Профессионального образования «Тюменская государственная

медицинская академия Министерства здравоохранения Российской Федерации»

(ГОУ ВПО ТюмГМА Минздрава России)

Экзаменационный билет № 28

по Фармацевтической технологии

Технологии готовых лекарственных средств

Факультет Фармацевтический

Кафедра Фармацевтической технологии и фармакогнозии

с курсом ботаники

Семестр 8

1. Дайте сравнительную характеристику лекарственной форме «капсулы». Перечислите факторы, влияющие на качество капсул.

• Предложите технологическую и аппаратурную схему производства

твёрдых желатиновых капсул.

• Объясните принцип работы оборудования для их получения и наполнения.

2. Предприятием получен заказ на приготовление препарата «Папаверина гидрохлорид раствор для инъекций 2%» в количестве 3000 упаковок, по 10 ампул в упаковке, каждая ампула содержит 1,0 мл раствора

Состав: Папаверина гидрохлорида………………………20,0 г

Динатриевой соли этилендиамина

тетрауксусной кислоты (Трилон Б)……………..0,5 г

Метионина…………………………………………0,1 г

Воды для инъекций…………………………….до 1,0 л

Производство препарата осуществлялось в соответствии с требованиями ПР на препарат (К_р = 1,043).

Качество готового продукта определялось в соответствии с показателями, указанными в ФСП, а именно: раствор должен быть прозрачным, цветность раствора должна соответствовать эталону №5б, рН от 3,0 до 4,0, объём раствора должен соответствовать требованиям ГФ XI, механические включения должны отвечать требованиям НД, препарат должен быть стерильным.

Препарат должен содержать определённое количество родственных соединений, а количественное содержание должно быть от 1,9 до 2,1 мг/мл. Раствор помещают по 1 мл в ампулу. По 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению укладывают в пачку.

Фармакопейный анализ готового продукта показал, что препарат выдерживает испытание подлинности (для установления подлинности провизором-аналитиком были использованы реакции с концентрированной азотной кислотой и серной, результатом которых было появление окрашивания). Количественное определение проводилось методом алкалиметрии. Значение рН составило 7,; показатель цветности был равен эталону №6, действительный объём раствора в ампулах составил 5,0 мл; в 5% ампул содержалиcь механические включения в виде стеклянной пыли, при проверке на апирогенность по ОФС ГФ XI у 1-го кролика из 3 была повышена температура.

• На основании теоретических и практических основ организации производства инъекционных лекарственных препаратов предложите оптимальную технологическую и аппаратурную схему производства данного препарата.

• Обоснуйте роль вспомогательных веществ и марки ампульного стекла в технологии данного препарата.

• На каких технологических стадиях и операциях, по Вашему мнению, были совершены ошибки, которые привели к браку готовой продукции.

3. Задача.

Заведующий кафедрой,

профессор И.В.Ральченко

---

Дата добавления: 2015-08-13