* Выдача документа, подтверждающего качество медицинских услуг, повышающий конкурентноспособность в условиях рынка медицинских услуг;
* Выдача разрешения и документа медицинским учреждениям на осуществление, подтверждение качества медицинских услуг;
* +определение соответствия лечебных учреждений профессиональным стандартам;
* Выдача государственного документа медицинскому учреждению на осуществление им определенных видов деятельности и услуг;
! Лицензирование фармацевтической деятельности - это:
* Выдача государственного документа, подтверждающего высокий уровень лечебно-профилактической помощи населению;
* +Выдача государственного документа на право заниматься определенными видами фармацевтической деятельности;
* Выдача документа, подтверждающего государственную регистрацию поставщика медицинских услуг;
* Заключение ассоциации врачей о защите интересов медицинских работников;
* Проверка деятельности учреждения здравоохранения на соответствие требованиям объема и качества медицинских услуг;
! Промышленное производство лекарственных препаратов нормируется:
* требованиями ВОЗ;
* + технологическим регламентом;
* рецептом;
* инструкцией;
* лицензией;
! Возможные причины терапевтической неэквивалентности одинаковых по
дозе и лекарственной форме лекарственных средств, выпущенных разными
заводами:
* + технология;
* дозировка лекарственного вещества;
* пол и возраст больного;
* пути введения;
* лекарственная форма;
! Вспомогательные вещества в производстве таблеток, ответственные за
распадаемость:
* наполнители;
* + разрыхлители;
* скользящие;
* антиоксиданты;
* загустители;
! Правила GMP не регламентируют:
* фармацевтическую терминологию;
* + требования к биологической доступности препарата;
* требования к зданиям и помещениям фармпроизводства;
* требования к персоналу;
* необходимость валидации;
! В состав галеновых препаратов входят:
* только индивидуальное действующее вещество;
* + сумма действующих веществ;
* загустители;
* корригенты запаха;
* подсластители;
! Укажите основные требования, предъявляемые ГФ РК к инъекционным
лекарственным формам:
* + апирогенность, стабильность, отсутствие механических включений, стерильность;
* стабильность, апирогенность, низкая вязкость, стерильность;
* отсутствие механических включений, стерильность, апирогенность, низкая
вязкость;
* стерильность, низкая вязкость, стабильность;
* стерильность, свобода от механических включений;
! Биологическая доступность лекарственных препаратов определяется методом:
* + фармакокинетическим;
* фотометрическим;
* объемным;
* титрометрическим;
* фармакопейным;
! Для оценки качества желатиновых капсул не используют показатель:
* средняя масса и отклонение от нее;
* однородность дозирования;
* распадаемость;
* + время полной деформации;
* растворение;
! В промышленности суспензии не получают:
* + акустическим перемешиванием;
* диспергированием твердой фазы в дисперсионной среде;
* конденсацией;
* ультразвуковым диспергированием;
* с помощью турбинных мешалок;
! Отношение массы исходных компонентов к массе готового продукта это:
* + Расходный коэффициент;
* Технологический выход;
* Технологические потери;
* Коэффициент вытеснения воды;
* Естественная убыль;
! Неклинические исследования это:
* + химические, физические, биологические, фармаколонгические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования, с целью изучения специфического действия и безопасности ЛС;
* химические научные исследования, с целью изучения специфического действия и безопасности ЛС;
* физические экспериментальные научные исследования, с целью изучения специфического действия и безопасности ЛС;
* биологические научные исследования, с целью изучения специфического действия и безопасности ЛС;
* химические, физические, биологические, фармаколонгические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования, с целью изучения биоэквивалентности;
! Основные принципы GLP:
* персонал и сохранность данных эксперимента;
* оснащенность лаборатории, персонал;
* отчет доклинических исследований;
* внутренний контроль за проведением исследования;
* + персонал, оснащенность лаборатории, условия хранения изучаемых веществ, ведение протокола, сохранность данных эксперимента, отчет доклинических исследований, внутренний контроль за проведением исследования, оформление окончательного отчета;
! В состав максимально очищенных фитопрепаратов входят:
* + сумма действующих веществ;
* сумма экстрактивных веществ;
* вспомогательные вещества;
* красящие вещества;
* смолы;
! Доклинические токсикологические исследования включают:
* определение биоэквивалентности;
* изучение острой токсичности;
* определение хронической токсичности;
* специальные токсикологические исследования;
* + изучение острой токсичности, определение хронической токсичности, специальные токсикологические исследования;
! Помещение класса чистоты А используют для:
* мойки дрота;
* выделки ампул;
* этикетировки ампул;
* + заполнения ампул инъекционным раствором;
* отжига ампул;
! Категория доклинических исследований ЛС включают:
* токсикологические исследования;
* общефармакологические;
* специфические фармакологические;
* фармакокинетические;
* + токсикологические исследования, общефармакологические, специфические фармакологические, фармакокинетические, а так же химические, физические, биологические, микробиологические;
! Полные токсикологические исследовния состоят:
* + острая токсичность, токсичность при повторных введениях, кумулятивность, местнораздражающее действие, аллергенность, имунотоксичность, тератогенность, мутагенность, эмбриотоксичность, гонадотоксичность, канцерогенность и пирогенность;
* острая токсичность, эмбриотоксичность;
* кумулятивность, пирогенность;
* тератогенность;
* мутагенность;
! Технологический регламент не включает раздел:
* характеристика готового продукта;
* технологическая схема производства;
* аппаратурная схема производства;
* спецификации оборудования;
* + химическая схема стабилизации лекарственных препаратов;
! Задачи доклинических исследований:
* + соблюдение правил GLP, выбор модели эксперимента, достаточная техническая оснащенность, экстраполяция полученных экспериментальных данных над человеком, уменьшение жертв животных, точное определение соотношения польза/риск в процессе разработки ЛС, воспитание общественного мнения о необходимости применения экспериментальных животных при испытании ЛС;
* воспитание общественного мнения;
* экстраполяция полученных экспериментальных данных над человеком;
* уменьшение жертв животных;
* точное определение соотношения польза/риск в процессе разработки ЛС;
! «Чистые» помещения — это помещения для:
* санитарной обработки персонала;
* + изготовления стерильных лекарственных форм с чистотой воздуха, нормируемой
по содержанию механических частиц и микроорганизмов;
* стерилизации продукции;
* анализа продукции;
* сушки гранулята;
! Оценку качества мазей, осуществляют по требованиям нормативного документа:
* Рецепт;
* Сертификат качества;
* Технологический регламент;
* + ГФ РК;
* медицинская инструкция;
! Валидация - это понятие, относящееся к GMP и означающее:
* + контроль и оценку всего производства;
* контроль за работой ОТК;
* стерильность;
* проверку качества ГЛС;
* контроль деятельности персонала;
! Стадия технологического процесса при производстве ампулированных
растворов, которая идет после сушки и стерилизации ампул:
* приготовление раствора;
* стерилизующая фильтрация;
* + наполнение ампул;
* запайка ампул;
* определение герметичности;
! Фармацевтические факторы, влияющие на качество препарата:
* вспомогательные вещества;
* вид лекарственной формы и пути введения;
* технологическая схема производства;
* материальные потери производства;
* + вспомогательные вещества, вид лекарственной формы и пути введения, технологическая схема производства, модификация веществa;
! Биологические факторы, оказывающие влияние на фармакологическую эффективность препарата
* + индивидуальные особенности организма: пол, возраст, вес, состояние систем всасывания, распределение, биотрансформации, выведения;
* вспомогательные вещества;
* вид ЛФ;
* технология производства;
* путь введения;
! К ЛФ с жидкой дисперсионной средой относится:
* истинные растворы;
* коллоидные растворы;
* суспензии;
* эмульсии;
* + истинные растворы, коллоидные растворы, суспензии, эмульсии;
! Уполномоченным лицом, согласно требованиям GMP должен быть:
* инженер экономист;
* юрист;
* + фармацевт, технолог фармацевтического производства;
* врач;
* экономист с юридическим образованием;
! Государственная фармакопея:
* + имеет законодательный характер;
* имеет рекомендательный характер;
* это сборник инструкций по контролю качества;
* Это сборник обязательных стандартов и положений;
* является НД только для аптек;
! Аптечное изготовление отличается от промышленного производства:
* + объемом изготавливаемой продукции;
* требованиями к качеству вспомогательных веществ;
* сроками годности готовой продукции;
* требованиями к качеству лекарственных форм;
! Фармацевтическая помощь определяется как:
* обеспечение населения, лечебно — профилактических и других учреждений лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и прочими товарами аптечного ассортимента;
* + совокупность различных видов фармацевтической деятельности, направленных на обеспечение населения всеми товарами аптечного ассортимента и оказание научно — консультативных услуг медицинским работникам, гражданам по вопросам выбора, способу использования, хранению и получению товаров из аптек;
* изыскание наиболее эффективных, экономичных, ресурсосберегающих, экологически безопасных способов и приемов оказания фармацевтической помощи населению, медицинским работникам;
! Виды деятельности, разрешенные аптечному предприятию, указаны в
* в уставе;
* в паспорте;
* + в лицензии;
* в сертификате;
* в акте обследования;
! Надзор за соблюдением требований фармацевтического порядка аптечным предприятием осуществляет
* налоговая полиция;
* комиссия по лицензированию;
* Министерство здравоохранения РК;
* контрольно-аналитическая лаборатория;
* + местным уполномоченным органом;
! Технология упаковки лекарственных препаратов нормируются документами:
* требованиями ВОЗ;
* + инструкцией по упаковке;
* рецептом;
* сертификатом;
* лицензией;
! Требования к ЛФ:
* + обеспечение фармакологического действия и биологической доступности ЛВ, равномерность распределния ЛВ в массе/объеме препарата, стабильность, в процессе хранения, удобство применения;
* обеспечение фармакологического действия;
* стабильность, в процессе хранения;
* универсальность применения;
* экономическая доступность;
! Государственной системе контроля качества, эффективности, безопастности лекарственных растительных средств подлежат:
* + все лекарственные средства, произведенные на территории РК;
* только лекарственные средства, ввозимые на территорию РК;
* Только лекарственные средства, производимые на террритории РК и ввозимые на территорию РК;
* готовые лекарственные средства с истекающим сроком годности;
* только изделия медицинского назначения;
! Государственной системе контроля качества, эффективности, безопастности лекарственных растительных средств подлежат:
* все лекарственные средства, произведенные на территории СНГ;
* + все лекарственные средства, ввозимые на территорию РК;
* все лекарственные средства, производимые на террритории стран СНГ;
* готовые лекарственные средства с истекающим сроком годности;
* только изделия медицинского назначения;
! Государственной регистрации подлежат следуюшие лекарственные средства:
* + новые лекарственные средства (впервые ввозимые, произведенные);
* БАДы;
* только вспомогательные вещества из лекарственных средств;
* только лекарственные средства из растительного сырья;
* только упаковка нового лекарственного средства;
! Государственной регистрации подлежат следуюшие лекарственные средства:
* БАДы;
* + воспроизведенные лекарственные средства;
* только вспомогательные вещества из лекарственных средства;
* только лекарственные средства из растительного сырья;
* только упаковка нового лекарственного средствa;
! Что такое качество:
* + Степень соответствия продукции, системы или процесса установленным требованиям спецификации;
* высококачественное изделие;
* доступность товарa;
* восприятие товара потребителями;
* часть проекта при изготовлении товарa;
! Качество лекарственного растительного сырья:
* +соответсвие растительных лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средства;
* соответствие процессу производства лекарственных средства;
* соотвествие производственному регламенту;
* обобщенное понятие качества лекарственных средства;
* государственное регистрация, стандартизация и контроль;
! Обращение лекарственных средств это:
* + обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, регистрацию, стандартизацию, и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, приминение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
* разработка, изготовление и продажа лекарственных средств;
* реклама, маркировка и логистика;
* реализация лекарстенных средств через оптовые и розничные сектора фармацевтического рынка;
* регистрация лекарственных средств в стране производителей;
! Стандарт GMP предназначен для:
* + построения систем качества на предприятиях, которые производят лекарственные средства;
* построения систем для продажи лекарственных средств;
* построения систем качества для хранения новых лекарственных средств;
* построения систем качества для исследования лекарственных средств;
* построения систем качества для доклинических исследований лекарственных средств;
! Какая организация определяет валидационные мероприятия производства:
* + фармацевтическая кампания – производитель лекарственного средства;
* Министерство здравоохранения;
* Фармакопейный комитет;
* Фармакологический комитет;
* налоговый комитет;
! Для проведения работ по валидации фармацевтическому предприятию необходимо составить валидационный мастер- план, который состоит из:
* журналов;
* + введения, организации работ по валидации, описание процесса производства, данные по специфическим процессам, валидации, документации, план-график, контроль измерений;
* спецификации оборудования;
* обучения персонала;
* подготовительных работ руководителя к валидационным мероприятиям;
! Что включает в себя понятия стандарт GMP (надлежащая производственная практикa
* + это свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств;
* это технологический регламент;
* это производственный регламент;
* это сборник фамакопейных статей;
* это описания технологического процессa;
! В какой стране впервые были разработаны правила GMP:
* Англия,1968;
* +США,1963;
* Россия, 1968;
* Китай, 1968;
* Франция, 1993;
! Каковы основные цели валидации:
* определить виды документации;
* +выполнения требовании GMP;
* корректировка фармакопейных статей;
* уменьшение сроков производственных процессов;
* нет определенных целей;
! Правила GMP содержат термин «Уполномоченное лицо». Дайте определение этого терминa:
* + это сотрудник предприятия – производителя, принимающий окончательное рещение о выпуске серии лекарственного средств;
* это руководитель предприятия;
* это «заказчик» предприятия;
* это дежурный на момент производства лекарственных средств;
* это заместитель руководителя предприятия по вопросам кадров;
! В каком году внедрены гос.стандарты РК в сфере лекарственного обращения (GLP,GSP,GMP,GDP,GPP):
* 2000;
*+ 2008;
* 2010;
* 2005;
* 2003;
! Что такое СМК (система менеджмента качествa;
* + это совокупность организационных структур, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления менеджмента качества на всех этапах жизненного цикла продукции;
* это система подготовки кадров;
* это структура предприятия;
* это организационная структура предприятия;
* это рабочие инструкции;
! Что гарантирует система обеспечения качества лекарственных средств:
* управление фарм.персоналом;
* получение лицензии на фарм.деятельность;
* + разработка, испытание и приготовление лекарственных средств с учетом требования GxP;
* управление поставщиками;
*управление браком на производстве;
! В каком году планируется обязательный переход на GMP:
* 2016;
*2017;
* + 2015;
* 2020;
* 2030;
! Как трактуются нормы ISO (ИСО) в большинстве стран мира:
* + добровольные;
* предупредительные;
* рекомендательные;
* государственные;
* стандартные;
! Сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качества лекарственных средств, является:
* справочник фармацевта;
* приказы МЗ по контролю лекарственных средств;
* ГОСТ;
* + ГФ;
* GMP;
! Вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектом клинических испытаний:
* лекарственный препарат;
* лекарственное вещество;
* + фармакологическое средство;
* лекарственное средство;
* лекарственная форма;
! Лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы:
* фармакологическое средство;
* лекарственное средство;
* + лекарственный препарат;
* лекарственная форма;
* сильнодействующее лекарственное средство;
! Дополнительные вещества необходимые для приготовления лекарстенного препарата или готовой лекарственной формы:
* лекарственная форма;
* лекарственный препарат;
* +вспомогательное вещество;
* химическое соединение;
* лекарственное вещество;
! Выход готовог продукта - это:
* Процентное отнощение суммарного веса исходных материалов к весу готового продукта;
* Отношение материалных потерь к весу исходных материалов;
* + процентное отношение количества готового продукта к количеству исходных материалов;
* Отношение готового продукта к количеству исходных материалов;
* отношение веса исходных материалов к количеству побочных материалов;
! Расходный коэффициент – это:
* количество вещества, используемое для получения заданного количества препарата;
* + отношение массы исходных компонентов к массе готового продукта;
* отношение массы готового продукта к массе исходных материалов;
* отношение массы материальных потерь к массе исходных материалов;
* сумма массы потерь исходного материала;
! Валидация – это понятие, означающее:
* +экспертная оценка и документальное доказательство соответствия любого объекта своему назначению согласно требованиям;
* обязанности ОТК;
* проверка в случае чрезвычайных ситуаций;
* проверка технологических этапов производства с целью обеспечения качества продукта;
* периодический контроль за соблюдением првильности организации технологического процесса;
! Материальный баланс – это:
* отношение исходных материалов к готовому продукту;
* отношение качества исходных материлов к побочным;
* отношение качества исходных материалов к готовому продукту и материальным потерям;
* + соотношение между массой исходных материалов, готового продукта, побочных продуктов, отбросов, материальных потерь;
* соотношение между количеством исходных материалов и материальных потерь;
! Лекарственная форма это:
* + форма, придаваемые лекарственному средству, удобная для употребления и обеспечивающая необходимый лечебны й эффект;
* форма, прошедшая стадии упаковки и маркировки;
* форма, прошедщая стадии расфасовки;
* форма, в расфасованном и упакованном виде;
* форма, прошедщая стадии технологической обработки;
! Готовая продукция – это:
* лекарственная форма без упаковки;
* лекарственная форма без инструкции;
* лекарственная форма из растительного сырья;
* + продукция, прошедщая все стадии технологического процесса, включая упаковку и маркировку;
* лекарственная форма, придаваемая лекарственному средству;
! Серия готового лекарственного средства – это:
* + совокупность единиц лекарственного препарата, которая изготовленна из одних и тех же серий исходного сырья, материалов и полупродуктов в одном технологическом процессе;
* лекарственные препараты приготовленные в один день;
* остаток лекарственного сырья;
* повторно обработанное лекарственное сырье;
* качества лекарственного проукта;
! Термин «Лекарственное вещество» означает ЛС, представляющеe:
* вещество, входящее в список А;
* наркотическое вещество;
* + индивидуальное химическое соединение;
* удобное для применение состояние;
* ЛС в виде определенной лекарственной формы;
! Показатели внешнего вида (физическое состояние, цвет, запах), возможные изменения при хранении на воздухе, на свету (указание гигроскопичности, отношение к действию света и воздуха соответствует определению терминa:
* «Растворимость»;
* + «Описание»;
* «Кислотность и щелочность»;
* «Потеря в массе при высушивании»;
* «Осмоляльность»;
! Вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, полученные из крови, органов, тканей человека или животного, растений, минералов и т.д.
соответствует определению термина:
* «Лекарственные препараты»;
* + «Лекарственные средства»;
* «Патентованные лекарственные средства»;
* «Наркотические лекарственные средства»;
* «Психотропные вещества»;
! Вещества, растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов соответствует определению…:
* «Лекарственные препараты»;
* + «Лекарственные субстанции»;
* «Воспроизведенные лекарственные средства»;
* «Наркотические лекарственные средства»;
* «Психотропные вещества»;
! Лекарственные средства, соответствует собирательному определению термина…
* «Лекарственные препарат, лекарственная субстанция, лекарственное вещество, лекарственное растительное сырье»;
* «Лекарственные средства», химическое соединение;
* «Вспомогательные вещества»;
* «Вспомогательный материал»;
* «Психотропные вещества»;
! Лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии соответствует определению термина…:
* «Лекарственные препараты»;
* + «Иммунологические лекарственные средства»;
* «Воспроизведенные лекарственные средства»;
* «Оригинальные лекарственные средства»;
* «Психотропные вещества»;
! Good Education Practice означает…:
* надлежащая лабораторная практика;
* надлежащая производственная практика;
* надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика;
* + надлежащая образовательная практика;
* надлежащая практика оптовой торговли;
! Термин «Самоинспекция» означает:
* Проверка;
* валидация;
* расчет точности;
* + оценка выполненной работы ее исполнителем на предмет соответствия установленным правилам;
* оценка воспроизводимости результатов;
! Лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства соответствует определению термина…:
* «Лекарственные препараты»;
* «Лекарственные средства»;
* «Патентованные лекарственные средства»;
* + «Воспроизведенные лекарственные средства»;
* «Психотропные вещества»;
! Характеристики лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью соответствует определению термина…:
* + «Безопасность лекарственных средств»;
* «Лекарственные средства»;
* «Патентованные лекарственные средства»;
* «Фармакопейная статья»;
* + «Психотропные вещества»;
! Определение – Свод государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность ЛС - соответствует определению термину…:
* «Безопасность лекарственных средств»;
* «Лекарственные средства»;
* + «Государственная фармакопея»;
* «Фармакопейная статья»;
* «Психотропные вещества»;
! Надлежащая производственная практика означает…:
* Good Clinical Practice;
* Good Distribution Practice;
* Good Education Practice;
* + Good Manufacturing Practice;
* Good Pharmacy Practice;
! Государственный стандарт лекарственных средств, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственных средств соответствует определению термина…:
* «Безопасность лекарственных средств»;
* «Лекарственные средства»;
* + «Фармакопейная монография»;
* «Эффективность лекарственных средств»;
* «Безопасность лекарственных средств»;
! Характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни соответствует определению термина…:
* «Безопасность лекарственных средств»;
* «Качество лекарственных средств»;
* «Фармакопейная статья»;
* + «Эффективность лекарственных средств»;
* «Безопасность лекарственных средств»;
! Условия изготовления стерильных лекарственных веществ, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов и механических частиц, соответствует определению термина…:
* «Безопасность лекарственных средств»;
* + «Асептические условия»;
* «Фармакопейная статья»;
* «Валидация»;
* «Безопасность лекарственных средств»;
! Продукт, изготовленный с нарушением требований технологической документации и/или не соответствующий требованиям НД, соответствует определению термина…:
* «Вспомогательные материалы»;
* + «Брак»;
* «Фармакопейная статья»;
* «Валидация»;
* «Безопасность лекарственных средств»;
! Документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентом или требованиями НД, соответствует определению термина…:
Дата добавления: 2015-09-29; просмотров: 21 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая лекция | | | следующая лекция ==> |