* «Вспомогательные материалы»;
* + «Валидация»;
* «Фармакопейная статья»;
* «Асептические условия»;
* «Безопасность лекарственных средств»;
! Вещества и материалы, используемые в процессе производства готового продукта, но не предназначенные для использования как лекарственное средство соответствует определению термина:
* «Вспомогательные материалы»;
* «Фармакопейная статья»;
* + «Вспомогательные материалы»;
* «Асептические условия»;
* «Безопасность лекарственных средств»;
! Лекарственное средство, предназначенное для отпуска индивидуальному потребителю в удобной для применения (дозированной) форме, соответствует определению термина:
* «Вспомогательные материалы»;
* «Фармакопейная статья»;
* «Вспомогательные материалы»;
* + «Готовое лекарственное средство»;
* «Безопасность лекарственных средств»;
! Лекарственное вещество, прошедшее все стадии производственного процесса, включая упаковку и маркировку, соответствует определению термина:
* «Вспомогательные материалы»;
* + «Готовый продукт»;
* «Вспомогательные материалы»;
* «Готовое лекарственное средство»;
* «Безопасность лекарственных средств»;
! Система записи, обеспечивающая автоматизированную идентификацию готового продукта, соответствует определению термина:
* +«Кодирование»;
* «Готовый продукт»;
* «Вспомогательные материалы»;
* «Асептические условия»;
* «Валидация»;
! Совокупность признаков, определяющих свойства готового продукта, его соответствие предназначенному применению и соответствие спецификации качества, соответствует определению термина:
* «Кодирование»;
* «Готовый продукт»;
* + «Качество»;
* «Асептические условия»;
* «Валидация»;
! Виды контроля (включая постадийный контроль, а также контроль окружающей среды и чистоты оборудования), выполняемые во время производства, соответствует определению термина:
* «Кодирование»;
* «Готовое лекарственное средство»;
* + «Контроль процесса производства»;
* «Номер серии»;
* «Полупродукт»;
! Цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, идентифицирующее серию и позволяющее определить всю последовательность проведенных при этом производственных и контрольных операций, соответствует определению термина:
* «Кодирование»
* «Готовый продукт»
* «Контроль процесса производства»
* + «Номер серии»
* «Полупродукт»
! Одно- или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перорального, инъекционного или местного применения в виде различных лекарственных форм, соответствует определению термина:
* «Упаковочный материал»;
* + «Гомеопатические лекарственные средства»;
* «Вспомогательные вещества»;
* «Изготовление лекарственных средств»;
* «Государственный стандартный образец»;
! Придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект, соответствует определению термина:
* «Срок годности»;
* «Гомеопатические лекарственные средства»;
* «Изготовление лекарственных средств»;
* + «Лекарственная форма»;
* «Государственный стандартный образец»;
! Название лекарственного средства, принятое Всемирной организацией здравоохранения, соответствует определению термина:
* «Срок годности»;
* «Гомеопатические лекарственные средства»;
* «Изготовление лекарственных средств»;
* + «Международное непатентованное название»;
* «Государственный стандартный образец»;
! Организация, обладающая патентными правилами на лекарственное средство, и авторскими правами на результаты его доклинических исследований, соответствует определению термина:
* «Обращение лекарственных средств»;
* «Гомеопатические лекарственные средства»;
* «Изготовление лекарственных средств»;
* + «Организация-разработчик лекарственного средства»;
* «Государственный стандартный образец»;
! Лекарственные препараты, получаемы из крови человека, выпускаемые в жидком, сухом и замороженном виде, соответствует определению термина:
* «Обращение лекарственных средств»;
* «Гомеопатические лекарственные средства»;
* «Предприятие-производитель лекарственных средств»;
* «Организация-разработчик лекарственного средства»;
* + «Препараты крови»;
! Определенное количество лекарственного средства, полученного в результате одного технологического цикла, с основным требованием ее однородность, соответствует определению термина:
* «Валидация»;
* + «Серия»;
* «Кодирование»;
* «Качество»;
* «Упаковка»;
! Период, в течение которого лекарственное средство должно полностью удовлетворять всем требованиям соответствующего государственного стандартного образца, соответствует определению термина:
* «Готовый продукт»;
* «Стандартные образцы»;
* «Полупродукт»;
* + «Срок хранения»;
* «Субстанция»;
! Срок годности, указанный временно, поскольку к моменту регистрации нового лекарственного средства еще не получены результаты испытаний стабильности в таком объеме, соответствует определению термина:
* «Система сертификации»;
* «Срок годности»;
* «Лицензирование в Системе»;
* «Климатические зоны мира»;
* + «Условный срок хранения»;
! Период времени, в течение которого лекарственное вещество (субстанция) при условии правильного хранения должно отвечать требованиям НД, соответствует определению термина:
* «Система сертификации»;
* + «Период переконтроля»;
* «Лицензирование в Системе»;
* «Климатические зоны мира»;
* «Первоначальный срок годности»;
! Расчетная среднегодовая температура в отапливаемых, но не оборудованных системой кондиционирования воздуха помещениях, соответствует определению термина:
* + «Средняя кинетическая температура»;
* «Срок хранения»;
* «Лицензирование в Системе»;
* «Климатические зоны мира»;
* «Первоначальный срок годности»;
! Good Clinical Practice означает:
* +надлежащая лабораторная практика;
* надлежащая производственная практика;
* надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика;
* надлежащая образовательная практика;
* +надлежащая практика оптовой торговли;
! Дата, указанная на индивидуальной упаковке лекарственного средства, вплоть до которой включительно оно должно соответствовать требованиям стандарта качества при условии правильного хранения, соответствует определению термина:
* «Стабильность»;
* + «Срок годности»;
* «Лицензирование в Системе»;
* «Дата изготовления»;
* + «Срок годности»;
! Способность ЛС сохранять показатели качества, в процессе хранения при соблюдений условий хранения:
* +«Стабильность»;
* «Срок хранения»;
* Период переконтроля;
* «Дата изготовления»;
* «Срок годности»;
! Готовое лекарственное средство конкретного производителя, соответствует определению термина:
* субстанция;
* вспомогательный продукт;
* балк-продукт;
* биологически активная добавка;
* + «Фармацевтический продукт»;
202. Good Pharmacy Practice означает:
* надлежащая лабораторная практика;
* надлежащая производственная практика;
* + надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика;
* надлежащая образовательная практика;
* надлежащая практика оптовой торговли;
! Стандартные термины и основные понятия в области здравоохранения предназначены для:
* переговоров с поставщиками;
* для написания объявления;
* + правильного (надлежащего) толкования и понимания определенных понятий в какой либо области;
* населения;
* больных;
! EurPh означает:
* государственная фармакопея;
* Британская фармакопея;
* Японская фармакопея;
* Фармакопея США;
* + Европейская фармакопея;
! Термин «Лекарственная форма», означает:
* вспомогательное вещество;
* наркотическое вещество;
* индивидуальное химическое соединение;
* + удобное для применения и проявления лечебного действия состояние;
* лекарственная субстанция;
! Асептические условия производства лекарственных средств:
* + Условия ведения технологического процесса, предотвращающие контаминацию оборудования, помещений сырья, материалов, промежуточной продукции жизнеспособными микроорганизмами и механическими частицами с целью обеспечения стерильности и других показателей качества готовой продукции;
* Условия хранения технологического сырья, предотвращающие контаминацию материалов жизнеспособными микроорганизмами и механическими частицами с целью обеспечения стерильности и других показателей качества готовой продукции;
* Условия контроля конечной продукции на предмет присутствия микроорганизмов и механических частиц с целью обеспечения стерильности и других показателей качества готовой продукции;
* Условия обезвреживание микроорганизмов;
* Условия упаковки готовой продукции;
! Какой специфический термин используют в фармацевтическом анализе?
* определение объема;
* концентрация молекул;
* лекарственное вещество;
* + испытание на чистоту;
* молярная доля;
! Фармацевтическая разработка состоит:
* +состав и обоснование выбора ЛФ, обоснование первичной упаковки и вспомогательных веществ, разработка технологического процесса, стандартизация и стабильность разработки;
* состав и обоснование выбора ЛФ;
* обоснование первичной упаковки и вспомогательных веществ;
* разработка технологического процесса, стандартизация;
* стабильность разработки;
! Химическая разработка ЛС (development):
* +разработка лекарственной субстанции;
* разработка инструкции;
* разработка ЛФ;
* разработка упаковки;
* разработка тароукупорочных средств;
! Термин USP означает:
* государственная фармакопея;
* британская фармакопея;
* японская фармакопея;
* +фармакопея США;
* европейская фармакопея;
! Сокращение JP означает:
* государственная фармакопея;
* британская фармакопея;
* + японская фармакопея:
* фармакопея США;
* европейская фармакопея;
! Цель фармацевтической разработки:
* +Определение оптимального компонентного состава, обоснование спецификации качества, разработка ЛФ, обоснование технологии, обоснование спецификации качества, исследование стабильности;
* Определение оптимального компонентного состава;
* ТЭО;
* Расчет материального баланса;
* Расчет потерь при производстве;
! Система контроля в организации обычно состоит из:
* +предварительного, текущего и заключительного;
* текущего и заключительного;
* предварительного и заключительного;
* только из текущего контроля;
* текущего, предварительного;
! Good Distribution Practice означает:
* надлежащая лабораторная практика;
* надлежащая производственная практика;
* надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика;
* надлежащая образовательная практика;
* + надлежащая практика оптовой торговли;
! Good Manufacturing Practice означает:
* надлежащая лабораторная практика;
* + надлежащая производственная практика;
* надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика;
* надлежащая образовательная практика;
* надлежащая практика оптовой торговли;
! Долгосрочные испытания стабильности - LONG-TERM / REAL TIME TESTING:
* + этап надлежащего изучения стабильности ЛС, проводятся путем оценки свойств (физических, химических, биологических, биофармацевтических и микробиологических) ЛС в течение и по истечении условного срока хранения, а также в периоды хранения, предполагающиеся в стране сбыта;
* Период времени до даты следующего контроля, в течение которого устойчивая лекарственная субстанция при надлежащих условиях хранения соответствует требованиям НД;
* Период применения, в течение которого ЛП, приготовленный путем растворения или находящийся в многодозовом контейнере, после первого вскрытия может быть использован пациентом;
* Испытания при комнатной температуре;
* Испытания при температуре не выше 180С;
! Аналитический нормативный документ, утвержденная на ограниченный срок это:
* фармакопейная статья;
* + временный аналитический нормативный документ (ВАНД);
* государственная фармакопея;
* приказ;
* государственный акт;
! Характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни соответствует определению термина:
* «Безопасность лекарственных средств»;
* «Качество лекарственных средств»;
* «Фармакопейная статья»;
* + «Эффективность лекарственных средств»;
* «Безопасность лекарственных средств»;
! Общий технический документ (ОТД) это:
* +комплект документов при регистрации, перерегистрации ЛС;
* инструкция;
* свод правил;
* совокупность параметров;
* регистрационное удостоверение;
! Исследование или испытание лекарственных средств на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации лекарственного средства:
* + Экспертиза лекарственных средств;
* Сертификация;
* Лицензирование;
* Регистрация лекарственных средств;
* Перерегистрация лекарственных средств;
! Документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентом или требованиями НД, соответствует определению термина:
* «Вспомогательные материалы»;
* +«Валидация»;
* «Фармакопейная статья»;
* «Асептические условия»;
* «Безопасность лекарственных средств»;
! Лекарственное средство, предназначенное для отпуска индивидуальному потребителю в удобной для применения (дозированной) форме, соответствует определению термина:
* «Вспомогательные материалы»;
* «Фармакопейная статья»;
* «Вспомогательные материалы»;
* + «Готовое лекарственное средство»;
* «Безопасность лекарственных средств»;
! Лекарственное средство в определенной лекарственной форме, прошедшее все стадии производственного процесса, включая упаковку и маркировку, соответствует определению термина:
* «Вспомогательные материалы»;
* +«Готовый продукт»;
* «Вспомогательные материалы»;
* «Готовое лекарственное средство»;
* «Безопасность лекарственных средств»;
! Государственная фармакопея это:
* +свод государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств;
* сборник нормативных документов;
* сборник приказов;
* сборник инструкций;
* сборник трудовых договоров;
! Качество лекарственного средства – это:
* соответствие лекарственного средства требованиям закона;
* соответствие лекарственного средства инструкции по применению;
* +совокупность свойств и характеристик ЛС, влияющих не его способность действовать по назначению;
* требования санитарных правил;
* требования приказа;
! Эффективность лекарственного средства оценивается в ходе:
* + клинических исследований;
* производства;
* реализации;
* закупа;
* маркетинга;
! Безопасность лекарственного средства оценивается в ходе:
* производства;
* + доклинических исследований;
* розничной реализации;
* маркетинга;
* оптовой реализации;
! Обязательность информирования о случаях побочных действий лекарственных средств прописана в:
* Гражданском кодексе;
* Уголовном кодексе;
* Технологическом регламенте;
* + Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
* Конституции РК;
! Что является целью самоинспекции производства?
* + оценка соответствия производства требованиям правил GMP по всем аспектам технологического процесса;
* выявление нарушений отдела логистики;
* оценка отдела ОТК;
* коректирующие действия отдела финансов;
* выявления нарушение сотрудников;
! Определение «качества» в соответствии руководства ICH Q6a:
* философская категория;
* +степень соответствия продукции, системы или процесса установленным требованиям;
* соответствие лекарственного средства требованиям покупателя;
* соответствие лекарственного средства инструкции по применению;
* требования санитарных правил;
! Дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки:
* + балк-продукт;
* готовый продукт;
* полупродукт;
* лекарственная форма;
* все ответы неверны;
! Скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть всасывается из лекарственной формы и становится доступной в месте действия, это:
* +биодоступность;
* распадаемость;
* всасываемость;
* биоэквивалентность;
* растворение;
! Воспроизведенное биологическое лекарственное средство, заявленное как подобное по качеству, безопасности и эффективности ранее зарегистрированному, эталонному инновационному биологическому лекарственному средству и имеющее сходное международное непатентованное название, это
* +Биосимиляр;
* Генерик;
* БАВ;
* БАД;
* Лекарственное сырье;
! Активный фармацевтический ингредиент:
* + лекарственное средство, предназначенное для производства или изготовления лекарственных препаратов;
* Эксципиент;
* ПАВ (поверхностно-активное вещество);
* вспомогательное вещество;
* балк-продукт;
! Название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, это:
*+ международное непатентованное название лекарственного средства;
* торговое название;
* химическое название;
* рабочее название;
* эмпирическое название;
! Документ, устанавливающий комплекс норм качества ЛС, методик их определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства, утвержденный организацией-производителем с регистрационным номером, это:
* + нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС;
* сертификат качества;
* протокол испытания;
* технологический регламент;
* отчет испытательной лаборатории;
! Комплекс требований, гарантирующих идентичность и стабильность производства, контроля качества ЛС с целью обеспечения их безопасности, эффективности, качества и соответствия требованиям регистрационного досье, это:
* +Надлежащая производственная практика;
* Надлежащая дистрибьюторская практика;
* ГФ РК;
* Надлежащая инженерная практика;
* Надлежащая фармакопейная практика;
! Препараты для лечения и диагностики редких заболеваний называются:
* +орфанные препараты;
* оригинальные препараты;
* генерические препараты;
* гомеопатические препараты;
* биологические препараты;
! Название, под которым регистрируется ЛС:
* + торговое наименование ЛС;
* МНН;
* эмпирическое название;
* рабочее название;
* название, соответствующее химической структуре;
! Вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью и токсичностью, являющееся объектом клинического испытания и потенциальным лекарственным средством, это:
* + фармакологическое средство;
* вспомогательное вещество;
* БАВ;
* БАД;
* гомеопатическое средство;
! Комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства и внесение изменений в регистрационное досье:
* +Регистрационное досье;
* Технологический регламент;
* Стандартная операционная процедура;
* Протокол;
* Стандарт;
! Валидация (Validation) это:
* +Документированное подтверждение того, что любая процедура (методика), процесс, оборудование, или система действительно обеспечивают гарантированный уровень качества продукции;
* Квалификация оборудования инженерных систем, компьютерных систем;
* Оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование, инженерные системы, компьютерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов;
* Квалификация проектной документации;
* Квалификация эксплуатации;
! Технологический регламент это:
* +нормативный документ, в котором изложены технологические методы изготовления лекарственных средств;
* нормативные условия хранения;
* нормативные условия отпуска лекарственных средств;
* нормативные условия приема лекарственных средств;
* используется в процессе производства;
! Квалификация проектной документации (DQ):
* +Оценка и документированное подтверждение соответствия проектной документации требованиям GMP;
* Проверка статических характеристик средств производства;
* Проверка динамических характеристик средств производства;
* Оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование, инженерные системы, компьютерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов;
* оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных «чистых» комнат и др. требованиям нормативной и технической документации;
! Квалификация функционирования (OQ):
* Оценка и документированное подтверждение соответствия проектной документации требованиям GMP;
* Проверка статических характеристик средств производства;
* Проверка правильности проектирования и выбора технического средства(оборудования) производства;
* Оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование, инженерные системы, компьютерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов;
* +Оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных «чистых» комнат и др. требованиям нормативной и технической документации;
! Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС, разрабатываемый производителями на промышленные серии ЛС:
* Указ МЗ РК;
* +Аналитический нормативный документ;
* Приказ МЗ РК;
* Приложения;
* Технический регламент;
! Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС, разрабатываемый отечественными производителями на первые опытно-промышленные серии новых ЛС:
* +Временный аналитический нормативный документ;
* Служебная инструкция;
* Инструкция;
* Правила;
* Декларация;
! Упаковка, объединяющая определенное количество ЛП в потребительской упаковке:
* Контейнер;
* Картонная коробка;
* Первичная упаковка;
* +Групповая тара;
* Вторичная упаковка;
! Средство или комплекс средств, обеспечивающих сохранность качества ЛС в течение установленного срока хранения, защиту ЛС от повреждений и потерь, предохраняющих окружающую среду от загрязнений:
* +Упаковка ЛС;
* Маркировка ЛС;
* Инструкция;
* Защитное покрытие;
* Оболочка;
! Повторная валидация или ревалидация (revalidation):
* Валидация, проводимая до начала серийного производства реализуемой продукции;
* Валидация, проводимая в процессе серийного производства;
* Валидация серийного производства реализуемой продукции, проводимая на основе собранных ранее данных о производстве и контроле серий;
* +Валидация, проводимая при изменении в документации и/или условиях производства (в соответствии с процедурой контроля изменений), способных влиять на качество продукции»;
* Валидация, проводимая на этапе маркировки и упаковки продукции;
! Требования Правил составления, согласования и экспертизы НТД распространяются на:
* +Лекарственные средства промышленного производства;
* Экстемпоральные ЛС;
* Косметические средства;
* Биологически активные добавки;
* Донорская кровь;
! Ретроспективная валидация (retrospective validation):
* Валидация, проводимая до начала серийного производства реализуемой продукции;
* Валидация, проводимая в процессе серийного производства;
* +Валидация серийного производства реализуемой продукции, проводимая на основе собранных ранее данных о производстве и контроле серий;
* Валидация, проводимая при изменении в документации и/или условиях производства (в соответствии с процедурой контроля изменений), способных влиять на качество продукции;
* Валидация, проводимая на этапе маркировки и упаковки продукции;
! Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – фармацевтическая деятельность, включающая:
* +серийный выпуск продукции;
* государственную регистрацию;
* розничную реализацию произведенной продукции;
* научно-медицинскую экспертизу;
* охрану общественного здоровья;
! Сопутствующая валидация (concurrent validation) это:
* Валидация, проводимая до начала серийного производства реализуемой продукции;
* +Валидация, проводимая в процессе серийного производства;
* Валидация серийного производства реализуемой продукции, проводимая на основе собранных ранее данных о производстве и контроле серий;
* Валидация, проводимая при изменении в документации и/или условиях производства (в соответствии с процедурой контроля изменений), способных влиять на качество продукции;
* Валидация, проводимая на этапе маркировки и упаковки продукции;
! Срок действия АНД:
* 10 лет;
* +не более 5 лет;
* не более 15 лет;
* не менее 20 лет;
* 7 лет;
! Срок действия ВАНД:
* +не более 3 лет;
* 5 лет;
* не более 10 лет;
* 15 лет;
* не менее 8 лет;
! Перспективная валидация (prospective validation) это:
* +Валидация, проводимая до начала серийного производства реализуемой продукции;
* Валидация, проводимая в процессе серийного производства;
* Валидация серийного производства реализуемой продукции, проводимая на основе собранных ранее данных о производстве и контроле серий;
* Валидация, проводимая при изменении в документации и/или условиях производства (в соответствии с процедурой контроля изменений), способных влиять на качество продукции;
* Валидация, проводимая на этапе маркировки и упаковки продукции;
! Квалификация монтажа/установки (IQ – Installation Qualification):
* +Оценка и документированное подтверждение соответствия качества монтажа / установки технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, «чистых» помещений и др. требованиям нормативной и технической документации (проектной документации и инструкций производителя оборудования);
* Проверка статических характеристик средств производства;
* Проверка правильности проектирования и выбора технического средства(оборудования) производства;
* Оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование, инженерные системы, компьютерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов;
Дата добавления: 2015-09-29; просмотров: 40 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая лекция | | | следующая лекция ==> |