* Оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных «чистых» комнат и др. требованиям нормативной и технической документации;
! Квалификация эксплуатации (РQ – Performance Qualification):
* +Оценка и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, функционирующих «чистых» помещений и др. требованиям нормативной и технической документации;
* Проверка статических характеристик средств производства;
* Проверка правильности проектирования и выбора технического средства(оборудования) производства;
* Оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование, инженерные системы, компьютерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов;
* Оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных «чистых» комнат и др. требованиям нормативной и технической документации;
! Набор инструкций или пошаговых действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу:
* +СОП (Стандартные Операционные процедуры);
* Указания;
* Рапорт;
* Кодекс;
* Алгоритм;
! Продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающееся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
* Регистрация лекарственного средства;
* +Перерегистрация лекарственного средства;
* Лицензирование;
* Сертификация;
* Экспертиза лекарственного средства;
! Комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства и внесение изменений в регистрационное досье:
* +Регистрационное досье;
* Технологический регламент;
* Стандартная операционная процедура;
* Протокол;
* Стандарт;
! Термины стабильности, связанные с категорией времени:
* Срок годности, срок хранения, условный срок хранения, период повторного контроля, период применения;
* испытательный срок;
* промежуточный срок;
* регламент контроля;
* истечение срока хранения;
! Способность ЛС сохранять свойства в пределах, установленных нормативной документацией, в течение срока хранения или периода повторного контроля при надлежащих условиях хранения:
* + стабильность;
* Эффективность;
* Доступность;
* Нетоксичность;
* Безопасность;
! «Обращение лекарственных средств» – это:
* +деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных ЛС, ИМН и МТ от разработчика и (или) производителя до применения потребителем;
* деятельность, связанная с закупом, хранением, реализацией, уничтожением;
* деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) ЛС конечному потребителю;
* деятельность, связанная с обучением персонала;
* медицинская помощь, оказываемая специалистами военно-медицинской службы военнослужащим и лицам, пострадавшим в результате применения боевого оружия;
! Лекарственные средства – это вещества, применяемые:
* +для профилактики, диагностики, лечения болезни, а также изменения состояния и функций организма;
* для медикаментозного лечения больного;
* для предотвращения беременности;
* для лечения человека и животных;
* для профилактики и диагностики всех живых организмов;
! Все фазы жизни лекарственного препарата от начальной разработки, нахождения на рынке и до прекращения его производства и медицинского применения
* +Жизненный цикл ЛП;
* Разработка ЛП;
* Производство - освоение выпуска;
* Медицинское применение;
* Оптовая и розничная реализация;
! Цель инспектирования производства:
* +Проверка соблюдения требований (GMP), предъявляемых к условиям производства и обеспечивающих выпуск ЛС надлежащего качества;
* Подготовка квалифицированных кадров – инспекторов;
* Создание фармацевтического инспектората;
* Создание системы качества в деятельности фармацевтической инспекции и ее гармонизация с международными требованиями;
* Разработка единых правил инспектирования государств-членов Таможенного союза;
! Срок действия государственной регистрации лекарственного средства:
* 1 год;
* 2 года;
* 3 года;
* 4 года;
* +5 лет;
! Государственный реестр лекарственных средств РК:
* включает полный перечень лекарственных средств и лекарственных субстанций зарубежных производителей, зарегистрированных в республике;
* включает полный перечень вспомогательных веществ зарубежных и отечественных производителей, зарегистрированных в республике;
* +включает полный перечень лекарственных средств и лекарственных субстанций зарубежных и отечественных производителей, зарегистрированных в республике;
* включает полный перечень лекарственных средств и лекарственных субстанций отечественных производителей, зарегистрированных в республике;
* включает полный перечень биологически активных добавок зарубежных и отечественных производителей, зарегистрированных в республике;
! Лекарственная субстанция или активный фармацевтический ингредиент, это:
* +Лекарственное средство, предназначенное для производства или изготовления лекарственных препаратов;
* вспомогательный эксципиент;
* биологически активная добавка;
* химический реактив;
* эмульгатор;
! Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека называется:
* +ICH;
* WHO;
* ЕС;
* EMA;
* FDA;
! Проведение оценки и контроля лекарственных средств в ЕС осуществляется:
* +Европейским агентством по оценке лекарственных препаратов (EMA);
* EUR. PH;
* FDA;
* USP;
* ГФ РК;
! В Европейском Союзе процесс регистрации ЛС называется:
* +лицензированием;
* сертификацией;
* стандартизацией;
* стабилизацией;
* консервацией;
! Регистрация лекарственных средств в ЕС означает:
* +лицензирование производства;
* сертификат качества;
* фармакопейная статья;
* монография;
* научная статья;
! Состояние, придаваемое лекарственной субстанции для достижения лечебного эффекта и удобства применения:
* +лекарственная форма;
* лекарственный препарат;
* лекарственное средство;
* лекарственная субстанция;
* лекарственное вещество;
! Экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, которая проводит экспертизу ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
* Санэпиднадзор;
* Антимонопольный комитет;
* Фармакопейный центр;
* Фармакологический центр;
* +Национальный центр экспертизы ЛС, ИМН и Медицинской техники МЗ РК;
! Субъект, ответственный за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства, это:
* +владелец регистрационного удостоверения;
* страна производителя;
* организация производителя;
* организация упаковщика конечной продукции;
* организация, проводивщая клинические испытания;
! Лекарственный препарат, соответствующий оригинальному препарату по составу активных веществ, лекарственной форме и поступивший в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальный препарат, либо по лицензионному соглашению, это:
* +генерик (воспроизведенный лекарственный препарат);
* биосимиляр;
* балк-продукт;
* биологически активная добавка (БАД);
* биологически активное вещество (БАВ);
! Одно- или многокомпонентные лекарственные средства, содержащие сверхмалые дозы веществ растительного, животного, минерального происхождения, изготовленные или произведенные по специальной технологии, это:
* +гомеопатические препараты;
* аллопатические препараты;
* органопрепараты;
* биологически активная добавка (БАД);
* биологически активное вещество (БАВ);
! Процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества ЛС и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр ЛС и ИМН, МТРК:
* +государственная регистрация;
* государственная аттестация;
* государственное лицензирование;
* государственная аккредитация;
* государственный аудит;
! Документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в РК ЛС и ИМН,МТ:
* + Государственный реестр ЛС и ИМН, МТ;
* ГФ РК;
* кодекс РК;
* СТ РК;
* Европейская фармакопея;
! Экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека, это:
* +доклиническое (неклиническое) исследования;
* клиническое исследования;
* технологические исследования;
* маркетинговые исследования;
* все ответы неверны;
! Вещество или смесь веществ, обладающие определенной фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов, это:
* +лекарственная субстанция;
* вспомогательные вещества;
* БАВ;
* БАД;
* +Активный фармацевтический ингредиент;
! Свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства или изготовления лекарственных средств, это:
* +лекарственное растительное сырье;
* лекарственный экстракт;
* лекарственный сироп;
* растительное сырье;
* все ответы верны;
! Препараты, содержащие биологические белки, а также биосимиляры, называются:
* +лекарственные препараты биологического происхождения;
* лекарственные препараты органического происхождения;
* лекарственные препараты растительного происхождения;
* лекарственные препараты природного происхождения;
* все ответы неверны;
! БАВ натурального происхождения или их синтетические аналоги в лечебных дозах, обладающие фармакологическим действием и направленные на профилактику заболеваний, вспомогательную терапию и регуляцию функциональной активности органов и систем, это:
* +парафармацевтические средства;
* гомеопатические средства;
* вспомогательные средства;
* косметические средства;
* все ответы неверны;
! Субъект, осуществляющий любую из стадий производства ЛС и несущие ответственность за безопасность, эффективность и качество готовой продукции на всех этапах ее продвижения:
* +организация-производитель ЛС;
* организация-распределитель ЛС;
* аптечная организация;
* научно-исследовательская организация по разработке;
* испытательная лаборатория;
! Лекарственный препарат, являющийся оригинальным или воспроизведенным лекарственным препаратом с доказанными качеством, эффективностью и безопасностью, и предназначенный для сравнения с ним генерика, называется:
* + референтный препарат;
* балк-продукт;
* РСО;
* биосимиляр;
* БАВ;
! Триединые правила концепции качества ЛС включают:
* +Эффективность и безопасность применения ЛС;
* Лицензирование ЛС;
* Регистрация ЛС;
* Производство ЛС в соответствии с правилами GMP;
* Аналитическая экспертиза образцов ЛС;
! Триединые правила концепции качества ЛС включают:
* +Соответствие ЛС требованиям спецификации;
* Лицензирование ЛС;
* Регистрация ЛС;
* Производство ЛС в соответствии с правилами GMP;
* Аналитическая экспертиза образцов ЛС;
! Триединые правила концепции качества ЛС включают:
* +Производство ЛС в соответствии с правилами GMP;
* Лицензирование ЛС;
* Регистрация ЛС;
* Производство ЛС в соответствии с правилами GMP;
* Аналитическая экспертиза образцов ЛС;
! Система контроля качества (Quality Control, QC):
* +Простая процедура выборочного контроля готового продукта;
* Экспериментальное подтверждение достоверной воспроизводимости результатов процесса в вариабельных условиях;
* Элемент управления бизнесом фармацевтической компании;
* Персонификация и усиление ответственности;
* Вовлечение всей совокупности вспомогательных подразделений компании;
! Система общего управления качеством (Total Quality Management, TQM):
* Простая процедура выборочного контроля готового продукта;
* Экспериментальное подтверждение достоверной воспроизводимости результатов процесса в вариабельных условиях;
* +Элемент управления бизнесом фармацевтической компании;
* Развитие идеи запланированного качества;
* Введение понятия «валидация» к процессам и аппаратам производства, процедуре контроля качества;
! Интегрированная система обеспечения качества (Quality Assurance, QA):
* Простая процедура выборочного контроля готового продукта;
* +Экспериментальное подтверждение достоверной воспроизводимости результатов процесса в вариабельных условиях;
* +Элемент управления бизнесом фармацевтической компании;
* Развитие идеи запланированного качества;
* Введение понятия «валидация» к процессам и аппаратам производства, процедуре контроля качества;
! Вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью и токсичностью, являющееся объектом клинического испытания и потенциальным ЛС:
* +Фармакологическое средство;
* Лекарственная субстанция;
* Лекарственный препарат;
* Лекарственный полупродукт (балк-продукт);
* Лекарственное сырье (любого происхождения);
! Документ, описывающий действия, подлежащие выполнению при валидации, и критерии допустимости для утверждения технологического процесса или его части для серийного производства:
* +Валидационный мастер-план (validation master plan);
* Протокол валидации (validation protocol);
* Отчет о валидации (validation report);
* Валидационный отчет;
* Валидационный акт;
! Документально оформленный план, устанавливающий подробный порядок валидации и определяющий критерии допустимости:
* Валидационный мастер-план (validation master plan);
* +Протокол валидации (validation protocol);
* Отчет о валидации (validation report);
* Валидационный отчет;
* Валидационный акт;
! Документ, содержащий результаты и выводы по валидации:
* Валидационный мастер-план (validation master plan);
* Протокол валидации (validation protocol);
* +Отчет о валидации (validation report);
* Валидационный отчет;
* Валидационный акт;
! Подтверждение соответствия продукции требованиям, установленным нормативными актами, проводится:
* +потребителем продукции в форме проведения сертификации;
* потребителем продукции в форме инструкции;
* исполнителем в форме определенной цены;
* промежуточным потребителем в форме акта;
* потребителем продукции не проводится;
! Главная цель Государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности РК:
* культивирование лекарственных растений;
* организация рекламного обеспечения лекарственных средств;
* +планомерное снижение зависимости здравоохранения РК от импорта лекарственных средств;
* создание фармацевтических кластеров;
* организация внутриаптечной заготовки лекарственных форм;
! Лекарственный препарат – это лекарственное средство:
* по определенной цене;
* +определенной лекарственной формы;
* по определенной стоимости;
* в определенной упаковке;
* в определенной расфасовке;
! Срок годности лекарственного средства (ЛС) – дата:
* + после истечения которой ЛС не подлежит применению;
* за месяц до которой ЛС не применяется;
* спустя месяц после которой ЛС годно к применению;
* после истечения которой ЛС еще годно к применению некоторое время;
* после истечения которой ЛС возвращают поставщику;
! Обращение лекарственных средств – это деятельность по доведению его от производителя до:
* +конечного потребителя;
* дистрибьютора;
* оптового посредника;
* аптеки;
* аптечного пункта;
! Обязательным условием государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств является:
* установление цены;
* +проведение экспертизы;
* определение срока годности;
* установление изготовителя;
* определение дозировки;
! Государственной регистрации в области здравоохранения не подлежат:
* лекарственные средства заводского изготовления;
* +лекарственные средства, изготовленные в аптеке;
* ввозимые в РК лекарственные средства;
* ввозимые в РК балк-продукты лекарственных средств;
* парафармацевтики;
! Средства, которые не подлежат к Государственной регистрации, это:
* +изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики;
* лекарственные субстанции;
* лекарственные вещества;
* вспомогательные вещества;
* антибиотики;
! По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство разрешается к дальнейшему применению только при условии:
* +его перерегистрации;
* научного исследования;
* PMS исследований;
* его вывоза;
* его ввоза;
! Жизненный цикл лекарственного препарата это:
* +Все фазы жизни ЛП от начальной разработки, нахождения на рынке и до прекращения его производства и медицинского применения;
* фармацевтическая разработка;
* химическая разработка;
* разработка состава и технологии ЛП;
* разработка состава, технологии ЛП, исследование стабильности;
! Активный фармацевтический ингредиент (API):
* +лекарственное средство, предназначенное для производства или изготовления лекарственных препаратов;
* вспомогательное вещество;
* лекарственное средство в определенной лекарственной форме;
* лекарственная форма;
* готовое лекарственное средство;
! Спецификация состоит из:
* +набора критериев, которым должны соответствовать действующее вещество или лекарственный препарат для того чтобы они считались пригодными для их предлагаемого применения;
* рекомендаций к применению лекарственного средства;
* перечня побочных действий лекарственного средства;
* описания лекарственного средства;
* методик количественного определения;
! Валидация (validation) – документальное оформление:
* +действия, дающего высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будут постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;
* отчета о проделанной работе;
* плана работы по проведению исследований;
* определения срока хранения;
* установления условий хранения;
! Нутрицевтика – это:
* +биологически активные добавки;
* лекарственные средства;
* шовные материалы;
* перевязочные материалы;
* медицинская техника;
! Аккредитация в области здравоохранения носит характер:
* +добровольный;
* рекомендательный;
* обязательный;
* принудительный;
* регулярный;
! СМК (система менеджмента качества):
* +это совокупность организационных структур, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления менеджмента качества на всех этапах жизненного цикла продукции;
* это система подготовки кадров;
* это структура предприятия;
* это организационная структура предприятия;
* это рабочие инструкции;
! Действия, дающего высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будут постоянно приводить в результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости, это:
* +Валидация (validation);
* отчет о проделанной работе;
* план работы по проведению исследований;
* определения срока хранения;
* установления условий хранения;
! Выберите факторы, влияющие на терапевтическую адекватность лекарственных веществ:
* +химическая модификация препарата, вспомогательные вещества, физико-химическое состояние лекарственного вещества, вид лекарственной формы, фармацевтическая технология;
* страна производитель;
* стоимость вспомогательных субстанций;
* стоимость активных субстанций;
* национальность больного;
! Регистрационное досье. Модуль 3 содержит информацию:
* Административная информация;
* Обзоры по качеству;
* Неклинические испытания;
* +«Качество» от субстанции до готового продукта;
* Клинические испытания;
! Государственная фармакопея-это:
* документ, детально описывающий выполнение технологических процедур;
* нормативно-технический документ, устанавливающий стоимость, требования к лекарству, его производству, условиям и сроку хранения и методам контроля качества;
* документ, содержащий в зафиксированном виде информацию, оформленную установленным образом на определенном языке, имеющий правовое значение;
* +свод государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность ЛС;
* свод государственных стандартов и положений, нормирующих стоимость ЛС;
! Срок действия АНД в РК:
* не менее 5-ти лет;
* не более 5-ти лет;
* не более 3-х лет;
* +5 лет;
* 1 год;
! Определение «Лекарственное средство» прописано в:
* Конституции РК;
* Основах законодательства РК;
* +Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
* Технологическом регламенте;
* ГОСТ;
! Качество лекарственного средства – это:
* соответствие лекарственного средства требованиям закона;
* соответствие лекарственного средства инструкции по применению;
* +соответствие ЛС требованиям спецификации качества, монографии фармакопейной и своему назначению;
* требования санитарных правил;
* требования приказа МЗ РК;
! Эффективность лекарственного средства оценивается в ходе:
* + клинических исследований;
* производства;
* реализации;
* закупа;
* маркетинга;
! Безопасность лекарственного средства оценивается в ходе:
* производства;
* + доклинических исследований;
* розничной реализации;
* стандартизации;
* оптовой реализации;
! Обязательность информирования о случаях побочных действий лекарственных средств прописана в:
* Гражданском кодексе;
* Уголовном кодексе;
* Технологическом регламенте;
* +Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
* Конституции РК;
! Особые свойства лекарственного средства как продукта:
* является социальным продуктом;
* потребитель самостоятельно может оценить качество лекарственного средства;
* +оценка должна проводиться профессионалами;
* + оценка должна быть прерогативой государства;
* +потребитель самостоятельно не может оценить качество лекарственного средства;
! Государственная регистрация и перерегистрация, ее цель:
* +допуск на рынок страны безопасных и эффективных ЛС надлежащего качества;
* увеличение экономической прибыли от продаж;
* реклама продукции;
* допуск на рынок страны недорогих ЛС надлежащего качества;
* допуск на рынок страны дорогих ЛС надлежащего качества
! Политика государства РК в области здравоохранения изложена в:
* + Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
* Трудовой кодекс;
* Санитарные нормы и правила;
* Приказы МЗ РК;
* Гражданский кодекс;
! Инспектирование фармацевтического производства, это:
* проверка экономической стабильности предприятия;
* финансовый аудит;
* сертификация;
* проверка соблюдения санитарных норм;
* + проверка соблюдения требований, предъявляемых к условиям производства и обеспечивающих выпуск ЛС надлежащего качества;
! Наибольшая доля в % лекарственных препаратов, зарегистрированных в РК по лекарственным формам принадлежит:
* парентеральным препаратам;
* + таблетированным формам;
* мягким лекарственным формам;
* препаратам в виде капсул;
* аэрозолям;
! Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется следующими способами (*:
* Государственная регистрация лекарственных средств;
* определение приоритетов производства отдельных лекарственных средств;
* стимулирования разработок дорогостоящих лекарственных средств;
* + государственного регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов;
* + лицензирования медицинской деятельности;
! Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств формируется в соответствии:
* торговым наименованиям лекарственных средств;
* + международным непатентованным наименованиям лекарственных средств;
* лекарственной форме;
* по странам производителям;
* по ценовой политике;
! В современную концепцию обеспечения качества лекарственных средств входят следующие стандарты:
* + стандарт надлежащего производства лекарственных средств;
*+ стандарт надлежащей клинической практики;
* стандарт надлежащей маркетинговой практики;
* + стандарт надлежащей лабораторной практики;
* + стандарт надлежащей неклинической практики;
! Валидация - это понятие, относящееся к GMP и означающее:
* + контроль и оценку всего производства;
* контроль за работой ОТК;
* стерильность;
* проверку качества ГЛС;
* контроль деятельности персонала;
! Стадия технологического процесса при производстве ампулированных
растворов, которая идет после сушки и стерилизации ампул:
* приготовление раствора;
* стерилизующая фильтрация;
*+ наполнение ампул;
* запайка ампул;
* определение герметичности;
! Фармацевтические факторы, влияющие на биологическую доступность
лекарственных веществ:
* вспомогательные вещества;
* вид лекарственной формы и пути введения;
* технологическая схема производства;
* материальные потери производства;
* + вспомогательные вещества, вид лекарственной формы и путь его введения, технологическая схема производства, химическая модификация ЛВ;
! Common Technical Document, это:
* инструкция по применению;
* технологический документ;
* спецификация качества;
* методики анализа;
* + регистрационное досье;
! Технологическая стадия, не используемая для получения аэрозолей:
* + стерилизация препаратов;
* подготовка пропеллента;
* подача в аэрозольный баллон концентрата;
* удаление воздуха из баллона;
* герметизация баллона;
! Уполномоченное лицо на фармацевтического предприятия:
* учредитель предприятия;
*юрист предприятия;
* +это штатный сотрудник предприятия, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность и ответственный за то, что каждая серия готового продукта произведена, проверена и одобрена для продажи (выпуск* в соответствии с лицензионными условиями, принципами GMP и действующими в данной стране нормативно-правовыми документами;
Дата добавления: 2015-09-29; просмотров: 19 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая лекция | | | следующая лекция ==> |