Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего

Профессионального образования «Тюменская государственная

медицинская академия Министерства здравоохранения Российской Федерации»

(ГОУ ВПО ТюмГМА Минздрава России)

Экзаменационный билет № 29

по Фармацевтической технологии

Технологии готовых лекарственных средств

Факультет Фармацевтический

Кафедра Фармацевтической технологии и фармакогнозии

с курсом ботаники

Семестр 8

1. Сырьё «Листья крапивы» в фармацевтическом производстве используется для получения экстракта густого.

• Обоснуйте технологическую и аппаратурную схему получения экстракта крапивы густого.

• Укажите побочные явления, возникающие при выпаривании, и меры по их устранению.

2. Предприятием получен заказ на приготовление препарата «ДИКЛОФЕНАК», раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл в количестве 2000 упаковок, по 5 ампул в каждой упаковке. Каждая ампула содержит 3 мл раствора.

Состав:

Натрия диклофенака………………………………25,0 мг

Пропиленгликоля……………………………… 550,0 мг

Маннита…………………………………………….25,0 мг

Натрия гидросульфита…………………………… 1,0 мг

Бензилового спирта………………………………….40 мг

1 М раствора натрия гидроксида…………..до рН 8,0- 9,0

Воды для инъекций………………………………до 1,0 мл

Производство препарата осуществлялось в соответствии с требованиями ПР на препарат (К_р = 1,041).

Качество готового продукта обеспечивалось в соответствии с показателями, указанными в ФСП, а именно: раствор должен быть прозрачным, цветность раствора должна соответствовать эталону № 56, рН = 8-9; объём раствора должен соответствовать требованиям ГФ XI, механические включения должны отвечать требованиям РД 42-501-98, препарат должен быть стерильным, содержание бактериальных эндотоксинов, которое проводилось по ОФС 42-0002-00, должно быть не более 4,67 ЕЭ/мг, препарат должен содержать определённое количество родственных соединений, количественное содержание диклофенака должно быть от 23,75 до 26,75 мг/мл, бензилового спирта от 36,0 до 44,0 мг/мл.

В результате производства было получено 4850 ампул, Фармакопейный анализ готового продукта показал, что препарат выдерживает испытании е подлинности, однако значение рН составило 7,3; показатель цветности был равен эталону №6, действительный объём раствора в ампулах составил 3,0 мл; в 15% ампул содержались механические включения в виде стеклянной пыли, при проверке на бактериальные эндотоксины содержание последних составило 5,0 ЕЭ/ мг.

• Обоснуйте роль вспомогательных веществ в технологии данного препарата.

• В связи с какими причинами препарат содержит бактериальных эндотоксинов больше, чем предусмотрено НД? На каких технологических операциях могла быть допущена ошибка?

3. Задача.

Заведующий кафедрой,

---

Дата добавления: 2015-08-13