Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего

Профессионального образования «Тюменская государственная

медицинская академия Министерства здравоохранения Российской Федерации»

(ГОУ ВПО ТюмГМА Минздрава России)

Экзаменационный билет № 32

по Фармацевтической технологии

Технологии готовых лекарственных средств

Факультет Фармацевтический

Кафедра Фармацевтической технологии и фармакогнозии

с курсом ботаники

Семестр 8

1. Приведите классификацию глазных лекарственных форм. Какие требования предъявляются к стерильным лекарственным формам в соответствии с требованиями GMP.

• Какие вспомогательные вещества используются в фармацевтическом производстве глазных лекарственных форм (капли, мази, ГЛП, таблетки).

• Укажите основные стадии технологического процесса получения глазной лекарственной формы (на Ваш выбор). Предложите аппаратурное оснащение данного производства.

2. Фармацевтическому предприятию предложено получить мягкие капсулы следующего состава:

Бензилхлорида 50%-го водного ……………..37,8 мг

Диметикона……………………………………1042 мг

Диоксида кремния………………………………90 мг

Оксипропилцеллюлозы………………………..105 мг

Глицерилполиоксиэтиленгликоля…………….150 мл

Макрогеля……………………………………….475 мл

Состав оболочки:

Желатина…………………………………………385 мг

Глицерина………………………………………..185 мг

Производство мягких капсул осуществлялось в соответствии с ПР. Качество готового продукта оценивалось в соответствии с нормами и методиками, указанными в ФСП. Капсулы должны иметь овальную форму; масса в капсулах белого или светло-желтого цвета. Средняя масса капсулы – 1,45-1,55 г; время распадаемости -2 -8 мин. Микробиологическая чистота должна соответствовать требованиям ГФ XI и «изменения 3», категория 2. Упаковка: по 2 или6 капсул в блистере из ПВХ или фольги алюминиевой.

• На основании теоретических и практических основ организации производства капсулированных лекарственных препаратов предложите оптимальное решение по усовершенствованию технологической схемы производства мягких желатиновых капсул.

• Обоснуйте роль вспомогательных веществ в технологии данного препарата. Предложите аппаратурную схему производства препарата с учётом показателей качества НД.

• Укажите обязательные точки и параметры постадийного контроля производства для предотвращения брака.

3. Задача.

Заведующий кафедрой,

профессор И.В. Ральченко

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего

Профессионального образования «Тюменская государственная

медицинская академия Министерства здравоохранения Российской Федерации»

(ГОУ ВПО ТюмГМА Минздрава России)

Дата добавления: 2015-08-13