции;

* лекарственная форма из растительного сырья;

*+ продукция, прошедщая все стадии технологического процесса, включая упаковку и маркировку;

* лекарственная форма, придаваемая лекарственному средству;

! Серия готового лекарственного средства – это:

* + совокупность единиц лекарственного препарата, которая изготовленна из одних и тех же серий исходного сырья, материалов и полупродуктов в одном технологическом процессе;

* лекарственные препараты приготовленные в один день;

* остаток лекарственного сырья;

* повторно обработанное лекарственное сырье;

* качества лекарственного проукта;

! Что является целью самоинспекции производства:

* + оценка соответствия производства требованиям правил GMP по всем аспектам технологического процесса;

* выявление нарушений отдела логистики;

* оценка отдела ОТК;

* коректирующие действия отдела финансов;

* выявления нарушение сотрудников;

! Как часто следует проводить самоинспекцию:

* + не реже одного раза в год;

* каждые 3 года;

* каждые 5 лет;

* каждый месяц;

*1 раз в квартал;

! Безопасность лекарственных средств это:

* + характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

* характеристика производственного процесса;

* характеристика технологического процесса;

* характеристика вспомогательных веществ;

* характеристика оборудования;

! Эффективность лекарственных средств это:

*+характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;

*характеристика данных инструкции лекарственного средства;

*характеристика побочных эффектов лек. средств;

*характеристика токсического воздействия лек. средства;

* характеристика маркировки;

! Сертификат соответствия» лекарственного средства это:

* +документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

* документ, характеризующий лекарственное средство на соответствие ИСО;

* фармакопейная статья;

* таможенная декларация;

* лицензия на фармацевтическую деятельность;

! Одним из основных документов системы качества лекарственных средств является спецификация:

*+ это, документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым при производстве;

* это документ о приеме на работу фарм. персонала;

* это накладная на отпуск товара;

* это приходный ордер;

* это индивидуальный договор;

! Одним из основных документов системы качества лекарственных средств является протокол на серию:

* +это документ, отражающий ход производства каждой серии лекарственного средства;

* это сертификат качества;

* это упаковка;

* это отдельные виды операционных процедур при производстве лек. средств;

* это инструкция по применению лек. средства;

! Принципы классификации производственных помещений по GMP:

* + по степени загрязненности воздуха механическими частицами и микроорганизмами;

* По степени отдаленности от вспомогательной зоны;

* По степени освещенности;

* По степени совместимости друг с другом;

* Нет требований;

! Сопутствующая валидация проводится во время:

* + серийного производства, если оно не было валидировано ранее;

* инженерного ремонта;

* вспомогательных процедур;

* проверки компьютерных систем;

* не проводится;

! Фармакопейная статья это:

* + государственный стандарт лекарственных средств, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственных средств;

* инструкция о применении лекарственного средства;

* протоколы испытаний производственного процесса;

* технологический процесс;

* валидация;

! Государственная фармакопея это:

* + сборник фармакопейных статей (монографий);

* сборник нормативных документов;
* Сборник приказов;
* сборник инструкций;

* сборник трудовых договоров;

! Технологический регламент это:

* +нормативный документ, в котором изложены технологические метолы изготовления лекарственных средств;

* нормативные условия хранения;

* нормативные условия отпуска лекарственных средств;

* нормативные условия приема лекарственных средств;

* не используется в процессе производства;

! Срок реализации Государственной Программы развития здравоохранения РК «Саламатты Қазақстан»:

* 2000-2020 годы;

* 2010-2020 годы;

* 2011-2015 годы;

* + 2005-2015 годы;

* 2010-2014 годы;

! Фармацевтическая деятельность в РК включает:

* медицинскую помощь;

* лабораторную диагностику;

* + производство лекарственных средств;

* санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

* охрану общественного здоровья;

! К фармацевтической деятельности в РК можно отнести:

* судебно-психиатрическую экспертизу;

* доврачебную медицинскую помощь;

* скорую медицинскую помощь;

* + изготовление лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

* экспертизу временной нетрудоспособности;

! Что относится к фармацевтической деятельности в РК:

* стационарная медицинская помощь;

* + розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

* военно-врачебная экспертиза;

* специализированная медицинская помощь;

* хирургическая консультация;

! Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в РК – фармацевтическая деятельность, включающая:

* экспертизу временной нетрудоспособности;

* + приобретение сырья для производства;

* розничную реализацию лекарственных средств;

* медико-санитарную помощь;

* лабораторную диагностику;

! Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в РК – это фармацевтическая деятельность, включающая:

* платные медицинские услуги;

* рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники среди населения;

* + технологический процесс производства;

* санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

* внутриаптечный контроль лекарственных средств;

! Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в РК – фармацевтическая деятельность, которая включает:

* розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

* сертификацию лекарственных средств;

* внутриаптечный контроль изделий медицинского назначения;

* + контроль на всех стадиях производства;

* гарантированный объем бесплатной медицинской помощи;

! Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в РК – это фармацевтическая деятельность, которая включает:

* клинические исследования;

* розничную реализацию лекарственных средств;

* рекламу лекарственных средств среди населения;

* формирование здорового образа жизни;

* + хранение произведенных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

! Оптовая реализация лекарственных средств (ЛС), изделий медицинского назначения (ИМН) и медицинской техники (МТ) – деятельность, связанная с:

* + закупом ЛС, ИМН и МТ;

* производством ИМН;

* отпуском ЛС пациентам;

* лицензированием;

* внутриаптечным контролем ЛС;

! Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники до реализации подлежат:

* сортировке;

* расфасовке;

* проведению анализа;

* санитарной обработке;

* + оценке качества;

! Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – фармацевтическая деятельность, включающая:

* + серийный выпуск продукции;

* государственную регистрацию;

* розничную реализацию произведенной продукции;

* научно-медицинскую экспертизу;

* охрану общественного здоровья;

! Хранение лекарственных средств может систематизироваться:

* по виду сертификата;

* по виду упаковки;

* + по способу применения;

* по диагнозам;

* по виду маркировки;

! Хранение лекарственных средств должно быть организовано:

* в соответствии с видом маркировки;

* + в соответствии с физико-химическими свойствами;

* в соответствии с видом сертификата;

* по медицинским показаниям;

* по заболеваниям;

! Программа по развитию фармацевтической промышленности РК рассчитана на:

* 2005-2020 годы;

* + 2010-2014 годы;

* 2011-2015 годы;

* 2000-2030 годы;

* 2010-2015 годы;

! Надлежащая практика хранения – это:

* GPP;

* GDP;

* GLP;

* + GSP;

* GMP;

! Надлежащая фармакопейная практика – это:

* GPP;

* GDP;

* GLP;

*+ GPhP;

* GMP;

! Надлежащая регуляторная практика – это:

* GPP;

* GDP;

* GLP;

* + GRP;

* GMP;

! Надлежащая практика фармаконадзора – это:

* GPP;

* GDP;

* GLP;

* + GVP;

* GMP;

! Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственного растительного сырья – это:

* GPP;

* GDP;

* GLP;

* + GАСP;

* GMP;

! Надлежащая практика торговли и дистрибуции– это:

* GPP;

* GDP;

* GLP;

* + GTDP;

* GMP;

! Международный стандарт, который должен быть внедрен на предприятиях фармацевтической промышленности РК в 2015 году:

* GLP;

* GPP;

* GDP;

* + GMP;

* GСP;

! Надлежащая аптечная практика – это:

* + GPP;

* GMP;

* GDP;

* GLP;

* GСP;

! Надлежащая дистрибьюторская практика – это:

* GPP;

* + GDP;

* GLP;

* GСP;

* GMP;

! Надлежащая производственная практика – это:

* GPP;

* GСP;

* + GMP;

* GDP;

* GLP;

! Надлежащая клиническая практика – это:

* GPP;

* GDP;

* GLP;

* + GСP;

* GMP;

! Лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества – это:

* воспроизведенное лекарственное средство;

* биологически активное вещество;

* иммунологическое лекарственное средство;

* + оригинальное лекарственное средство;

* биологически активная добавка;

! Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники – это:

* АО «Актюбрентген»;

* + ТОО «Самрук-Казына» «Фармация»;

* АО «Nobel»;

* ТОО «Новая Farm»;

* АО «Химфарм»;

! Название лекарственного средства (ЛС), рекомендованное ВОЗ – это по определению:

* балк-продукт;

* + международное непатентованное название ЛС;

* оригинальное ЛС;

* зарегистрированное в РК ЛС;

* сертифицированное в РК ЛС;

! Организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи – это по определению:

* фармацевтическая организация;

* военно-медицинская организация;

* + медицинская организация;

* аптечные пункты;

* магазины медицинской техники;

! Политика в области здравоохранения регламентируется документом:

* законом РК;

* Конституцией РК;

* + Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

* нормативно-правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия;

* нормативно-правовыми актами в сфере экономики;

! Основами системы обеспечения качества лекарственных средств являются:

* законом РК;

* Конституция РК;

* + Стандарты GxP;

* нормативно-правовые акты в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия;

* нормативно-правовые акты в сфере экономики;

! Биологически активные вещества – это по определению:

* вещества, являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;

* лекарственные средства;

* + нутрицевтики;

* витамины;

* антисептики;

! Биологически активные добавки – это по определению:

* лекарственный препарат;

* вещества, являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;

* + добавки к пище, предназначенные для улучшения здоровья;

* парафармацевтики;

* витамины;

! Оригинальное лекарственное средство – это по определению:

* лекарственное сырье;

* парафармацевтики;

* лекарственное средство, содержащее новые активные вещества;

* балк-продукт;

* биологически активные добавки;

! Лекарственные средства – это по определению:

* вещества, являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;

* генетически модифицированные;

* + средства, предназначенные для диагностики, профилактики и лечения заболеваний;

* добавки к продуктам, предназначенные для улучшения здоровья;

* лекарственное средство, содержащее новые активные вещества;

! Стандартизация в области здравоохранения – это по определению:

* здоровый образ жизни;

* деятельность по обеспечению прав граждан на охрану здоровья;

* система мер политического, экономического, правового, социального, культурного и медицинского характера, направленных на предупреждение и лечение болезней, поддержание общественной гигиены и санитарии;

* деятельность по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

* + деятельность по разработке, внедрению и обеспечению стандартов, требований, норм, инструкций и правил в области здравоохранения;

! Государственный орган, осуществляющий руководство в сфере охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, контроля качества медицинских услуг – это по определению:

* городской акимат;

* детский дом;

* + уполномоченный орган в области здравоохранения РК;

* государственная поликлиника;

* аптека;

! Юридическое лицо, осуществляющее деятельность в области здравоохранения – это по определению:

* школа;

* университет;

* медпункт;

* + организация здравоохранения;

* любое частное предприятие;

! Лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригинальному или воспроизведенному лекарственному средству (дженерику) производителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой – это по определению:

* парафармацевтики;

* запатентованное лекарственное средство;

* балк-продукт лекарственного средства;

* + фальсифицированное лекарственное средство;

* оригинальное лекарственное средство;

! Система мер политического, экономического, правового, социального, культурного, медицинского характера, направленных на предупреждение и лечение болезней, поддержание общественной гигиены и санитарии, сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его активной долголетней жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья – это:

* образование;

* культура;

* + здравоохранение;

* политика;

* экономика;

! Совокупность государственных органов и субъектов здравоохранения, деятельность которых направлена на обеспечение прав граждан на охрану здоровья – это:

* правоохранительная система;

* + система здравоохранения;

* система образования;

* судебная система;

* финансовая система;

! Совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня и качества средств, методов, технологий, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения:

* судебная экспертиза;

* научная экспертиза;

* валидация;

* + медицинская экспертиза в области здравоохранения;

* аккредитация;

! Нормативный правовой акт, устанавливающий правила, общие принципы и характеристики в сфере медицинской, фармацевтической деятельности, медицинского и фармацевтического образования:

* + стандарт в области здравоохранения;

* сертификат соответствия;

* лекарственный формуляр;

* Государственный реестр лекарственных средств;

* Государственная фармакопея РК;

! Утвержденный руководителем организации здравоохранения и согласованный в порядке, определяемом уполномоченным органом в области здравоохранения, перечень лекарственных средств, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с учетом профиля организации здравоохранения, наличие которых обязательно в достаточных количествах:

* лекарственный формуляр;

*сертификат соответствия;

* лицензия;

* регистрационное удостоверение;

* + Государственный реестр лекарственных средств;

! Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники – это по определению:

* совокупность государственных органов;

* комплекс медицинских услуг;

* единый дистрибьютор по закупу и обеспечению ЛС и ИМН;

* + документ учета зарегистрированных и разрешенных к применению в РК ЛС, ИМН и МТ;

* свод государственных стандартов;

! Система общего управления качеством:

* + TQM;

* ISO;

* GMP;

* GPP;

* GDP;

! Система контроля качества QC:

* + Процедура выборочного контроля готового продукта;

* Процедура тотального контроля;

* Процедура хранения;

* Процедура регистрации ЛС;

* Процедура менеджмента качества;

! Стандартизация в области здравоохранения – это:

* + Деятельность уполномоченного органа, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения положений в отрасли, всеобщего и многократного использования реально существующих или потенциальных задач;

* Деятельность, направленная на разработку и внедрение стандартов в здравоохранении;

* Деятельность по разработке принципов финансирования организации;

* Деятельность по разработке законодательных актов в области здравоохранения;

* Деятельность по регламентированию работы системы здравоохранения;

! РУ(регистрационное удостоверение) РК ЛС действителен на территории:

* В районе регистрации лицензии;

* Распространяется на территорию области, где была получена лицензия;

* В городе, где была произведена регистрация лицензии;

* + На всей территории РК;

* В городах областного и республиканского значения;

! Отказ в регистрации частного предприятия возможен при:

* + Наличии нарушений законов РК и судебных процессов в отношении учредителей;

* Соответствия пакета документов предъявляемым требованиям;

* Недостаточном количестве учредителей;

* Отсутствии кредита в банке;

* Все перечисленное;

! Аккредитация - это:

* Определение и выдача документа, разрешающего медицинским учреждениям осуществление медицинских услуг;

Дата добавления: 2015-09-29